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VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 19/10/1989
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Ce médicament contient des vitamines liposolubles (A-D 2 -E-K 1 ). Il est indiqué en supplémentation pour couvrir les besoins journaliers chez l’enfant de moins de 11 ans en nutrition parentérale.
Il n’est pas destiné à l’enfant de plus de 11 ans et à l’adulte, sauf indications particulières (essentiellement poids 30 kg).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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émulsion ( Composition pour 10 ml ) > DL-alpha tocophérol 6,40 mg > ergocalciférol 0,01 mg > phytoménadione 0,20 mg rétinol 0,69 mg sous forme de : palmitate de rétinol
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 10 ampoule(s) en verre de 10 ml
Code CIP : 369 237-5 ou 34009 369 237 5 1
Déclaration de commercialisation : 01/01/2006
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
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Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : FRESENIUS KABI FRANCE SA
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 402 348 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Grossesse et allaitement (#4.6._Grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 16/11/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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Vitalipide Enfants, émulsion injectable pour perfusion.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Palmitate de rétinol stabilisé (1)
Quantité correspondant à rétinol*....................................................................................................... 0,69 mg
Ergocalciférol**................................................................................................................................ 0,01 mg
D-L-α tocophérol***........................................................................................................................... 6,40 mg
Phytoménadione.............................................................................................................................. 0,20 mg
Pour une ampoule
* Quantité correspondant à 2300 U.I. de vitamine A
** Quantité correspondant à 400 U.I. de vitamine D 2
*** Quantité correspondant à 7 U.I. de vitamine E
(1) Composition du palmitate de rétinol stabilisé :
- Palmitate de rétinol dont le titre en rétinol est de 1,765 millions d’U.I./g
- Butylhydroxyanisol dont le titre est inférieur à 9 µg/g
- Butylhydroxytoluène dont le titre est inférieur à 9 µg/g
Excipient à effet notoire : une ampoule contient 1 g d’huile de soja purifiée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Emulsion injectable pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Supplémentation en vitamines liposolubles (A-D 2 -E-K 1 ) pour couvrir les besoins journaliers chez l’enfant de moins de 11 ans en nutrition parentérale.
Non destiné à l’enfant de plus de 11 ans et à l’adulte, sauf indications particulières (essentiellement poids 30 kg).
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie de VITALIPIDE ENFANTS doit être adaptée à l’âge, aux supplémentations en vitamine E apportées par les émulsions lipidiques et au statut vitaminique de l’enfant.
L’appréciation de ces paramètres peut amener à des injections complémentaires de vitamines isolément.
La posologie recommandée est la suivante :
· Nouveau-nés prématurés ou non et nourrissons (de la naissance à l’âge de 1 an) de poids inférieur à 2,5 kg : 4 ml/kg/jour.
· Nouveau-nés et nourrissons de poids supérieur à 2,5 kg et enfants jusqu’à l’âge de 11 ans : 10 ml/jour soit une ampoule.
Les vitamines liposolubles sont à diluer dans INTRALIPIDE ® 10 % ou 20 % (voir rubrique 4.4) et après agitation du mélange, l’émulsion sera perfusée dans les conditions usuelles.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux protéines d’œuf, de soja ou d’arachide, aux substances actives, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Adultes et enfants âgés de plus de 11 ans de poids supérieur à 30 kg.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
VITALIPIDE ENFANTS ne doit jamais être utilisé non dilué et ne jamais être injecté directement dans une veine.
Précautions particulières d’emploi
VITALIPIDE ENFANTS, émulsion à diluer pour perfusion, ne contient aucune vitamine hydrosoluble, indispensables en cas de nutrition parentérale exclusive
Ce médicament contient de l’huile de soja pouvant entraîner de rares réactions allergiques. Des réactions d’allergies croisées ont été observées entre le soja et l’arachide.
Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamines liposolubles en cas d’association de plusieurs traitements contenant ces vitamines.
La compatibilité avec INTRALIPIDE 10 % et 20 % a été vérifiée ; l’administration avec d’autres solutés lipidiques ne pourra se faire que sous réserve d’avoir vérifié préalablement la compatibilité et la stabilité dans le cas de chaque mélange utilisé.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La présence d’oligo-éléments dans la poche peut entraîner une dégradation bien que minime de la vitamine A.
La vitamine A peut être dégradée par la lumière (U.V).
La vitamine K 1 antagonise les effets des anticoagulants de type coumariniques.
