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VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 06/01/1999
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable est un médicament qui appartient à la famille des antihémorragiques.
La substance active est la vitamine K1 (également appelée phytoménadione), une protéine naturellement présente dans l’organisme. La vitamine K1 est indispensable à la synthèse par le foie de plusieurs facteurs de la coagulation sanguine, ce qui permet d’assurer une coagulation du sang normale et d’empêcher les saignements trop longs.
Ce médicament est utilisé pour compenser le manque en vitamine K1 et ainsi prévenir et traiter les saignements (hémorragies) chez les nouveau-nés.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour une ampoule de 0,2 ml ) > phytoménadione 2 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 5 ampoule(s) de 0,2 ml en verre brun avec 5 pipettes doseuses polypropylène
Code CIP : 348 646-3 ou 34009 348 646 3 6
Déclaration de commercialisation : 12/09/2011
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 ampoule(s) de 0,2 ml en verre brun avec pipette(s) doseuse(s) polypropylène
Code CIP : 34009 301 223 0 3
Déclaration de commercialisation : 20/04/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 5,06 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 6,08 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Accueil du nouveau-né en salle de naissance Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Janvier 2018
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 25/07/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 25/07/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISONS est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 22/06/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/06/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités VITAMINE K1 ROCHE 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable et VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 25/07/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 25/07/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
V (Inexistant) Avis du 20/10/2010 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 ml.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 433 714 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 22/04/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Phytoménadione................................................................................................................. 2,00 mg
Pour une ampoule de 0,2 ml
Excipient à effet notoire : lécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution buvable et injectable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement et prophylaxie de la maladie hémorragique du nouveau-né.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale ou injectable (I.V. ou I.M.) suivant les indications.
Prévention de la maladie hémorragique du nouveau-né :
Nouveau-nés en bonne santé de 36 semaines de gestation et plus :
· Soit 1 mg administré par injection intramusculaire à la naissance ou peu après ;
· Soit :
o 2 mg per os à la naissance ou peu après,
o puis une deuxième dose de 2 mg per os administrée entre le 4ème et le 7ème jour,
o puis une dose supplémentaire de 2 mg per os administrée 1 mois après la naissance.
Pour les nouveau-nés allaités exclusivement au lait artificiel, la troisième dose orale peut être omise.
Chez les enfants en allaitement maternel exclusif, il a été conseillé des doses orales supplémentaires, mais les données de tolérance et d’efficacité pour ces doses supplémentaires sont limitées (voir rubrique 5.1).
Nouveau-nés prématurés de moins de 36 semaines de gestation pesant 2,5 kg ou plus, nouveau-nés à terme mais à risque (prématurité, asphyxie à la naissance, ictère rétentionnel, incapacité à avaler, utilisation d’anticoagulants ou d’antiépileptiques chez les mères):
· 1 mg par voie IM ou IV à la naissance ou peu après.
La quantité et la fréquence des doses ultérieures sont déterminées en fonction des paramètres de la coagulation. La vitamine K1 peut être administrée sans aucune dilution pour les nouveau-nés de 2,5 kg ou plus (voir Tableau 1)
Nouveau-nés prématurés de moins de 36 semaines de gestation pesant moins de 2,5 kg :
· 0,4 mg/kg (équivalent à 0,04 ml/kg) administrée par voie IM ou IV à la naissance ou peu après. Cette dose parentérale ne doit pas être dépassée.
La quantité et la fréquence des doses ultérieures sont déterminées en fonction des paramètres de la coagulation.
IL A ETE MONTRE QUE LA PROPHYLAXIE PAR VOIE ORALE EST INSUFFISANTE CHEZ LES PATIENTS PRESENTANT UNE MALADIE HEPATIQUE CHOLESTASIQUE SOUS-JACENTE ET UNE MALABSORPTION (voir rubrique 5.1).
AVERTISSEMENT : une attention est nécessaire en calculant et en mesurant la dose en fonction du poids du nouveau-né (des erreurs de posologie de l’ordre de 10 fois la dose sont fréquentes).
