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VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 03/11/1998
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - MEDICAMENT A USAGE OPHTALMIQUE/A VISEE CICATRISANTE (S: organe sensoriel) - code ATC : S01XA 20
Ce collyre est préconisé comme traitement d’appoint des troubles de la cicatrisation oculaire.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Collyre ( Composition pour 0,4 ml ) > cyanocobalamine 0,2 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,4 ml
Code CIP : 348 550-6 ou 34009 348 550 6 1
Déclaration de commercialisation : 03/09/2001
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoires THEA
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 524 726 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 28/07/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Cyanocobalamine
....................................................................
..................
.0,2 mg
Pour un récipient unidose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Collyre en solution en récipient unidose.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint des troubles de la cicatrisation cornéenne.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Posologie
La posologie est de 1 goutte dans l'œil ou les yeux à traiter, 3 à 4 fois par jour en fonction des troubles oculaires.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administration
Le patient doit être informé :
· de se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation,
· de ne pas mettre l'embout du récipient unidose en contact avec l'œil, les paupières ou toute autre surface, afin d'éviter toute contamination,
· d'instiller le collyre dans le cul-de-sac conjonctival en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas,
· de jeter l'unidose après l'utilisation et de ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l’un des composants du produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la coloration du collyre à la vitamine B 12, le port des lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les 2 instillations.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de réactions allergiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT A USAGE OPHTALMIQUE/A VISEE CICATRISANTE (S : Organe sensoriel), code ATC : S01XA20.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 2 ans.
Après ouverture : une utilisation immédiate est recommandée.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
La spécialité prête à l’emploi est répartie en flacon polyéthylène basse densité de 0,4 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Ce médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture et jeté ensuite.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· CIP 34009 348 549 8 9 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; 6 barrettes de 5 (boîte de 30),
· CIP 34009 348 550 6 1 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; 4 barrettes de 5 (boîte de 20),
· CIP 34009 348 551 2 2 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; 2 barrettes de 5 (boîte de 10),
· CIP 34009 348 552 9 0 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; 1 barrette de 5 (boîte de 5).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE VITAMINE B12 THEA 0,05 pour cent (0,2 mg/0,4 ml) collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_VITAMINE_B12_THEA_0,05_pour_cent_(0,2_mg/0,4_ml)_collyre_en_récipient_unidose_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VITAMINE B12 THEA 0,05 pour cent (0,2 mg/0,4 ml) collyre en récipient unidose ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_VITAMINE_B12_THEA_0,05_pour_cent_(0,2_mg/0,4_ml)_collyre_en_récipient_unidose_?)
3. COMMENT UTILISER VITAMINE B12 THEA 0,05 pour cent (0,2 mg/0,4 ml) collyre en récipient unidose ? (#3._COMMENT_UTILISER_VITAMINE_B12_THEA_0,05_pour_cent_(0,2_mg/0,4_ml)_collyre_en_récipient_unidose_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER VITAMINE B12 THEA 0,05 pour cent (0,2 mg/0,4 ml) collyre en récipient unidose ? (#5._COMMENT_CONSERVER_VITAMINE_B12_THEA_0,05_pour_cent_(0,2_mg/0,4_ml)_collyre_en_récipient_unidose_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 28/07/2026
Dénomination du médicament
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VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose
Cyanocobalamine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml) collyre en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml) collyre en récipient unidose ?
3. Comment utiliser VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml) collyre en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml) collyre en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VITAMINE B12 THEA 0,05 pour cent (0,2 mg/0,4 ml) collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - MEDICAMENT A USAGE OPHTALMIQUE/A VISEE CICATRISANTE (S: organe sensoriel) - code ATC : S01XA 20
Ce collyre est préconisé comme traitement d’appoint des troubles de la cicatrisation oculaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VITAMINE B12 THEA 0,05 pour cent (0,2 mg/0,4 ml) collyre en récipient unidose ?
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N’utilisez jamais VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la cyanocobalamine ou à l'un des autres composants contenus dans VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
En raison de la coloration du collyre à la vitamine B12, le port des lentilles est déconseillé pendant toute la durée du traitement.
En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes : CONSULTER VOTRE MEDECIN, afin qu’il adapte votre traitement.
Pour éviter toute contamination, ne pas toucher l'œil, les paupières ou toute autre surface, avec l'embout de l'unidose.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant d’utiliser VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose
Si vous utilisez actuellement (ou avez prévu d'utiliser) un autre collyre, attendez 15 minutes entre les instillations.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit. Attendez le rétablissement de la vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VITAMINE B12 THEA 0,05 pour cent (0,2 mg/0,4 ml) collyre en récipient unidose ?
#top
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Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 goutte dans l'œil ou les yeux à traiter 3 à 4 fois par jour si nécessaire.
Mode et voie d’administration
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Ce médicament est destiné à être instillé dans l'œil (voie ophtalmique).
Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation,
Evitez le contact de l'embout de l'unidose avec l'œil, les paupières ou toute autre surface.
Instillez 1 goutte dans l’œil en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas,
Jetez l’unidose après utilisation. Ne conservez pas l'unidose pour une utilisation ultérieure.
Si vous avez utilisé plus de VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
Si vous oubliez d’utiliser VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Possibilité de réactions allergiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VITAMINE B12 THEA 0,05 pour cent (0,2 mg/0,4 ml) collyre en récipient unidose ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Jetez l’unidose après utilisation.
Ne la conservez pas pour une utilisation ultérieure.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose
· La substance active est :
Cyanocobalamine
.................................................................0,2 mg
Par récipient unidose
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de collyre en récipient unidose de 0,4 ml.
Boîte de 5, 10, 20 et 30 récipients unidoses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
THEA PHARMA
37 RUE GEORGES BESSE
63100 CLERMONT-FERRAND
Fabricant
LABORATOIRES UNITHER
ESPACE INDUSTRIEL NORD
151 RUE ANDRE DUROUCHEZ
CS 28028
80084 AMIENS CEDEX 2
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
MM/AAAA
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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