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VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 21/02/1995
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN à usage locale - Code ATC : S01BC03 (S = organes sensoriels)
VOLTARENOPHTA contient du diclofénac, une substance qui appartient à la famille des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces médicaments diminuent l’inflammation et la douleur.
VOLTARENOPHTA est utilisé avant et après certaines interventions chirurgicales de l'œil pour :
· Eviter que le diamètre de la pupille ne se rétrécisse (inhibition du myosis).
· Eviter que des inflammations de l’œil ne surviennent si vous avez été opéré (chirurgie de la cataracte ou opération du segment antérieur de l'œil).
· Traiter les douleurs qui surviennent lorsque vous avez été opéré pour corriger une myopie (kératectomie photoréfractive).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Collyre ( Composition pour un récipient unidose ) > diclofénac sodique 0,3 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,3 ml
Code CIP : 338 686-2 ou 34009 338 686 2 8
Déclaration de commercialisation : 19/02/1996
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoires THEA
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 274 665 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 16/01/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Diclofénac sodique...................................................................................................................... 0,3 mg
Pour un récipient unidose.
Excipients : huile de ricin polyoxyéthylénée (CREMOPHOR EL) (15,0 mg/0,3 ml)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Collyre en solution en récipient unidose.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte.
· Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'œil.
· Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l'adulte
Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte et prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'œil :
· pré-opératoire : jusqu'à 5 fois 1 goutte dans les 3 heures précédant l'intervention ;
· post-opératoire : 3 fois 1 goutte dès la fin de l'intervention, puis 3 à 5 fois 1 goutte par jour, aussi longtemps que nécessaire.
Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires :
· pré-opératoire : 2 gouttes dans l'heure précédant l'opération;
· post-opératoire : 2 gouttes dans l'heure suivant l'opération, puis 4 gouttes dans les 24 heures suivant l'opération.
Chez l'enfant
Aucune étude spécifique n'a été réalisée.
Mode d’administration
Voie ophtalmique.
Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
Le contenu de l’unidose reste stérile jusqu’à la première ouverture. L’unidose doit être jetée immédiatement après usage et le contenu inutilisé des unidoses ne doit pas être conservé.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre au moins 15 minutes entre les deux instillations.
Après instillation du collyre, le passage systémique peut être réduit par l’occlusion lacrymonasale ou par la fermeture des paupières pendant 5 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l’activité locale.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas :
· hypersensibilité au diclofénac ou à l’un des excipients du produit mentionné à la rubrique 6.1,
· d'antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de diclofénac ou de substances d'activité proche telles que l'aspirine ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) des substances inhibant la synthèse de prostaglandines.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
· Ne pas injecter, ne pas avaler.
· Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.
· Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
· L'administration de ce collyre peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).
· En cas de réactions d'hypersensibilité à type de démangeaisons et de rougeurs ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, le traitement doit être interrompu.
· Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères (par exemple : eczéma).
· En cas de risque infectieux ou en présence d'infection, un traitement approprié doit être prescrit.
· Lors du traitement par VOLTARENOPHTA, le port des lentilles de contact est déconseillé.
· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, pour éviter la dilution des principes actifs, espacer de 15 minutes les instillations.
· Ne pas toucher l'œil avec l'embout de l'unidose.
· L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une réutilisation lors des administrations suivantes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'association d'un AINS topique, avec un corticoïde topique, pourrait augmenter le risque de développer des complications cornéennes. Par conséquent des précautions doivent être prises.
L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'un autre collyre (voir rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe aucune donnée clinique concernant l’utilisation de VOLTARENOPHTA pendant la grossesse. Même si l’exposition systémique à VOLTARENOPHTA atteinte après une administration topique est plus faible par rapport à celle observée à la suite d’une administration par voie orale, le risque d’effets délétères éventuels chez l’embryon ou le fœtus n’est pas connu.
Pendant les 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d’aménorrhée), VOLTARENOPHTA ne doit pas être utilisé sauf en cas de nécessité absolue. En cas d’utilisation, la dose doit être la plus faible et la durée du traitement la plus courte possible.