4.6. Grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Affections du système immunitaire : VITALIPIDE ENFANTS contient de l’huile de soja et peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique). Voir rubriques 4.3 et 4.4.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage en vitamines liposolubles peut conduire à l’apparition d’un syndrome de toxicité.
· Chez l’enfant, des cas d’ostéopathies ont pu être décrits suite à un surdosage en vitamine A lors d’une nutrition parentérale de longue durée.
· Hypercalcémie en cas de surdosage en vitamine D.
A titre indicatif :
Signes résultant de l’administration de doses excessives de vitamine D ou de ses métabolites :
· Premiers symptômes évocateurs : anorexie, soif intense, nausées, vomissements.
· Signes cliniques : céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance, nausées, vomissements, polyurie, polydipsie, déshydratation, hypertension artérielle, lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires, insuffisance rénale.
· Signes biologiques : hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.
Le traitement de l’hypercalcémie est un traitement d’extrême urgence.
Conduite à tenir : Cesser l’administration de ce médicament, stopper les apports calciques, augmenter la diurèse, augmenter les apports hydrosodés.
Signes cliniques résultant de l’administration de doses excessives de vitamine A :
· Surdosage aigu (doses supérieures à 150 000 UI) :
o Premiers symptômes évocateurs : nausées, vomissements, maux de tête, troubles hépatiques
o Signes cliniques : troubles digestifs, céphalées, hypertension intracrânienne (se manifestant chez le nourrisson par le bombement de la fontanelle), œdème papillaire, troubles psychiatriques, irritabilité, voire convulsions, desquamation généralisée retardée.
· Surdosage chronique (risque d’intoxication chronique lors d’un apport prolongé de vitamine A à des doses supra-physiologiques chez un sujet non carencé) : hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs et soudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur la constatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau des extrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississement périosté diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules et des côtes.
Signes résultant de l’administration de doses excessives de vitamine E ou de ses métabolites :
Un surdosage en vitamine E est exceptionnel, compte-tenu de la très faible toxicité de cette vitamine.
Signes résultant de l’administration de doses excessives de vitamine K ou de ses métabolites :
Un surdosage en vitamine K peut exposer à des troubles de la coagulation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Additifs pour solutions intraveineuses / vitamines
code ATC : B05XC
(B : sang et organes hématopoïétiques)
VITALIPIDE ENFANTS est une association équilibrée de vitamines liposolubles.
Les propriétés pharmacodynamiques de VITALIPIDE ENFANTS sont celles de chacune des 4 vitamines liposolubles entrant dans sa composition. Les propriétés principales sont les suivantes :
Vitamine A (Rétinol)
Rôle dans les processus de croissance et de différenciation cellulaires, et dans les mécanismes physiologiques de la vision.
Vitamine D 2 (Ergocalciférol)
Rôle essentiel en régulant le mécanisme du calcium et du phosphore : en agissant sur l’intestin dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, sur les reins en augmentant la réabsorption rénale du calcium et du phosphore et sur le squelette dont elle favorise la minéralisation.
Vitamine E (Alpha-tocophérol)
Action connue comme agent anti-oxydant. Elle protège les tissus contre les dommages de l’oxydation en neutralisant les radicaux libres.
Intervient au niveau de la synthèse de l’hème et dans l’immunité.
Vitamine K 1 (Phytoménadione)
Facteur indispensable à la synthèse hépatique de plusieurs facteurs de la coagulation (prothrombine, proconvertine, facteur antihémophilique B, facteur de Stuart, protéines C et S). Si l’alimentation est équilibrée et le tube digestif fonctionnel, l’apport supplémentaire de vitamine K 1 est inutile.
En cas de carence (troubles de l’absorption ou de l’utilisation), le taux de ces facteurs diminue et un risque hémorragique devient possible. L’effet de la vitamine K 1 n’est pas immédiat, même lorsque celle-ci est administrée par voie veineuse.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les propriétés pharmacocinétiques de VITALIPIDE ENFANTS sont celles de chacune des 4 vitamines entrant dans sa composition. Les propriétés sont similaires à celles des vitamines liposolubles de la nutrition orale :
Vitamine A (Rétinol)
Stockage hépatique important (à 90 %) sous forme de rétinyl-esters principalement ; taux sériques normaux compris entre 80-300 UI/ml ; liée à une protéine (retinol binding plasmatic protein) éliminée principalement par voie biliaire et aussi par voie urinaire.
