Dernière mise à jour le 01/06/2026
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VOLUVEN, solution pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 04/04/2001
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: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations,
cliquez ici
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Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : substituts du sang et fractions protéiques plasmatiques / amidon - code ATC : B05AA07.
Indications thérapeutiques
VOLUVEN, solution pour perfusion est un substitut du plasma utilisé pour restaurer le volume sanguin quand vous avez perdu du sang, lorsque l’utilisation d’autres produits appelés cristalloïdes est jugée insuffisante.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1000 ml ) > hydroxyéthylamidon 130 000 60 g > chlorure de sodium 9 g
Présentations #top
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 29/10/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 29/10/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR Le service médical rendu par VOLUVEN est modéré après échec des cristalloïdes dans la nouvelle indication de l’AMM uniquement dans un contexte post-opératoire ou pour la prise en charge d’une hémorragie aigue.
Important Avis du 07/11/2007 Inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l'indication de l'AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 07/11/2007 Inscription (CT) Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’hydroxyéthylamidon.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : FRESENIUS KABI FRANCE SA
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Abrogée le 28-07-2023
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 794 175 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 17/02/2020
Contre-indications
Ne pas utiliser en cas de sepsis, d’insuffisance rénale ou chez les patients de réanimation.
Voir rubrique 4.3.
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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VOLUVEN, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Hydroxyéthylamidon 130 000..................................................................................................... 60 g
Chlorure de sodium.................................................................................................................... 9 g
pour 1000 ml.
Composition molaire :
Sodium.......................................................................................................................... 154 mmol/l
Chlorures........................................................................................................................ 154 mmol/l
Osmolarité théorique : 308 mOsm/l
pH = 4,0 à 5,5
Taux de substitution molaire (TSM) : 0,38 - 0,45
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës lorsque l’utilisation des cristalloïdes seuls est jugée insuffisante. (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4)
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
L’utilisation des HEA doit être limitée à la phase initiale d’expansion volémique sur une durée maximale de 24h.
La posologie est fonction de l’importance de l’hypovolémie, de l’âge, du poids du malade ainsi que de l’état hémodynamique du patient.
La dose journalière maximale est de 30 ml/kg.
La dose efficace la plus faible doit être administrée. Le traitement devra être mis en place sous surveillance hémodynamique continue, afin d’arrêter la perfusion dès que l’objectif hémodynamique est atteint. La dose maximale recommandée ne doit pas être dépassée.
Population pédiatrique
Les données pédiatriques étant limitées, l’utilisation de l’hydroxyéthylamidon n’est pas recommandée dans cette population.
Mode d’administration
Voie intraveineuse stricte, en perfusion.
La quantité et le débit de perfusion dépendent de l’intensité de la déperdition volumique et doivent être adaptés à l’état clinique et cardiovasculaire du patient.
Les 10-20 premiers ml de solution doivent être perfusés lentement en surveillant étroitement le patient afin de déceler le plus tôt possible toute réaction anaphylactoïde.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Sepsis
· Patients brûlés
· Insuffisance rénale ou thérapie d’épuration extra-rénale
· Hémorragie intracrânienne ou cérébrale
· Patients de réanimation (admis en unités de soins intensifs)
· Surcharge hydrique
· Œdème pulmonaire
· Déshydratation
· Hypernatrémie sévère ou hyperchlorémie sévère
· Insuffisance hépatique sévère
· Insuffisance cardiaque congestive
· Coagulopathie sévère
· Transplantation d’organes
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison du risque de réactions allergiques (anaphylactoïdes), le patient doit être surveillé attentivement et la perfusion doit être lente (voir rubrique 4.8).
L’apparition de tout signe anormal, tels que frissons, urticaire, érythème, rougeur subite de la face et chute de la pression artérielle dans les premières minutes du traitement, doit faire arrêter immédiatement la perfusion.
