Dernière mise à jour le 01/06/2026
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VITRAKVI 20 mg/mL, solution buvable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 19/09/2019
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: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations,
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Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 mL de solution buvable ) larotrectinib 20 mg sous forme de : sulfate de larotrectinib
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 2 flacon(s) en verre avec fermeture de sécurité enfant de 50 ml
Code CIP : 34009 302 303 4 3
Déclaration de commercialisation : 13/07/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2686,03 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2687,05 EUR
Taux de remboursement :100%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 12/02/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 12/02/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est faible uniquement pour le traitement des patients adultes atteints d’un :
• sarcome des tissus mous,
• cancer des glandes salivaires,
• cancer de la thyroïde non médullaire,
présentant une fusion du gène NTRK, ayant une maladie au stade localement avancé ou métastatique, ou pour laquelle une résection chirurgicale risquerait d’entraîner une morbidité sévère, et lorsqu’il n’existe aucune option thérapeutique satisfaisante (voir rubriques 4.4 et 5.1 du RCP).
Insuffisant Avis du 12/02/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 12/02/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM.
Important Avis du 08/03/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 08/03/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est important uniquement dans le fibrosarcome infantile et les autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, avec fusion du gène NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute.
Insuffisant Avis du 22/09/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/09/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est insuffisant dans les autres situations pédiatriques pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Modéré Avis du 22/09/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/09/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est modéré uniquement dans le fibrosarcome infantile et les autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, avec fusion du gène NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute.
Insuffisant Avis du 09/07/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/07/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est insuffisant dans les autres situations pédiatriques pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est insuffisant chez l’adulte, dans l’indication de l’AMM, pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Modéré conditionnel Avis du 09/07/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/07/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est modéré uniquement dans le fibrosarcome infantile et les autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, avec fusion du gène NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute.
La Commission conditionne le maintien du SMR modéré à la réévaluation de
VITRAKVI (larotrectinib) sur la base (cf. Recommandations de la
Commission) :
• de données de comparaison de VITRAKVI à la prise en charge usuelle de
ces patients, à soumettre dans un délai maximum de 12 mois,
• et de la mise en place d’un registre exhaustif recensant tous les enfants
traités par VITRAKVI en France
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 12/02/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 12/02/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Prenant en compte :
• les données suggérant un taux de réponse objective de plus de 50% (variable selon la localisation de la tumeur) chez les patients traités par VITRAKVI (larotrectinib) dans l’étude non comparative de phase II NAVIGATE.
• le besoin médical, considéré comme non couvert dans les situations où aucune option thérapeutique n’est disponible hormis les soins de support, après échec des traitements standards appropriés à la localisation tumorale ou bien lorsque la chirurgie risque de conduire à une morbidité importante.
et malgré :
• l’hétérogénéité des situations cliniques visée par l’indication notamment en terme de pronostic, de stratégie thérapeutique, d’histologie.
• les résultats sur un critère principal intermédiaire (taux de réponse objective partielle ou complète) sans corrélation démontrée d’un bénéfice clinique sur la survie globale.
• l’absence de données comparatives robustes permettant une conclusion formelle sur le bénéfice clinique de VITRAKVI (larotrectinib) par rapport aux soins de support.
• l’absence de bénéfice supplémentaire démontré en termes de qualité de vie.
la Commission considère que VITRAKVI (larotrectinib) 25 mg, 100 mg, et 20 mg/mL, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport dans la stratégie thérapeutique actuelle des sarcomes des tissues mous, des cancers de glandes salivaires, et des cancers de la thyroïde non médullaire, avec une fusion du gène NTRK.
IV (Mineur) Avis du 08/03/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 08/03/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Prenant en compte :
• des données suggérant un taux de réponse objective (réponse complète ou partielle) de 86% dans le fibrosarcome infantile et de 74% dans les sarcomes des tissus mous chez les patients traités par larotrectinib dans l’étude non comparative SCOUT de phase I/II.
• du besoin médical non couvert dans la prise en charge du fibrosarcome infantile et des autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute.
• de l’amélioration attendue mais non étayée des conditions de soins par rapport à la chimiothérapie compte-tenu de l’administration du larotrectinib au domicile du patient et de la difficulté de mettre en route une chimiothérapie chez les enfants en bas âge (notamment chez le nouveau-né) qui nécessiterait la pause d’une voie veineuse centrale non dénuée d’un risque infectieux sévère.
et malgré :
• l’absence de données comparatives dans la population pédiatrique visée, mais pour laquelle la Commission souligne l’effort de développement pédiatrique dans ce contexte.
• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée de la comparaison externe demandée par la Commission.
La Commission considère que VITRAKVI (larotrectinib), 25 mg, 100 mg, et 20 mg/mL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients atteints de fibrosarcome infantile et d’autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, avec fusion du gène NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute.
V (Inexistant) Avis du 22/09/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/09/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 09/07/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/07/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu :
des données de l’étude SCOUT de phase I/II non comparative portant principalement sur 3 types de tumeurs dont le fibrosarcome infantile (N=34) et d’autres sarcomes des tissus mous (N=21), suggérant dans ces sous-populations restreintes, des pourcentages de réponses objectives élevés sous traitement par le larotrectinib avec un court recul mais,
des incertitudes notamment liées à l’absence de donnée comparative versus la prise en charge habituelle,
de l’absence de donnée sur des critères autres que le pourcentage de réponse, notamment sur la survie globale et la qualité de vie,
et malgré le besoin médical important dans ces cancers rares,
la Commission considère que VITRAKVI (larotrectinib), en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients pédiatriques ayant un fibrosarcome infantile ou un autre sarcome des tissus mous avec fusion NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute.
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Titulaire de l'autorisation : BAYER AG
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 594 281 5
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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