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VILDAGLIPTINE BIOGARAN 50 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 13/08/2021
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Médicament utilisé en cas de diabète, inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), code ATC : A10BH02. La substance active de VILDAGLIPTINE BIOGARAN, la vildagliptine, appartient à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
La vildagliptine est utilisée dans le traitement du diabète de type 2 chez l’adulte. Elle est utilisée quand le diabète ne peut pas être contrôlé par le régime alimentaire et l’exercice physique seuls. Elle aide à contrôler le taux de sucre dans le sang. Votre médecin vous a prescrit VILDAGLIPTINE BIOGARAN seul ou avec certains autres médicaments antidiabétiques que vous prenez déjà, lorsque ces médicaments ne se sont pas montrés suffisamment efficaces pour contrôler votre diabète.
Le diabète de type 2 se développe lorsque le corps ne produit pas assez d’insuline ou que l’insuline produite par le corps n’agit pas aussi bien qu’elle le devrait. Il peut également se développer si le corps produit trop de glucagon.
L’insuline est une substance qui contribue à faire baisser le taux de sucre dans le sang, en particulier après les repas. Le glucagon est une substance qui déclenche la production de sucre par le foie, ce qui entraîne une augmentation du taux de sucre dans le sang. Ces deux substances sont produites par le pancréas.
Comment VILDAGLIPTINE BIOGARAN agit
VILDAGLIPTINE BIOGARAN agit en faisant produire au pancréas plus d’insuline et moins de glucagon. Ceci aide à contrôler le taux de sucre dans le sang. Ce médicament a démontré qu’il réduisait le sucre sanguin, ce qui peut vous aider à prévenir des complications liées à votre diabète. Même si vous débutez maintenant un traitement pour votre diabète, il est important de continuer à suivre le régime alimentaire et/ou l’exercice physique qui vous ont été recommandés.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
VILDAGLIPTINE 50 mg - GALVUS 50 mg, comprimé (/medicament/affiche/groupe-generique/61615937/1509) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > vildagliptine 50 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquettes aluminium de 30 comprimés
Code CIP : 34009 302 356 6 9
Déclaration de commercialisation : 21/11/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 4,22 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 5,24 EUR
Taux de remboursement :15 %
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> plaquettes aluminium de 60 comprimés
Code CIP : 34009 302 356 8 3
Déclaration de commercialisation : 21/11/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 8,25 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 9,27 EUR
Taux de remboursement :15 %
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BIOGARAN
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 161 593 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 17/07/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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VILDAGLIPTINE BIOGARAN 50 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Vildagliptine........................................................................................................................... 50 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 119,59 mg de lactose (anhydre).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé.
Comprimé de couleur blanc à blanc-cassé, rond, biconvexe, d’environ 8,0 mm de diamètre.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
La vildagliptine est indiquée en complément d’un régime alimentaire et de l’exercice physique pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients adultes diabétiques de type 2 :
· en monothérapie chez les patients pour lesquels la metformine n’est pas appropriée en raison d’une intolérance ou d’une contre-indication.
· en association avec d’autres médicaments antidiabétiques, y compris l’insuline, quand ces derniers ne permettent pas d’obtenir un contrôle glycémique suffisant (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
En monothérapie, en association à la metformine, en association à une thiazolidinedione, en association à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou en association à l’insuline (avec ou sans metformine), la dose quotidienne recommandée de vildagliptine est de 100 mg, administrée en une dose de 50 mg le matin et une dose de 50 mg le soir.
En association à un sulfamide hypoglycémiant, la dose recommandée de vildagliptine est de 50 mg par jour en une prise le matin. Chez ces patients, 100 mg de vildagliptine par jour n’est pas plus efficace que 50 mg de vildagliptine une fois par jour.
En cas d’utilisation en association avec un sulfamide hypoglycémiant, une dose plus faible de sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d’hypoglycémie.
Les doses supérieures à 100 mg ne sont pas recommandées.
Si la prise de VILDAGLIPTINE BIOGARAN a été oubliée, elle devra être prise dès que le patient s’en souvient. Une dose double ne doit pas être prise le même jour.
La sécurité et l’efficacité de la vildagliptine et de la metformine en association triple avec une thiazolidinedione n’ont pas été établies.
Informations supplémentaires dans les populations particulières
Sujets âgés (65 ans et plus)
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients âgés (voir également rubriques 5.1 et 5.2).
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou une insuffisance rénale terminale (IRT), la dose recommandée de VILDAGLIPTINE BIOGARAN est de 50 mg une fois par jour (voir également rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).
Insuffisance hépatique
VILDAGLIPTINE BIOGARAN ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant les patients présentant des taux d’alanine aminotransférase (ALAT) ou d’aspartate aminotransférase (ASAT) avant traitement supérieurs à 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN) (voir également rubriques 4.4 et 5.2).
Population pédiatrique
VILDAGLIPTINE BIOGARAN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. La sécurité et l’efficacité de VILDAGLIPTINE BIOGARAN chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible (voir également rubrique 5.1).
Mode d’administration
Voie orale.
VILDAGLIPTINE BIOGARAN peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir également rubrique 5.2).
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Générales
Chez les patients insulinodépendants, VILDAGLIPTINE BIOGARAN ne remplace pas l’insuline. VILDAGLIPTINE BIOGARAN ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement de l’acidocétose diabétique.
Insuffisance rénale
L’expérience est limitée chez les patients sous hémodialyse présentant une IRT. Par conséquent VILDAGLIPTINE BIOGARAN doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir également les rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).
Insuffisance hépatique
VILDAGLIPTINE BIOGARAN ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant les patients présentant des taux d’ALAT ou d’ASAT avant traitement supérieurs à 3 fois la LSN (voir également les rubriques 4.2 et 5.2).
Surveillance des enzymes hépatiques
De rares cas de dysfonctionnement hépatique (incluant des hépatites) ont été observés. Dans ces cas, les patients étaient généralement asymptomatiques sans séquelles cliniques et présentaient un retour à la normale du bilan hépatique après l’arrêt du traitement. Des contrôles de la fonction hépatique doivent être effectués avant l’instauration d’un traitement par VILDAGLIPTINE BIOGARAN afin de connaître les valeurs initiales du patient. La fonction hépatique doit être surveillée lors du traitement par VILDAGLIPTINE BIOGARAN à intervalles de 3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite. En cas d’élévation des transaminases, un second bilan hépatique sera effectué afin de confirmer les résultats ; une surveillance régulière de la fonction hépatique sera ensuite effectuée jusqu’à normalisation des paramètres hépatiques. En cas de persistance de l’élévation des taux d’ASAT ou d’ALAT ≥ 3 fois la LSN, il est recommandé d’arrêter le traitement par VILDAGLIPTINE BIOGARAN.