Patients de chirurgie et patients atteints de traumatismes :
En l’absence de données robustes de sécurité à long terme chez les patients subissant une chirurgie et les patients présentant un traumatisme, le bénéfice attendu de ce traitement doit être soigneusement évalué au regard des incertitudes sur la sécurité à long terme. Les autres alternatives thérapeutiques ou les autres traitements disponibles doivent être envisagés.
L’indication de remplissage vasculaire avec de l’hydroxyéthylamidon doit être attentivement évaluée et une surveillance hémodynamique doit être mise en place pour contrôler le volume et la dose (voir rubrique 4.2).
Une surcharge volémique due à un surdosage ou une perfusion trop rapide doit toujours être évitée. La posologie doit être ajustée soigneusement, en particulier chez les patients ayant des problèmes pulmonaires ou cardio-circulatoires.
Les taux d’électrolytes sériques, l’équilibre hydrique et la fonction rénale doivent être étroitement surveillés.
Les médicaments contenant de l’hydroxyéthylamidon sont contre-indiqués chez les patients ayant une insuffisance rénale ou sous épuration extra-rénale (voir rubrique 4.3). L’utilisation de l’hydroxyéthylamidon doit être interrompue dès le premier signe d’atteinte rénale.
Une augmentation des recours à l’épuration extra-rénale a été rapportée jusqu’à 90 jours après l’administration d’hydroxyéthylamidon. Il est recommandé de surveiller la fonction rénale pendant au moins 90 jours après administration d’hydroxyéthylamidon.
Lorsque cette solution est administrée en urgence chez des malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination du groupe ainsi qu’à la détermination des agglutinines irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).
VOLUVEN, solution pour perfusion a une teneur résiduelle en éthylène glycol de 48 mg/l, soit 1,44 mg/kg, ce qui correspond pour un patient de 75 kg à une exposition journalière de 108 mg aux doses thérapeutiques préconisées.
Une attention particulière est requise chez les patients insuffisants hépatiques et chez les patients présentant des troubles de la coagulation.
Une hémodilution sévère liée à de fortes doses de solutions d’hydroxyéthylamidon doit être évitée lors du traitement des patients hypovolémiques.
En cas d’administration répétée, les paramètres de la coagulation devront être surveillés attentivement. Arrêter l’administration d’hydroxyéthylamidon dès le premier signe de troubles de la coagulation.
Chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert avec dérivation cardiopulmonaire, l’utilisation des solutions d’hydroxyéthylamidon n’est pas recommandée en raison du risque de saignement important.
La surveillance régulière de l'hémostase est impérative, avec une mesure du TCA et éventuellement du facteur VIIIc afin de dépister une maladie de Willebrand.
La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l’hémostase (AINS, anticoagulants, valproate de sodium,
) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexe VIII/vWF sont spontanément plus faibles que celles des sujets des autres groupes sanguins).
Une attention particulière ainsi qu’une éventuelle réduction de la dose sont requises chez les sujets âgés hypovolémiques (des cas d’insuffisance rénale aiguë ayant été observés en présence d’hydroxyéthylamidon).
Population pédiatrique
Les données pédiatriques étant limitées, l’utilisation de l’hydroxyéthylamidon n’est pas recommandée dans cette population (voir rubrique 4.2).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions liées à la présence de chlorure de sodium :
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ LITHIUM
Risque de baisse de l’efficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par les sels de sodium.
Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales (lorsque cette solution est administrée en urgence chez des malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène avec les amidons.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour lors d’une administration d’amidons en cours de grossesse.
L’utilisation systématique à titre préventif des amidons n’est pas recommandée en cours de grossesse, mais ils peuvent être prescrits si besoin, à titre curatif, quel que soit le terme de la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables ont été classés par classes de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent ( ≥ 1/10), fréquent ( ≥ 1/100, ≥ 1/1 000, ≥ 1/10 000,
Classes de systèmes d’organes
Effet indésirables
Fréquence
Affections hématologiques et du système lymphatique
Diminution de l'hématocrite et abaissement de la concentration des protéines plasmatiques résultant de l'hémodilution.