A partir du 6ème mois de grossesse (24 semaines d’aménorrhée), l’utilisation systémique d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines tels que VOLTARENOPHTA peut induire une toxicité cardiopulmonaire et rénale chez le fœtus. À la fin de la grossesse, un temps de saignement prolongé chez la mère et l’enfant peut survenir, et le travail peut être retardé. VOLTARENOPHTA n’est donc pas recommandé à partir du 6ème mois de grossesse.
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
Fertilité
Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité de vision trouble liée à l'instillation du collyre. Dans ce cas il convient d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à l'arrêt des symptômes.
4.8. Effets indésirables
Des effets indésirables identifiés après commercialisation sont listés ci-dessous. La catégorie de fréquence correspondante à ces effets indésirables n’est pas connue et ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Affections oculaires
Très fréquent : douleur oculaire
Fréquence inconnue.
Sensation transitoire, légère à modérée d'irritation oculaire, prurit de l'œil, hyperémie oculaire, et vision trouble transitoire immédiatement après instillation.
Des kératites ponctuées ou d'autres troubles cornéens ont été observés : amincissements, œdème, ulcères cornéens, anomalies de l'épithélium cornéen qui pourraient devenir menaçants pour la vue, ont été rapportés, notamment chez les patients à risque tels que ceux utilisant des corticostéroïdes ou ceux présentant une maladie concomitante telle que, arthrite rhumatoïde ou des infections.
La plupart des patients avaient été traités pendant une période de temps prolongée.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue.
Dyspnée et asthme exacerbé.
Réactions allergiques telles que : hyperémie conjonctivale, conjonctivite allergique, œdème palpébral, urticaire, rash, eczéma de contact, érythème, prurit, toux et rhinite, photosensibilité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Il n'y a pas eu de cas de surdosage avec VOLTARENOPHTA. Cependant une ingestion orale involontaire entraîne un risque d'effet indésirable minimal étant donné qu'une unidose de 0,3 ml contient seulement 0,3 mg de diclofénac sodique correspondant à 0,2 % de la dose maximale journalière recommandée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN à usage locale
Code ATC : S01BC03 (S = organes sensoriels).
Le diclofénac de sodium est un inhibiteur de la prostaglandine synthéthase.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Chez le Lapin, les pics de concentration maximum en diclofénac marqués apparaissent, tant au niveau de la conjonctive que de la cornée, 30 minutes après instillation; l'élimination est rapide et pratiquement complète après 6 heures.
Chez l'Homme, la pénétration du diclofénac dans la chambre antérieure a été démontrée.
Après administration oculaire, les taux plasmatiques de diclofénac ne sont pas mesurables.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité après administration unique et répétée, de mutagenèse et de cancérogenèse n'ont pas révélé de risque toxique particulier.
En ce qui concerne les études de reproduction, chez le Rat, des doses toxiques pour la mère ont été associées à des dystocies, des gestations prolongées, une diminution de la survie fœtale et un retard du développement utérin.
Aucun effet n'a été observé dans les études de tolérance locale avec les différentes formulations de VOLTARENOPHTA.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Huile de ricin polyoxyéthylénée (CREMOPHOR EL), trométamol, acide borique, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas conserver l’unidose après ouverture.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,3 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.
0,3 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.
0,3 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
Jeter l'unidose immédiatement après usage et ne pas la conserver après ouverture en vue d'une utilisation ultérieure.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET
63100 CLERMONT FERRAND
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 338 685-6 ou 34009 338 685 6 7 : 0,3 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.
· 338 686-2 ou 34009 338 686 2 8 : 0,3 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.
· 338 687-9 ou 34009 338 687 9 6 : 0,3 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_VOLTARENOPHTA_0,1_POUR_CENT_(0,3_mg/0,3_ml),_collyre_en_solution_en_récipient_unidose_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_VOLTARENOPHTA_0,1_POUR_CENT_(0,3_mg/0,3_ml),_collyre_en_solution_en_récipient_unidose_?)