Les patients développant un ictère ou d’autres signes suggérant un dysfonctionnement hépatique doivent arrêter VILDAGLIPTINE BIOGARAN.
Un traitement par VILDAGLIPTINE BIOGARAN ne doit pas être réinitié à la suite d’un arrêt de traitement par VILDAGLIPTINE BIOGARAN et d’une normalisation du bilan hépatique.
Insuffisance cardiaque
Une étude clinique menée avec de la vildagliptine chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque de classe I à III selon la classification de la New York Heart Association (NYHA) a montré que le traitement par la vildagliptine n’était pas associé à une altération de la fonction ventriculaire gauche ou à une aggravation d’une insuffisance cardiaque congestive préexistante (ICC) versus placebo. L’expérience clinique chez les patients atteints d’une insuffisance cardiaque de classe III selon la classification fonctionnelle NYHA traités par la vildagliptine est encore limitée et les résultats ne sont pas concluants (voir rubrique 5.1).
Il n’y a pas d’expérience de l’utilisation de la vildagliptine chez des patients présentant une insuffisance cardiaque de classe IV selon la classification NYHA, son utilisation n’est donc pas recommandée dans cette population.
Lésions cutanées
Des lésions cutanées à type de vésicules et d’ulcérations ont été observées au niveau des extrémités chez des singes dans des études précliniques de toxicologie (voir rubrique 5.3). Bien qu’aucune augmentation d’incidence des lésions cutanées n’ait été observée dans les essais cliniques, l’expérience chez les patients diabétiques présentant des complications cutanées est limitée.
En outre, depuis la commercialisation, des cas de lésions cutanées bulleuses et desquamantes ont été rapportés. Une surveillance des lésions cutanées telles que les vésicules et ulcérations est donc recommandée lors des soins habituels chez un patient diabétique.
Pancréatite aiguë
L’utilisation de la vildagliptine a été associée à un risque de pancréatite aiguë. Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë.
En cas de suspicion de pancréatite, la vildagliptine doit être arrêtée ; si la pancréatite aiguë est confirmée, la vildagliptine ne doit pas être ré-administrée. Des précautions doivent être prises chez les patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë.
Hypoglycémie
Les sulfamides hypoglycémiants sont connus pour provoquer une hypoglycémie. Les patients recevant de la vildagliptine en association avec un sulfamide hypoglycémiant peuvent présenter un risque d’hypoglycémie. Par conséquent, une dose plus faible de sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d’hypoglycémie.
Excipients
Les comprimés contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Les comprimés contiennent du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La vildagliptine a un faible potentiel d’interactions médicamenteuses. La vildagliptine n’est ni un substrat, ni un inhibiteur, ni un inducteur des enzymes du CYP450. De ce fait, elle est peu susceptible d’interagir avec des substances actives qui sont des substrats, des inhibiteurs ou des inducteurs de ces enzymes.
Association avec la pioglitazone, la metformine et le glibenclamide
Les résultats des études menées avec ces antidiabétiques oraux n’ont pas montré d’interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes.
Digoxine (substrat de la gp-P), warfarine (substrat du CYP2C9)
Les études cliniques menées chez des sujets sains n’ont pas montré d’interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes. Toutefois, ceci n’a pas été établi dans la population cible.
Association avec l’amlodipine, le ramipril, le valsartan ou la simvastatine
Des études d’interactions médicamenteuses ont été menées chez des sujets sains avec l’amlodipine, le ramipril, le valsartan et la simvastatine. Dans ces études, aucune interaction pharmacocinétique cliniquement pertinente n’a été observée après une administration concomitante avec la vildagliptine.
Association avec les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine
Le risque d’angiœdème peut être augmenté chez les patients prenant de façon concomitante des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (voir rubrique 4.8).
Comme pour d’autres antidiabétiques oraux, l’effet hypoglycémiant de la vildagliptine peut être diminué par certaines substances actives, notamment par les diurétiques thiazidiques, les corticoïdes, les hormones thyroïdiennes et les sympathomimétiques.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de la vildagliptine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à doses élevées (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. En raison d’un manque de données chez l’Homme, VILDAGLIPTINE BIOGARAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la vildagliptine est excrétée dans le lait maternel humain. Les études chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de la vildagliptine dans le lait maternel. VILDAGLIPTINE BIOGARAN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Les effets de VILDAGLIPTINE BIOGARAN sur la fertilité humaine n’ont pas été étudiés (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Les patients présentant des effets indésirables à type de sensations vertigineuses doivent éviter de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les données de tolérance proviennent d’un total de 5 451 patients traités par la vildagliptine à une dose quotidienne de 100 mg (50 mg deux fois par jour) dans des études randomisées, en double- aveugle, contrôlées versus placebo d’une durée d’au moins 12 semaines. Parmi ces patients, 4 622 ont reçu la vildagliptine en monothérapie et 829 ont reçu le placebo.
La majorité des effets indésirables observés dans ces études étaient modérés et transitoires et n’ont pas nécessité d’arrêt du traitement. Aucune relation n’a été constatée entre les effets indésirables et l’âge, l’origine ethnique, la durée de l’exposition ou la dose quotidienne. Une hypoglycémie a été observée chez les patients recevant la vildagliptine en association avec un sulfamide hypoglycémiant et de l’insuline. Le risque de pancréatite aigüe a été observé après l’utilisation de la vildagliptine (voir rubrique 4.4).
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés dans les études en double aveugle chez les patients traités par la vildagliptine en monothérapie et en association sont listés ci-dessous pour chaque indication par classe de systèmes d'organes et fréquence absolue. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Tableau 1. Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu la vildagliptine en monothérapie ou en association dans les études cliniques contrôlées et au cours de l’expérience post-commercialisation
Classe de systèmes d’organes - effets indésirables
Fréquence
Infections et infestations
Rhinopharyngite
Très fréquent
Infection des voies aériennes supérieures
Fréquent
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypoglycémie
Peu fréquent
Affections du système nerveux
Sensations vertigineuses
Fréquent
Céphalées
Fréquent
Tremblements
Fréquent
Affections oculaires
Vision trouble
Fréquent
Affections gastro-intestinales
Constipation
Fréquent
Nausée
Fréquent
Reflux gastro-oesophagien
Fréquent
Diarrhées
Fréquent
Douleurs abdominales, y compris hautes
Fréquent
Vomissements
Fréquent
Flatulence
Peu fréquent
Pancréatite
Rare
Affections hépatobiliaires
Hépatite
Indéterminée*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Hyperhidrose
Fréquent
Eruption
Fréquent
Prurit
Fréquent
Dermatite
Fréquent
Urticaire
Peu fréquent
Lésions cutanées exfoliatives et bulleuses, y compris pemphigoïde bulleuse
Indéterminée*
Vascularite cutanée
Indéterminée*
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Arthralgies
Fréquent
Myalgies
Fréquent
Affections des organes de reproduction et du sein
Dysfonction érectile
Peu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Asthénie
Fréquent
Œdèmes périphériques
Fréquent
Fatigue
Peu fréquent
Frissons
Peu fréquent
Investigations
Anomalies des tests hépatiques
Peu fréquent
Poids augmenté
Peu fréquent
* sur la base de l’expérience post-commercialisation.
