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VIRPAX 50 mg, comprimé buccogingival muco adhésif
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 14/04/2014
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Virpax contient la substance active aciclovir et appartient à un groupe de médicaments appelés antiviraux.
Virpax est utilisé dans le traitement des boutons de fièvre récidivants (l'herpès labial récurrent), dus au virus Herpès simplex chez les adultes dont le système immunitaire fonctionne correctement. Virpax doit être appliqué directement sur la gencive (pas à l'endroit même du bouton) dès l’apparition des premiers symptômes (brûlures, picotements, démangeaisons) ou signes (rougeur, gonflement).
Le virus provoque des vésicules ou des inflammations principalement sur les lèvres mais parfois aussi sur d'autres parties du visage. Cette infection virale peut être activée quand le système immunitaire est affaibli, par exemple par des rhumes ou d'autres infections. Une exposition solaire importante, le stress ou les menstruations peuvent également déclencher les symptômes.
Virpax inhibe la capacité du virus à se reproduire et permet ainsi à l'infection de régresser.
Vous devez vous adresser à votre médecin si les symptômes s’aggravent ou ne s’améliorent pas après 5 jours.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > aciclovir 50 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 2 plaquette(s) unitaires aluminium de 1 comprimé(s)
Code CIP : 278 274-5 ou 34009 278 274 5 7
Déclaration de commercialisation : 13/05/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 plaquette(s) unitaire aluminium de 1 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 533 5 9
Déclaration de commercialisation : 10/02/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : VECTANS PHARMA
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 324 740 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 19/09/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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VIRPAX 50 mg, comprimé buccogingival muco adhésif
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque comprimé contient 50 mg d'aciclovir.
Excipient à effet notoire : traces de lactose dérivé de concentré de protéines de lait, laurilsulfate de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé buccogingival muco-adhésif.
Comprimé blanc à jaunâtre de 8 mm avec une face arrondie et une face plane avec la mention gravée «AL21».
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Virpax est indiqué dans le traitement des récurrences de l'herpès labial chez l'adulte immunocompétent ayant de fréquentes poussées d'herpès (voir la rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Dose unique. Administration gingivale.
Adultes
Virpax 50 mg comprimé buccogingival muco-adhésif ne doit être appliqué qu'une seule fois par épisode sur la gencive supérieure.
Virpax doit être appliqué dès l’apparition des premiers symptômes ou signes prodromaux d’herpès labial (voir la rubrique 5.1).
Utilisation dans la population pédiatrique
Virpax est uniquement indiqué chez les adultes. La sécurité et l’efficacité chez les enfants n’ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d’administration
Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
Virpax doit être appliqué dès l’apparition des premiers symptômes et signes prodromaux d’herpès labial. Le comprimé doit être appliqué avec un doigt sec immédiatement après avoir été sorti de la plaquette. Le comprimé doit être placé contre la gencive supérieure juste au-dessus de la deuxième incisive et maintenu en place avec une légère pression sur la lèvre supérieure pendant 30 secondes pour garantir l'adhérence. Pour des questions de confort, la face arrondie doit être placée contre la gencive supérieure, mais les deux côtés du comprimé peuvent être appliqués. Virpax peut aussi être appliqué à l'intérieur de la lèvre s'il colle à cet endroit plutôt que contre la gencive. Les patients souffrant de sècheresse buccale doivent boire un verre d'eau avant d'appliquer le comprimé afin d'humidifier la muqueuse buccale et ainsi favoriser l'adhérence du comprimé.
Une fois appliqué, Virpax reste en position et se dissout progressivement au cours de la journée.
Les aliments et les boissons peuvent être consommés normalement quand Virpax est en place. Le comprimé ne doit pas être sucé, mâché ou avalé.
Toutes les situations pouvant interférer avec l'adhérence du comprimé doivent être évitées :
· Toucher ou appuyer sur le comprimé déjà en place.
· Mâcher un chewing-gum.
· Brosser les dents pendant la journée du traitement.