Informations sur les doses dans la prophylaxie de la maladie hémorragique du nouveau-né prématuré :
Pour garantir une utilisation en toute sécurité chez le nouveau-né de moins de 2,5 kg, et notamment permettre l’utilisation de volumes faciles à manipuler pour l'injection, il est conseillé d’administrer la vitamine K1 diluée à 1/5 OU à 1/10 dans du glucose 5% selon les facilités d’administration (voir Tableau 1).
Pour l'administration intramusculaire, la limite habituelle du volume d'injection doit être prise en compte.
La compatibilité de la solution de vitamine K1 à 2 mg / 0,2 ml a été démontrée avec une solution de glucose 5% et ce, aux dilutions de 1/5 et de 1/10.
Tableau 1 Posologie pour les nouveau-nés prématurés :
Poids du nouveau-né
Dose de vitamine K1 à la naissance
Volume injectable
sans dilution
Volume injectable
avec dilution au 1/5
Vitamine K1 (2 mg/0,2 ml) 0,2 ml + Glucose 5% 0,8 ml
Volume injectable
avec dilution au 1/10
Vitamine K1
(2 mg/0,2 ml) 0,2 ml+ Glucose 5% 1,8 ml
1 kg
0,4 mg
0,04 ml
0,2 m l
0,4 m l
1,25 kg
0,5 mg
0,05 ml
0,25 m l
0,5 m l
1,5 kg
0,6 mg
0,06 ml
0,3 m l
0,6 m l
1,75 kg
0,7 mg
0,07 ml
0,35 m l
0,7 m l
2 kg
0,8 mg
0,08 ml
0,4 m l
0,8 m l
2,25 kg
0,9 mg
0,09 ml
0,45 ml
0,9 ml
≥2,5 kg
1 mg
0,1 ml
Ne pas diluer
Ne pas diluer
Traitement de la maladie hémorragique du nouveau-né :
· Dose initiale de 1 mg par voie IM ou IV lente.
La quantité et la fréquence des doses ultérieures sont déterminées en fonction des paramètres de la coagulation.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
En raison de la présence de lécithine de soja, ce médicament est contre-indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Chez le nouveau-né à risque hémorragique majoré (prématuré, pathologie néonatale, ictère important, traitement par inducteur enzymatique de la mère
), l'apport doit se faire par voie I.M. ou I.V. lente. S'il y a nécessité de répéter les doses, en particulier chez le prématuré, la voie d'administration sera reconsidérée pour chaque dose en fonction de l'état clinique du nouveau-né.
Chez les nouveau-nés ou les nourrissons ayant une pathologie digestive ou hépatique, une malabsorption digestive, et dans toutes les situations autres où l'absorption de la vitamine K1 peut être insuffisante ou son métabolisme accéléré (notamment en cas de traitement par inducteurs enzymatiques), la posologie devra être adaptée, ou il sera préférable d'utiliser la voie I.M. ou I.V. lente.
Pour les nouveau-nés non alimentables ou régurgitants, il est préférable d'utiliser la voie injectable.
Chez les sujets porteurs d’un déficit enzymatique en G6PD, de très rares cas d’hémolyse aigüe ont été rapportés lors de l’administration de phytoménadione. Il est donc important de prendre en compte pour chaque patient, le danger d’hémolyse et de bénéfice potentiel attendu du traitement.
Précautions d'emploi
Au moment de l'utilisation, la solution en ampoule de micelles mixtes doit être d'apparence claire.
L'administration orale impose une surveillance particulière de l'absence de régurgitation au moment ou dans les heures suivant la prise, ainsi que l'assurance d'une bonne compliance. En cas de régurgitation, une dose supplémentaire doit être administrée.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule (0,53 mg de sodium par ampoule de 0,2 ml), c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La vitamine K1 antagonise les effets des anti-coagulants de type coumariniques.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Cette forme pharmaceutique est réservée au nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La vitamine K1 n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
· Par voie intra-musculaire: risque d'hématome ou de trouble hémorragique ; exceptionnellement, épaississement de la peau au point d'injection ;
· Par voie intraveineuse: possibilité de réaction allergique ;
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Il n’existe pas de syndrome clinique connu attribuable à un surdosage en vitamine K1.