Description des effets indésirables sélectionnés
Insuffisance hépatique
De rares cas de dysfonctionnement hépatique (incluant des hépatites) ont été observés. Dans ces cas, les patients étaient généralement asymptomatiques sans séquelles cliniques et présentaient un retour à la normale du bilan hépatique après l’arrêt du traitement.
Dans les essais contrôlés en monothérapie et en association, d’une durée allant jusqu’à 24 semaines, l’incidence des élévations des taux d’ALAT ou d’ASAT ≥ 3 x LSN (présentes lors d’au moins deux dosages consécutifs ou lors de la dernière visite sous traitement) a été respectivement de 0,2%, 0,3% et 0,2% pour 50 mg par jour de vildagliptine, 50 mg deux fois par jour de vildagliptine et tous les comparateurs. Ces élévations des transaminases ont été généralement asymptomatiques, de nature non évolutive et n’ont pas été associées avec une cholestase ou un ictère.
Angioedèmes
De rares cas d’angiœdèmes ont été rapportés sous vildagliptine à un taux comparable à celui des groupes contrôles. Une proportion plus importante de cas a été observée lorsque la vildagliptine a été administrée en association avec un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC). La majorité des événements étaient d’intensité faible et se sont résolus au cours du traitement par la vildagliptine.
Hypoglycémie
Une hypoglycémie peu fréquente a été observée lors de l’utilisation de la vildagliptine en monothérapie (0,4%) dans les études comparatives contrôlées en monothérapie avec un comparateur actif ou un placebo (0,2%). Aucun événement d’hypoglycémie grave ou sévère n’a été rapporté. En cas d’utilisation en association avec la metformine, une hypoglycémie est survenue chez 1% des patients traités par la vildagliptine et chez 0,4% des patients traités par le placebo. En cas d’association avec un pioglitazone, une hypoglycémie est survenue chez 0,6% des patients traités par la vildagliptine et chez 1,9% des patients traités par le placebo. En cas d’association avec un sulfamide hypoglycémiant, une hypoglycémie est survenue chez 1,2% des patients traités par la vildagliptine et chez 0,6% des patients traités par le placebo. En cas d’association avec un sulfamide hypoglycémiant et la metformine, une hypoglycémie est survenue chez 5,1% des patients traités par la vildagliptine et chez 1,9% des patients traités par le placebo. Chez les patients prenant de la vildagliptine en association avec l’insuline, l’incidence de l’hypoglycémie était de 14% avec la vildagliptine et 16% avec le placebo.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Les informations concernant le surdosage par la vildagliptine sont limitées.
Symptômes
Les informations sur les symptômes probables d’un surdosage proviennent d’une étude de sécurité à doses croissantes chez des sujets sains ayant pris de la vildagliptine pendant 10 jours. A la dose de 400 mg, trois cas de myalgies ont été observés ainsi que des cas isolés de paresthésies légères et transitoires, de fièvre, d’œdème et d’augmentation transitoire des taux de lipases. A la dose de 600 mg, un sujet a développé un œdème des pieds et des mains et des élévations des taux de créatine phosphokinase (CPK), d’aspartate aminotransférase (ASAT), de protéine C réactive (CRP) et de myoglobine. Trois autres sujets ont présenté un œdème des pieds, avec des paresthésies dans deux cas. Tous les symptômes et anomalies biologiques se sont résolus sans traitement après l’arrêt du médicament à l’étude.
Prise en charge
En cas de surdosage, une prise en charge appropriée est recommandée. La vildagliptine ne peut pas être éliminée par hémodialyse. Toutefois, le principal métabolite d’hydrolyse (LAY 151) peut être éliminé par hémodialyse.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés en cas de diabète, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), code ATC : A10BH02.
La vildagliptine, par l’intermédiaire d’un effet inhibiteur puissant et sélectif de la DPP-4, amplifie l’effet incrétine sur les îlots de Langerhans.
Mécanisme d’action
L’administration de la vildagliptine entraîne une inhibition rapide et complète de l’activité de la DPP-4 entraînant une augmentation des taux endogènes à jeun et post-prandiaux des hormones incrétines GLP-1 ( glucagon-like peptide 1 ) et GIP ( glucose-dependent insulinotropic polypeptide ).
Effets pharmacodynamiques
En augmentant les taux endogènes de ces hormones incrétines, la vildagliptine améliore la sensibilité des cellules bêta au glucose, améliorant ainsi la sécrétion d’insuline glucose-dépendante. Chez des patients présentant un diabète de type 2, le traitement par 50-100 mg par jour de vildagliptine a amélioré de manière significative les marqueurs de la fonction cellulaire bêta, notamment l'indice HOMA-β ( Homeostasis Model Assessment-β ), le rapport proinsuline/insuline et les mesures de la sensibilité des cellules bêta après un repas test avec prélèvements répétés. Chez des sujets non diabétiques (normoglycémiques), la vildagliptine ne stimule pas la sécrétion d’insuline et ne diminue pas la glycémie.
En augmentant les concentrations endogènes de GLP-1, la vildagliptine améliore également la sensibilité des cellules alpha au glucose, ce qui induit une sécrétion plus appropriée de glucagon, sécrétion glucose-dépendante.
En cas d’hyperglycémie, cette amélioration de l’augmentation du rapport insuline/glucagon due à l’augmentation des taux d’hormones incrétines entraîne une diminution de la production hépatique de glucose à jeun et post-prandiale, ce qui fait baisser la glycémie.
Une augmentation des taux de GLP-1 est connue pour retarder la vidange gastrique ; cet effet n’est pas observé avec la vildagliptine.
Efficacité et sécurité clinique
Plus de 15 000 patients diabétiques de type 2 ont participé à des études cliniques en double aveugle, contrôlées versus placebo ou versus comparateur actif, avec une durée de traitement allant jusqu’à 2 ans ou plus. Dans ces études, la vildagliptine a été administrée à plus de 9 000 patients à des doses quotidiennes de 50 mg une fois par jour, 50 mg deux fois par jour ou 100 mg une fois par jour. Plus de 5 000 patients hommes et plus de 4 000 patients femmes ont reçu 50 mg de vildagliptine une fois par jour ou 100 mg par jour. Plus de 1 900 patients âgés de 65 ans et plus ont reçu 50 mg de vildagliptine une fois par jour ou 100 mg par jour. Dans ces études, la vildagliptine a été administrée en monothérapie chez des patients diabétiques de type 2 naïfs ou en association chez des patients insuffisamment contrôlés par d’autres médicaments antidiabétiques.
