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VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 28/07/1986
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTI-HEMORRAGIQUES / VITAMINE K et AUTRES HEMOSTATIQUES (B02BA01 : sang, organes hématopoïétiques)
Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention des hémorragies par carence en vitamine K, chez l’adulte comme chez l’enfant.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour une ampoule de 1 ml ) > phytoménadione 10 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 5 ampoule(s) en verre brun de 1 ml
Code CIP : 34009 300 380 5 5
Déclaration de commercialisation : 29/12/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 4,99 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 6,01 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 22/06/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/06/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par VITAMINE K1 ROCHE 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable est important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 22/06/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/06/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités VITAMINE K1 ROCHE 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable et VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 22/06/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/06/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 077 062 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 22/04/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Phytoménadione................................................................................................................ 10,00 mg
Pour une ampoule de 1 ml
Excipient à effet notoire : lécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution buvable et injectable
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement et prophylaxie des hémorragies par carence en vitamine K.
Carence d'apport :
· antibiothérapie à large spectre prolongée (destruction de la flore intestinale réalisant la synthèse de la vitamine K) ;
· alimentation parentérale exclusive non supplémentée en vitamine K ;
· prévention des hypoprothrombinémies des nouveau-nés dont les mères sont traitées pendant la grossesse par des inducteurs enzymatiques (certains antiépileptiques ou certains antituberculeux).
Carence de résorption digestive (en effet, la vitamine K1 nécessite, pour être absorbée au niveau de l'intestin grêle, la présence de sels biliaires et de suc pancréatique) :
· obstructions, fistules biliaires ;
· atrésie des voies biliaires du nourrisson et du jeune enfant ;
· syndrome de malabsorption (résection intestinale étendue, mucoviscidose, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, dysenterie).
Hypoprothrombinémies :
· induites par les anti-coagulants oraux (antivitamines K) ;
· induites lors d’une intoxication par les raticides ;
· autres hypoprothrombinémies d'origine médicamenteuse, lorsqu'il est établi qu'elles résultent d'une interférence avec le métabolisme de la vitamine K1 (par exemple : céphalosporines contenant un radical MMT).
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie et le rythme d'administration de la vitamine K1 varient en fonction de l'âge, des indications, de la voie d'administration et des résultats des contrôles biologiques (INR).
Atrésie des voies biliaires du nourrisson et du jeune enfant : 10 mg par voie IM toutes les 2 semaines.
Prévention des hémorragies par hypoprothrombinémie chez les enfants de mères traitées par des inducteurs enzymatiques (certains antiépileptiques ou certains antituberculeux) : 10 à 20 mg/j per os administrés à la mère pendant les 15 jours précédant l’accouchement. Cette prévention ne dispense pas de la prophylaxie néonatale chez ces nouveau-nés à haut risque hémorragique.
Intoxication par les raticides : prise en charge avec conseil spécialisé. Les produits ayant une très forte affinité pour les lipides sont libérés progressivement pendant longtemps. Normalisation du TP par CCP (concentrés de complexes prothrombiniques) et administration de 50 mg per os de vitamine K1 avec une surveillance rigoureuse du TP toutes les 6 heures. Répéter les doses si besoin.
Prévention et traitement des hémorragies par hypoprothrombinémie d’origine médicamenteuse : 10-20 mg per os.
En cas de surdosage aux antivitamines K :
Eviter les doses fortes qui pourraient rendre le malade trop longtemps réfractaire au traitement anticoagulant.
En cas de surdosage aux antivitamines K asymptomatique ou avec hémorragie non grave :
· avec INR cible à 2.5 (fenêtre entre 2 et 3) et 6 ≤ INR réel · avec INR cible ≥ 3 (fenêtre 2.5-3.5, ou 3-4.5) et 6 ≤ INR réel En cas de persistance d’un INR supra-thérapeutique, les attitudes précédemment décrites restent valables et doivent être reconduites.
En cas de surdosage aux antivitamines K avec hémorragie grave :
Suspendre le traitement par antivitamine K. Administrer 10 mg de vitamine K1 par voie orale ou IV lente (perfusion lente continue d’une heure), en association à un CCP (concentrés de complexes prothombiniques), quel que soit l’INR de départ.
L’administration de vitamine K1 peut être répétée toutes les 12 heures.