Les évènements indésirables suivants ont été rapportés lors de surdosage en Vitamine K1 chez des nouveau-nés et des nourrissons : ictère, hyperbilirubinémie, augmentation des transaminases et des gamma-GT, douleur abdominale, constipation, selles molles, malaise, agitation et éruption cutanée.
La relation de causalité avec le surdosage en vitamine K1 n’a pu être établie de façon formelle. La plupart de ces évènements indésirables étaient considérés comme non graves et se sont résolus spontanément.
En cas de suspicion de surdosage accompagné d’effet indésirable, le traitement doit être arrêté de façon définitive. Un traitement symptomatique peut être instauré si nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-HEMORRAGIQUES / VITAMINE K et AUTRES HEMOSTATIQUES, code ATC : B02BA01 (sang, organes hématopoïétiques).
La vitamine K1 est un facteur indispensable à la synthèse hépatique de plusieurs facteurs de la coagulation (prothrombine, proconvertine, facteur antihémophilique B, facteur de Stuart, protéines C et S).
Si l'alimentation est équilibrée et le tube digestif fonctionnel, l'apport supplémentaire de la vitamine K1 est inutile.
En cas de carence (trouble de l'absorption ou de l'utilisation), le taux de ces facteurs diminue et un risque hémorragique devient possible.
L'effet de la vitamine K1 n'est pas immédiat, même lorsque celle-ci est administrée par voie veineuse.
Population pédiatrique
Une étude contrôlée randomisée prospective a inclus 44 nourrissons (âgés de 1 à 26 semaines) atteints d’hyperbilirubinémie conjuguée (17 patients atteints d’hépatite néonatale idiopathique, 13 patients atteints d’atrésie des voies biliaires, 3 patients atteints de cholestase en nutrition parentérale totale, 2 patients atteints de syndrome d’Alagille, 2 patients atteints de déficit en alpha-1-antitrypsine, 2 patients atteints de syndrome de bile épaisse, et 5 patients qui ont présenté divers diagnostics (fructosémie, galactosémie, kyste cholédocien, entérocolites nécrosantes, hépatite à cytomégalovirus). Chez ces nourrisons atteints de maladie cholestatique du foie, la pharmacocinétique et l’efficacité de la vitamine K1, solution micellaire mixte, par voie orale et par voie intraveineuse, en prophylaxie, ont été comparées.
Les principaux critères d’évaluation étaient la concentration sérique en vitamine K1 et en prothrombine sous-carboxylée (PIVKA-II), avant et jusqu’à 4 jours après administration d’une dose unique de 1 mg par voie intraveineuse ou 2 mg par voie orale de vitamine K1, solution micellaire mixte. Une comparaison des concentrations de vitamine K1, 24 heures après l’administration par voie orale a également été faite avec celles de 14 nouveau-nés sains ayant reçu la même dose.
Résultats : A l’admission, 18 nourrissons (41%) avaient présenté des concentrations sériques élevées en PIVKA-II et 8 (18%) ont présenté des concentrations basses en vitamine K1, signe d’un déficit en vitamine K subclinique. Initialement, les concentrations sériques médianes en vitamine K1 étaient similaires dans les groupes ayant reçu de la vitamine K1 par voie orale et ceux ayant reçu de la vitamine K1 par voie intraveineuse (0,92 vs 1,15 ng/ml), et ont augmenté au bout de 6 heures, à 139 ng/ml chez les patients traités par voie intraveineuse, mais seulement à 1,4 ng/ml chez ceux traités par voie orale.