En résumé, la vildagliptine, administrée en monothérapie ou en association avec la metformine, un sulfamide hypoglycémiant et une thiazolidinedione, a amélioré le contrôle glycémique, diminuant significativement le taux d’HbA1c en fin d’étude par rapport aux valeurs initiales (voir tableau 2).
Au cours des essais cliniques, l’amplitude des diminutions des taux d’HbA1c avec la vildagliptine a été supérieure chez les patients présentant un taux initial d’HbA1c plus élevé.
Dans une étude contrôlée en double aveugle de 52 semaines, le taux d’HbA1c initial a diminué de -1 % sous vildagliptine (50 mg deux fois par jour) versus -1,6 % sous metformine (avec titration à 2 g/jour), la non-infériorité statistique n’ayant pas été atteinte. Les effets indésirables gastro-intestinaux ont été observés avec une incidence significativement plus faible chez les patients traités par vildagliptine par rapport à ceux traités par metformine.
Dans une étude contrôlée en double aveugle de 24 semaines, la vildagliptine (50 mg deux fois par jour) a été comparée à la rosiglitazone (8 mg une fois par jour). Chez les patients qui avaient un taux initial moyen d’HbA1c de 8,7 %, les diminutions moyennes ont été de -1,20 % avec la vildagliptine et de -1,48 % avec la rosiglitazone. Les patients recevant de la rosiglitazone ont présenté une augmentation moyenne du poids (+1,6 kg) alors que ceux recevant de la vildagliptine n’ont pas pris de poids (-0,3 kg). L’incidence des œdèmes périphériques a été plus faible dans le groupe traité par vildagliptine que dans le groupe traité par rosiglitazone (2,1 % versus 4,1 % respectivement).
Dans une étude d’une durée de 2 ans, la vildagliptine (50 mg deux fois par jour) a été comparée au gliclazide (jusqu’à 320 mg/jour). Après deux ans, chez les patients ayant un taux initial moyen d’HbA1c de 8,6 %, les diminutions moyennes d’HbA1c ont été de -0,5 % avec la vildagliptine et de -0,6 % avec le gliclazide. La non infériorité statistique n’a pas été atteinte. La vildagliptine a été associée à un nombre plus faible d’hypoglycémie (0,7 %) que le gliclazide (1,7 %).
Dans une étude de 24 semaines, la vildagliptine (50 mg deux fois par jour) a été comparée à la pioglitazone (30 mg une fois par jour) chez des patients insuffisamment contrôlés avec la metformine (dose quotidienne moyenne : 2020 mg). Chez les patients ayant un taux initial moyen d’HbA1c de 8,4 %, les diminutions moyennes ont été de -0,9 % avec l’association vildagliptine et metformine et de -1,0 % avec l’association pioglitazone et metformine. Une augmentation moyenne du poids de +1,9 kg a été observée chez les patients recevant l’association pioglitazone et metformine versus +0,3 kg chez ceux recevant l’association vildagliptine et metformine.
Dans une étude d’une durée de 2 ans, la vildagliptine (50 mg deux fois par jour) a été comparée au glimépiride (jusqu’à 6 mg/jour – dose moyenne à 2 ans : 4,6 mg) chez des patients traités par la metformine (dose quotidienne moyenne : 1894 mg). Après 1 an, chez les patients ayant un taux initial moyen d’HbA1c de 7,3 %, les diminutions moyennes d’HbA1c ont été de -0,4 % avec l’association vildagliptine et metformine et de -0,5 % avec l’association glimépiride et metformine. La modification de poids avec la vildagliptine a été de -0,2 kg versus +1,6 kg avec le glimépiride. L’incidence des hypoglycémies était significativement plus faible dans le groupe vildagliptine (1,7 %) que dans le groupe glimépiride (16,2 %). A la fin de l’étude (à 2 ans), le taux d’HbA1c était similaire aux valeurs initiales dans les deux groupes de traitement et les différences de changement de poids et d’incidence d’hypoglycémies étaient inchangées.
Dans une étude de 52 semaines, la vildagliptine (50 mg deux fois par jour) a été comparée au gliclazide (dose moyenne quotidienne : 229,5 mg) chez des patients insuffisamment contrôlés par la metformine (dose de metformine à l’état initial de 1928 mg/jour). Après 1 an, les réductions moyennes d’HbA1c ont été de -0,81 % avec l’association vildagliptine et metformine (taux initial moyen d’HbA1c de 8,4 %) et de -0,85 % avec l’association metformine et gliclazide (taux initial moyen d’HbA1c de 8,5 %) ; la non-infériorité statistique a été atteinte (IC à 95 % -0,11 – 0,20). La modification de poids avec la vildagliptine a été de +0,1 kg en comparaison à +1,4 kg avec le gliclazide.
Dans une étude de 24 semaines, l’efficacité de l’association fixe de vildagliptine et de metformine (titrée progressivement jusqu’à une dose de 50 mg/500 mg deux fois par jour ou 50 mg/1000 mg deux fois par jour) administrée en première intention chez des patients naïfs de traitement, a été évaluée. Le taux d’HbA1c a diminué de -1,82 % avec la vildagliptine/metformine 50 mg/1000 mg deux fois par jour, de -1,61 % avec la vildagliptine/metformine 50 mg/500 mg deux fois par jour, de -1,36 % avec la metformine 1000 mg deux fois par jour et de -1,09 % avec la vildagliptine 50 mg deux fois par jour, chez les patients ayant un taux initial moyen d’HbA1c de 8,6 %. La diminution du taux d’HbA1c chez les patients ayant un taux initial moyen d’HbA1c ≥ 10,0 % était plus importante.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo de 24 semaines a été menée afin d’évaluer l’effet d’un traitement par une dose de vildagliptine de 50 mg une fois par jour en comparaison au placebo chez 515 patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale modérée (n = 294) ou une insuffisance rénale sévère (n = 221). A ll’état initial, 68,8 % et 80,5 % des patients présentant, respectivement, une insuffisance rénale modérée et sévère étaient traités avec de l’insuline (dose moyenne quotidienne de 56 unités et 51,6 unités respectivement). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, la vildagliptine a diminué significativement le taux d’HbA1c comparé au placebo (différence de -0,53 %) à partir d’un taux initial moyen de 7,9 %. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, la vildagliptine a diminué significativement le taux d’HbA1c comparé au placebo (différence de -0,56 %) à partir d’un taux initial moyen de 7,7 %.
Un essai clinique de 24 semaines, randomisé, en double-aveugle, contrôlé versus placebo a été mené chez 318 patients pour évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de la vildagliptine (50 mg deux fois par jour) en association avec la metformine (≥ 1500 mg par jour) et du glimépiride (≥ 4 mg par jour). La vildagliptine en association avec la metformine et le glimépiride diminue significativement l’HbA1c comparée au placebo. La réduction moyenne ajustée versus placebo pour un taux initial d’HbA1c de 8,8 % était de -0,76 %.