Très fréquent
Troubles de l'hémostase à type de maladie de Willebrand (se traduisant par un allongement du TCA, du temps de saignement et une diminution des taux du complexe VIIIc/vWF). Voir rubrique 4.4.
Fréquent (dose-dépendant)
Affections du système immunitaire
Des réactions anaphylactoïdes sont connues avec les hydroxyéthylamidons en général. Ces réactions peuvent aller d'un simple érythème cutané jusqu'à l'apparition de désordres circulatoires, état de choc, bronchospasme et arrêt respiratoire et/ou cardiaque.
En cas de réaction d'intolérance, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré aussitôt.
Rare
Affections hépatobiliaires
Atteinte hépatique
Fréquence indéterminée
Affections du rein et des voies urinaires
Atteinte rénale
Fréquence indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Le prurit est un effet indésirable occasionnel et connu des hydroxyéthylamidons après administration prolongée de doses élevées.
Peu fréquent
Investigations
La perfusion d'hydroxyéthylamidon induit une augmentation de la concentration d'α-amylase sérique. Cet effet résulte de la formation d'un complexe entre l'hydroxyéthylamidon et l'amylase dont l'élimination est retardée. Il ne doit pas être faussement interprété comme la mise en évidence d'un trouble pancréatique; celui-ci sera plus spécifiquement diagnostiqué par un dosage de la lipasémie.
Très fréquent
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage peut entraîner une surcharge du système cardiovasculaire.
De plus, des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir une influence sur la coagulation ainsi que sur le taux de protéines plasmatiques.
Dans de tels cas, interrompre immédiatement la perfusion et, si nécessaire, administrer un diurétique.
L’administration excessive de sels de chlorure peut provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU SANG ET FRACTIONS PROTEIQUES PLASMATIQUES / AMIDON, code ATC : B05AA07.
Il s’agit d’une solution colloïdale de remplissage vasculaire dont l’effet d’expansion du volume du sang circulant (volémie) est conditionné par la substitution molaire, le poids moléculaire moyen et la concentration, ainsi que la posologie et la vitesse de perfusion.
L’efficacité immédiate sur la volémie est au moins égale au volume perfusé (solution iso-oncotique) et persiste au moins 6 heures.
La perfusion de cette solution permet de maintenir le volume sanguin pendant une période de 6 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Cet hydroxyéthylamidon est d’autant plus dégradé rapidement par les amylases sériques que son taux de substitution molaire est bas. Puis, comme les autres hydroxyéthylamidons, il est éliminé par voie rénale.
La demi-vie d’élimination plasmatique est d’environ 12 heures.
Aussi bien après l’administration d’une dose unique que de doses répétées, les concentrations sériques sont inférieures au seuil de détection après 24 heures.
Lors de l'administration d'une dose unique de 500 ml chez des sujets présentant une insuffisance rénale chronique faible à modérée, l'aire sous la courbe augmente d'un facteur de 1,7 chez les sujets présentant une ClCr Une altération de la fonction rénale a peu d'influence sur la demi-vie terminale et le pic de concentration de l'HEA. Pour des valeurs de ClCr ≥ 30 ml/min, 59% du produit se retrouvent dans les urines, versus 51% pour une ClCr comprise entre 15 et 5.3. Données de sécurité préclinique
Comme tous les hydroxyéthylamidons (HEA), l’HEA contenu dans VOLUVEN, solution pour perfusion, a une teneur résiduelle en éthylène glycol de 0,08% (Exposition quotidienne autorisée = 6,2 mg).
Cette teneur correspond à environ 19 fois la dose sans effet toxique.
Toxicité subchronique
La perfusion intraveineuse de 9 g/kg/jour de l'hydroxyéthylamidon contenu dans VOLUVEN, solution pour perfusion pendant 3 mois chez le Rat et le Chien n'a entraîné aucun signe de toxicité, à l'exception de celle associée à une surcharge métabolique du rein, du foie, du système réticulo-endothélial et d'autres tissus en relation avec le stockage et le catabolisme de l'HEA.
