Dernière mise à jour le 01/06/2026
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VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 18/06/2018
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - OPHTALMOLOGIE - ANTIGLAUCOMATEUX et MYOTIQUES, ANALOGUES DE PROSTAGLANDINES, code ATC : S01EE01.
VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution appartient à un groupe de médicaments appelés analogues de prostaglandines. Il agit en augmentant l'écoulement naturel de fluide de l'intérieur de l'œil vers la circulation sanguine.
VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution est utilisé pour traiter des affections connues comme le glaucome à angle ouvert et l' hypertension oculaire chez l’adulte. Ces deux affections peuvent être liées à une augmentation de la pression dans l'œil et finalement elles peuvent affecter votre vue.
VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution est aussi utilisé chez les enfants et les bébés atteints d'hypertension intraoculaire ou de glaucome.
VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution peut être utilisé chez l'adulte (y compris le sujet âgé) et chez l'enfant, de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans. VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution n'a pas été étudié chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).
VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution est une solution stérile sans conservateur.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Collyre ( Composition pour 1 mL de solution ) > latanoprost 50 microgrammes
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon pompe polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 mL
Code CIP : 34009 301 510 4 4
Déclaration de commercialisation : 16/10/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 6,68 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 7,70 EUR
Taux de remboursement :65%
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> 3 flacons pompe polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 mL
Code CIP : 34009 301 510 5 1
Déclaration de commercialisation : 16/10/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 18,93 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
Prix honoraire compris : 21,69 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 06/02/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/02/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 06/02/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/02/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) La spécialité VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence XALATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRE CHAUVIN
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 331 255 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 31/03/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Latanoprost.......................................................................................................... 50 microgrammes
Pour 1 mL de solution
Un mL de collyre en solution contient 50 microgrammes de latanoprost.
Une goutte de collyre contient approximativement 1,5 microgrammes de latanoprost.
Excipients à effet notoire :
Un mL de solution contient 25 mg d’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 ce qui équivaut à 0,75 mg par goutte (voir rubrique 4.4).
Un mL de solution contient 6,79 mg de phosphates ce qui équivaut à 0,1905 mg par goutte.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Collyre en solution.
La solution aqueuse est limpide, incolore et exempte de particules visibles.
pH : 5,5 - 6,5
Osmolalité : 260 mOsm/kg ± 10%
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Réduction de la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertonie intraoculaire, chez les adultes (y compris les sujets âgés).
Réduction de la pression intraoculaire PIO chez les patients pédiatriques ayant une PIO élevée et souffrant de glaucome pédiatrique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes (y compris les sujets âgés)
La posologie recommandée est d’une goutte dans l’œil (les yeux) atteint(s) une fois par jour. L’effet optimal est obtenu si VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution est administré le soir.
La posologie de VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution ne doit pas dépasser 1 instillation par jour ; en effet, il a été montré qu'une fréquence d'administration supérieure diminue l'effet hypotenseur sur la PIO.
En cas d'oubli, le traitement doit être poursuivi normalement, par l'instillation suivante.
Population pédiatrique
VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution peut être utilisé chez les enfants à la même posologie que chez les adultes. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines). Les données dans la tranche d'âge Mode d’administration
Voie ophtalmique.
Comme pour tout collyre, il est recommandé d'appliquer une pression sur le sac lacrymal (occlusion lacrymale) au niveau du canthus interne pendant une minute afin de réduire une possible absorption systémique. Effectuer cette opération immédiatement après instillation de chaque goutte.
Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et peuvent être remises 15 minutes après.
En cas d'utilisation concomitante de plusieurs médicaments ophtalmiques topiques, les instillations de chacun des collyres doivent être espacées d'au moins 5 minutes.
Voir la rubrique 6.6 pour plus amples instructions sur l’administration du produit.
VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution est une solution stérile ne contenant pas de conservateur.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution est susceptible de modifier progressivement la couleur des yeux, en augmentant la quantité de pigments bruns dans l'iris. Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de modification permanente de la couleur de l'œil. Le traitement d'un seul œil peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive.
Ce changement de couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris de plusieurs couleurs, c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron et vert-marron. Dans les essais cliniques avec le latanoprost, le début de ce changement de couleur des yeux survient en général dans les 8 premiers mois du traitement, rarement lors de la deuxième ou troisième année, et n'a pas été observé après la quatrième année de traitement. Le taux de progression de la pigmentation irienne diminue avec le temps et est stable au bout de cinq ans. Les effets de l'augmentation pigmentaire au-delà de 5 ans n'ont pas été évalués. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33% des patients ont développé une pigmentation de l'iris (voir rubrique 4.8). La modification de la couleur de l'iris est discrète dans la majorité des cas et n'est pas souvent observée cliniquement. Chez les patients ayant l'iris de plusieurs couleurs, l'incidence a été de 7 à 85 %, l'incidence la plus élevée ayant été observée chez les patients ayant l'iris de couleur jaune-marron. Chez les patients ayant des yeux bleus de couleur uniforme, aucun changement de couleur n'a été observé et chez les patients ayant des yeux de couleur uniforme gris, verts ou marron, ces changements de couleur ont été rarement observés.