Si Virpax n'adhère pas ou tombe dans les 6 premières heures suivant l'application, le même comprimé doit être remis en place immédiatement. Si le comprimé ne peut être remis en place, un nouveau comprimé doit être appliqué.
Si Virpax est avalé dans les 6 premières heures, le patient doit boire un verre d'eau et un nouveau comprimé doit être appliqué. Le comprimé ne doit être remplacé qu’une seule fois.
Si le comprimé Virpax tombe ou est avalé accidentellement au bout de 6 heures, il ne doit pas être remplacé.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'aciclovir ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Allergie au lait ou produits dérivés.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'ingestion accidentelle de Virpax peut survenir. Si Virpax est avalé accidentellement, il est recommandé de boire un verre d'eau.
Il n'y a aucune donnée sur l'utilisation de Virpax chez des patients immunodéprimés. Virpax ne doit pas être utilisé chez des patients immunodéprimés, car un risque d'augmentation de la résistance à l'aciclovir ne peut être exclu.
L’efficacité de Virpax lorsqu’il est appliqué après la formation des lésions vésiculaires n’a pas été démontrée. En conséquence, Virpax doit uniquement être utilisé dès l’apparition des symptômes ou signes prodromaux.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient des protéines de lait, qui peuvent provoquer des réactions allergiques chez les personnes présentant une hypersensibilité ou une allergie sévères aux protéines de lait.
Ce médicament contient 5,2 mg de laurilsulfate de sodium par comprimé. Le laurilsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d'autres produits lorsqu'ils sont appliqués sur la même zone.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec le Virpax. L'aciclovir est principalement éliminé sous forme inchangée dans l'urine par sécrétion tubulaire active. Bien que les concentrations plasmatiques d'aciclovir après application de Virpax soient faibles, tout médicament administré concomitamment qui inhibe ce mécanisme d'élimination risque d'augmenter les concentrations plasmatiques d'aciclovir. Cependant, étant donné la faible dose et la faible exposition systémique d'aciclovir obtenue après l'application de Virpax, il est peu probable que les interactions soient cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées, sur l'utilisation de Virpax chez la femme enceinte. Les données post-commercialisation sur l'utilisation locale ou systémique de formulations d'aciclovir pendant la grossesse n'ont pas révélé d'augmentation du nombre de malformations par rapport à la population générale. De plus, les malformations observées ne présentaient aucune caractéristique unique ni aucun profil cohérent suggérant une cause commune. Cependant, aucune donnée épidémiologique ne permet actuellement d'exclure un risque.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects en termes de toxicité pour la reproduction à des doses supérieures à la dose thérapeutique chez l’homme (voir rubrique 5.3).
L'utilisation de Virpax chez la femme enceinte ne doit être envisagée que lorsque les bénéfices potentiels l'emportent sur d'éventuels risques inconnus.
Allaitement
D'après des données limitées chez l'Homme, l'aciclovir administré par voie orale est excrété dans le lait maternel en très faibles quantités (dose infantile relative d'environ 1 %). La C max et l'ASC plasmatiques après application d'un comprimé muco-adhésif étant environ 8 à 10 fois inférieures à celles obtenues par voie orale, l'utilisation de Virpax pendant l'allaitement ne devrait pas affecter le nourrisson allaité. De plus, la biodisponibilité gastro-intestinale chez le nourrisson est également faible.
Bien que la dose reçue par le nourrisson après administration de Virpax à sa mère soit négligeable, l'utilisation de Virpax pendant l'allaitement ne doit être envisagée que lorsque les bénéfices potentiels l'emportent sur d'éventuels risques inconnus.
Fertilité
Il n'existe aucune donnée concernant l'effet de Virpax comprimé buccogingival muco-adhésif sur la fertilité de la femme. Au cours d'une étude menée sur 20 patients masculins ayant une numération de spermatozoïdes normale, l'administration d'aciclovir par voie orale à des doses allant jusqu'à 1 g par jour pendant une durée de six mois maximum n'a montré aucun effet cliniquement significatif sur la numération de spermatozoïdes, leur motilité ou leur morphologie.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Virpax n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Le profil de sécurité de Virpax a été établi sur la base d'un essai clinique de 775 patients dont 378 avaient reçu Virpax. Les effets indésirables sont listés ci-dessous par système organe classe et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont des troubles généraux et des anomalies au site d'administration.
