Dernière mise à jour le 01/06/2026
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VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
Date de l'autorisation : 27/12/1996
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : ANTIANEMIQUE - VITAMINE B 12 – Code ATC : B03BA01
Ce médicament contient de la vitamine B 12.
Il est utilisé :
· par voie injectable intramusculaire pour combler les déficits en vitamine B12 que l’organisme n’absorbe plus, chez les personnes souffrant de la maladie de Biermer ou de la maladie d'Imerslund ou ayant subi l’ablation de l'estomac ou d'une partie de l'intestin.
· par voie orale (ampoule buvable) pour traiter les anémies (diminution du nombre de globules rouges dans le sang) causées par une alimentation pauvre en vitamine B12 chez les personnes suivant un régime alimentaire sans viande, laitage, œuf ou poisson depuis plus de 4 ans (végétaliens stricts).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour une ampoule de 2 ml ) > cyanocobalamine 1000 microgrammes
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 6 ampoule(s) en verre de 2 ml
Code CIP : 317 105-0 ou 34009 317 105 0 9
Déclaration de commercialisation : 19/08/1955
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,57 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,59 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 13/09/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 13/09/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par VITAMINE B12 DELAGRANGE reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ZENTIVA France
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 042 379 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 24/04/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Cyanocobalamine.............................................................................................. 1000 microgrammes
Pour une ampoule de 2 ml
Excipient à effet notoire : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable IM et buvable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Déficits prouvés en vitamine B12 dûs à un défaut d'absorption : maladie de Biermer, gastrectomie totale, résection de l'iléon terminal, maladie d'Imerslund ; par voie injectable intramusculaire.
· Anémie par carence d'apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts depuis plus de 4 ans ; par voie orale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
· Dans les déficits en vitamine B12 dû à un défaut d'absorption : par voie injectable intramusculaire :
o Traitement d'attaque : 1 mg (une ampoule) par jour ou trois fois par semaine en I.M., soit 10 mg (10 ampoules) au total.
o Traitement d'entretien : 1 mg (une ampoule) en I.M. par mois.
· Dans l'anémie par carence d'apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts : par voie orale : verser le contenu de l'ampoule dans un verre d'eau.
o Traitement d'attaque : 1 ampoule par jour pendant 15 jours à 1 mois.
o Traitement d'entretien : 1 ampoule tous les 10 jours.
Mode d’administration
Voie orale.
Voie injectable intramusculaire.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Antécédents d'allergie aux cobalamines (vitamine B12 et substances apparentées).
· Neuropathie optique héréditaire de Leber (voir rubrique 4.4)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La cyanocobalamine ne doit pas être utilisée en cas de neuropathie optique héréditaire de Leber en raison d’un risque accru d’atrophie optique, potentiellement rapide et sévère (voir rubrique 4.3).
Information relative aux excipients à effet notoire
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Antisécrétoires antihistaminiques H2 (cimétidine, famotidine, nizatidine, ranitidine)
Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l’acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l’absorption digestive de la vitamine B 12.
+ Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons (ésoméprazole, lansoprazole, oméprazole, pantoprazole, rabéprazole)
Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l’acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l’absorption digestive de la vitamine B 12.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données disponibles sur l’utilisation de la cyanocobalamine chez la femme enceinte sont limitées.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la cyanocobalamine pendant la grossesse.
Allaitement
Les métabolites de la cyanocobalamine sont excrétés dans le lait maternel.
Il n’y a pas suffisamment de données concernant l’effet de la cyanocobalamine sur les nouveau- nés/enfants allaités. La décision d’arrêter soit l’allaitement, soit le traitement par la cyanocobalamine doit être prise en tenant compte des avantages de l’allaitement pour l’enfant et des bénéfices du traitement pour la mère.
Fertilité
Il n’y a pas de données disponibles sur la fertilité masculine et féminine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable, sont listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100,
Systèmes de classes d’organes (SOC)
Effets indésirables
Fréquence
Affections du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité (prurit, urticaire, eczéma, érythème, œdème) pouvant être sévères (nécrose cutanée, angioedème, choc anaphylactique)
Indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Acné
Indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Douleur au point d’injection
Indéterminée
Affections du rein et des voies urinaires
Coloration rouge des urines (correspondant à l’élimination urinaire de la vitamine B12)
Indéterminée
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIANEMIQUE - VITAMINE B12, Code ATC : B03BA01
Cyanocobalamine : Facteur hématopoïétique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La vitamine B12 est absorbée au niveau de l'iléon terminal par deux mécanismes :
· Un mécanisme passif lorsque les quantités sont importantes,
· Et un mécanisme actif qui permet l'absorption des doses physiologiques et pour lequel la présence du facteur intrinsèque est indispensable.
Le pic sérique est atteint une heure après l'injection intramusculaire.
L'excrétion se fait principalement par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Acide chlorhydrique dilué, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule de verre incolore (type I). Boîte de 6 ou 48 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 317 105 0 9 : 2 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 6.
