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VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 24/02/2016
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Appareil digestif et métabolisme - code ATC : A11HA01.
Ce médicament est indiqué :
· dans le traitement de la carence en vitamine PP lorsque la prise par voie orale n’est pas possible ou adaptée.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour une ampoule de 5 mL de solution injectable ) > nicotinamide 500 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 10 ampoule(s) en verre de 5 ml
Code CIP : 34009 300 421 0 6
Déclaration de commercialisation : 09/06/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 20/04/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/04/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 ml, solution injectable est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 20/04/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/04/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité VITAMINE PP AGUETTANT 100 mg/2 ml, solution injectable.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoire AGUETTANT
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 913 971 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 30/03/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Nicotinamide................................................................................................................................. 500 mg
Pour une ampoule de 5 mL de solution injectable
1 mL de solution injectable contient 100 mg de nicotinamide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable.
Solution limpide, incolore.
Osmolarité : 480 à 540 mOsmol/kg
pH : 5,5 à 7,5
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la carence en Vitamine PP chez l’adulte lorsque le recours à la voie orale n’est pas possible ou n’est pas adapté.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Traitement des carences
La posologie quotidienne sera adaptée en fonction de la sévérité des symptômes cliniques de carence :
· de 150 à 500 mg/ 24 heures en doses fractionnées par voie intramusculaire (doses quotidiennes ≤300 mg) ou intraveineuse.
Lorsque la voie intraveineuse est nécessaire, la vitamine PP peut être administrée par fraction de 100 mg diluée dans 200 ml de sérum physiologique ou de glucosé isotonique et perfusée en 15 à 30 minutes, ou en perfusion continue sur 24 heures.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
SOLUTION HYPERTONIQUE.
Le nicotinamide est métabolisé exclusivement au niveau hépatique. La prudence s'impose en cas d'insuffisance hépatique sévère.
Des hépatites ont été observées après administration de doses quotidiennes chroniques > 1,5 g dans des indications non autorisées en France.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Malgré l’absence de donnée expérimentale et clinique, l’utilisation de nicotinamide injectable est possible en cours de grossesse si la situation clinique le nécessite.
Allaitement
En raison de l’absence de donnée sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l’allaitement sera si possible temporairement suspendu pendant le traitement par nicotinamide.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’administration de nicotinamide, par voie orale à fortes doses et par voie parentérale. Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100,
Classe de systèmes d’organe (SOC)
Effet indésirable
Fréquence
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Bouffée congestive, érythème facial
Indéterminée
Affections gastro-intestinales
Douleur gastrique, nausées, vomissements, diarrhée
Indéterminée
Affections du système nerveux
Céphalées, sensation vertigineuse
Indéterminée
Affections hépatobiliaires
Hépatite
Indéterminée
Investigations
Elévation des transaminases
Indéterminée
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
A fortes doses, des hépatites aiguës peuvent apparaître dans des délais très variables d’une semaine à 10 ans.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: appareil digestif et métabolisme, code ATC: A11HA01.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration par voie intraveineuse, le nicotinamide se distribue ensuite rapidement dans tous les tissus, mais en particulier au niveau des reins et du foie.
Le métabolisme se fait selon 3 voies : formation de N- méthyl-nicotinamide puis de 2 pyridone N- méthyl-nicotinamide, de 6-hydroxy-nicotinamide, et de nicotinamide-N-oxyde.
L’élimination est urinaire, essentiellement sous la forme de N- méthylnicotinamide et de 2 pyridone N-méthyl-nicotinamide. Le nicotinamide est éliminé sous forme inchangée en faible quantité.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n’y a pas de données précliniques dont la pertinence donnerait aux prescripteurs des informations complémentaires qui ne soient déjà incluses dans les autres rubriques du RCP.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités
e médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
3 ans
Après dilution dans du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %, la stabilité physico chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en ampoule verre incolore (type I).
Boîte de 10 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Ce médicament peut être dilué dans du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 300 421 0 6 : 5 ml en ampoule (verre), boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_VITAMINE_PP_AGUETTANT_500_mg/5_mL,_solution_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_VITAMINE_PP_AGUETTANT_500_mg/5_mL,_solution_injectable_?)
3. COMMENT UTILISER VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_VITAMINE_PP_AGUETTANT_500_mg/5_mL,_solution_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_VITAMINE_PP_AGUETTANT_500_mg/5_mL,_solution_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 30/03/2021
Dénomination du médicament
#top
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VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable
Nicotinamide
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : Appareil digestif et métabolisme - code ATC : A11HA01.
Ce médicament est indiqué :
· dans le traitement de la carence en vitamine PP lorsque la prise par voie orale n’est pas possible ou adaptée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable ?
#top
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N’utilisez jamais VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au nicotinamide.
Avertissements et précautions
SOLUTION HYPERTONIQUE
Faites attention avec VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable :
· si vous présentez une insuffisance hépatique (du foie) sévère
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable.
Grossesse et allaitement
L’utilisation de nicotinamide injectable est possible en cours de grossesse si votre état de santé le nécessite.
L’allaitement sera temporairement suspendu pendant le traitement par nicotinamide.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT UTILISER VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable ?
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Votre médecin décidera du dosage approprié pour vous ainsi que de la manière et le moment.
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Traitement des carences :
La posologie quotidienne sera adaptée en fonction de la sévérité des symptômes cliniques de carence de 150 à 500 mg/24 heures en doses fractionnées par voie intramusculaire (doses quotidiennes ≤ 300 mg) ou intraveineuse.
Lorsque la voie intraveineuse est nécessaire, la vitamine PP est administrée par fraction de 100 mg diluée dans 200 ml de chlorure de sodium à 0.9% ou de glucose à 5% et perfusée en 15 à 30 minutes, ou en perfusion continue sur 24heures.
Mode d’administration
Voie I.V. ou I.M.
Si vous avez pris plus de VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable que vous n’auriez dû
A fortes doses, des hépatites aiguës peuvent apparaître dans des délais très variables.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’administration de nicotinamide, par voie orale à forte dose et par voie parentérale. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· rougeur du visage pouvant être brusque,
· douleurs gastriques (au niveau de l’estomac), nausées, vomissements, diarrhée,
· maux de têtes, sensation vertigineuse,
· hépatite (inflammation du foie),
· élévation de la concentration sanguine de certaines enzymes du foie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après dilution dans du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %, la stabilité physico chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable
· La substance active est :
Nicotinamide................................................................................................................... 500mg
Pour une ampoule de 5 ml de solution injectable.
1 ml de solution injectable contient 100 mg de nicotinamide.
· L’autre composant est :
Eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une solution injectable limpide et incolore contenue dans une ampoule en verre de 5 mL.
Boîte de 10 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
MM/AAAA
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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