Vitamine D 2 (Ergocalciférol)
La vitamine D est principalement stockée dans les muscles, les tissus adipeux, le foie, les reins. Transformation dans le foie par une enzyme non inductible en métabolite hydroxyle, le 25-OH-cholécalciférol, peu actif, puis transformation par le rein par hydroxylation en 1,25-OH-cholécalciférol, métabolite pharmacologiquement actif.
La vitamine D est liée à sa protéine porteuse (l’alphaglobuline plasmatique). Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.
L’élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie biliaire (95%) et également par voie urinaire.
Vitamine E (Alpha-tocophérol)
La principale forme circulante est l’alpha-tocophérol lié à la fraction bêta des lipoprotéines. Elle est stockée principalement au niveau du foie avec un tropisme pour le tissu adipeux, l’hypophyse, les surrénales, l’utérus, le testicule. Détruite au niveau des muscles au cours de l’effort. L’élimination se fait par voie biliaire et rénale.
Vitamine K 1 (Phytoménadione)
La vitamine K 1 possède un tropisme hépatique, cutané et musculaire. Son métabolite actif est le 2-3 époxyde vitamine K 1 qui est retransformé en vitamine K 1. L’élimination se fait par voie biliaire et urinaire sous forme conjuguée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Une étude de toxicité aiguë chez la souris n’a pas mis en évidence d’effets toxiques pour des doses 10 à 15 fois supérieures à la dose thérapeutique.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Huile de soja purifiée (1), phospholipides d’œufs purifiés (2), glycérol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
(1) Composition de l’huile de soja purifiée : Huile fixée, raffinée, obtenue à partir de graines de soja « Glycine soja »
(2) Composition des phospholipides d’œuf : Phospholipides se composant principalement de phosphatidylcholine et de phosphatidyléthanolamine extraits par solvant à froid de jaune d’œuf de poule.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.
6.3. Durée de conservation
18 mois.
Après ouverture/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l’abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture/dilution, voir la rubrique 6.3
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule (verre) ; boîte de 10.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
· Vérifier l’intégrité de l’ampoule,
· Opérer dans des conditions aseptiques,
· Ne pas conserver un médicament partiellement utilisé.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 369 237 5 1 : 10 ml en ampoule (verre) ; boîte de 10
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[A compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Sommaire notice (#Sommaire_notice)
1. QU’EST-CE QUE Vitalipide Enfants, émulsion injectable pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_Vitalipide_Enfants,_émulsion_injectable_pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
Classe pharmacothérapeutique (#Classe_pharmacothérapeutique)
Indications thérapeutiques (#Indications_thérapeutiques)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Vitalipide Enfants, émulsion injectable pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_Vitalipide_Enfants,_émulsion_injectable_pour_perfusion_?)
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament (#Liste_des_informations_nécessaires_avant_la_prise_du_médicament)
Contre-indications (#Contre-indications)
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales (#Précautions_d_emploi_;_mises_en_garde_spéciales)
Interactions avec d'autres médicaments (#Interactions_avec_d_autres_médicaments)
Interactions avec les aliments et les boissons (#Interactions_avec_les_aliments_et_les_boissons)
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives (#Interactions_avec_les_produits_de_phytothérapie_ou_thérapies_alternatives)
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement (#Utilisation_pendant_la_grossesse_et_l_allaitement)
Sportifs (#Sportifs)
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (#Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_ou_à_utiliser_des_machines)
Liste des excipients à effet notoire (#Liste_des_excipients_à_effet_notoire)
3. COMMENT UTILISER Vitalipide Enfants, émulsion injectable pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_Vitalipide_Enfants,_émulsion_injectable_pour_perfusion_?)
Instructions pour un bon usage (#Instructions_pour_un_bon_usage)
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement (#Posologie,_Mode_et/ou_voie(s)_d_administration,_Fréquence_d_administration_et_Durée_du_traitement)
Symptômes et instructions en cas de surdosage (#Symptômes_et_instructions_en_cas_de_surdosage)
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses (#Instructions_en_cas_d_omission_d_une_ou_de_plusieurs_doses)
Risque de syndrome de sevrage (#Risque_de_syndrome_de_sevrage)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
Description des effets indésirables (#Description_des_effets_indésirables)
5. COMMENT CONSERVER Vitalipide Enfants, émulsion injectable pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_Vitalipide_Enfants,_émulsion_injectable_pour_perfusion_?)