Effet indésirable par système organe classe
Fréquence
Patients présentant une réaction indésirable pendant l’étude clinique
Affections du système nerveux
Maux de tête
Fréquent
Vertiges
Peu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Douleur au point d'application
Fréquent
Irritation au point d'application
Peu fréquent
Affections gastro-intestinales
Nausée
Peu fréquent
Stomatite aphteuse
Peu fréquent
Douleur gingivale
Peu fréquent
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Érythème
Peu fréquent
Les effets indésirables suspectés d'être liés à l'application de Virpax sont peu fréquents ( Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : /
4.9. Surdosage
L'absorption d'aciclovir et l'exposition systémique après l'application de Virpax sont minimes. Par conséquent, le risque de surdosage est improbable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à action directe – nucléosides et nucléotides, inhibiteurs de la transcriptase inverse exclus, code ATC : J05AB01.
Mécanisme d’action
L'aciclovir est un antiviral qui est très actif in vitro contre le virus Herpès Simplex (HSV) types 1 et 2. L'activité d'inhibition de l'aciclovir pour HSV1 et HSV2 est hautement sélective.
Après avoir pénétré dans les cellules infectées par l'herpès, l'aciclovir est phosphorylé pour devenir le composé actif aciclovir triphosphate. La première étape de ce processus dépend de la présence de la thymidine kinase de l'HSV. L'enzyme thymidine kinase (TK) de cellules normales, non infectées, n'utilise pas l'aciclovir comme substrat, par conséquent la toxicité vis-à-vis des cellules hôtes de mammifères est faible. L'aciclovir triphosphate agit comme inhibiteur et comme substrat de l'ADN polymérase de l'herpès, bloquant la synthèse ultérieure de l'ADN viral sans affecter les processus cellulaires normaux. La diminution de la sensibilité à l'aciclovir est très rare chez le patient immunocompétent.
Efficacité et sécurité clinique
Dans un essai de phase 3 randomisé (Virpax 50 mg comparé à un placebo), en double insu, ont été inclus 775 patients adultes (378 dans le groupe Virpax contre 397 dans le groupe placebo) randomisés et traités (population ITT = 771) ayant au moins 4 épisodes d'herpès au cours de l'année précédente (dont 68,4 % avec ≥ 5 épisodes), avec des symptômes prodromaux dans au moins 50 % des épisodes récurrents. Les patients devaient appliquer Virpax dès la survenue des premiers symptômes ou signes prodromaux. Les résultats ont indiqué que l'administration d'une dose unique de Virpax 50 mg comprimé buccogingival muco-adhésif réduisait de façon significative la durée de guérison de la lésion vésiculaire primaire : la durée moyenne était de 5,03 jours dans le groupe Virpax contre 5,95 jours dans le groupe en ITT ( p = 0,002) et 7,0 jours contre 7,6 jours en mITT (n = 521, p = 0,015).
Les critères secondaires sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Aciclovir 50 mg
(N=376)
Placebo
(N=395)
Valeur P
Episodes abortifs : n (%)
130 (34,9 %)
109 (28,1 %)
0,0419
Durée de l’épisode (jours) : médiane (IC 95%)
5,57 (5,03; 6,01)
6,38 (5,93; 6,97)
0,0033
Lésions non primaires : n (%)
39 (10,4 %)
62 (15,7 %)
0,037
Durée des symptômes (jours) : médiane (IC 95%)
3,57 (3,04; 4,01)
4,16 (3,75; 4,89)
0,0098
Intensité des symptômes (jour 5) : médiane (fourchette)
5,0 (0; 100)
9,0 (0; 100)
0,0078
Au cours de l'étude pivot, 85 % des patients ont appliqué Virpax dans l'heure suivant le début des symptômes prodromaux. Il n'y a pas de donnée qui valide l'efficacité de Virpax s'il est appliqué une fois les lésions vésiculaires apparues.