Dans ce dernier groupe, la concentration sérique en vitamine K1 mesurée est basse (médiane 0.95 ng/ml, intervalle de confiance large Les données d’une étude rétrospective indiquent qu’une prophylaxie orale hebdomadaire s’est montrée efficace dans la prévention de la maladie hémorragique du nouveau-né. Au total, 507 850 nouveau-nés vivants sont nés durant la période de l’étude, de novembre 1992 à juin 2000. Parmi ces nourrissons, respectivement 78% et 22% ont reçu un traitement prophylactique par voie orale et intramusculaire, c’est-à-dire environ 396000 nouveau-nés ont reçu un traitement prophylactique par voie orale à la naissance. Un traitement prophylactique hebdomadaire par voie orale était recommandé pour tous les nourrissons jusqu’à la fin de leur allaitement maternel exclusif : à la naissance 2 mg de phytoménadione, suivis de 1 mg hebdomadaire étaient administrés par voie orale par les parents jusqu’aux 3 mois de l’enfant. Aucun cas de maladie hémorragique du nouveau-né n’a été rapporté : l’incidence était de 0-0,9 /100000 (IC 95%).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La formulation se présente sous la forme d'une solution composée de micelles mixtes (combinaison entre l'acide glycocholique et la lécithine). Ce système permet la solubilisation de la vitamine K1.
La vitamine K1 liposoluble est absorbée très rapidement par le tube digestif (presque aussi rapidement par voie orale que par voie parentérale) en présence de sels biliaires, puis stockée dans le foie. Les réserves de l'organisme couvrent les besoins pendant environ 8 jours.
La vitamine K1 ne traverse pas facilement la barrière placentaire et son élimination dans le lait maternel est faible.
La demi-vie d’élimination plasmatique de la vitamine K1 est d’environ 70 h. L'élimination se fait par voie biliaire et urinaire sous forme conjuguée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Acide glycocholique, lécithine de soja, acide chlorhydrique à 25 %, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Utilisez le produit ou la solution diluée immédiatement après la préparation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,2 ml en ampoule (verre brun de type I) avec pipette (polypropylène). Boîte de 1, 6 ou 30 ampoules,
0,2 ml en ampoule (verre brun de type I) avec 5 pipettes (polypropylène). Boîtes de 5 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Voie orale : l’administration orale de la solution VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2mg/0,2 ml NOURRISSONS s'effectue à l'aide de la pipette graduée se trouvant dans l'emballage. Les graduations en mg (1 mg et 2 mg) inscrites sur le corps de la pipette permettent de mesurer la quantité de Vitamine K1 à administrer.
Procéder de la façon suivante :
· casser le col de l'ampoule, puis introduire la pipette de manière à ce qu'elle plonge dans la solution,
· afin d'éviter la formation de bulles, aspirer un faible volume de solution en tirant le piston et rejeter le contenu de la pipette dans l'ampoule,
· replonger la pipette dans la solution et tirer à nouveau le piston jusqu'à ce sa position corresponde à la dose à délivrer : collerette blanche du piston sur la graduation 1 mg, ou piston en butée pour 2 mg,
· vider le contenu de la pipette directement dans la bouche.
Voie parentérale : la solution VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS ne doit pas être mélangée à d’autres médications parentérales, mais peut être injectée dans la partie inférieure d’un dispositif pour perfusion. La vitamine K1 peut être administrée sans aucune dilution pour les nouveau-nés pesant 2,5 kg ou plus. Pour les nouveau-nés pesant moins de 2,5 kg, des volumes ajustés de solution diluées à 1/5 OU 1/10 dans du glucose 5% peuvent être administrés (voir Rubrique 4.2 - Tableau 1).
Tout médicament non utilisé (solution ou dilution) ou déchet doit être éliminé immédiatement conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 301 223 0 3 : 0,2 ml en ampoule (verre brun) + pipette (polypropylène), boîte de 1
· 34009 348 646 3 6 : 0,2 ml en ampoule (verre brun) + 5 pipettes (polypropylène), boîte de 5,
· 34009 348 648 6 5 : 0,2 ml en ampoule (verre brun) + pipette (polypropylène), boîte de 6,
· 34009 348 649 2 6 : 0,2 ml en ampoule (verre brun) + pipette (polypropylène), boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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A compléter ultérieurement par le titulaire
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_VITAMINE_K1_CHEPLAPHARM_2_mg/0,2_ml_NOURRISSONS,_solution_buvable_et_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_VITAMINE_K1_CHEPLAPHARM_2_mg/0,2_ml_NOURRISSONS,_solution_buvable_et_injectable_?)