3. COMMENT UTILISER VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose ? (#3._COMMENT_UTILISER_VOLTARENOPHTA_0,1_POUR_CENT_(0,3_mg/0,3_ml),_collyre_en_solution_en_récipient_unidose_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose ? (#5._COMMENT_CONSERVER_VOLTARENOPHTA_0,1_POUR_CENT_(0,3_mg/0,3_ml),_collyre_en_solution_en_récipient_unidose_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 16/01/2025
Dénomination du médicament
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VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose
Diclofénac sodique
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose ?
3. Comment utiliser VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN à usage locale - Code ATC : S01BC03 (S = organes sensoriels)
VOLTARENOPHTA contient du diclofénac, une substance qui appartient à la famille des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces médicaments diminuent l’inflammation et la douleur.
VOLTARENOPHTA est utilisé avant et après certaines interventions chirurgicales de l'œil pour :
· Eviter que le diamètre de la pupille ne se rétrécisse (inhibition du myosis).
· Eviter que des inflammations de l’œil ne surviennent si vous avez été opéré (chirurgie de la cataracte ou opération du segment antérieur de l'œil).
· Traiter les douleurs qui surviennent lorsque vous avez été opéré pour corriger une myopie (kératectomie photoréfractive).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose ?
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N'utilisez jamais VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (diclofénac) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez eu dans le passé une allergie ou de l'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un autre médicament ayant une activité proche (les anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l’aspirine,..).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose.
· Le collyre ne doit être ni injecté ni avalé.
· Vous ne devez pas toucher votre œil avec l’embout de l’unidose.
· Ce médicament contient de l’Huile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).
· Ce collyre est présenté en flacon à usage unique (unidose) et ne contient pas de conservateur. L’unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d’une utilisation ultérieure.
Avant d’utiliser ce médicament, vous devez prévenir votre médecin :
· Si vous avez de l’asthme avec en même temps une inflammation répétée du nez (rhinite chronique), des sinus (sinusite chronique) et/ou des polypes dans le nez.
· Si vous êtes allergique à l'aspirine ou à un médicament de la même famille que VOLTARENOPHTA (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens). En effet, ce collyre peut provoquer une crise d’asthme.
· Si vous avez souffert ou souffrez d’une inflammation de la cornée.
Pendant le traitement
Arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecin ou les urgences de l’hôpital le plus proche si vous avez des éruptions sur la peau, des démangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou ou une difficulté à respirer. Il peut s’agir d’une allergie à ce médicament.
Si vous portez des lentilles
Le port de lentilles de contact est déconseillé durant le traitement.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose
Si vous utilisez un autre collyre ou un autre médicament que l’on applique sur l’œil, vous devez attendre au moins 15 minutes entre l’utilisation de VOLTARENOPHTA et de cet autre médicament.
Prévenez votre médecin si vous appliquez déjà sur votre œil un autre médicament et en particulier un corticoïde (médicament utilisé également pour les inflammations de l’œil) car il existe dans ce cas un risque de complications au niveau de la cornée.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
VOLTARENOPHTA ne doit pas être utilisé à partir du 6ème mois de grossesse (24 semaines d’aménorrhée). Vous ne devez pas utiliser VOLTARENOPHTA pendant les 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d’aménorrhée) sauf en cas de nécessité absolue et sur avis de votre médecin. Si vous avez besoin d’un traitement pendant cette période, vous devez utiliser la dose la plus faible pendant la période la plus courte possible.
Les formes orales (p. ex. comprimés) de diclofénac peuvent entraîner des effets indésirables chez votre enfant à naître. Avec VOLTARENOPHTA lorsqu’il est utilisé dans l’œil, ce risque n’est pas connu.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’application de ce collyre peut entraîner des troubles de la vue. Vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez cet effet.
VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose contient de l ’ huile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple eczéma).