Au cours de cette étude, la durée d'adhérence du comprimé était supérieure à 6 heures chez 88,5 % des patients.
La tolérance n'était pas différente dans le groupe Virpax par rapport au groupe témoin.
La satisfaction des patients était significativement supérieure dans le groupe Virpax (81,8 %) par rapport au groupe placebo (72,4 %, p = 0,002).
Population pédiatrique
L’Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Virpax dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l’herpès simplex labial (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l’utilisation pédiatrique).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité de l'aciclovir administré par voie orale est variable, de 15 à 30 %. Après l'administration de comprimés d'aciclovir à 200 mg, les pics moyens de concentrations plasmatiques (C max ) sont de 0,350 ± 0,100 µg/mL et la T max est observée entre 1 et 3 heures. La liaison aux protéines plasmatiques varie de 9 à 33 %. La majeure partie de l'aciclovir est éliminée sous forme inchangée dans l'urine.
Après l'application d’une dose unique de Virpax 50 mg comprimé buccogingival muco-adhésif chez des volontaires sains (n = 12), la C max plasmatique moyenne de l'aciclovir était d'environ 28 ng/ml. La C max et l'ASC dans le plasma étaient respectivement de 10 et 8 fois inférieures après l'application de Virpax 50mg comprimé buccogingival par rapport à l'administration orale d'un comprimé de 200 mg d'aciclovir. La C max et la T max obtenues dans la salive étaient respectivement de 440 000 ng/ml et 7 heures.
Les concentrations d’aciclovir dans la salive observées chez 56 patients de l’étude de phase 3 sont cohérentes avec celles obtenues chez les volontaires sains.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Des effets indésirables réversibles pour la plupart sur la spermatogenèse liés à une toxicité globale chez les rats et les chiens ont été rapportés uniquement pour des doses d'aciclovir très largement supérieures à celles utilisées en thérapeutique. Des études sur deux générations de souris n'ont pas mis en évidence d'effet de l'aciclovir (administré par voie orale) sur la fertilité.
Une administration systémique d'aciclovir lors de tests standardisés selon la norme internationale n'a pas produit d'effets embryotoxiques ou tératogènes chez le lapin, le rat et la souris. Lors d'un test non standardisé chez les rats, des anomalies fœtales ont été observées seulement après des doses sous-cutanées tellement élevées qu'une toxicité maternelle est apparue. Les conséquences cliniques de ces découvertes sont incertaines.
Des études de tolérance locale (sur la muqueuse jugale du hamster) n'ont pas indiqué de toxicité.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, povidone, hypromellose, concentré de protéines de lait avec des traces de lactose, silice colloïdale anhydre, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 comprimé (1 x 1 comprimé) ou 2 comprimés (2 x 1 comprimé) sous plaquettes unitaires (Alu/Alu).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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VECTANS PHARMA
230 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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34009 278 274 5 7 : 2 comprimés (2 x 1 comprimé) sous plaquettes unitaires (Alu/Alu).
34009 302 533 5 9 : 1 comprimé (1 x 1 comprimé) sous plaquettes unitaires (Alu/Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE VIRPAX 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_VIRPAX_50_mg,_comprimé_buccogingival_muco-adhésif_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VIRPAX 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_VIRPAX_50_mg,_comprimé_buccogingival_muco-adhésif_?)
3. COMMENT UTILISER VIRPAX 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ? (#3._COMMENT_UTILISER_VIRPAX_50_mg,_comprimé_buccogingival_muco-adhésif_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER VIRPAX 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif? (#5._COMMENT_CONSERVER_VIRPAX_50_mg,_comprimé_buccogingival_muco-adhésif?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 19/09/2025
Dénomination du médicament
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VIRPAX 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif
aciclovir
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou votre infirmier/infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que VIRPAX 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VIRPAX 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif?
3. Comment utiliser VIRPAX 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VIRPAX 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VIRPAX 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Virpax contient la substance active aciclovir et appartient à un groupe de médicaments appelés antiviraux.