Dans une étude observationnelle pédiatrique à long terme évaluant les changements d'hyperpigmentation de l'œil chez les patients atteints de glaucome pédiatrique, un assombrissement de la couleur de l'iris et une pigmentation localisée de l'iris ont été observés de façon légèrement accrue chez les patients exposés au latanoprost par rapport au groupe non exposé (voir section 5.1).
Le changement de couleur est dû à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes du stroma de l'iris et non à une augmentation du nombre de mélanocytes. Généralement, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie dans les yeux concernés, et l'iris peut devenir, totalement ou partiellement, brun plus foncé. Aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l'iris n'a été observée après l'arrêt du traitement. Cet effet n'a été associé à aucun symptôme ni modification pathologique dans les essais cliniques jusqu'à ce jour.
Ni les nævi, ni les éphélides de l'iris n'ont été affectés par le traitement. Aucune accumulation de pigment dans le trabéculum ou en d'autres points de la chambre antérieure n'a été observée lors des essais cliniques. Sur la base de 5 années d'expérience clinique, l'augmentation de la pigmentation irienne n'a entraîné aucune séquelle clinique néfaste et le latanoprost peut être poursuivi en cas de pigmentation irienne. Cependant, les patients devront être suivis régulièrement et si le contexte clinique l'impose, le traitement par VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution pourra être arrêté.
L'expérience du latanoprost est limitée dans le glaucome chronique à angle fermé, dans le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et dans le glaucome pigmentaire. L'utilisation du VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution n'a pas été étudiée chez les patients présentant un glaucome inflammatoire, néovasculaire ou une affection inflammatoire oculaire. Le VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution a peu ou pas d'effet sur la pupille mais il n'a pas été expérimenté dans les crises de glaucome aigu par fermeture de l'angle. Dans ces conditions, il est donc recommandé d'utiliser VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution, avec précautions tant que les connaissances ne sont pas plus approfondies.
Il y a peu de données cliniques sur l'utilisation du latanoprost pendant la période peropératoire d'une chirurgie de la cataracte. VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique et doit être évité en cas de kératite à herpès simplex active et chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique récurrente associée aux analogues des prostaglandines.
Des cas d'œdèmes maculaires ont été rapportés (voir rubrique 4.8) principalement chez des patients aphaques, chez des patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d'un implant en chambre antérieure ou chez des patients ayant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire cystoïde (tels que les rétinopathies diabétiques et les occlusions veineuses rétiniennes). VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution doit être utilisé avec précaution chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d'implant en chambre antérieure ainsi que chez les patients ayant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire cystoïde.
Chez les patients présentant des facteurs de risques connus d'iritis/uvéites, VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution doit être utilisé avec précaution.
L'expérience du latanoprost chez les patients asthmatiques est limitée, toutefois des cas d'aggravation de l'asthme et/ou de dyspnée ont été rapportés après commercialisation. VIZILATAN doit par conséquent être utilisé avec précaution chez les patients asthmatiques jusqu'à ce que l'expérience soit suffisante (voir également la rubrique 4.8).
Une modification de la coloration de la peau péri-orbitaire a été observée, la majorité des cas ayant été rapportés concernent des patients Japonais. A ce jour, l'expérience montre que cette modification de la coloration de la peau péri-orbitaire n'est pas définitive et est même réversible dans certains cas alors que le traitement par latanoprost est poursuivi.
VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution peut progressivement modifier les cils et le duvet palpébral de l'œil traité et de ses contours. Ces changements incluent des cils ou un duvet plus longs, plus épais, plus foncés, en nombre plus important et une pousse mal orientée des cils. Les changements au niveau des cils sont réversibles à l'arrêt du traitement.
Population pédiatrique
Les données d'efficacité et de sécurité dans la tranche d'âge (voir rubrique 5.1). Aucune donnée n'est disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).
Chez les enfants âgés de 0 à trabéculectomie /goniotomie) reste le traitement de 1ère intention.
Excipients
VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, qui peut causer des réactions cutanées.
Ce médicament contient 0,19 mg de phosphates dans chaque goutte ce qui équivaut à 6,79 mg/mL.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucun résultat conclusif d'interaction n'est disponible à ce jour.
Des élévations paradoxales de la PIO ont été rapportées suite à l'administration ophtalmique concomitante de deux analogues de prostaglandines. Par conséquent, l'utilisation de deux ou plus de deux prostaglandines, analogues de prostaglandine, ou dérivés de prostaglandine n'est pas recommandée.
Population pédiatrique
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données de sécurité concernant l'utilisation du latanoprost pendant la grossesse. Il possède des effets pharmacologiques potentiellement dangereux sur le déroulement de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né. Par conséquent, VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Allaitement
Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel et par conséquent, VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent, ou bien l'allaitement doit être interrompu.