Ces effets étaient liés à l'état non physiologique des animaux pendant l'étude.
La plus faible dose toxique d'hydroxyéthylamidon contenu dans VOLUVEN, solution pour perfusion est supérieure à 9 g/kg/jour, soit au moins cinq fois supérieure à la dose thérapeutique maximale utilisée chez l'homme.
Toxicité sur la reproduction
Le type d'hydroxyéthylamidon contenu dans VOLUVEN, solution pour perfusion n'a aucun potentiel tératogène chez le Rat ou le Lapin. Des effets embryo-léthaux ont été observés chez le Lapin à la dose de 50 ml/kg/j.
Chez le Rat, des injections en bolus de cette dose pendant la gestation et l'allaitement ont entraîné une diminution du poids des petits et des retards de développement. Des signes de surcharge liquidienne ont été constatés chez les mères.
Aucune étude de fertilité n'a été réalisée chez des animaux directement exposés au produit.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Acide chlorhydrique
Hydroxyde de sodium
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Après première ouverture, la solution doit être utilisée immédiatement.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 ml en poche (Polypropylène/SIS polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée, boîte de 30 ;
500 ml en poche (Polypropylène/SIS polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée, boîte de 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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FRESENIUS KABI FRANCE
5 place du Marivel
92316 Sèvres cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 367 403 5 8 : 250 ml en poche (Polypropylène/SIS polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée, boîte de 30 ;
· 34009 367 404 1 9 : 500 ml en poche (Polypropylène/SIS polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée, boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations,
cliquez ici
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Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Informations
importantes
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments à base d'hydroxyéthylamidon
Retour d'information sur le PRAC de février 2022 (7 - 10 février)
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE VOLUVEN, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_VOLUVEN,_solution_pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VOLUVEN, solution pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_VOLUVEN,_solution_pour_perfusion_?)
3. COMMENT UTILISER VOLUVEN, solution pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_VOLUVEN,_solution_pour_perfusion_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER VOLUVEN, solution pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_VOLUVEN,_solution_pour_perfusion_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 17/02/2020
Dénomination du médicament
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VOLUVEN, solution pour perfusion
Hydroxyéthylamidon (HEA, 130/0,4), chlorure de sodium
Encadré
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Avertissement
Ne pas utiliser en cas de sepsis (infection sévère généralisée), d’insuffisance rénale ou chez les patients de réanimation.
Voir les situations dans lesquelles ce produit ne doit jamais être utilisé à la rubrique 2.
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que VOLUVEN, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VOLUVEN, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser VOLUVEN, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VOLUVEN, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VOLUVEN, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : substituts du sang et fractions protéiques plasmatiques / amidon - code ATC : B05AA07.
Indications thérapeutiques
VOLUVEN, solution pour perfusion est un substitut du plasma utilisé pour restaurer le volume sanguin quand vous avez perdu du sang, lorsque l’utilisation d’autres produits appelés cristalloïdes est jugée insuffisante.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VOLUVEN, solution pour perfusion ?
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N’utilisez jamais VOLUVEN, solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
· si vous souffrez d’infection grave généralisée (sepsis)
· si vous souffrez de brûlures
· si vous souffrez d’insuffisance rénale ou êtes sous dialyse
· si vous avez une maladie sévère du foie
· si vous souffrez de saignements dans le cerveau (saignements intracrânien ou cérébral)
· si vous êtes dans un état grave (par exemple vous êtes hospitalisé en unité de soins intensifs)
· si vous avez trop de liquide dans votre corps et si on vous a dit que vous êtes en surcharge hydrique
· si vous avez de l’eau dans les poumons (œdème pulmonaire)
· si vous êtes déshydraté
· si vous avez été informé que vous aviez une augmentation importante de la quantité de sodium ou de chlorures dans votre sang
· si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère
· si vous avez une insuffisance cardiaque sévère
· si vous avez des problèmes sévères de coagulation
· si vous avez eu une transplantation d’organe
Avertissements et précautions
Il est important d’informer votre médecin si vous avez :
· Une atteinte de votre fonction hépatique,
· Des problèmes de cœur ou de circulation,
· Des troubles de la coagulation sanguine,
· Des problèmes avec vos reins.