Un essai clinique de 24 semaines, randomisé, en double-aveugle, contrôlé versus placebo a été mené chez 449 patients pour évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de la vildagliptine (50 mg deux fois par jour) en association avec une dose stable d’insuline basale ou pré-mélangée (dose quotidienne de 41 unités), avec utilisation concomitante de metformine (n = 276) ou sans metformine concomitante (n = 173). La vildagliptine en association avec l’insuline diminue significativement l’HbA1c comparée au placebo. Dans la population globale, la réduction moyenne ajustée versus placebo pour un taux initial d’HbA1c de 8,8 % était de -0,72 %. Dans les sous-groupes traités par insuline avec ou sans utilisation concomitante de metformine, la réduction moyenne versus placebo de l’HbA1c était de -0,63 % et -0,84 %, respectivement. L’incidence des épisodes d’hypoglycémie dans la population globale était de 8,4 % et 7,2 % dans les groupes vildagliptine et placebo, respectivement. Les patients ayant reçu de la vildagliptine n’ont pas présenté de prise de poids (+0,2 kg) tandis que ceux ayant reçu le placebo ont pris de poids (-0,7 kg).
Dans une autre étude de 24 semaines chez des patients avec un diabète de type 2 plus avancé non suffisamment contrôlé par insuline seule (à action courte ou longue, dose moyenne d’insuline 80 UI/jour), la réduction moyenne de l’HbA1c quand la vildagliptine (50 mg deux fois par jour) est ajoutée à l’insuline, est significativement supérieure à celle du groupe placebo plus insuline (-0,5 % versus -0,2 %). L’incidence des épisodes d’hypoglycémie était plus faible dans le groupe vildagliptine que dans le groupe placebo (22,9 % versus 29,6 %).
Un essai clinique multicentrique de 52 semaines, randomisé, en double-aveugle a été mené chez des patients atteints d’un diabète de type 2 et d’insuffisance cardiaque congestive (classe I à III selon la classification NYHA) afin d’évaluer l’effet de la vildagliptine 50 mg administrée deux fois par jour (n = 128) comparé au placebo (n = 126) sur la fraction d’éjection ventriculaire gauche (LVEF). La vildagliptine n’a pas été associée à une altération de la fonction ventriculaire gauche ni à une détérioration d’une ICC préexistante. Les événements cardiovasculaires adjudiqués étaient globalement équilibrés. Il y avait plus d’événements cardiaques chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque de classe III selon NYHA traités par la vildagliptine par rapport au placebo. Cependant, l’existence de déséquilibres en termes de risque cardiovasculaire favorisant le placebo initialement, et le faible nombre d’événements observés font qu’il est impossible de conclure fermement. La vildagliptine a diminué significativement l’HbA1c par rapport au placebo (différence de 0,6 %) à la semaine 16, à partir d’un taux initial moyen de 7,8 %. Dans le sous-groupe de classe III selon NYHA, la diminution de l’HbA1c par rapport au placebo était plus faible (différence de 0,3 %) mais cette conclusion est limitée par le faible nombre de patients (n = 44). L’incidence des hypoglycémies dans la population était de 4,7 % et 5,6 % dans les groupes vildagliptine et placebo, respectivement.
Une étude multicentrique de 5 ans, randomisée, en double aveugle (VERIFY) a été menée chez les patients diabétiques de type 2 pour évaluer l’effet d’un traitement précoce associant la vildagliptine à la metformine (n=998) par rapport au traitement initial standard de metformine en monothérapie suivie de l’association avec la vildagliptine (groupe de traitement séquentiel) (n=1003) chez les patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués. L’association de la vildagliptine 50 mg deux fois par jour à la metformine a entrainé une réduction relative statistiquement et cliniquement significative du risque de « délai avant échec confirmé du traitement initial » (valeur HbA1c ≥7%) par rapport à la metformine en monothérapie dans le traitement de patients naïfs diabétiques de type 2 pendant la durée de l’étude de 5 ans (HR [95%CI]: 0,51 [0,45-0,58]; p L’incidence de l’échec du traitement initial (valeur HbA1c ≥7%) était de 429 (43,6%) patients dans le groupe de traitement en association et de 614 (62,1%) patients dans le groupe de traitement séquentiel.
Risque cardiovasculaire
Une méta-analyse des événements cardiovasculaires adjudiqués de façon indépendante et prospective à partir de 37 études cliniques de phase III et IV en monothérapie et en association d’une durée allant jusqu’à plus de 2 ans (exposition moyenne de 50 semaines pour la vildagliptine et de 49 semaines pour les comparateurs), a été réalisée et a montré que le traitement par vildagliptine n’était pas associé à une augmentation du risque cardiovasculaire par rapport aux comparateurs. Le critère composite d’évaluation des événements indésirables cardiovasculaires majeurs (EICM) adjudiqués comprenant infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral ou décès d’origine cardiovasculaire était similaire pour la vildagliptine et pour le groupe comparateur combinant comparateurs actifs et placebo [le risque ratio évalué selon Mantel-Haenszel (RR M-H) est de 0,82 (IC à 95 % 0,61-1,11)]. Un EICM est survenu chez 83 des 9 599 (0,86 %) patients traités par la vildagliptine et chez 85 des 7 102 (1,20 %) patients traités par le comparateur. Une évaluation spécifique de chaque type d’EICM n’a pas montré d’augmentation du risque (RR M-H similaires). Une insuffisance cardiaque (IC) confirmée définie comme une IC nécessitant une hospitalisation ou la survenue d’un premier épisode d’IC a été rapportée chez 41 (0,43 %) patients traités par la vildagliptine et 32 (0,45 %) patients traités par le comparateur avec un RR M-H de 1,08 (IC à 95 % 0,68-1,70).
Tableau 2. Principaux résultats d’efficacité de la vildagliptine dans les études en monothérapie contrôlées contre placebo et dans les études en association (analyse du critère principal d’efficacité sur la population en ITT)
Etude
HbA 1c moyenne initiale (%)
Variation de l ’ HbA 1c moyenne (%) à la semaine 24 par rapport aux valeurs initiales
Variation de l’ HbA 1c moyenne (%) à la semaine 24 par rapport au placebo (IC à 95%)
Etudes en monothérapie contrôlées contre placebo
Etude 2301 : Vildagliptine 50 mg deux fois par jour (n = 90)
8,6
-0,8
-0,5* (-0,8 ; -0,1)
Etude 2384 : Vildagliptine 50 mg deux fois par jour (n = 79)
8,4
-0,7
-0,7* (-1,1 ; -0,4)
* p versus placebo
Etudes en association
Vildagliptine 50 mg deux fois par jour + metformine (n = 143)
8,4
-0,9
-1,1* (-1,4 ; -0,8)
Vildagliptine 50 mg par jour + glimépiride (n = 132)
8,5
-0,6
-0,6* (-0,9 ; -0,4)
Vildagliptine 50 mg deux fois par jour + pioglitazone (n = 136)
8,7
-1,0
0,7* (-0,9 ; -0,4)
Vildagliptine 50 mg deux fois par jour + glimépiride (n = 152)
8,8
-1,0
-0,8* (-1,0 ; -0,5)
* p versus placebo + comparateur
Population pédiatrique
L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec la vildagliptine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale à jeun, la vildagliptine est rapidement absorbée, avec un pic de concentration plasmatique observé à 1,7 heures. Les aliments retardent légèrement l’apparition du pic de concentration plasmatique de 2,5 heures mais ne modifient pas l’exposition globale (ASC). L’administration de la vildagliptine avec les aliments entraîne une diminution de la C max (19 %). Cependant cette amplitude de modification n’est pas cliniquement significative et la vildagliptine peut donc être administrée pendant ou en dehors des repas. La biodisponibilité absolue est de 85 %.
