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VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 19/01/2024
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires non-stéroïdiens à usage topique - Code ATC : M02AA15
VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux est un médicament qui soulage la douleur. Il fait partie de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux est utilisé dans le traitement local de courte durée (max. 7 jours) de la douleur en cas de traumatismes bénins douloureux : foulures, entorses ou contusions chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Emplâtre ( Composition pour un emplâtre ) > diclofénac sodique 140 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 5 emplâtres médicamenteux sous sachets scellés papier polyéthylène aluminium copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique
Code CIP : 34009 302 873 1 6
Déclaration de commercialisation : 22/05/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 7 emplâtres médicamenteux sous sachets scellés papier polyéthylène aluminium copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique
Code CIP : 34009 302 873 2 3
Déclaration de commercialisation : 24/07/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : HALEON France
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 858 493 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 06/11/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Diclofénac sodique............................................................................................................. 140 mg
Pour un emplâtre médicamenteux.
Excipient(s) à effet notoire : chaque emplâtre médicamenteux contient 2,90 mg d'hydroxyanisole butylé (E 320).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Emplâtre médicamenteux.
Emplâtre autocollant blanc de 10x14 cm fait de tissu non tissé d’un côté et de papier de l’autre côté. Une fois la pellicule protectrice retirée, le film adhésif est translucide.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local de courte durée (max. 7 jours) de la douleur en cas de traumatismes bénins douloureux : foulures, entorses ou contusions chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et adolescents à partir de 16 ans
L’emplâtre médicamenteux doit être appliqué sur la zone douloureuse une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 1 emplâtre par jour, même s'il y a plus d’un traumatisme à traiter.
Par conséquent, ne pas traiter plus d’une région douloureuse à la fois.
Durée d’utilisation
L’utilisation de VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux doit être la plus courte possible pour soulager les symptômes.
La durée d'utilisation ne doit pas dépasser 7 jours. Le bénéfice thérapeutique d'une utilisation plus longue n’est pas démontré.
Population âgée
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés qui sont plus sujets aux effets indésirables (voir rubrique 4.4).
Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
Pour l’utilisation de VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique : voir rubrique 4.4.
Population pédiatrique
La tolérance et l'efficacité de VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans ne sont pas établies (voir rubrique 4.3).
Si une utilisation du produit de plus de 7 jours est nécessaire pour soulager la douleur, ou si les symptômes s’aggravent, les parents des adolescents/patients sont invités à consulter un médecin.
Mode d’application / d’administration
Pour application cutanée uniquement.
Le produit doit être appliqué uniquement sur une peau intacte et saine et ne doit pas être appliqué lors du bain ou de la douche.
Ne jamais découper l'emplâtre.
Si nécessaire, l'emplâtre médicamenteux peut être maintenu en place par un filet élastique.
Ne pas utiliser l’emplâtre sous un pansement occlusif.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés dans la rubrique 6.1;
· Hypersensibilité à tout autre médicament analgésique [anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris acide acétylsalicylique] ;
· Antécédents de crise d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguë provoquées par l'acide acétylsalicylique ou un autre AINS ;
· Ulcère peptique évolutif ;
· Application sur une peau endommagée, quelle que soit la lésion : dermatite exsudative, plaies ouvertes, brûlures, infections cutanées ou eczéma ;
· Pendant le dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6);
· Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux ne doit pas être mis en contact avec les yeux ou les muqueuses ou être appliqué sur les yeux ou les muqueuses.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée, par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes. (Voir rubrique 4.2).
Des bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients présentant ou ayant présenté un asthme ou des allergies.
L'apparition d'une éruption cutanée après application de l’emplâtre impose l'arrêt immédiat du traitement.
Afin de réduire tout risque de photosensibilité, les patients doivent être informés d'éviter l'exposition de la zone traitée aux rayonnements solaires ou aux cabines UV après le retrait de l'emplâtre.
La survenue d’effets indésirables systémiques suite à l’application de VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux n’est pas exclue s’il est utilisé sur une zone cutanée étendue et sur une longue période. Bien que la survenue d'effets indésirables d'ordre systémique soit rare, VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique ou chez les patients présentant des antécédents d'ulcère gastro-intestinal, de maladie inflammatoire intestinale ou de saignements digestifs. Les anti-inflammatoires non-stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les patients âgés qui sont davantage sujets aux effets indésirables.