Date de péremption (#Date_de_péremption)
Conditions de conservation (#Conditions_de_conservation)
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration (#Si_nécessaire,_mises_en_garde_contre_certains_signes_visibles_de_détérioration)
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES (#6._INFORMATIONS_SUPPLEMENTAIRES)
Liste complète des substances actives et des excipients (#Liste_complète_des_substances_actives_et_des_excipients)
Forme pharmaceutique et contenu (#Forme_pharmaceutique_et_contenu)
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent (#Nom_et_adresse_du_titulaire_de_l_autorisation_de_mise_sur_le_marché_et_du_titulaire_de_l_autorisation_de_fabrication_responsable_de_la_libération_des_lots,_si_différent)
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen (#Noms_du_médicament_dans_les_Etats_membres_de_l_Espace_Economique_Européen)
Date d’approbation de la notice (#Date_d_approbation_de_la_notice)
AMM sous circonstances exceptionnelles (#AMM_sous_circonstances_exceptionnelles)
Informations Internet (#Informations_Internet)
Informations réservées aux professionnels de santé (#Informations_réservées_aux_professionnels_de_santé)
Autres (#Autres)
Contre-indications, Effets secondaires">
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 16/11/2015
Dénomination du médicament
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Vitalipide Enfants, émulsion injectable pour perfusion
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
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Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion ?
3. Comment utiliser VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE Vitalipide Enfants, émulsion injectable pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique
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Classe pharmacothérapeutique : Additifs pour solutions intraveineuses / vitamines (Code ATC : B05BXC)
Indications thérapeutiques
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Ce médicament contient des vitamines liposolubles (A-D 2 -E-K 1 ). Il est indiqué en supplémentation pour couvrir les besoins journaliers chez l’enfant de moins de 11 ans en nutrition parentérale.
Il n’est pas destiné à l’enfant de plus de 11 ans et à l’adulte, sauf indications particulières (essentiellement poids 30 kg).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Vitalipide Enfants, émulsion injectable pour perfusion ?
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Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
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Sans objet.
Contre-indications
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N’utilisez jamais Vitalipide Enfants, émulsion injectable pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux protéines d’œuf, de soja ou d’arachide, aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
· si vous êtes un adulte ou un enfant âgé de plus de 11 ans pesant plus de 30 kg.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
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Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion.
Mise en garde
VITALIPIDE ENFANTS ne doit jamais être utilisé non dilué et ne jamais être injecté directement dans une veine.
Précautions d’emploi
VITALIPIDE ENFANTS ne contient aucune vitamine hydrosoluble, indispensables en cas de nutrition parentérale exclusive.
Ce médicament contient de l’huile de soja pouvant entraîner de rares réactions allergiques. Des réactions d’allergie croisée ont été observées entre le soja et l’arachide.
Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamines liposolubles en cas d’association de plusieurs traitements contenant ces vitamines.
La compatibilité avec Intralipide 10% et 20% a été vérifiée : l’administration avec d’autres solutés lipidiques ne pourra se faire que sous réserve d’avoir vérifié préalablement la compatibilité et la stabilité dans le cas de chaque mélange utilisé.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Interactions avec d'autres médicaments
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Autres médicaments et Vitalipide Enfants, émulsion injectable pour perfusion
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
La présence d’oligo-éléments dans la poche de perfusion peut entraîner une dégradation bien que minime de la vitamine A.
La vitamine A peut être dégradée par la lumière (U.V).
La vitamine K1 s’oppose aux effets des anticoagulants de type coumariniques.
Interactions avec les aliments et les boissons
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Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
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Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
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Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
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Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
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Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
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VITALIPIDE ENFANTS contient de l’huile de soja purifiée.
3. COMMENT UTILISER Vitalipide Enfants, émulsion injectable pour perfusion ?
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Instructions pour un bon usage
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
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Posologie
La posologie de VITALIPIDE ENFANTS doit être adaptée à l’âge et au statut vitaminique de l’enfant. L’appréciation de ces paramètres peut amener à des injections complémentaires de vitamines isolément.
La posologie recommandée est la suivante :
· Nouveau-nés prématurés ou non et nourrissons (de la naissance à l’âge de 1 an) de poids inférieur à 2,5 kg : 4 ml/kg/jour.
· Nouveau-nés et nourrissons de poids supérieur à 2,5 kg et enfants jusqu’à l’âge de 11 ans : 10 ml/jour soit une ampoule.
Mode d’administration
Les vitamines liposolubles sont à diluer dans INTRALIPIDE 10% et 20% (voir rubrique « Précautions d’emploi ») et après agitation du mélange, l’émulsion sera perfusée dans les conditions usuelles.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
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Si vous l’on vous a administré plus de Vitalipide Enfants, émulsion injectable pour perfusion que prévu :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage en vitamines liposolubles peut conduire à l’apparition d’un syndrome de toxicité.