3. COMMENT PRENDRE VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_VITAMINE_K1_CHEPLAPHARM_2_mg/0,2_ml_NOURRISSONS,_solution_buvable_et_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_VITAMINE_K1_CHEPLAPHARM_2_mg/0,2_ml_NOURRISSONS,_solution_buvable_et_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 22/04/2025
Dénomination du médicament
#top
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VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable.
Phytoménadione
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable ?
3. Comment prendre VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable est un médicament qui appartient à la famille des antihémorragiques.
La substance active est la vitamine K1 (également appelée phytoménadione), une protéine naturellement présente dans l’organisme. La vitamine K1 est indispensable à la synthèse par le foie de plusieurs facteurs de la coagulation sanguine, ce qui permet d’assurer une coagulation du sang normale et d’empêcher les saignements trop longs.
Ce médicament est utilisé pour compenser le manque en vitamine K1 et ainsi prévenir et traiter les saignements (hémorragies) chez les nouveau-nés.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable ?
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N’utilisez jamais VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable :
· si votre enfant est allergique (hypersensible) à la substance active (la phytoménadione) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, en raison de la présence de lécithine de soja.
En cas de doute vous devez demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant d’utiliser VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS.
Vous devez informer votre médecin si votre enfant (ou un membre de votre famille) est atteint d’un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase car un risque d’hémolyse (destruction des globules rouges) existe avec la vitamine K1.
Autres médicaments et VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La vitamine K1 n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable contient du sodium et de la lécithine de soja
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule (0,53 mg de sodium par ampoule de 0,2 ml), c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament (voir section 2 « N’utilisez jamais VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable »).
3. COMMENT PRENDRE VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable ?
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Posologie
VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable peut être donné à votre enfant par injection dans une veine ou dans un muscle ou par voie orale. L’administration de VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable, dépendra de la façon dont le médicament est utilisé et si votre bébé est né prématurément.
Prévention des maladies hémorragiques du nourrisson par carence en vitamine K
Nouveau-nés sains nés à terme ou presque à terme
Ces nouveau-nés doivent recevoir soit :
· une injection unique (1 mg) à la naissance ou peu après, soit
· une première dose de 2 mg dans la bouche (voie orale) à la naissance ou peu après, suivie d’une deuxième dose de 2 mg entre le 4 ème et le 7 ème jour ; et une troisième dose de 2 mg, 1 mois après. Pour les nouveau-nés allaités exclusivement au lait artificiel, la troisième dose orale peut être omise.
Les bébés prématurés ou les nouveau-nés à terme et à risque spécial de saignement :
· ces bébés doivent recevoir VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable par injection à la naissance ou peu après
· des injections supplémentaires seront administrées plus tard si votre bébé a toujours un risque de saignement.
Doses supplémentaires :
· les bébés recevant de la vitamine K par voie orale et allaités exclusivement par du lait maternel (c’est-à-dire du lait non maternisé) peuvent recevoir des doses supplémentaires de vitamines K par voie orale.
· les bébés nourris au lait maternisé qui reçoivent deux doses de vitamine K par voie orale ne nécessitent pas de doses supplémentaires de vitamine K. Ceci est dû à la présence de vitamine K dans le lait maternisé.
Traitement des maladies hémorragiques du nourrisson par carence en vitamine K1 :
Votre médecin décidera de la posologie et du rythme d’administration.
Ce médicament sera administré dans un muscle (voie intramusculaire) ou en perfusion lente dans une veine (voie intraveineuse).
Mode et voie d’administration
Ce médicament peut être administré par voie orale ou par voie injectable (dans un muscle ou dans une veine).
Dans tous les cas, n’utilisez pas ce médicament si le contenu de l’ampoule est devenu trouble ou présente deux phases de séparation.
Si ce médicament est administré par voie orale :
· utilisez la pipette graduée se trouvant dans l’emballage pour mesurer la dose,
· les graduations en mg (1 mg et 2 mg) inscrites sur le corps de la pipette permettent de mesurer la quantité de Vitamine K1 à administrer,
· les ampoules VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable contiennent un volume très faible de solution (0,2 ml). Vous devez donc vous assurer qu’aucune solution n’est présente dans le col de l’ampoule.