La voie IV lente doit être préférée à la voie IM sauf en cas de contre-indication à la voie IV. Introduite au niveau de la tubulure, la vitamine K1 peut être administrée avec des perfusions de chlorure de sodium 0,9% ou de glucose 5%.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
En raison de la présence de lécithine de soja, ce médicament est contre-indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Dans les hypoprothrombinémies sévères avec risque hémorragique majeur, le délai d'action de la vitamine K1 conduit à lui associer d'emblée l'administration de facteurs de la coagulation ou de plasma frais.
· Ne pas utiliser une ampoule dont le contenu serait devenu trouble ou présenterait deux phases de séparation.
· Chez les sujets porteurs d’un déficit enzymatique en G6PD, de très rares cas d’hémolyse aigüe ont été rapportés lors de l’administration de phytoménadione. Il est donc important de prendre en compte pour chaque patient, le danger d’hémolyse et de bénéfice potentiel attendu du traitement.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule (2,64 mg de sodium par ampoule de 1 ml), c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Une résistance temporaire aux antivitamines K peut s'observer, notamment lorsqu'on a utilisé de fortes doses de vitamine K. Dans ce cas, il peut être nécessaire lorsqu'on reprend le traitement anticoagulant, de le prescrire à une posologie plus élevée que la posologie initiale, voire d'utiliser un anticoagulant agissant par un autre mécanisme (héparine).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
· Il n'existe pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal ;
· en clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la vitamine K1 lorsqu'elle est administrée pendant les 8 premiers mois de la grossesse ; l'utilisation de la vitamine K1 pendant la grossesse n'a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.
· Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la vitamine K1 pendant les 8 premiers mois de la grossesse ne se fera qu'en cas de carence avérée.
Pendant le dernier mois de la grossesse, l'utilisation de la vitamine K1 ne doit être envisagée que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La vitamine K1 n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Voie IM : risque d'hématome en cas de syndrome hémorragique lié en particulier aux antivitamines K. Exceptionnellement, une réaction à type de sclérodermie localisée a été signalée.
Voie IV : risque faible de réaction anaphylactique.
Toutes les voies : en raison de la présence de lécithine de soja, risque de survenue de réactions d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Il n’existe pas de syndrome clinique connu attribuable à une hypervitaminose en vitamine K1.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-HEMORRAGIQUES / VITAMINE K et AUTRES HEMOSTATIQUES, code ATC : B02BA01 (sang, organes hématopoïétiques ).
La vitamine K1 est un facteur indispensable à la synthèse hépatique de plusieurs facteurs de la coagulation (prothrombine, proconvertine, facteur antihémophilique B, facteur de Stuart, protéines C et S).
Si l'alimentation est équilibrée et le tube digestif fonctionnel, l'apport supplémentaire de la vitamine K1 est inutile.
En cas de carence (trouble de l'absorption ou de l'utilisation), le taux de ces facteurs diminue et un risque hémorragique devient possible.
L'effet de la vitamine K1 n'est pas immédiat, même lorsque celle-ci est administrée par voie veineuse.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après injection IV de 1 mg de vitamine K1 tritiée, la décroissance des taux sanguins se fait suivant une courbe biexponentielle. Le premier segment a une demi-vie de 20 à 26 minutes et le second de 104 à 165 minutes.
Environ 20% de la radioactivité est éliminé dans les urines et 36% dans les fécès en l'espace de 3 jours, sous forme essentiellement de métabolites glycuronoconjugués.
La vitamine K1 a un métabolite actif, le 2-3 époxyde vitamine K1, qui est retransformé en vitamine K1.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Acide glycocholique, lécithine de soja, acide chlorhydrique à 25 %, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ml en ampoule (verre brun de type I); boîte de 3, 5, 6, 10, 25 ou 30 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Voie orale :
L'administration orale de Vitamine K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml solution buvable et injectable peut être effectuée à l'aide d'une seringue comme suit:
Prélever de l'ampoule le volume requis à l'aide d’une seringue munie de son aiguille; ôter l'aiguille de la seringue et injecter le contenu de cette dernière directement dans la bouche; se rincer ensuite la bouche.
Pour les posologies faibles, les ampoules de Vitamine K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS solution buvable et injectable peuvent être utilisées.