Ne pas administrer de manière concomitante tout médicament contenant du diclofénac ou d’autres AINS, par voie systémique ou topique.
Le butylhydroxyanisole (E 320) peut provoquer des réactions cutanées locales (ex. : dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal de VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux, les interactions médicamenteuses sont peu probables.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La concentration systémique de diclofénac est plus faible après une application topique qu’après une administration orale. Il n’existe pas de donnée clinique sur l’utilisation de VoltarenActigo 140mg, emplâtre médicamenteux pendant la grossesse. Même si l’exposition systémique est plus faible par rapport à l’administration orale, on ne sait pas si l’exposition systémique au VoltarenActigo 140mg, emplâtre médicamenteux après une administration topique peut être nocive pour un embryon/fœtus. Avec l’expérience des traitements par AINS à absorption systémique, les recommandations sont les suivantes :
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1,5%. Le risque semble augmenter en fonction de la dose et de la durée de traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.
Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être prescrit au cours des premier et deuxième trimestres. Si le diclofénac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Pendant le troisième trimestre de la grossesse, l'utilisation des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines exposent le fœtus aux risques suivants :
· Toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
· Perturbation de la fonction rénale, pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios;
En fin de grossesse, les risques pour la mère et le nouveau-né sont les suivants :
· Risque d'allongement du temps de saignement lié à un effet anti-agrégant plaquettaire pouvant survenir même à très faible dose;
· Inhibition des contractions utérines, aboutissant à un retard ou à un allongement du travail obstétrical.
Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Allaitement
Le diclofénac est excrété en faibles quantités dans le lait maternel. Cependant, à des doses thérapeutiques de VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux, aucun effet sur le nourrisson n’est attendu.
En raison d’un manque d’études contrôlées chez les femmes allaitantes, le produit ne doit être utilisé pendant l’allaitement qu’après conseil du professionnel de santé. Dans ces circonstances, VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux ne doit pas être appliqué sur les seins des mères allaitantes, ni ailleurs sur des zones étendues de la peau ou pour une période prolongée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet de VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les catégories de fréquence suivantes sont utilisées pour signaler les effets indésirables :
Très fréquents
≥ 1/10
Fréquents
≥1/100 à
Peu fréquents
≥ 1/1 000 à
Rares
≥ 1/10 000 à
Très rares
Fréquence indéterminée
Ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Infections et infestations
Très rare
Eruption pustuleuse
Troubles du système immunitaire
Très rare
Réaction d’hypersensibilité (incluant l’urticaire), œdème de Quincke, réaction de type anaphylactique.
Troubles du système respiratoire, thoracique et médiastinal
Très rare
Crise d’asthme
Troubles du système cutané ou sous-cutané
Fréquents
Réactions cutanées locales telles que rougeur de la peau, eczéma, érythème, dermatite (incluant dermatite de contact et allergique), prurit
Rare
Dermatite bulleuse (par exemple, érythème bulleux), sécheresse cutanée.
Très rare
Réactions de photosensibilité
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent
Réactions au site d’administration
L'absorption systémique du diclofénac après application topique est très faible et les niveaux plasmatiques de diclofénac sont également très faibles comparés aux taux plasmatiques de principe actif observés après l'utilisation de formes orales. La probabilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique (tels que troubles gastro-intestinaux, hépatiques et rénaux, les réactions d'hypersensibilité) pendant l'utilisation de l’emplâtre semble donc être faible. Cependant, lorsque le diclofénac est appliqué sur une surface de peau étendue et pendant une période prolongée, la possibilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique ne peut être exclue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
S'il survient des effets indésirables d'ordre systémique graves après une utilisation incorrecte ou lors d'un surdosage accidentel (par exemple chez l'enfant), se référer aux mesures habituelles en cas d'intoxication par des anti-inflammatoires non-stéroïdiens.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires non-stéroïdiens à usage topique - Code ATC : M02AA15
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien/analgésique, qui inhibe efficacement la synthèse des prostaglandines sur des modèles standard d'inflammation chez l'animal. Chez l'Homme, le diclofénac diminue la douleur, l'œdème et la fièvre associée à une inflammation. Par ailleurs, le diclofénac provoque une inhibition réversible de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP et le collagène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Lors de l'application cutanée, le diclofénac est lentement et incomplètement absorbé. A l'état d'équilibre, les taux plasmatiques de diclofénac reflètent une absorption continue du diclofénac à partir de l'emplâtre. Lors d'une utilisation par voie topique, le diclofénac pourrait être stocké au niveau du derme à partir duquel il est lentement libéré dans le compartiment central.