Fertilité
Aucun effet du latanoprost sur la fertilité des mâles ou des femelles n'a été observé lors des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Comme avec tout collyre, l'instillation du produit peut être suivie de vision trouble transitoire. Les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision redevienne normale.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
La majorité des effets indésirables se rapporte au système oculaire. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33% des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne (voir rubrique 4.4). D'autres effets indésirables oculaires sont généralement passagers et surviennent à l'administration de la dose.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont présentés par classe de système d’organes et par fréquence. La convention suivante a été utilisée pour classifier la fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
Classe de système d’organes
Fréquence
Effet indésirable
Infections et infestations
Rare
Kératite herpétique*
Indéterminée
Rhinopharyngite
Infection des voies aériennes supérieures
Affections du système nerveux
Peu fréquent
Céphalée*
Sensation vertigineuse*
Affections oculaires
Très fréquent
Augmentation de la pigmentation de l’iris
Hyperhémie conjonctivale
Irritation oculaire (sensation de brûlure, de sable dans les yeux, démangeaisons, picotements et sensation de corps étranger)
Modification des cils et du duvet palpébral (augmentation de la longueur, de l’épaisseur, de la pigmentation et du nombre)
Fréquent
Kératite ponctuée, le plus souvent asymptomatique
Blépharite
Douleur oculaire
Photophobie
Conjonctivite*
Peu fréquent
Œdème palpébral
Sécheresse oculaire
Kératite*
Vision trouble
Œdème maculaire incluant œdème maculaire cystoïde*
Uvéite*
Rare
Iritis*
Œdème cornéen*
Erosion cornéenne
Œdème périorbital
Trichiasis*
Distichiase
Kyste de l’iris*
Pigmentation palpébrale
Pemphigoïde oculaire*
Très rare
Sillon palpébral approfondi
Indéterminée
Érythème de la paupière*
Irritation de la paupière*
Bord de la paupière croûteux*
Augmentation de la sécrétion lacrymale*
Affections cardiaques
Peu fréquent
Angine de poitrine
Palpitations*
Très rare
Angor instable
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent
Asthme*
Dyspnée*
Rare
Aggravation de l’asthme
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent
Nausée
Vomissement
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Rash
Rare
Prurit
Réaction cutanée localisée sur la paupière
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Peu fréquent
Douleur musculaire*
Douleur articulaire*
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Peu fréquent
Douleurs thoraciques*
* Effets indésirables identifiés après la commercialisation.
Quelques très rares cas de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Population pédiatrique
Dans 2 essais cliniques à court terme (≤ 12 semaines) incluant 93 (25 et 68) patients pédiatriques, le profil de sécurité était comparable à celui des adultes et aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié. Les profils de sécurité à court terme dans les différents sous-groupes pédiatriques restaient comparables (voir rubrique 5.1). Les effets indésirables observés plus fréquemment chez l'enfant que chez l'adulte sont : rhino-pharyngite et fièvre.
Dans une étude pédiatrique observationnelle à long terme portant sur 115 patients, le profil de sécurité était conforme à celui rapporté dans les études pédiatriques précédentes et aucun nouvel événement indésirable n'a été identifié (voir section 5.1).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet
4.9. Surdosage
Symptômes
En dehors d'une irritation oculaire et d'une hyperhémie conjonctivale, aucun effet indésirable oculaire n'est connu pour être dû à un surdosage de VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution.
Traitement
L'injection intraveineuse de latanoprost chez les volontaires sains à la dose de 3 microgrammes/kg n'a entraîné l'apparition d'aucun symptôme, mais une dose comprise entre 5,5 et 10 microgrammes/kg a provoqué des nausées, des douleurs abdominales, des vertiges, une fatigue, des bouffées de chaleur et des sueurs.
Chez le singe, le latanoprost a été injecté par voie intraveineuse à des doses allant jusqu'à 500 microgrammes/kg, sans effet notable sur le système cardio-vasculaire.
L'administration intraveineuse de latanoprost chez le singe a été associée à une bronchoconstriction transitoire. Aucune bronchoconstriction n'a été observée chez des patients présentant un asthme modéré après l'instillation du latanoprost, à une dose égale à sept fois la dose thérapeutique recommandée de VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution.
En cas de surdosage de VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution, le traitement devra être symptomatique.
En cas d'ingestion accidentelle de VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution, les informations suivantes peuvent être utiles : un flacon contient 125 microgrammes de latanoprost. Plus de 90 % du principe actif est métabolisé lors du premier passage hépatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : OPHTALMOLOGIE, ANTIGLAUCOMATEUX et MYOTIQUES, ANALOGUES DE PROSTAGLANDINES, code ATC : S01EE01.
Mécanisme d’action
Le principe actif, le latanoprost, analogue de la prostaglandine F2α, est un agoniste sélectif des récepteurs FP aux prostanoïdes qui abaisse la PIO en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse. Chez l'homme, la diminution de la PIO débute environ trois à quatre heures après l'administration de latanoprost, et l'effet maximum est observé au bout de huit à douze heures. La réduction de la pression est maintenue pendant au moins 24 heures.
Des études conduites chez les animaux et chez l'homme indiquent que le latanoprost agit principalement en augmentant l'écoulement par la voie uvéosclérale, même s'il a été rapporté chez l'homme une augmentation de la facilité d'écoulement par les voies usuelles (diminution de la résistance).