Distribution
La vildagliptine est faiblement liée aux protéines plasmatiques (9,3 %) et la vildagliptine se distribue de façon égale entre le plasma et les érythrocytes. Le volume moyen de distribution de la vildagliptine à l’état d’équilibre après une administration intraveineuse (Vss) est de 71 litres, ce qui suggère une distribution extravasculaire.
Biotransformation
Le métabolisme est la principale voie d’élimination de la vildagliptine chez l’Homme et il représente 69 % de la dose. Le principal métabolite (LAY 151) est pharmacologiquement inactif et est le produit d’hydrolyse de la fraction cyanure, représentant 57 % de la dose, suivi par les produits d’hydrolyse de la fraction glucuronide (BQS867) et amide (4 % de la dose). Des données in vitro issues de microsomes de rein humains suggèrent que le rein pourrait être l’un des organes principaux contribuant à l’hydrolyse de la vildagliptine en son principal métabolite inactif, LAY151. La DPP-4 contribue partiellement à l’hydrolyse de la vildagliptine sur la base d’une étude in vivo menée chez des rats déficients en DPP-4. La vildagliptine n’est pas métabolisée de façon quantifiable par les enzymes du CYP450. Par conséquent, il est peu probable que la clairance métabolique de la vildagliptine soit affectée par l’administration concomitante d’inhibiteurs et/ou d’inducteurs du CYP450. Les études in vitro ont montré que la vildagliptine n’est ni un inhibiteur ni un inducteur des enzymes du CYP450. Il est donc peu probable que la vildagliptine ait un effet sur la clairance métabolique en administration concomitante avec des médicaments métabolisés par les isoenzymes CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4/5.
Elimination
Après administration orale de [14C] vildagliptine, environ 85 % de la dose est excrétée dans les urines et 15 % de la dose est retrouvée dans les fèces. Après administration orale, l’élimination rénale de la vildagliptine sous forme inchangée représente 23 % de la dose. Après administration intraveineuse à des sujets sains, les clairances plasmatique et rénale totales de la vildagliptine sont respectivement de 41 et 13 L/h. Après administration intraveineuse, la demi-vie d’élimination moyenne est d’environ 2 heures. Après administration orale, la demi-vie d’élimination est d’environ 3 heures.
Linéarité/non-linéarité
La C max et l’aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) de la vildagliptine augmentent de façon à peu près proportionnelle à la dose dans l’intervalle de doses thérapeutiques.
Caractéristiques des groupes spécifiques de patients
Sexe
Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de la vildagliptine n’a été observée entre les hommes et les femmes volontaires sains dans un large intervalle d’âges et d’indices de masse corporelle (IMC). L’inhibition de la DPP-4 par la vildagliptine n’est pas influencée par le sexe.
Sujet âgé
Chez les sujets âgés sains (≥ 70 ans), l’exposition totale à la vildagliptine (100 mg une fois par jour) est augmentée de 32 %, avec une augmentation de 18 % du pic de concentration plasmatique par rapport aux sujets sains jeunes (18-40 ans). Toutefois ces modifications ne sont pas considérées comme cliniquement significatives. L’inhibition de la DPP-4 par la vildagliptine n’est pas influencée par l’âge.
Insuffisance hépatique
L’effet de l’insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la vildagliptine a été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère, définie selon les scores Child-Pugh (allant de 6 pour une insuffisance légère à 12 pour une insuffisance sévère), par rapport à des sujets sains. Après administration d’une dose unique chez des patients atteints d’insuffisance hépatique légère ou modérée, l’exposition à la vildagliptine a été diminuée (20 % et 8 % respectivement), alors que l’exposition à la vildagliptine a augmenté de 22 % chez les patients présentant une insuffisance sévère. La modification maximale (augmentation ou diminution) de l’exposition à la vildagliptine est d’environ 30 %, ce qui n’est pas considéré comme cliniquement significatif. Il n’y a pas de corrélation entre la sévérité de l’atteinte hépatique et les modifications de l’exposition à la vildagliptine.
Insuffisance rénale
Une étude en ouvert, à doses multiples, a été menée afin d’évaluer la pharmacocinétique de la dose thérapeutique faible de vildagliptine (50 mg une fois par jour) chez des patients présentant divers degrés d’insuffisance rénale chronique définie par la clairance de la créatinine (légère : 50 à L’ASC de la vildagliptine a été augmentée d’environ 1,4, 1,7 et 2 fois chez les patients présentant respectivement une insuffisance rénale légère, modérée et sévère par rapport aux sujets sains. L’ASC des métabolites LAY151 et BQS867 a été augmentée d’environ 1,5, 3 et 7 fois chez les patients présentant respectivement une insuffisance rénale légère, modérée et sévère. Les données limitées chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) montrent que l’exposition à la vildagliptine est comparable à celle observée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Les concentrations en LAY151 étaient approximativement 2-3 fois supérieures à celles observées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
La vildagliptine était hémodialysée de façon limitée (3 % au cours d’une séance d’hémodialyse de 3-4 heures démarrant 4 heures après la prise de la dose).
Groupe ethnique
Des données limitées suggèrent que l’origine ethnique n’a pas une influence majeure sur la pharmacocinétique de la vildagliptine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des retards de la conduction intracardiaque ont été observés chez le chien avec une dose sans effet de 15 mg/kg (7 fois l’exposition chez l’Homme basée sur la C max ).
Une accumulation pulmonaire de macrophages alvéolaires spumeux a été observée chez le rat et la souris. La dose sans effet a été de 25 mg/kg chez le rat (5 fois l’exposition chez l’homme sur la base de l’ASC) et de 750 mg/kg chez la souris (142 fois l’exposition chez l’Homme).
Des symptômes gastro-intestinaux, notamment des selles molles, des selles muqueuses, des diarrhées, et, à doses élevées, des selles sanglantes, ont été observés chez le chien. La dose sans effet n’a pas été établie.