L'absorption systémique des produits topiques est comprise entre 2 et 10% de celle obtenue avec la même dose administrée par voie orale.
Distribution
L'efficacité thérapeutique observée est essentiellement imputable aux concentrations tissulaires thérapeutiques du principe actif sous le site d'application. La pénétration jusqu'au site d'action dépend de l'étendue et de la nature de la lésion ainsi que des sites d'application et d'action.
Élimination
Au niveau du pic plasmatique, les concentrations moyennes sont d'environ 1 ng/ml. Le taux de liaison du diclofénac aux protéines plasmatiques est élevé (99%). Le métabolisme et l'élimination sont comparables après application cutanée et administration orale. Après un métabolisme hépatique rapide (hydroxylation et liaison à l'acide glucuronique), les 2/3 du principe actif sont éliminés par voie rénale et 1/3 par voie biliaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de sécurité, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme en dehors de ceux déjà mentionnés dans d'autres rubriques. Dans les études animales, la toxicité chronique du diclofénac après administration systémique s'est essentiellement manifestée par des lésions et ulcères gastro-intestinaux. Une étude de toxicité menée pendant deux ans chez le rat a montré une augmentation dose-dépendante de la fréquence des occlusions thrombotiques des vaisseaux cardiaques sous traitement par le diclofénac.
Dans les études menées chez l'animal à propos de la toxicité sur la reproduction, l'administration systémique de diclofénac a inhibé l'ovulation chez la lapine et perturbé l'implantation et le développement embryonnaire initial chez la rate. Le diclofénac a allongé la durée de la gestation et de la mise-bas. Le potentiel embryotoxique du diclofénac a été étudié dans trois espèces animales (rat, souris, lapin). Des morts fœtales et un retard de croissance ont été observés aux doses toxiques pour la mère. En l'état actuel des connaissances, le diclofénac est considéré comme non tératogène. Les doses inférieures aux doses toxiques pour la mère n'avaient pas d'influence sur le développement des petits.
Les études classiques de tolérance locale ne montrent aucun risque particulier pour l'Homme.
Évaluation du risque environnemental (ERA)
Le diclofénac présente un risque pour l'environnement aquatique (Voir rubrique 6.6).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Support : couche de polyester non tissé.
Couche adhésive : dispersion de polyacrylate, citrate de tributyle, butylhydroxyanisole (E 320).
Film protecteur : papier à base de mono-silicone.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation en température. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri du dessèchement et de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachets scellés et refermables constitués de papier/PE/A1/EAA
Boîtes de 2, 5, 7 ou 10 emplâtres.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Après l'utilisation, plier l'emplâtre en deux, avec la face adhésive vers l'intérieur.
Ce médicament présente un risque pour l'environnement. (Voir rubrique 5.3).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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Haleon France
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 302 873 0 9 : Emplâtre médicamenteux sous sachet scellée (papier/PE/Aluminium/ copolymère d’éthylène et d’acide méthacrylique). Boite de 2.
· 34009 302 873 1 6 : Emplâtre médicamenteux sous sachet scellée (papier/PE/Aluminium/ copolymère d’éthylène et d’acide méthacrylique). Boite de 5.
· 34009 302 873 2 3 : Emplâtre médicamenteux sous sachet scellée (papier/PE/Aluminium/ copolymère d’éthylène et d’acide méthacrylique). Boite de 7.
· 34009 302 933 1 7 : Emplâtre médicamenteux sous sachet scellée (papier/PE/Aluminium/ copolymère d’éthylène et d’acide méthacrylique). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_VOLTARENACTIGO_140_mg,_emplâtre_médicamenteux_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_VOLTARENACTIGO_140_mg,_emplâtre_médicamenteux_?)
3. COMMENT UTILISER VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux ? (#3._COMMENT_UTILISER_VOLTARENACTIGO_140_mg,_emplâtre_médicamenteux_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux ? (#5._COMMENT_CONSERVER_VOLTARENACTIGO_140_mg,_emplâtre_médicamenteux_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 06/11/2024
Dénomination du médicament
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VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux
Diclofénac sodique
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à un médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux ?