Virpax est utilisé dans le traitement des boutons de fièvre récidivants (l'herpès labial récurrent), dus au virus Herpès simplex chez les adultes dont le système immunitaire fonctionne correctement. Virpax doit être appliqué directement sur la gencive (pas à l'endroit même du bouton) dès l’apparition des premiers symptômes (brûlures, picotements, démangeaisons) ou signes (rougeur, gonflement).
Le virus provoque des vésicules ou des inflammations principalement sur les lèvres mais parfois aussi sur d'autres parties du visage. Cette infection virale peut être activée quand le système immunitaire est affaibli, par exemple par des rhumes ou d'autres infections. Une exposition solaire importante, le stress ou les menstruations peuvent également déclencher les symptômes.
Virpax inhibe la capacité du virus à se reproduire et permet ainsi à l'infection de régresser.
Vous devez vous adresser à votre médecin si les symptômes s’aggravent ou ne s’améliorent pas après 5 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VIRPAX 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ?
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N’utilisez j a mais VIRPAX 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif :
· si vo u s êt e s allerg i que à l'ac i c lov i r ou à l’ u n d e s autres c om posants c o nten u s d a ns ce médicam e nt (mention n és d ans la ru b riq u e 6) ;
· si vous êt e s a llergi q ue au l ait ou aux dérivés du lait.
Avertissements et précautions
· L'ing e stion a cc i dentel l e d e Virpax p eu t surv e nir. Si Virpax est a v alé ac cident e llement, il e s t r e com m an d é de boire un verre d'e a u.
· Adr e ssez-vo u s à votre m é dec i n avant d'utilis e r ce médicam e nt si votre sys t ème imm u nitair e est affaibli (en lien avec une autre maladie qui affecte le système immunitaire, par exemple le SIDA) ou en raison d’un traitement qui affecte votre système immunitaire (par exemple des médicaments immunosuppresseurs). Virpax ne doit pas être p ris dans ce cas.
· On ignore si Virpax fonctionne en cas d’utilisation après l’apparition des vésicules. Par conséquent, utilisez Virpax uniquement lorsque vous ressentez les premiers symptômes de boutons de fièvre (démangeaisons, rougeur ou picotements).
· Vous devez également contacter un médecin en cas d’épisodes récurrents fréquents de boutons de fièvre (plus de 4 par an), ou d’augmentation récente de l’incidence des épisodes ou d’extension à d’autres parties du corps
Enfa n ts et a dolesc e nts
Ce méd i ca m ent ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Aut r es méd i caments et VIRPAX 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif
Inform e z votre méd e cin o u votre ph a rmaci e n si v o us p r e n ez, av ez r é ce m m e nt pris ou p o urr i ez p r e ndre tout autre m é dic a ment.
VIRPAX 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif avec des aliments e t boissons
Vous pouvez manger et boire normalement une fois que VIRPAX est en place.
Grossesse et allaitement
Si vous êt e s enceinte ou q ue vo u s allai t ez, si v o us p e ns e z être e n ceinte o u plan i fiez u ne gross e sse, d e m a nd e z co n s eil à votre méd e cin ou à votre pharmaci e n avant de pre n dre ce médicam en t.
Grossesse
Il n’est pas attendu que Virpax ait un effet sur le fœtus. Cependant, par mesure de précaution, il est recommandé d'utiliser Virpax pendant la grossesse uniquement si nécessaire.
Allaitement
Il n’est pas attendu que Virpax ait un effet sur le nourrisson allaité. Cependant, par mesure de précaution, il est recommandé de l'utiliser pendant l'allaitement uniquement si nécessaire.
Condu i te de v éhicules et utilisation de machines
Ce méd i c am ent n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur votre apt i tude à c o ndu i re d e s véhic u les ou à util i ser d e s m a ch i nes.
VIRPAX 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif contient un c o n c entré d e protéines de lait a v ec des traces de lact o se et du laurilsulfate de sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient des protéines de lait qui peuvent provoquer des réactions allergiques chez les personnes présentant une hypersensibilité ou une allergie sévères aux protéines de lait.