Vous devez procéder de la façon suivante :
· cassez le col de l’ampoule, puis introduisez la pipette dans l’ampoule de manière à ce qu’elle plonge dans la solution,
· aspirez la totalité de la solution en tirant sur le piston de la pipette pour obtenir la dose à délivrer de 2 mg,
· videz le contenu de la pipette directement dans la bouche de l’enfant,
· vérifiez que l’enfant ne régurgite pas le médicament au moment de la prise ou dans les heures qui suivent,
· si l’enfant régurgite le médicament, contactez votre médecin ou de pharmacien.
Si ce médicament est administré par voie injectable :
Un professionnel de santé préparera et administrera ce médicament à votre enfant :
· soit dans un muscle (voie intramusculaire),
· soit en perfusion lente dans une veine (voie intraveineuse).
La solution VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable ne doit pas être mélangée à d’autres médications parentérales, mais peut être injectée dans la partie inférieure d’un dispositif pour perfusion. La vitamine K1 peut être administrée sans aucune dilution pour les nouveau-nés pesant 2,5 kg ou plus. Pour les nouveau-nés pesant moins de 2,5 kg, des volumes ajustés de solution diluées au 1/5 OU au 1/10 dans du glucose 5% peuvent être administrés.
Mode d’ouverture des ampoules OPC (One point cut)
Attention : Ouverture de l’ampoule à l’aide d’une compresse (ou équivalent).
Tapoter la tête de l’ampoule pour faire descendre le liquide (assurez-vous qu’il ne reste plus de solution dans la partie supérieure de l’ampoule).
D’une main tenir fermement le corps de l’ampoule, le point blanc présent sur la tête face à vous.
De l’autre, recouvrir la tête de l’ampoule avec la compresse en plaçant le pouce sur la compresse au niveau du point blanc.
Casser l’ampoule d’un coup sec en exerçant une pression vers l’arrière (dans la direction opposée au point blanc).
Ne pas forcer. En cas de résistance à l’ouverture, replacer le pouce comme indiqué ci-dessus. Une pression trop importante en cas d’erreur de manipulation peut entrainer une mauvaise ouverture de l’ampoule avec apparition de bris de verre, et risque de coupure.
EN CAS DE MAUVAISE OUVERTURE (bris de verre), NE PAS ADMINISTRER LE PRODUIT
Si vous avez utilisé plus de VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin traitant.
Si vous oubliez d’utiliser VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Contactez immédiatement le médecin traitant.
Si vous arrêtez de prendre VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir si votre enfant reçoit ce médicament dans un muscle :
· un risque de bleu (hématome) ou de saignement,
· exceptionnellement, épaississement de la peau à l’endroit où ce médicament a été injecté.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir si votre enfant reçoit ce médicament dans une veine :
· des réactions allergiques telles que :
o des éruptions sur la peau, des démangeaisons, de l’urticaire (sensation ressemblant à une piqûre d’ortie),
o et exceptionnellement un œdème de Quincke (brusque gonflement du cou et du visage pouvant entraîner une difficulté à respirer),
o ou un choc anaphylactique (malaise brutal avec baisse importante de la tension artérielle) pouvant mettre sa vie en danger.
Si l’un de ces effets survient, vous devez immédiatement arrêter de prendre ce médicament et prévenir un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Utilisez le produit ou la solution diluée immédiatement après la préparation. Tout médicament non utilisé (solution ou dilution) ou déchet doit être éliminé immédiatement conformément à la réglementation en vigueur
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable
· La substance active est :
Phytoménadione........................................................................................................... 2,00 mg
Pour une ampoule de 0,2 ml
· Les autres composants sont :
Acide glycocholique, lécithine de soja, acide chlorhydrique à 25 %, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables
Qu’est-ce que VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable et injectable.
Chaque boîte contient :
· 1 ampoule de 0,2 ml et 1 pipette
· 5 ampoules de 0,2 ml et 5 pipettes,
· 6 ampoules de 0,2 ml et 1 pipette,
· 30 ampoules de 0,2 ml et 1 pipette.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Cheplapharm France
68 Rue Marjolin
92300 Levallois-Perret
Fabricant
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
zIEGELHOF 23-24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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