3. Comment utiliser VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires non-stéroïdiens à usage topique - Code ATC : M02AA15
VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux est un médicament qui soulage la douleur. Il fait partie de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux est utilisé dans le traitement local de courte durée (max. 7 jours) de la douleur en cas de traumatismes bénins douloureux : foulures, entorses ou contusions chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux ?
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Ne prenez jamais VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux :
· Si vous êtes allergique au diclofénac, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si vous êtes allergique à d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, comme l'acide acétylsalicylique ou l'ibuprofène);
· En cas d'antécédents d'asthme, de réaction cutanée ou de renflements à l'intérieur du nez provoquant une irritation faisant suite à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS;
· Si vous êtes atteint d'un ulcère évolutif de l’estomac ou du duodénum ;
· Sur des plaies cutanées quelle que soit la plaie (par exemple écorchures, coupures, brûlures), dermatite exsudative, des lésions cutanées infectées ou des lésions d'eczéma ;
· Pendant les trois derniers mois de la grossesse;
· Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux :
· Si vous êtes atteint ou avez été atteint d'asthme ou d'allergies, l'utilisation de ce médicament risque d'entraîner un spasme des muscles bronchiques (bronchospasme), pouvant causer des difficultés pour respirer.
· Si une éruption cutanée se développe après application de l'emplâtre médicamenteux. Si cela se produit, l'arrêt immédiat du traitement s’impose.
· En cas de maladie rénale, cardiaque ou hépatique, en cas d'antécédents ou d'atteinte d'ulcère gastro-intestinal, en cas de maladie intestinale inflammatoire ou de saignement digestif.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée, par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes.
Précautions importantes
· Ne jamais appliquer l'emplâtre sur les yeux ni les muqueuses et éviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.
· VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés
Après le retrait de l'emplâtre, évitez l'exposition de la zone traitée aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV), afin de réduire tout risque de photosensibilité.
Ne pas utiliser de manière simultanée, VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux et tout médicament contenant du diclofénac ou d’autres AINS, par voie orale ou locale.
Enfants et adolescents
L'utilisation du diclofénac est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans. Il existe des données insuffisantes d'efficacité et de sécurité disponibles pour les enfants et les adolescents de moins de 16 ans (voir rubrique Ne pas utiliser VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux ).
Autres médicaments et VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Dans des conditions normales d'utilisation de VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux, la quantité de diclofénac passant dans le sang est très faible, si bien que les interactions décrites pour le diclofénac par voie orale sont peu probables.
VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux avec des aliments et, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Pendant les trois derniers mois de la grossesse, il ne faut en aucun cas utiliser VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux en raison du risque d'augmentation des conséquences graves pour la mère et l'enfant (voir le paragraphe « N'utilisez jamais VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux »).
Pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux ne peut être utilisé que sur les conseils de votre médecin. Si vous avez besoin d’un traitement pendant cette période, vous devrez utiliser la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Les formes orales de diclofénac (par exemple, les comprimés) peuvent provoquer des effets indésirables chez votre bébé à naître. On ne sait pas si le même risque s'applique à VoltarenActigo 140mg, emplâtre médicamenteux lorsqu'il est utilisé sur la peau.
Allaitement
Le diclofénac passe en très faibles quantités dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre VOLTARENACTIGO 140mg, emplâtre médicamenteux durant l’allaitement. Dans tous les cas, si vous allaitez, VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux ne doit toutefois jamais être appliqué directement sur les seins.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet de VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines n'est attendu.
VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux contient :
VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux contient du hydroxyanisole butylé (E320).
L’hydroxyanisole butylé (E320) peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
3. COMMENT UTILISER VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
L’emplâtre médicamenteux doit être appliqué sur la zone douloureuse une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 1 emplâtre par jour, même s'il y a plus d’un traumatisme à traiter.
Par conséquent, ne pas traiter plus d’une région douloureuse à la fois.
Mode d’administration
Pour une application sur la peau uniquement.