3. COMMENT UTILISER VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose ?
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Posologie
Votre médecin décidera de la dose à utiliser.
Conformez-vous à sa prescription. Le tableau ci-dessous est donné à titre indicatif.
· Si vous utilisez VOLTARENOPHTA pour éviter que des inflammations de l’œil ne surviennent.
· Si vous avez été opéré (chirurgie de la cataracte ou opération du segment antérieur de l’œil).
Dose à utiliser avant l’opération
Jusqu’à 5 fois 1 goutte dans les 3 heures avant l’intervention.
Dose à utiliser après l’opération
3 fois 1 goutte à la fin de l’intervention.
Ensuite une goutte 3 à 5 fois par jour.
· Si vous utilisez VOLTARENOPHTA pour traiter les douleurs qui surviennent lorsque vous avez été opéré pour corriger une myopie (kératectomie photoréfractive).
Dose à utiliser avant l’opération
2 gouttes dans l’heure précédent l’intervention.
Dose à utiliser après l’opération
2 gouttes une heure après l’opération.
Ensuite 4 gouttes dans les 24 heures après l’opération.
Méthode d'administration
Ce médicament est à utiliser par voie ophtalmique.
Pour une bonne utilisation de VOLTARENOPHTA :
· Lavez-vous les mains avant application de ce collyre.
· Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
· Tirez légèrement la paupière inférieure de l’œil à traiter vers le bas en regardant vers le haut, mettez une goutte de VOLTARENOPHTA dans l’espace qui s’est alors formé.
· Jeter l'unidose immédiatement après utilisation. Ne la conservez pas pour une autre utilisation.
· Si vous utilisez un autre collyre ou un autre médicament que l’on s’applique sur l’œil, vous devez attendre au moins 15 minutes entre l’utilisation de VOLTARENOPHTA et de cet autre médicament.
· Après instillation du collyre, le passage dans la circulation générale peut être réduit par l’occlusion lacrymonasale ou par la fermeture des paupières. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques.
Fréquence d'administration
Respecter la prescription de votre médecin.
Durée du traitement
Votre médecin vous précisera la durée du traitement.
Utilisation chez les enfants
Sans objet
Si vous avez utilisé plus de VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets suivants peuvent survenir :
Très fréquemment : pouvant affecter plus d’un patient sur 10
· une douleur au niveau de l’œil.
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
· une sensation d'irritation des yeux qui est temporaire et peut être légère voire modérée.
· des démangeaisons et des rougeurs de l'œil.
· une vision trouble temporaire immédiatement après instillation.
· des atteintes de la cornée.
· des difficultés respiratoires, des sifflements et sensation d'oppression thoraciques (signes d'asthme).
· des atteintes de la cornée qui pourraient devenir menaçantes pour la vue notamment chez les personnes à risque qui utilisent des médicaments anti-inflammatoires (corticoïdes) ou qui souffrent d’une autre maladie, rhumatisme (arthrite rhumatoïde) ou d’une infection.
Des réactions allergiques peuvent également survenir :
Vous reconnaitrez une allergie par un œil rouge, un gonflement et une rougeur des paupières, des plaques rouges qui démangent (urticaire), des éruptions sur la peau (eczéma de contact), des rougeurs de la peau, des démangeaisons, une toux, une inflammation du nez (rhinite) et/ou une réaction allergique après une exposition au soleil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas conserver l'unidose après ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient VOLTARENOPHTA 0,1 pour cent (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose
· La substance active est :
diclofénac sodique..........................................................................................................0,3 mg
pour un récipient unidose
· Les autres composants sont :
huile de ricin polyoxyéthylénée (CREMOPHOR EL) (voir rubrique 2), trométamol, acide borique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que VOLTARENOPHTA 0,1 pour cent (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de collyre en récipient unidose en boîte de 5, 20 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET
63100 CLERMONT FERRAND
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
THEA PHARMA
37 rue georges besse
63100 CLERMONT-FERRAND
Fabricant
EXCELVISION
RUE DE LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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