Effets pharmacodynamiques
Des études pivots ont montré l'efficacité du latanoprost en monothérapie. De plus, des études cliniques évaluant l'utilisation en association ont été conduites. Elles comprennent des études montrant que le latanoprost est efficace en association avec les bêta-bloquants (timolol). Des études à court terme (1 ou 2 semaines) suggèrent un effet additif du latanoprost administré en association avec des collyres sympathomimétiques (dipivalyl épinéphrine), des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale (acétazolamide), et un effet au moins partiellement additif avec des collyres parasympathomimétiques (pilocarpine).
Des essais cliniques ont montré que le latanoprost n'a pas d'effet significatif sur la production d'humeur aqueuse. En outre, aucune action sur la barrière hémato-aqueuse n'a été observée.
Chez le singe, l'effet du latanoprost sur la circulation sanguine intraoculaire est nul ou négligeable après administration à la dose thérapeutique. Néanmoins, une hyperhémie conjonctivale ou épisclérale légère à modérée peut être observée lors d'un traitement local.
Après un traitement chronique par le latanoprost chez le singe ayant auparavant subi une extraction du cristallin extracapsulaire, aucune lésion des vaisseaux sanguins rétiniens n'a été mise en évidence par l'angiographie à la fluorescéine.
Un traitement à court terme par le latanoprost n'a pas induit de fuite de la fluorescéine dans le segment postérieur des yeux humains pseudophaques.
Administré aux doses thérapeutiques, le latanoprost n'a été associé à aucun effet pharmacologique significatif sur le système cardiovasculaire ou respiratoire.
Population pédiatrique
L'efficacité du latanoprost chez des patients de ≤ 18 ans a été démontrée dans une étude clinique en double aveugle d'une durée de 12 semaines comparant le latanoprost au timolol chez 107 patients diagnostiqués avec une hypertension oculaire et un glaucome pédiatrique. Les nouveau-nés devaient avoir un âge gestationnel d'au moins 36 semaines. Les patients étaient randomisés soit avec du latanoprost 50 microgrammes/mL une fois par jour soit avec du timolol 0,5 % (ou optionnellement du timolol 0,25 % pour les patients âgés de moins de 3 ans) deux fois par jour. Le critère primaire d'efficacité était la réduction moyenne de la PIO initiale après 12 semaines de traitement.
La réduction moyenne de la PIO était similaire dans les 2 groupes traités (latanoprost et timolol). Dans toutes les tranches d'âge étudiées (0 à De même, la réduction de PIO parmi les sujets du sous-groupe souffrant de GCP était similaire dans les 2 groupes traités (latanoprost et timolol). Des résultats comparables ont été observés dans l'autre sous-groupe (Non-GCP, ex : glaucome juvénile à angle ouvert, glaucome aphaque).
L'effet du traitement sur la PIO a été observé après la première semaine de traitement et s'est poursuivi durant les 12 semaines de l'étude, comme chez l'adulte.
Tableau : Réduction de la PIO (mmHg) après 12 semaines en fonction du groupe de traitement actif et du diagnostic au début du traitement
Latanoprost
N=53
Timolol
N=54
Moyenne à l’inclusion (SE)
27,3 (0,75)
27,8 (0,84)
Variation moyenne par rapport à la valeur initiale après 12 semaines de traitement (SE)
-7,18 (0,81)
-5,72 (0,81)
p -value vs timolol
0,2056
GCP
N=28
Non-GCP
N=25
GCP
N=26
Non-GCP
N=28
Moyenne à l’inclusion (SE)
26,5 (0,72)
28,2 (1,37)
26,3 (0,95)
29,1 (1,33)
Variation moyenne par rapport à la valeur initiale après 12 semaines de traitement (SE)
-5,90 (0,98)
-8,66 (1,25)
-5,34 (1,02)
-6,02 (1,18)
p -value vs timolol
0,6957
0,1317
SE : écart à la moyenne
Moyenne ajustée basée sur le modèle d’analyse de covariance (ANCOVA)
Deux études de sécurité post-autorisation (PASS) non interventionnelles à long terme ont été conçues pour décrire l'incidence des modifications d'hyperpigmentation oculaire sur une période de suivi totale de 10 ans. Ces études ont combiné les données recueillies au cours des 3 années de l'étude initiale et de l'étude de suivi prolongée de 7 ans chez des patients pédiatriques atteints de glaucome ou d'hypertension intraoculaire (HIO). Au total, 115 patients issus de l'étude initiale ont été inclus dans l'analyse complète (FAS). Les patients éligibles (âgés de moins de 18 ans) ont été répartis en 3 groupes : 76 patients dans le groupe latanoprost (traitement continu par latanoprost pendant au moins un mois) ; 1 patient dans le groupe des analogues de prostaglandines (PGA) autres que le latanoprost (traitement continu par PGA autres que le latanoprost pendant au moins un mois) ; et 38 patients non exposés aux PGA (n'ayant pas été traité en continu par un PGA pendant un mois ou plus). Les résultats de l'étude ont indiqué que des modifications de l'hyperpigmentation oculaire ont été observées chez un petit nombre de patients seulement dans les deux groupes de traitement, avec une incidence plus élevée dans le groupe exposé au latanoprost que dans le groupe non exposé aux PGA. Les taux d'hyperpigmentation des cils étaient de 4,5 % contre 0 % et les taux d'hyperpigmentation de l'iris étaient de 6,0 % contre 3,0 % respectivement dans le groupe exposé au latanoprost et le groupe non exposé aux PGA. Les taux d'incidence (pour 100 patients-années) des modifications de l'hyperpigmentation oculaire étaient faibles et comparables dans les deux groupes de traitement : allongement des cils : 2,53 contre 3,35 ; hyperpigmentation de l'iris : 0,92 contre 0,42 ; hyperpigmentation des cils : 0,69 contre 0.