La vildagliptine n’était pas mutagène dans les études de génotoxicité conventionnelles in vitro et in vivo.
Une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce chez le rat n’a pas mis en évidence d’effets délétères de la vildagliptine sur la fertilité, la capacité de reproduction ou le développement embryonnaire précoce. La toxicité embryo-fœtale a été évaluée chez le rat et le lapin. Une incidence accrue de côtes ondulées a été observée chez le rat, en association avec une diminution du poids corporel maternel, avec une dose sans effet de 75 mg/kg (soit 10 fois l’exposition chez l’Homme).
Chez le lapin, une diminution du poids fœtal et des modifications squelettiques indiquant des retards de développement ont été uniquement observées en présence d’une toxicité maternelle sévère, avec une dose sans effet de 50 mg/kg (9 fois l’exposition humaine). Une étude de développement pré et postnatal a été réalisée chez le rat. Des effets n’ont été observés qu’en association avec une toxicité maternelle à des doses ≥ 150 mg/kg et ont inclus une diminution transitoire du poids et une réduction de l’activité motrice dans la génération F1.
Une étude de carcinogénicité de deux ans a été menée chez le rat à des doses orales allant jusqu’à 900 mg/kg (environ 200 fois l’exposition humaine à la dose maximale recommandée). Aucune augmentation de l’incidence de tumeurs attribuables à la vildagliptine n’a été observée. Une autre étude de carcinogénicité de deux ans a été réalisée chez la souris à des doses orales allant jusqu’à 1 000 mg/kg. Une incidence accrue d’adénocarcinomes mammaires et d’hémangiosarcomes a été observée, avec une dose sans effet de 500 mg/kg (59 fois l’exposition humaine) et de 100 mg/kg (16 fois l’exposition humaine) respectivement. L’incidence accrue de ces tumeurs chez la souris n’est pas considérée comme représentant un risque significatif pour l’Homme, compte tenu de l’absence de génotoxicité de la vildagliptine et de son principal métabolite, de l’occurrence de ces tumeurs chez une seule espèce et des rapports d’exposition systémique élevés auxquels ces tumeurs ont été observées.
Dans une étude de toxicologie de 13 semaines chez le singe cynomolgus, des lésions cutanées ont été observées à des doses ≥ 5 mg/kg/jour. Elles étaient situées de manière constante au niveau des extrémités (mains, pieds, oreilles et queue). A la dose de 5 mg/kg/jour (représentant approximativement l’exposition humaine ASC à la dose de 100 mg), seules des vésicules ont été observées. Elles ont été réversibles malgré la poursuite du traitement et n’ont pas été associées à des anomalies histopathologiques. Une desquamation, une exfoliation, des croûtes et des plaies sur la queue, accompagnées des modifications histopathologiques correspondantes, ont été observées à des doses ≥ 20 mg/kg/jour (soit environ 3 fois l’exposition humaine ASC à la dose de 100 mg). Des lésions nécrotiques de la queue ont été observées à des doses ≥ 80 mg/kg/jour. Les lésions cutanées n’ont pas été réversibles chez les singes traités avec 160 mg/kg/jour pendant une période de récupération de 4 semaines.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Noyau du comprimé :
Lactose anhydre, fumarate de stéaryle sodique, cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette en (Aluminium/Aluminium).
Boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimés et conditionnements multiples contenant 336 (3 boîtes de 112) comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 302 356 3 8 : 7 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 302 356 4 5 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 302 356 5 2 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 302 356 6 9 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 302 356 7 6 : 56 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 302 356 8 3 : 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 550 834 2 9 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 550 834 4 3 : 112 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 550 834 5 0 : 180 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 550 834 6 7 : 336 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE VILDAGLIPTINE BIOGARAN 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_VILDAGLIPTINE_BIOGARAN_50_mg,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VILDAGLIPTINE BIOGARAN 50 mg, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_VILDAGLIPTINE_BIOGARAN_50_mg,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE VILDAGLIPTINE BIOGARAN 50 mg, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_VILDAGLIPTINE_BIOGARAN_50_mg,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER VILDAGLIPTINE BIOGARAN 50 mg, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_VILDAGLIPTINE_BIOGARAN_50_mg,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 17/07/2024
Dénomination du médicament
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VILDAGLIPTINE BIOGARAN 50 mg, comprimé
Vildagliptine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que VILDAGLIPTINE BIOGARAN 50 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VILDAGLIPTINE BIOGARAN 50 mg, comprimé ?
3. Comment prendre VILDAGLIPTINE BIOGARAN 50 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VILDAGLIPTINE BIOGARAN 50 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VILDAGLIPTINE BIOGARAN 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Médicament utilisé en cas de diabète, inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), code ATC : A10BH02. La substance active de VILDAGLIPTINE BIOGARAN, la vildagliptine, appartient à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
La vildagliptine est utilisée dans le traitement du diabète de type 2 chez l’adulte. Elle est utilisée quand le diabète ne peut pas être contrôlé par le régime alimentaire et l’exercice physique seuls. Elle aide à contrôler le taux de sucre dans le sang. Votre médecin vous a prescrit VILDAGLIPTINE BIOGARAN seul ou avec certains autres médicaments antidiabétiques que vous prenez déjà, lorsque ces médicaments ne se sont pas montrés suffisamment efficaces pour contrôler votre diabète.
Le diabète de type 2 se développe lorsque le corps ne produit pas assez d’insuline ou que l’insuline produite par le corps n’agit pas aussi bien qu’elle le devrait. Il peut également se développer si le corps produit trop de glucagon.
L’insuline est une substance qui contribue à faire baisser le taux de sucre dans le sang, en particulier après les repas. Le glucagon est une substance qui déclenche la production de sucre par le foie, ce qui entraîne une augmentation du taux de sucre dans le sang. Ces deux substances sont produites par le pancréas.
Comment VILDAGLIPTINE BIOGARAN agit
VILDAGLIPTINE BIOGARAN agit en faisant produire au pancréas plus d’insuline et moins de glucagon. Ceci aide à contrôler le taux de sucre dans le sang. Ce médicament a démontré qu’il réduisait le sucre sanguin, ce qui peut vous aider à prévenir des complications liées à votre diabète. Même si vous débutez maintenant un traitement pour votre diabète, il est important de continuer à suivre le régime alimentaire et/ou l’exercice physique qui vous ont été recommandés.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VILDAGLIPTINE BIOGARAN 50 mg, comprimé ?