Ce médicament contient 5.2 mg de laurilsulfate de sodium par comprimé.
Le laurilsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d’autres produits lorsqu’ils sont appliqués sur la même zone.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER VIRPAX 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de la notice ou de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'un seul comprimé de Virpax par épisode de bouton de fièvre, à coller sur la gencive dès l'apparition des premiers symptômes ou signes de bouton de fièvre.
Vous devez consulter un médecin si les symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas après 5 jours.
NE PAS AV A LER LE COMPRIME
Si vous l’avalez accidentellement, buvez un verre d’eau.
Instructions pour un bon usage
Si la bo u c h e est s è che, il est r e com m andé de boire de l'eau afin de l’eau afin d’humidifier votre gencive avant d’appliquer le comprimé.
Comment appliquer Virpax
Avant d'appl i quer l e co m primé, rep é rez l’e n droit où le comprimé doit être appli q ué sur la g e nci v e su p éri e ure, juste au- d ess u s de la deuxième incisiv e.
Retirez le comprimé de sa plaquette.
Le comprimé peut être appliqué sur le côté droit ou gauche, quel que soit le côté où apparaissent les premiers signes ou symptômes de bouton de fièvre.
Ce méd i ca m ent doit être a ppliq u é s u r la gencive su p érie u re (pas à l'endroit même du bouton), juste au- d ess u s de la deuxième incisiv e (voie gingivale).
Appliqu e z, av ec un d oigt sec, le com p rimé i m méd i atement a p r è s l’avoir sorti de sa plaquette. Vo u s rem a rq u erez que le com p r i mé a une face arrond i e et une face pla n e gravée « AL21 ».
Placez le côté plat du comprimé sur le bout de votre doigt sec. Plac e z la f ace a rrond i e du comprimé contre la g en c ive supérieure. Si le comprimé reste collé à l’intérieur de la lèvre plutôt que de la gencive, le médicament agira quand même.
Maintenez le comprimé en place en appliquant une légère pression avec votre doigt sur l'extérieur de votre lèvre supérieure pendant 30 secondes pour assurer l'adhérence.
Une fo i s appl i qué, le co m primé r e ste en place et se d i ssout pr o gressivement au co u rs d e la j o urn é e.
Recommandations particulières
Vous pouvez manger et boire normalement lorsque Virpax est en place. Le comprimé ne doit pas être sucé, mâché ou avalé.
Toutes l e s situatio n s pou v ant interférer avec l 'a d h é r e nce d u co m primé doivent ê tre évitées, notamment :
· Touch e r ou a ppuyer s u r le com p rimé d é j à en pl a c e.
· Mâc h er u n c h ewi n g- g um.
· Se br o s ser l e s den t s alors que le comprimé est en place.
Si vous avalez accidentellement le com p rimé d e Virpax :
· buvez un verre d'eau ;
· si le comprimé a été avalé dans les 6 premières heures suivant l’application, il ne doit être remplacé qu’une seule fois.
Si Virpax n'adhère pas ou tombe dans les 6 premières heures suivant l’application :
· l e mê me com p rimé doit être r em is e n place immé d iatement ;
· si le co m pri m é ne peut p a s être rem i s en pl a c e, u n nouve a u compri m é doit être appli q ué.
Si Virpax tombe ou est avalé accidentellement après 6 heures d’adhérence, il ne doit pas être remplacé.
La forme du comprimé peut changer en raison de l'absorption de la salive afin de s'adapter à la forme de vos gencives.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Si v ous a v e z pris pl u s de VIRPAX 50 mg, comprimé buccogingi v al muco- a dhé s if, que v ous n’auri e z dû : Co n s ult e z votre mé d ec i n o u votre ph a rmaci e n imm é diatement, même si le risque de surdosage est faible compte tenu de la faible absorption dans le sang après la prise de Virpax.
Visualisez le mode d’administration de Virpax et les recommandations particulières en scannant ce QR code ou en suivant le lien : [à compléter].
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Com m e tous les m é dica m ents, ce méd i cam e nt peut provo q u e r d e s effets in d ésirabl e s, ma i s ils ne survi en nent pas systémat i quem e nt ch e z tout le mo n de.