Aucun événement indésirable grave (EIG) n'a été considéré comme lié au traitement durant l'étude. La majorité des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIST) rapportés appartenaient à la classe des affections oculaires ; ils étaient majoritairement d'intensité légère et plus fréquents dans le groupe exposé au latanoprost que dans le groupe non exposé aux PGA. Aucun problème de sécurité cliniquement significatif ni aucun nouveau problème de sécurité ou de fréquences d'événements indésirables (EI) différentes n'ont été identifiés par rapport au profil de sécurité existant. Globalement, le taux d'événements indésirables observés dans cette étude est comparable aux taux d'EI rapportés dans les études pédiatriques précédentes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le latanoprost (Poids Moléculaire 432,58) est une prodrogue de type ester isopropylique, inactive en elle-même, qui devient biologiquement active après hydrolyse en acide de latanoprost.
La prodrogue est bien absorbée par la cornée et la totalité de la substance pénétrant dans l'humeur aqueuse est hydrolysée au cours du passage à travers la cornée.
Distribution
Les études conduites chez l'homme ont montré que le pic de concentration dans l'humeur aqueuse est atteint environ deux heures après administration locale. Après application locale chez le singe, le latanoprost est principalement distribué dans le segment antérieur, la conjonctive et les paupières. Seule une quantité infime du médicament atteint le segment postérieur.
Chez l'homme, le volume de distribution est de 0,16 ± 0,02 L/kg après une administration par voie intraveineuse de Latanoprost 50 µ/mL, collyre conservé avec du chlorure de benzalkonium et de 0,36 L/kg après instillation oculaire.
Biotransformation et élimination
L'acide de latanoprost n'est pratiquement pas métabolisé dans l'œil. Le métabolisme est principalement hépatique. Sa demi-vie plasmatique chez l'homme est de 17 minutes. Les études animales ont montré une activité faible, voire nulle, des métabolites de l'acide de latanoprost, le 1,2-dinor et le 1,2,3,4-tétranor, qui sont principalement éliminés dans l'urine.
Population pédiatrique
Une étude de pharmacocinétique en ouvert sur les concentrations plasmatiques d'acide de latanoprost a été menée chez 22 adultes et 25 patients pédiatriques (de la naissance à l'âge de ( voir rubrique 4.9 Surdosage). La durée moyenne d'atteinte du pic de concentration plasmatique était de 5 minutes après l'administration de la dose dans toutes les tranches d'âge.
La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique était courte ( 5.3. Données de sécurité préclinique
La toxicité oculaire et systémique du latanoprost a été étudiée chez plusieurs espèces animales. Le latanoprost est généralement bien toléré, avec un coefficient de sécurité d'au moins 1 000 entre la dose thérapeutique administrée et la toxicité systémique. De fortes doses de latanoprost, équivalentes à environ 100 fois la dose thérapeutique/kg de poids corporel, administrées par voie intraveineuse à des singes non anesthésiés, ont provoqué une augmentation de la fréquence respiratoire des animaux. Celle-ci est probablement due à une bronchoconstriction de courte durée. Les études animales n'ont pas révélé d'action sensibilisante du latanoprost.
Aucun effet toxique n'a été détecté dans l'œil à des doses allant jusqu'à 100 microgrammes/œil/jour chez le lapin ou le singe (la dose thérapeutique est environ 1,5 microgrammes/œil/jour). Chez le singe toutefois, il a été montré que le latanoprost induisait une augmentation de la pigmentation de l'iris.
Le mécanisme conduisant à une augmentation de la pigmentation semble être une stimulation de la production de mélanine dans les mélanocytes de l'iris, sans prolifération des mélanocytes. La modification de la couleur de l'iris peut être permanente.
Lors des études de toxicité oculaire chronique, le latanoprost administré à la dose de 6 microgrammes/œil/jour a été associé à une augmentation de la fente palpébrale.
Cette action est réversible et se produit pour des doses supérieures aux doses thérapeutiques. Elle n'a pas été observée chez l'homme.
Les tests de mutation réverse sur des bactéries, les tests de mutation génique sur le lymphome de souris, ainsi que le test du micronoyau chez la souris, se sont révélés négatifs avec le latanoprost. Des aberrations chromosomiques ont été observées in vitro sur des lymphocytes humains. Des effets similaires ont été notés avec une prostaglandine naturelle, la prostaglandine F 2α, ce qui indique un effet de classe.
D'autres études de mutagénèse, concernant la synthèse non programmée d'ADN in vitro / in vivo chez le rat, ont été négatives et montrent que le latanoprost n'a pas d'action mutagène. Les études de carcinogénèse chez la souris et le rat ont également été négatives.