· Chez l’enfant des cas d’ostéopathies ont pu être décrits suite à un surdosage en vitamine A lors d’une nutrition parentérale de longue durée.
· Hypercalcémie en cas de surdosage en vitamine D.
A titre indicatif :
Signes résultant de l’administration de doses excessives de vitamine D ou de ses métabolites :
· Premiers symptômes évocateurs : anorexie, soif intense, nausées, vomissements.
· Signes cliniques : céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance, nausées, vomissements, polyurie, polydipsie, déshydratation, hypertension artérielle, lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires, insuffisance rénale.
· Signes biologiques : hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.
Le traitement de l’hypercalcémie est un traitement d’extrême urgence.
Conduire à tenir : Cesser l’administration de ce médicament, stopper les apports calciques, augmenter la diurèse, augmenter les apports hydriques.
Signes cliniques résultant de l’administration de doses excessives de vitamine A :
· Surdosage aigu (doses supérieures à 150 000 UI) :
o Premiers symptômes évocateurs : nausées, vomissements, maux de tête, troubles hépatiques
o Signes cliniques : troubles digestifs, céphalées, hypertension intracrânienne (se manifestant chez le nourrisson par le bombement de la fontanelle), œdème papillaire, troubles psychiatriques, irritabilité, voire convulsions, desquamation généralisée retardée.
· Surdosage chronique (risque d’intoxication chronique lors d’un apport prolongé de vitamine A à des doses supra-physiologiques chez un sujet non carencé) : hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs et soudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur la constatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau des extrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississement périosté diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules et des côtes.
Signes résultant de l’administration de doses excessives de vitamine E ou de ses métabolites :
Un surdosage en vitamine E est exceptionnel, compte-tenu de la très faible toxicité de cette vitamine.
Signes résultant de l’administration de doses excessives de vitamine K ou de ses métabolites :
Un surdosage en vitamine K peut exposer à des troubles de la coagulation.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
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Si vous oubliez de prendre Vitalipide Enfants, émulsion injectable pour perfusion:
Ne pas doubler la dose suivante et reprendre le cours normal du traitement.
Risque de syndrome de sevrage
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Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Description des effets indésirables
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· En raison de la présence d’huile de soja, risque de réactions allergiques (urticaires, réactions allergiques généralisées).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Vitalipide Enfants, émulsion injectable pour perfusion ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
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N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
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Après ouverture/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à l’abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
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Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
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Liste complète des substances actives et des excipients
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Ce que contient Vitalipide Enfants, émulsion injectable pour perfusion
· Les substances actives sont :
Palmitate de rétinol stabilisé (1)
Quantité correspondant à rétinol*....................................................................................................... 0,69 mg
Ergocalciférol**................................................................................................................................ 0,01 mg
D-L-α tocophérol***........................................................................................................................... 6,40 mg
Phytoménadione.............................................................................................................................. 0,20 mg
Pour une ampoule
* Quantité correspondant à 2300 U.I. de vitamine A
** Quantité correspondant à 400 U.I. de vitamine D
*** Quantité correspondant à 7 U.I. de vitamine E
(1) Composition du palmitate de rétinol stabilisé :
· palmitate de rétinol dont le titre en rétinol est de 1,765 millions d’U.I./g
· butylhydroxyanisol dont le titre est inférieur à 9 µg/g
· butylhydroxytoluène dont le titre est inférieur à 9 µg/g
· Les autres composants sont : Huile de soja purifié (2) (voir rubrique 2), phospholipides d’œuf purifiés (3), glycérol (exprimé en anhydre), hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
(2) Composition de l’huile de soja purifiée : huile fixée, raffinée, obtenue à partir de graines de soja « Glycine soja »
(3) Composition des phospholipides d’œuf purifiées : phospholipides se composant principalement de phosphatidylcholine et de phosphatidyléthanolamine extraits par solvant à froid de jaune d’œuf de poule.
Forme pharmaceutique et contenu
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Aspect de Vitalipide Enfants, émulsion injectable pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une émulsion injectable pour perfusion. Ce médicament est disponible en ampoule (verre) de 10 ml, boîte de 10 ampoules.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
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Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Fabricant
FRESENIUS KABI AB
Rapsgatan 7
75174 Uppsala
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
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Sans objet.
Date d’approbation de la notice
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
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Sans objet.
Informations Internet
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
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