Perfuser lentement les premiers millilitres de solution afin de déceler toute réaction d'hypersensibilité ; voir Posologie et mode d'administration.
En raison de risque de réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes), vous serez surveillé étroitement pendant que vous recevrez ce médicament, afin de détecter précocement d’éventuels signes de réaction allergique.
L'apparition de tout signe anormal, tels que frissons, urticaire, érythème (rougeur de la peau), rougeur subite de la face et chute de la pression artérielle dans les premières minutes du traitement, doit faire arrê ter immédiatement la perfusion.
Chirurgie et traumatologie
Votre médecin évaluera attentivement si ce médicament est adapté pour vous.
Votre médecin ajustera précisément la dose de VOLUVEN, solution pour perfusion afin de prévenir une surcharge hydrique, en particulier si vous avez des problèmes pulmonaire ou cardiaque ou de la circulation sanguine.
Le personnel soignant prendra également des mesures pour surveiller l’équilibre hydrique de votre corps, le taux sanguin de sels et votre fonction rénale. Si nécessaire, vous pourrez recevoir des électrolytes (sels) en plus.
De plus, on s’assurera que vous recevez assez de liquides.
VOLUVEN, solution pour perfusion est contre-indiqué si vous avez une insuffisance rénale ou un problème rénal nécessitant une dialyse.
Si une altération de votre fonction rénale survient pendant le traitement :
Si le médecin détecte les premiers signes d’une insuffisance rénale, il arrêtera votre traitement. De plus, votre médecin peut avoir besoin de surveiller votre fonction rénale jusqu’à 90 jours.
Lorsque cette solution est administrée en urgence chez des malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination du groupe ainsi qu'à la détermination des agglutinines (anticorps permettant l'agrégation de particules) irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).
VOLUVEN solution pour perfusion a une teneur résiduelle en éthylène glycol de 48 mg/l, soit 1,44 mg/kg, ce qui correspond pour un patient de 75 kg à une exposition journalière de 108 mg aux doses thérapeutiques préconisées.
Si vous recevez VOLUVEN, solution pour perfusion de façon répétée, votre médecin surveillera la capacité de votre sang à coaguler, le temps de saignement et d’autres fonctions du sang. En cas de diminution de la capacité de votre sang à coaguler, votre médecin arrêtera de vous donner ce médicament.
Si vous subissez une chirurgie à cœur ouvert ou si vous êtes sous cœur-poumon artificiel pour faciliter l’aspiration de votre sang pendant l’opération, l’administration de cette solution n’est pas recommandée.
La surveillance régulière de l'hémostase (facteurs biologiques intervenant dans la coagulation sanguine) est impérative (mesure du TCA (Temps de Céphaline Activée) et éventuellement du facteur VIIIc afin de dépister une maladie de Willebrand).
La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l'hémostase (AINS, anticoagulants, valproate de sodium,...) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexe VIII/vWF sont spontanément plus faibles que celles des sujets des autres groupes sanguins).
Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises chez les sujets âgés hypovolémiques (ayant une baisse brutale du volume du sang circulant).
Autres médicaments et VOLUVEN, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Interactions liées à la présence de chlorure de sodium
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi :
· lithium (utilisé pour soigner les maladies psychiatriques). L’administration de chlorure de sodium peut entraîner une diminution du taux de lithium dans votre sang et donc un risque de baisse d’efficacité du lithium.
Comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe une dilution des facteurs de la coagulation.
On peut observer des modifications de l'activité biologique du facteur VIII.