Aucun effet du latanoprost sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé lors des études chez l'animal. Dans l'étude d'embryotoxicité chez le rat, aucun effet embryotoxique n'a été montré après administration intraveineuse de latanoprost (aux doses de 5, 50 et 250 microgrammes/kg/jour). Toutefois, le latanoprost a induit un effet embryon-létal chez le lapin à des doses égales ou supérieures à 5 microgrammes/kg/jour.
La dose de 5 microgrammes/kg/jour (environ 100 fois la dose thérapeutique) a entraîné une toxicité embryo-fœtale significative, caractérisée par une incidence accrue des résorptions tardives, des avortements, ainsi que par une diminution du poids fœtal.
Aucun pouvoir tératogène n'a été détecté.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, chlorure de sodium, édétate disodique, dihydrogénophosphate de sodium hydraté, phosphate disodique anhydre, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Des études réalisées in vitro ont montré une précipitation en cas de mélange d’un collyre contenant du thiomersal avec du latanoprost. Lorsque le patient doit utiliser un collyre de ce type, les deux instillations doivent être espacées d'au moins cinq minutes.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 2 ans
Après ouverture : 4 semaines. Pas de précautions particulières de conservation.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution est présenté sous la forme d’une solution aqueuse, limpide et incolore de 2,5 mL (correspondant à environ 80 gouttes de collyre) contenue dans un flacon multidose blanc (PEHD) de 5 mL doté d’une pompe (PP, PEHD, PEBD) et d’un cylindre de pression et un bouchon orange (PEHD). Le flacon est contenu dans une boîte en carton.
Boîte de 1, 3 ou 4 flacons contenant 2,5 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Mode d’administration
1a
· Sortez le flacon (figure 1a) de la boîte en carton et inscrivez la date d'ouverture sur la boîte en carton et sur le flacon dans l'espace prévu à cet effet.
· Prenez le flacon de médicament et un miroir.
· Lavez-vous les mains.
1b
· Retirez le bouchon (figure 1b).
2
· Tenez le flacon à l'envers avec le pouce sur le rebord du flacon et les autres doigts sur le fond de la bouteille.
Avant la première utilisation, pompez le flacon de façon répétée, environ 15 fois (figure 2).
Un éventuel aspect blanchâtre des gouttes ne doit pas être préoccupant.
3
· Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour créer une poche entre la paupière et votre œil. La goutte sera déposée à cet endroit (figure 3).
· Rapprochez l’embout du flacon de l’œil. Utilisez le miroir si cela vous aide.
4
· Ne touchez pas votre œil, vos paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela pourrait contaminer le collyre.
· Pressez doucement le bas du flacon pour libérer une goutte de médicament à la fois (figure 4).
· Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
5
· Après avoir utilisé le médicament, appuyez avec un doigt dans le coin de votre œil, près du nez, pendant 1 minute (figure 5). Ceci permet d’empêcher le médicament d’aller dans le reste du corps.
· Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces mêmes étapes pour l’autre œil.
· Refermez bien le flacon immédiatement après utilisation.
· Utilisez un seul flacon à la fois. N’ouvrez pas le bouchon tant que vous n’avez pas besoin d’utiliser le flacon.
· Jetez le flacon 4 semaines après la première ouverture, afin de prévenir toute contamination et utilisez un nouveau flacon.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE - CS99535
34961 MONTPELLIER
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 301 510 4 4 : 2,5 mL de solution en flacon blanc (PEBD) de 5 mL doté d’une pompe, d’un cylindre de pression et un bouchon orange. Boîte de 1.
· 34009 301 510 5 1 : 2,5 mL de solution en flacon blanc (PEBD) de 5 mL doté d’une pompe, d’un cylindre de pression et un bouchon orange. Boîte de 3.
· 34009 302 487 3 7 : 2,5 mL de solution en flacon blanc (PEBD) de 5 mL doté d’une pompe, d’un cylindre de pression et un bouchon orange. Boîte de 4.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_VIZILATAN_50_microgrammes/mL,_collyre_en_solution_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_VIZILATAN_50_microgrammes/mL,_collyre_en_solution_?)
3. COMMENT UTILISER VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution ? (#3._COMMENT_UTILISER_VIZILATAN_50_microgrammes/mL,_collyre_en_solution_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution ? (#5._COMMENT_CONSERVER_VIZILATAN_50_microgrammes/mL,_collyre_en_solution_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 31/03/2026
Dénomination du médicament
#top
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VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution
Latanoprost
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution ?
3. Comment utiliser VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique - OPHTALMOLOGIE - ANTIGLAUCOMATEUX et MYOTIQUES, ANALOGUES DE PROSTAGLANDINES, code ATC : S01EE01.
VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution appartient à un groupe de médicaments appelés analogues de prostaglandines. Il agit en augmentant l'écoulement naturel de fluide de l'intérieur de l'œil vers la circulation sanguine.
VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution est utilisé pour traiter des affections connues comme le glaucome à angle ouvert et l' hypertension oculaire chez l’adulte. Ces deux affections peuvent être liées à une augmentation de la pression dans l'œil et finalement elles peuvent affecter votre vue.
VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution est aussi utilisé chez les enfants et les bébés atteints d'hypertension intraoculaire ou de glaucome.
VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution peut être utilisé chez l'adulte (y compris le sujet âgé) et chez l'enfant, de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans. VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution n'a pas été étudié chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).
VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution est une solution stérile sans conservateur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution ?
#top
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N’utilisez jamais VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution :
· si vous êtes allergique au latanoprost ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien avant d’utiliser VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution ou avant de le donner à votre enfant si certaines des situations ci-dessous correspondent à votre cas ou au cas de votre enfant :
· si vous ou votre enfant devez être opéré de l'œil ou l'avez déjà été (y compris s'il s'agit d'une opération de la cataracte),
· si vous ou votre enfant avez d'autres problèmes oculaires (douleur au niveau de l'œil, irritation ou inflammation, vision trouble),
· si vous ou votre enfant souffrez d'une sécheresse oculaire,
· si vous ou votre enfant présentez un asthme sévère ou mal contrôlé,
· si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact. Vous pouvez continuer à utiliser VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution, à condition de suivre les instructions pour les porteurs de lentilles mentionnées dans la rubrique 3.
· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale de l'œil due au virus herpès simplex (HSV).
Autres médicaments et VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution
VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution peut interagir avec d’autres médicaments. Informez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments (ou collyres) obtenus sans ordonnance. En particulier, informez votre docteur ou pharmacien que vous utilisez des prostaglandines, des analogues des prostaglandines ou des dérivés de prostaglandine.
VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution avec des aliments
Sans objet.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution si vous êtes enceinte sauf si votre médecin considère que cela est nécessaire.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lorsque vous utilisez VIZILATAN vous pourriez avoir une vision trouble, pour un court laps de temps. Si cela vous arrive, ne conduisez pas ou n’utilisez pas d’outils ou de machines jusqu'à ce que votre vision redevienne claire.
VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40
Ce médicament contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, pouvant entrainer des réactions cutanées.
VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution contient un tampon phosphate
Ce médicament contient 0,19 mg de phosphates dans chaque goutte ce qui équivaut à 6,79 mg/mL.
Si vous présentez des dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
3. COMMENT UTILISER VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution ?
#top
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, du médecin traitant votre enfant. Vérifiez auprès de votre médecin, du médecin traitant votre enfant, ou de votre pharmacien en cas de doute.
La posologie indiquée chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) et l'enfant est d'une goutte dans l'œil (les yeux) à traiter, une fois par jour, de préférence le soir.
N'utilisez pas VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution, plus d'une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.
Utilisez VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution tel que vous l'a indiqué votre médecin ou le médecin traitant votre enfant, jusqu'à ce qu'il vous demande d'arrêter.
Porteurs de lentilles de contact
Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution. Après avoir utilisé VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution, vous devez attendre 15 minutes avant de remettre les lentilles dans les yeux.
Mode d’administration
1a
· Sortez le flacon (figure 1a) de la boîte en carton et inscrivez la date d'ouverture sur la boîte en carton et sur le flacon dans l'espace prévu à cet effet.
· Prenez le flacon de médicament et un miroir.
· Lavez-vous les mains.
1b
· Retirez le bouchon (figure 1b).
2
· Tenez le flacon à l'envers avec le pouce sur le rebord du flacon et les autres doigts sur le fond de la bouteille.
· Avant la première utilisation, pompez le flacon de façon répétée, environ 15 fois (figure 2). Un éventuel aspect blanchâtre des gouttes ne doit pas être préoccupant.
3
· Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour créer une poche entre la paupière et votre œil. La goutte sera déposée à cet endroit (figure 3).
· Rapprochez l’embout du flacon de l’œil. Utilisez le miroir si cela vous aide.
4
· Ne touchez pas votre œil, vos paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela pourrait contaminer le collyre.
· Pressez doucement le bas du flacon pour libérer une goutte de médicament à la fois (figure 4).
· Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
5
· Après avoir utilisé le médicament, appuyez avec un doigt dans le coin de votre œil, près du nez, pendant 1 minute (figure 5). Ceci permet d’empêcher le médicament d’aller dans le reste du corps.
· Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces mêmes étapes pour l’autre œil.
· Refermez bien le flacon immédiatement après utilisation.
· Utilisez un seul flacon à la fois. N’ouvrez pas le bouchon tant que vous n’avez pas besoin d’utiliser le flacon.
· Jetez le flacon 4 semaines après la première ouverture, afin de prévenir toute contamination et utilisez un nouveau flacon.
Si vous utilisez VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution avec un autre collyre
Attendez au moins cinq minutes entre l'instillation de VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution et celle de l’autre collyre.
Si vous avez utilisé plus de VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution que vous n’auriez dû
Si vous avez mis trop de gouttes dans votre œil, une sensation d’irritation peut apparaitre et votre œil peut larmoyer et rougir. Cela devrait passer mais si vous êtes inquiet, demandez conseil à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant.
En cas d'ingestion accidentelle de VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution, contactez immédiatement votre médecin ou le médecin traitant votre enfant.
