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VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.)
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 28/10/1997
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A11CA01
Traitement de la carence en vitamine A par voie parentérale.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour une ampoule ) > palmitate de rétinol 100 000 UI
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 6 ampoule(s) en verre brun de 2 ml
Code CIP : 356 531-7 ou 34009 356 531 7 8
Déclaration de commercialisation : 03/12/2001
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 22,69 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 23,71 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 13/09/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 13/09/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par VITAMINE A NEPALM reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : PROVEPHARM
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 258 331 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 14/12/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable (I.M.)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Palmitate de rétinol (Vitamine A)
100 000 UI Pour une ampoule
Excipient(s) à effet notoire : Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (CREMOPHOR RH 40), benzoate de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable (I.M.).
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Carence en vitamine A, lorsque la voie orale n’est pas possible ;
Malabsorption digestive de la vitamine A : mucoviscidose, cholestase hépatique, insuffisance pancréatique, Autres malabsorptions.
Apport en vitamine A au cours de la nutrition entérale élémentaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adulte : 100 000 UI par mois.
Population pédiatrique
Enfant : 50 000 UI par mois ou 100 000 UI tous les 2 mois, en cas de cholestase hépatique.
Mode d’administration
Voie intramusculaire profonde.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés en rubrique 6.1
· Occlusion intestinale
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas administrer le produit par voie sous-cutanée ( voir rubrique 4.8 ), ou par sonde oesophagienne.
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.
En raison de la presence d’acide benzoique (ou benzoate de sodium), ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.
Population pédiatrique
En raison de la présence d’acide benzoique (ou benzoate de sodium), ce médicament peut accroître le risque d’ictère chez le nouveau-né.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ CYCLINES
En cas d’apport de 10 000 UI/j et plus : risque d’hypertension intracrânienne.
+ RETINOÏDES
Risque de symptômes évocateurs d’une hypervitaminose A.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La vitamine A est tératogène chez l’animal sur plusieurs espèces.
Dans l’espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec de fortes doses (25 000 UI/jour). Toutefois, à ce jour, l’absence d’étude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif.
Par ailleurs, l’hypovitaminose A chez la femme enceinte est à l’origine de malformations chez l’enfant.
En conséquence, VITAMINE A PROVEPHARM ne sera administré au cours de la grossesse qu’en cas de carence avérée.
Allaitement
A dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né. En conséquence, en cas de traitement par VITAMINE A PROVEPHARM, l’allaitement est déconseillé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
VITAMINE A PROVEPHARM n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
La solution injectable de VITAMINE A PROVEPHARM renferme de l’huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée comme solubilisant. Celle-ci peut entraîner des chutes brutales de tension et des réactions à type anaphylactoïde. Afin de réduire le plus possible ces risques, administrer le produit exclusivement en injection intramusculaire profonde.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Intoxication aiguë : 1 000 000 UI chez l’adulte.
Les manifestations cliniques sont digestives et neurologiques :
· Nausées, vomissements, diarrhée.
· Céphalées, vertiges, troubles visuels, incoordination.
A très forte dose : malaise, anorexie, desquamation cutanéo-muqueuse.
Population pédiatrique
Intoxication aiguë : plus de 100 000 UI chez l’enfant
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE A, code ATC : A11CA01.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Distribution
La biodisponibilité de VITAMINE A PROVEPHARM après injection intramusculaire est de l’ordre de 50-70%.
La vitamine A est stockée principalement dans le foie (90%).
Élimination
L’élimination de la vitamine A est fécale et urinaire (sous forme de dérivés).
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (CREMOPHOR RH 40), acide chlorhydrique, benzoate de sodium, alpha-tocophérol, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule (verre brun de type I); boîte de 5 ampoules.
2 ml en ampoule (verre brun de type I); boîte de 6 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Utilisation dans la population pédiatrique
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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PROVEPHARM
22 RUE MARC DONADILLE
13013 MARSEILLE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 356 530 0 0 : 2 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 5 ampoules.
· 34009 356 531 7 8 : 2 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 6 ampoules.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_VITAMINE_A_PROVEPHARM_100_000_U.I._/2_ml,_solution_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_VITAMINE_A_PROVEPHARM_100_000_U.I._/2_ml,_solution_injectable_?)
3. COMMENT UTILISER VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_VITAMINE_A_PROVEPHARM_100_000_U.I._/2_ml,_solution_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_VITAMINE_A_PROVEPHARM_100_000_U.I._/2_ml,_solution_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 14/12/2018
Dénomination du médicament
#top
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VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable (I.M.)
Vitamine A
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A11CA01
Traitement de la carence en vitamine A par voie parentérale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable ?
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N’utilisez jamais VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· Si vous présentez une occlusion intestinale.
Avertissements et précautions
Ne pas administrer le produit par voie sous-cutanée (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), ou par sonde oesophagienne.
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre d’utiliser VITAMINE A PROVEPHARM.
Enfants
En raison de la présence de benzoate de sodium (ou benzoate de sodium), ce médicament peut accroître le risque de jaunisse chez le nouveau-né.
Autres médicaments et VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable
En cas d’apport de 10 000 UI/j et plus : risque d’hypertension intracrânienne avec la prise simultanée de cyclines.
Risque de symptômes évocateurs d’une hypervitaminose A avec les rétinoïdes.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez utilisez, avez récemment pris utilisé ou pourriez prendre utiliser tout autre médicament.
VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera administré au cours de la grossesse qu’en cas de carence majeure en vitamine A
A dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né. En conséquence, en cas de traitement par la Vitamine A, l’allaitement est déconseillé.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
VITAMINE A PROVEPHARM contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.
VITAMINE A PROVEPHARM contient du benzoate de sodium, ce médicament peut accroître le risque de jaunisse chez le nouveau-né.
3. COMMENT UTILISER VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 ampoule par mois.
Voie intramusculaire profonde
Utilisation chez les enfants et les adolescents
½ ampoule par mois ou 1 ampoule tous les 2 mois en cas de cholestase hépatique.
Si vous avez utilisé plus de VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ce médicament renferme une huile de ricin qui peut entraîner des chutes brutales de tension artérielle et des réactions allergiques. Afin de réduire le plus possible ces risques, administrer le produit exclusivement en injection intramusculaire profonde.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable
· La substance active est :
Palmitate de rétinol (vitamine A)
100 000 UI
Pour une ampoule
· Les autres excipients sont : Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (CREMOPHOR RH 40), acide chlorhydrique, benzoate de sodium, alphatocophérol, eau pour préparations injectables
Qu’est-ce que VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (I.M.) en ampoule de 2 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PROVEPHARM
22 RUE MARC DONADILLE
13013 MARSEILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PROVEPHARM
22 rue Marc Donadille
13013 MARSEILLE
Fabricant
HAUPT PHARMA LIVRON
1 RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON SUR DROME
ou
CENEXI
52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94120 FONTENAY SOUS BOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}>
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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