· 34009 551 000 7 2 : 2 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 48.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Vitamine B12 injectable et buvable : préférez les comprimés aux ampoules pour l'usage par voie orale
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_VITAMINE_B12_DELAGRANGE_1000_microgrammes/2_ml,_solution_injectable_(IM)_et_buvable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_VITAMINE_B12_DELAGRANGE_1000_microgrammes/2_ml,_solution_injectable_(IM)_et_buvable_?)
3. COMMENT UTILISER VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ? (#3._COMMENT_UTILISER_VITAMINE_B12_DELAGRANGE_1000_microgrammes/2_ml,_solution_injectable_(IM)_et_buvable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_VITAMINE_B12_DELAGRANGE_1000_microgrammes/2_ml,_solution_injectable_(IM)_et_buvable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 24/04/2026
Dénomination du médicament
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VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable
Cyanocobalamine
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ?
3. Comment utiliser VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : ANTIANEMIQUE - VITAMINE B 12 – Code ATC : B03BA01
Ce médicament contient de la vitamine B 12.
Il est utilisé :
· par voie injectable intramusculaire pour combler les déficits en vitamine B12 que l’organisme n’absorbe plus, chez les personnes souffrant de la maladie de Biermer ou de la maladie d'Imerslund ou ayant subi l’ablation de l'estomac ou d'une partie de l'intestin.
· par voie orale (ampoule buvable) pour traiter les anémies (diminution du nombre de globules rouges dans le sang) causées par une alimentation pauvre en vitamine B12 chez les personnes suivant un régime alimentaire sans viande, laitage, œuf ou poisson depuis plus de 4 ans (végétaliens stricts).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ?
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N’utilisez jamais VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable :
· si vous êtes allergique à la vitamine B12 et aux substances voisines (cobalamines) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une neuropathie optique héréditaire de Leber (voir « Avertissements et précautions » ci-dessous).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable.
Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous avez une maladie héréditaire entraînant un mauvais fonctionnement du nerf optique et se manifestant par une baisse brutale de la vision, appelée neuropathie optique héréditaire de Leber, car il existe un risque accru d’atrophie optique (destruction des fibres du nerf optique) potentiellement rapide et sévère.
Autres médicaments et VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier les médicaments utilisés pour réduire l’acidité de l’estomac (médicaments antisécrétoires gastriques).
En effet, en cas de traitement prolongé, la réduction de l’acidité de l’estomac par ces médicaments peut diminuer l’absorption digestive de la vitamine B 12.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament doit être évitée pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez immédiatement votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Ce médicament passe dans le lait maternel. Son utilisation pendant l’allaitement n’est pas recommandée. Si son utilisation est nécessaire, l’allaitement doit être arrêté.
VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ?
#top
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· Traitement des déficits en vitamine B12 (voie injectable intramusculaire) :
o Pour débuter le traitement : 1 ampoule par jour pendant 10 jours ou 1 ampoule 3 fois par semaine pendant un peu plus de 3 semaines, soit 10 ampoules au total.
o Puis, en traitement d'entretien : une ampoule par mois.
· Traitement des anémies causées par un apport alimentaire pauvre en vitamine B12 chez les végétaliens stricts (voie orale) :
o Pour débuter traitement : 1 ampoule par jour pendant 15 jours à 1 mois.
o Puis, en traitement d'entretien : 1 ampoule tous les 10 jours.
Mode et voie d'administration
La façon dont vous allez utiliser ce médicament dépend de la maladie traitée (voir paragraphe 1) :
· soit par voie injectable intramusculaire : il vous sera injecté dans un muscle ;
· soit par voie orale : dans ce cas, versez le contenu de l’ampoule dans un verre d’eau et buvez-le.
Pour ouvrir l’ampoule :
Tenez fermement l’ampoule. Saisissez la tête de l’ampoule entre le pouce et l’index, puis exercez une pression vers l’arrière.
Durée du traitement
Conformez-vous à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable que vous n’auriez dû :
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Interrompez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous observez une réaction allergique. Elle peut se manifester notamment par des démangeaisons, un eczéma, une urticaire, des rougeurs sur la peau, voire une lésion localisée de la peau pouvant évoluer vers une destruction des cellules de la peau (nécrose), un œdème pouvant être sévère (gonflement, œdème de Quincke), ou un choc allergique (malaise intense généralisé).
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec une fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
· Réaction allergique
· Acné
· Douleur au point de l'injection
· Coloration en rouge des urines (due à l’élimination de la vitamine B12 dans les urines).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable
· La substance active est :
Cyanocobalamine.......................................................................................................... 1000 µg
Pour une ampoule de 2 ml.
· Les autres composants sont :
Acide chlorhydrique dilué, chlorure de sodium (voir rubrique 2), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable IM et buvable en ampoule de 2 ml. Boîte de 6 et de 48 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
ZENTIVA SA
B-dul Theodor Pallady, nr.50, Sectorul 3,
Bucuresti, code postal 032266,
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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