Voie injectable :
La solution Vitamine K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable ne doit pas être diluée ni mélangée à d’autres médications parentérales, mais peut être injectée dans la partie inférieure d’un dispositif pour perfusion.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 300 380 4 8 : 1 ml en ampoule (verre brun), boîte de 3
· 34009 300 380 5 5 : 1 ml en ampoule (verre brun), boîte de 5
· 34009 300 380 6 2 : 1 ml en ampoule (verre brun), boîte de 6
· 34009 300 380 7 9 : 1 ml en ampoule (verre brun), boîte de 10
· 34009 300 380 8 6 : 1 ml en ampoule (verre brun), boîte de 25
· 34009 300 380 9 3 : 1 ml en ampoule (verre brun), boîte de 30
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_VITAMINE_K1_CHEPLAPHARM_10_mg/1_ml,_solution_buvable_et_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_VITAMINE_K1_CHEPLAPHARM_10_mg/1_ml,_solution_buvable_et_injectable_?)
3. COMMENT UTILISER VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_VITAMINE_K1_CHEPLAPHARM_10_mg/1_ml,_solution_buvable_et_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_VITAMINE_K1_CHEPLAPHARM_10_mg/1_ml,_solution_buvable_et_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 22/04/2025
Dénomination du médicament
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VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable
Phytoménadione
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable ?
3. Comment utiliser VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTI-HEMORRAGIQUES / VITAMINE K et AUTRES HEMOSTATIQUES (B02BA01 : sang, organes hématopoïétiques)
Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention des hémorragies par carence en vitamine K, chez l’adulte comme chez l’enfant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable ?
#top
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N’utilisez jamais VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable :
· si vous êtes allergique à la substance active (phytoménadione) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, en raison de la présence de lécithine de soja.
EN CAS DE DOUTE VOUS DEVEZ DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant d’utiliser VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml.
Ne pas utiliser ce médicament si le contenu de l’ampoule est devenu trouble ou présente deux phases de séparation.
Vous devez informer votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) êtes atteint d’un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase car un risque d’hémolyse (destruction des globules rouges) existe avec la vitamine K1.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La vitamine K1 n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable contient du sodium et de la lécithine de soja
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule (2,64 mg de sodium par ampoule de 1 ml), c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament (voir section 2 « N’utilisez jamais VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable »).
3. COMMENT UTILISER VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable ?
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Posologie
La posologie et le rythme d’administration de la vitamine K1 varient en fonction de l’âge, des indications, de la voie d’administration et des résultats de contrôles biologiques.
Mode d’administration
Voir orale :
L'administration orale de VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable peut être effectuée à l'aide d'une seringue comme suit:
Ouverture des ampoules:
Attention :
Ouverture de l’ampoule à l’aide d’une compresse (ou équivalent).
«Tapoter le haut de l’ampoule pour faire descendre le liquide. Puis saisir l’ampoule, le point blanc dirigé vers le haut et face à vous. Recouvrir le haut de l’ampoule avec la compresse et placer le pouce sur le point blanc. L’ampoule s’ouvre facilement en exerçant une pression vers l’arrière, comme indiqué sur le schéma».
Prélevez de l'ampoule le volume requis à l'aide d’une seringue munie de son aiguille; ôtez ensuite l'aiguille de la seringue et injectez le contenu de cette dernière directement dans la bouche; se rincer ensuite la bouche.
Pour les doses faibles, votre médecin peut vous recommander d’utiliser les ampoules de Vitamine K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS solution buvable et injectable.
Voie injectable :
Toute éventuelle administration intraveineuse doit être réalisée par votre médecin et/ou votre infirmier/ère.
Fréquence d'administration
Selon la prescription médicale.
Durée du traitement
Selon la prescription médicale.
Si vous avez pris plus de VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, contacter immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Par voie intra-musculaire : risque d’hématome (bleu) ou de troubles hémorragiques ; exceptionnellement, épaississement de la peau au point d’injection.
· Par voie intraveineuse : possibilité de réaction allergique.
· Toutes les voies : en raison de la présence de lécithine de soja, risque de survenue de réactions d’hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).
SI VOUS REMARQUEZ DES EFFETS INDESIRABLES NON MENTIONNES DANS CETTE NOTICE, OU SI CERTAINS EFFETS INDESIRABLES DEVIENNENT GRAVES, VEUILLEZ EN INFORMER VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l a boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable
· La substance active est :
Phytoménadione........................................................................................................ 10,00 mg
Pour une ampoule de 1 ml
· Les autres composants sont :
Acide glycocholique, lécithine de soja, acide chlorhydrique à 25 %, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable et injectable en ampoule de 1 ml. Boîtes de 3, 5, 6, 10, 25 et 30 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Cheplapharm France
68 Rue Marjolin
92300 Levallois-Perret
Fabricant
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 23-24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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