Eff e ts indés i rables f r éq u ents (pou v ant affe c ter j u squ’à 1 per s onne sur 1 0) :
· Maux de tête
· Dou l eur a u p oint d'appl i c a t ion
Eff e ts indés i rables peu f r éque n ts ( po u v ant affe ct er jusqu’à 1 perso n ne s u r 100) :
· Vertiges
· Nausées
· Irritation au p oint d'appl i c a t ion
· Aphte
· Dou l eur g i ng i vale
· Ro u ge u r
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VIRPAX 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient VIRPAX 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif
· La substance active est l’aciclovir. Chaque comprimé buccogingival muco-adhésif contient 50 mg d’aciclovir
· Les autres composants sont : hypromellose, concentré de protéines de lait avec des traces de lactose, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone, silice colloïdale anhydre.
Qu’est-ce que VIRPAX 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est un comprimé buccogingival muco-adhésif de 8 mm, blanc à jaunâtre avec une face arrondie et une face plane marquée de « AL21 »
Chaque boîte de Virpax contient 1 ou 2 plaquette(s) unitaire(s) de 1 comprimé.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VECTANS PHARMA
230 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZAMBON FRANCE S.A.
13 RUE RENE JACQUES,
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
FARMEA
10 RUE BOUCHE THOMAS
ZAC D’ORGEMONT
49000 ANGERS CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Les b o uto n s de fièvre ou h erp è s labial sont dus à une infection pr ov oquée p a r u n virus ap p e l é Herp è s si m plex. Apr è s une p r i mo-inf e ction, le virus p e rsiste dans l' o r ga nisme sa n s e ntraîn e r de s y mptôm e s.
A l'occas i on d'un évé n e m ent com m e la fatigue, les règl e s, la fièvre, une émot i on ou une e x positi o n sola i re, le virus p e ut p a rfois être ré a c tivé et prov o quer l ' app a r i t i on de vés i cu l es (clo q u e s ) en bou q uet a utour d e s lè v res, appe l é e s b o utons d e fi èv re. C e s vésicul e s s o nt cont ag ie u s e s jusq u 'à l' ap parition d e s cr o ûtes, sig n e de cicatrisation.
Il existe des sig n es av a nt - co u re u rs loc a lis é s au lieu hab i tuel d e la lésion, q ui se tradu i s e nt gén é ral e ment par une se n s ati o n de brû l ure et/ou de picotements.
C e s si g n e s sont import a nts à c o nnaître :
· c' e s t d è s le u r app a rition q u'il faut dé bu ter le traite m ent qui e m p ê che l a multip l ication virale et per m et de préven i r ou d e limiter l'évo l ution du b o uton de fièvre,
· c' e s t a u ssi d ès l e ur ap p arition qu'il f a ut r e sp e c ter l e s règ l es d'hyg i ène suivant e s afin d e dim i nuer le r i s qu e de tra n sm i ss i on du vir u s à vous- m ême et votre ento u rage.
· Evitez le con t act ra p proch é, un bais e r p a r exemple, a v ec votre ent o ura g e.
· N'EMBRAS S EZ J AMAIS UN ENFANT EN BAS AG E.
· Lavez-vo u s soign e useme n t les mains e n c a s de con t act avec la l é sion.
· Au cours du traitement, afin de ne pas propager les lésions, ne frottez ni vos yeux ni vos paupières avec vos mains et si vous portez des lentilles de contact, ne les humidifiez jamais avec votre salive.
· Evitez de toucher ou de gratter les lésions.
En cas d ' une autre l o cal i s a tion de votre cr i s e d ' herp è s, n'utilis e z j a mais VIRPAX, PRENEZ L'AVIS DE VOTRE MEDEC I N.
En rev a nche, l'ac i c lov i r ne peut agir s u r l e s virus q u i pe r s i stent à l'état latent da n s l' o r g an i sme et l' a c i c l ovir n'em p êche p as la surve nu e de r é cidiv e s après l' i nterruption d u tra i tement
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