Si vous oubliez d’utiliser VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution
Attendez le moment de l’administration suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution
Si vous désirez arrêter votre traitement avec VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution, parlez-en à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus avec l’utilisation du VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
· une modification progressive de la couleur des yeux, par augmentation de la quantité de pigments bruns dans la partie colorée de l’œil appelée l'iris. Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris de plusieurs couleurs (c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron, ou vert-marron) plus que chez les patients ayant l'iris d'une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux peut prendre plusieurs années à se développer mais elle est normalement observée dans les 8 premiers mois du traitement. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si vous n’utilisez VIZILATAN que dans un seul œil. Il n'y a apparemment pas de problème associé à ce changement de couleur de l'œil. Le changement de la couleur de l'œil ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement avec VIZILATAN ;
· une rougeur au niveau de l'œil ;
· une irritation oculaire (sensation de brûlure, de sable dans les yeux, démangeaisons, picotements ou sensation de corps étranger). Si l’irritation est telle qu’elle fait larmoyer votre œil de manière excessive, ou qu’elle vous amène à considérer l’arrêt de ce médicament, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère rapidement (dans la semaine). Vous aurez alors peut-être besoin que votre traitement soit revu afin de s’assurer qu’il reste adapté à votre état ;
· des modifications progressives des cils et du duvet autour de l'œil traité ont été majoritairement observées dans la population japonaise. Ces changements se traduisent par une couleur plus foncée (assombrissement), un allongement, un épaississement et une quantité plus importante de cils et de duvet.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· une inflammation du bord libre de la paupière (blépharite) ;
· une douleur de l'œil, une gêne visuelle à la lumière (photophobie) ;
· une irritation de l’œil (conjonctivite) ;
· une inflammation ou une irritation de la surface oculaire (kératite ponctuée) généralement sans symptômes.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· un œdème de la paupière ;
· une sécheresse oculaire;
· une inflammation de la surface oculaire (kératite) ;
· une vision trouble ;
· une inflammation de la partie colorée de l’œil (uvéite) ;
· un gonflement de la rétine (œdème maculaire) y compris un gonflement de la rétine à l'intérieur de l'œil entraînant une détérioration de la vision (œdème maculaire cystoïde) ;
· une éruption cutanée ;
· des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine), des sensations de battements cardiaques (palpitations) ;
· de l’asthme, une gêne respiratoire (dyspnée) ;
· des douleurs thoraciques ;
· des maux de tête, des sensations vertigineuses ;
· une douleur musculaire, une douleur articulaire ;
· des nausées ;
· des vomissements.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
· une inflammation de l'iris (iritis) ;
· un gonflement (œdème cornéen) ou des éraflures/dommages (érosion cornéenne) de la surface oculaire ;
· un gonflement du pourtour de l'œil (œdème périorbitaire) ;
· des cils mal orientés ou une rangée supplémentaire de cils ;
· des ulcérations de la surface oculaire ;
· un kyste dans la partie colorée de l’œil (kyste de l’ris) ;
· une réaction cutanée localisée aux paupières, une coloration plus foncée des paupières ;
· une aggravation de l'asthme ;
· des démangeaisons sévères de la peau ;
· le développement d’une infection virale de l’œil due au virus de l’herpès simplex (kératite herpétique) ;
· un gonflement de la surface oculaire ;
· la formation de cloques remplies de liquide à la surface de l'œil pouvant provoquer des rougeurs, des irritations et un gonflement de l'œil et des tissus environnants (pemphigoïde oculaire ou pseudo-pemphigus de la conjonctive).
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
· une aggravation d'une angine de poitrine chez les patients souffrant d'une maladie cardiaque ;
· des yeux d’apparence creuse (creusement du sillon palpébral).
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· une toux et inflammation du nez ou de la gorge (rhinopharyngite) ;
· une infection des voies respiratoires supérieures ;
· une rougeur de la paupière (érythème de la paupière) ;
· une irritation de la paupière ;
· des croutes sur le bord de la paupière ;
· une augmentation du larmoiement.
Les effets indésirables observés plus souvent chez l'enfant que chez l'adulte sont un rhume et de la fièvre.
Si vous présentez des dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Bien suivre les instructions de conservation :
Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après la première ouverture : pas de précautions particulières de conservation.
Vous devez jeter le flacon 4 semaines après la première ouverture, pour prévenir toute contamination. Inscrivez la date d’ouverture dans l’espace prévu à cet effet sur le flacon et la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution
· La substance active est :
Latanoprost.................................................................................................... 50 microgrammes
Pour 1 mL de solution.
· Les autres composants sont :
Hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, chlorure de sodium, édétate disodique, dihydrogénophosphate de sodium hydraté, phosphate disodique anhydre, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur
VIZILATAN est présenté sous la forme d’une solution aqueuse, limpide et incolore de 2,5 mL (correspondant à environ 80 gouttes de collyre) contenue dans un flacon multidose blanc (PEHD) de 5 mL doté d’une pompe (PP, PEHD, PEBD) et d’un cylindre de pression et un bouchon orange (PEHD). Le flacon est contenu dans une boîte en carton.
Boîte de 1, 3 ou 4 flacons contenant 2,5 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE - CS99535
34961 MONTPELLIER
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE - CS99535
34961 MONTPELLIER
Fabricant
PHARMATHEN S.A.
6, DERVENAKION STR
PALLINI, ATTIKI
15351 GRECE
OU
LOMAPHARM GmbH
LANGES FELD 5
31860 EMMERTHAL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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