Mode d'emploi :
1. Ouvrez le sachet contenant l'emplâtre, en découpant suivant la ligne pointillée et extrayez l’emplâtre.
Pour appliquer l'emplâtre :
2. Retirez l'un des deux papiers de protection.
3. Appliquer sur la zone à traiter et enlever le papier de protection restant.
4. Appliquez une légère pression avec la paume de la main jusqu'à ce que l’emplâtre adhère bien à la peau.
Pour retirer l'emplâtre :
5. Humidifiez l’emplâtre avec de l'eau et décollez un bord de l’emplâtre en le tirant doucement.
6. Pour éliminer les résidus de produit, lavez la zone concernée avec de l'eau en la frottant doucement avec les doigts par un mouvement circulaire.
Au besoin, maintenez l'emplâtre antalgique en utilisant un filet élastique.
L’emplâtre doit être appliqué uniquement sur une peau intacte et saine.
Ne pas utiliser l’emplâtre sous pansement occlusif.
Ne pas appliquer l’emplâtre lors du bain ou de la douche.
Ne pas découper l'emplâtre.
Durée du traitement
Ne pas utiliser VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux pendant plus de 7 jours.
Si ce médicament est nécessaire pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur ou si les symptômes s'aggravent, vous devez consulter un médecin.
Si vous avez utilisé plus de VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin s'il apparaît de nets effets indésirables après une utilisation incorrecte de VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux ou après un surdosage accidentel (par exemple chez l'enfant). Il vous indiquera les mesures à prendre, en fonction de la gravité de l'intoxication.
Si vous oubliez d’utiliser VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez immédiatement votre médecin et arrêtez d'utiliser l'emplâtre si vous constatez l'un des phénomènes suivants :
Eruption cutanée brutale avec démangeaisons (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge ; difficultés pour respirer ; diminution de la pression artérielle ou fatigue.
Les effets indésirables possibles sont les suivants :
Fréquents (peut toucher jusqu’à un patient traité sur 10) :
Réactions cutanées au site d’application telles que rougeur de la peau, sensations de brûlure, démangeaisons et rougeur inflammatoire de la peau, éruption cutanée, parfois avec des pustules ou des papules.
Très rare (peut toucher jusqu’à un patient traité sur 10,000) :
Réactions d'hypersensibilité ou des réactions allergiques locales (dermatite de contact).
Chez les patients utilisant en usage externe des médicaments appartenant au même groupe de substances actives que le diclofénac, des isolés d'éruption cutanée généralisée, de réactions d'hypersensibilité telles que gonflement de la peau et des muqueuses et de réactions de type anaphylactique avec troubles aigus de la régulation circulatoire et des réactions de sensibilité à la lumière ont été rapportés.
Après application cutanée, l'absorption du diclofénac dans le sang et le niveau de diclofénac dans le sang sont également extrêmement faibles, comparativement aux niveaux dans le sang qui sont atteintes après la prise orale de diclofénac. Le risque d'effets indésirables touchant l'ensemble du corps (par exemple troubles gastro-intestinaux, hépatiques ou rénaux ou difficultés pour respirer) est donc très faible après une application cutanée comparativement à la fréquence des effets indésirables associés à une prise orale de diclofénac.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP.
La date de d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation en température. Conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri du dessèchement et de la lumière.
Ne pas utiliser VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux si vous constatez qu'il est endommagé.
Les emplâtres usagés doivent être pliés en deux, la face adhésive vers l'intérieur. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux
· La substance active est :
Diclofénac sodique....................................................................................................... 140 mg
Pour un emplâtre médicamenteux
· Les autres composants sont :
Support : couche de polyester non tissé.
Couche adhésive : Dispersion de polyacrylate, citrate de tributyle, butylhydroxyanisole.
Film protecteur : papier à base de mono-silicone.
Qu’est-ce que VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux et contenu de l’emballage extérieur
VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux est un emplâtre médicamenteux autocollant blanc de 10x14 cm fait de tissu non tissé d'un côté et de papier de l'autre côté.
VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux se présente sous forme de boîtes de 2, 5, 7 ou 10 emplâtres chacun dans un sachet.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
HALEON FRANCE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
HALEON FRANCE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
HALEON GERMANY GMBH
BARTHSTRASSE 4
80339 MÜNCHEN
ALLEMAGNE
ou
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
VIA AMPERE, 29
20037 PADERNO DUGNANO (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
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