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Ne prenez jamais VILDAGLIPTINE BIOGARAN 50 mg, comprimé
· si vous êtes allergique à la vildagliptine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si vous pensez que vous pouvez être allergique à la vildagliptine ou à tout autre composant de VILDAGLIPTINE BIOGARAN, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VILDAGLIPTINE BIOGARAN
· si vous avez un diabète de type 1 (c’est-à-dire que votre corps ne produit pas d’insuline) ou si vous présentez une acidocétose diabétique ;
· si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant (votre médecin peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec VILDAGLIPTINE BIOGARAN afin d’éviter un faible taux de sucre dans le sang [hypoglycémie]) ;
· si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère (vous aurez besoin d’une dose plus faible de VILDAGLIPTINE BIOGARAN) ;
· si vous êtes sous dialyse ;
· si vous avez une maladie hépatique ;
· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque ;
· si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez interrompu précédemment un traitement par vildagliptine en raison d’une maladie hépatique.
Les lésions cutanées au cours du diabète sont des complications fréquentes. Il vous est conseillé de suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant le soin de la peau et du pied. Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d’ulcérations cutanées au cours du traitement par VILDAGLIPTINE BIOGARAN. En cas d’apparition de lésions cutanées, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre VILDAGLIPTINE BIOGARAN, à intervalles de 3 mois la première année puis régulièrement par la suite. Ainsi, les signes d’augmentation des enzymes hépatiques peuvent être détectés le plus tôt possible.
Enfants et adolescents
L'utilisation de ce médicament chez l'enfant et les adolescents jusqu’à 18 ans n’est pas recommandée.
Autres médicaments et VILDAGLIPTINE BIOGARAN 50 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin pourra être amené à modifier votre dose de VILDAGLIPTINE BIOGARAN si vous prenez d’autres médicaments tels que :
· des thiazidiques ou autres diurétiques (médicaments utilisés contre la rétention d’eau) ;
· des corticostéroïdes (généralement utilisés pour traiter l’inflammation) ;
· des médicaments thyroïdiens ;
· certains médicaments agissant sur le système nerveux.
VILDAGLIPTINE BIOGARAN 50 mg, comprimé avec des aliments
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant la grossesse. On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas utiliser VILDAGLIPTINE BIOGARAN si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous êtes sujet à des étourdissements au cours du traitement par ce médicament, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.
VILDAGLIPTINE BIOGARAN 50 mg, comprimé contient du lactose et du sodium
VILDAGLIPTINE BIOGARAN contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE VILDAGLIPTINE BIOGARAN 50 mg, comprimé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle dose prendre et quand
La posologie de VILDAGLIPTINE BIOGARAN varie selon les patients. Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés de VILDAGLIPTINE BIOGARAN vous devez prendre. La dose maximum quotidienne est de 100 mg.
La dose habituelle de VILDAGLIPTINE BIOGARAN est soit de :
· 50 mg par jour en une prise le matin si vous prenez VILDAGLIPTINE BIOGARAN avec un autre médicament appelé sulfamide hypoglycémiant ;
· 100 mg par jour en une prise de 50 mg le matin et une prise de 50 mg le soir si vous prenez VILDAGLIPTINE BIOGARAN seul, avec un autre antidiabétique oral, soit de la metformine soit une glitazone, en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec de l’insuline ;
· 50 mg par jour le matin si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère ou si vous êtes sous dialyse.
Comment prendre VILDAGLIPTINE BIOGARAN
Avalez les comprimés entiers avec de l’eau.
Pendant combien de temps devez-vous prendre VILDAGLIPTINE BIOGARAN
· Prenez VILDAGLIPTINE BIOGARAN tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dit. Vous pouvez avoir à prendre ce médicament pendant une longue période.
· Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pour vérifier si le traitement a l’effet désiré.
Si vous avez pris plus de VILDAGLIPTINE BIOGARAN 50 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés de VILDAGLIPTINE BIOGARAN, ou si une autre personne a pris votre médicament, prévenez immédiatement votre médecin. Une surveillance médicale sera peut-être nécessaire. Si vous devez consulter un médecin ou vous rendre à l’hôpital, emportez la boîte avec vous.
Si vous oubliez de prendre VILDAGLIPTINE BIOGARAN 50 mg, comprimé
Si vous avez oublié de prendre une dose du médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Puis prenez la dose suivante au moment habituel. S’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre VILDAGLIPTINE BIOGARAN 50 mg, comprimé
N’arrêtez pas de prendre VILDAGLIPTINE BIOGARAN sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par ce médicament, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate :
Vous devez arrêter de prendre VILDAGLIPTINE BIOGARAN et consulter votre médecin immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants :
· Angiœdème (rare : peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) : les symptômes comprennent : gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler, difficultés à respirer, apparition soudaine d’une éruption ou d’une urticaire, pouvant indiquer une réaction appelée « angiœdème ».
· Maladie du foie (hépatite) (fréquence indéterminée) : les symptômes comprennent : jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d’appétit ou urines foncées, pouvant indiquer une maladie hépatique (hépatite).
· Inflammation du pancréas (pancréatite) (rare : peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000 ) : les symptômes comprennent des douleurs abdominales (zone de l’estomac) sévères et persistantes, qui pourraient se ressentir jusque dans le dos, ainsi que des nausées et des vomissements.
Autres effets indésirables
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de VILDAGLIPTINE BIOGARAN:
· Très fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) : angine, nez qui coule, fièvre.
· Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) : éruption cutanée avec démangeaisons, tremblements, maux de tête, étourdissements, douleur musculaire, douleur articulaire, constipation, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème), transpiration excessive, vomissements, douleurs à l’estomac ou aux alentours de l’estomac (douleurs abdominales), diarrhée, brûlure d’estomac, nausées (avoir mal au cœur), vision trouble.
· Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) : prise de poids, frissons, sensation de faiblesse, dysfonction sexuelle, hypoglycémie, flatulence.
· Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) : inflammation du pancréas.
Depuis la commercialisation de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : desquamation localisée de la peau ou cloques, inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant entraîner une éruption cutanée ou des taches pointues, plates, rouges, rondes sous la surface de la peau ou des ecchymoses.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VILDAGLIPTINE BIOGARAN 50 mg, comprimé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas VILDAGLIPTINE BIOGARAN si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient VILDAGLIPTINE BIOGARAN 50 mg, comprimé
· La substance active est :
Vildagliptine..................................................................................................................... 50 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose anhydre, fumarate de stéaryle sodique, cellulose microcristalline et croscarmellose sodique.
Qu’est-ce que VILDAGLIPTINE BIOGARAN 50 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de VILDAGLIPTINE BIOGARAN 50 mg sont de couleur blanc à blanc-cassé, ronds, biconvexes, d’environ 8,0 mm de diamètre. Ils sont disponibles sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) en boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimés ainsi qu’en conditionnements multiples incluant 3 boîtes, comprenant chacune 112 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
CTRA. N-I, KM 36
SAN AGUSTÍN DE GUADALIX
28750 MADRID
ESPAGNE
Ou
GALENICUM HEALTH, S.L.U.
SANT GABRIEL, 50
ESPLUGUES DE LLOBREGAT
08950 BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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