VOLUVEN, solution pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation systématique à titre préventif des amidons n'est pas recommandée en cours de grossesse mais ils peuvent être prescrits quel que soit le terme de la grossesse si besoin à titre curatif.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
VOLUVEN, solution pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VOLUVEN, solution pour perfusion ?
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Posologie
Votre médecin décidera de la dose appropriée que vous devez recevoir.
Votre médecin utilisera la plus petite dose efficace et ne vous perfusera pas VOLUVEN pendant plus de 24 heures.
La dose journalière maximale est 30ml/kg.
Mode et durée d’administration
Perfusion intraveineuse.
Perfuser très lentement les premiers millilitres de solution.
Le débit et la vitesse de perfusion doivent être adaptés à l'état clinique et cardio-vasculaire du patient et dépendent de l'importance de la déperdition volémique.
Se conformer strictement à l'avis médical.
Précautions d'emploi de la poche
· ne pas utiliser de prise d'air
· éliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé
· purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d'air
Utilisation chez les enfants
L’expérience sur l’utilisation de ce médicament chez l’enfant est limitée. C’est pourquoi il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament chez l’enfant.
Si vous avez utilisé plus de VOLUVEN, solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Un surdosage peut entraîner une surcharge du système cardiovasculaire. De plus, des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir une influence sur la coagulation sanguine ainsi que sur le taux de protéines plasmatiques.
Dans de tels cas, interrompre immédiatement la perfusion et, si nécessaire, administrer un diurétique.
L’administration excessive de sels de chlorure peut provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.
Si vous oubliez d’utiliser VOLUVEN, solution pour perfusion
Ne pas doubler la dose suivante et reprendre le cours normal du traitement.
Si vous arrêtez d’utiliser VOLUVEN, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10):
- Diminution de l'hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et abaissement de la concentration des protéines plasmatiques résultant de l'hémodilution (dilution du sang).
- La perfusion d'hydroxyéthylamidon induit une augmentation de la concentration d'α-amylase (enzyme sécrétée par le pancréas) sérique (du sang). Cet effet résulte de la formation d'un complexe entre l'hydroxyéthylamidon et l'amylase dont l'élimination est retardée. Il ne doit pas être faussement interprété comme la mise en évidence d'un trouble pancréatique, celui-ci sera plus spécifiquement diagnostiqué par un dosage de la lipasémie.
· Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
- Effet dose-dépendant : troubles de l'hémostase (coagulation) à type de maladie de Willebrand (se traduisant par un allongement du TCA, du temps de saignement et une diminution des taux du complexe VIIIc/vWF). Voir rubrique 2.
· Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
- Le prurit (démangeaisons) est un effet indésirable occasionnel et connu des hydroxyéthylamidons après administration prolongée de doses élevées.
· Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
- Des réactions anaphylactoïdes (allergiques) sont connues avec les hydroxyéthylamidons en général. Ces réactions peuvent aller d'un simple érythème cutané (rougeur de la peau) jusqu'à l'apparition de désordres circulatoires, état de choc, bronchospasme (gêne respiratoire) et arrêt respiratoire et/ou cardiaque.
En cas de réaction d'intolérance, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré aussitôt.
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
- Atteinte hépatique
- Atteinte rénale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VOLUVEN, solution pour perfusion ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sous la poche.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient VOLUVEN, solution pour perfusion
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Hydroxyéthylamidon 130 000............................................................................................... 60 g
Chlorure de sodium............................................................................................................... 9 g
Pour 1000 ml
Composition molaire :
Sodium........................................................................................................................... 154 mmol/l
Chlorures........................................................................................................................ 154 mmol/l
Osmolarité théorique : 308 mOsm/l
pH = 4,0 à 5,5
Taux de substitution molaire (TSM) : 0,38 - 0,45
· Les autres composants sont : acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que VOLUVEN, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion :
250 ml ou 500 ml en poche suremballée.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5 place du Marivel
92316 Sèvres cedex
France
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5 place du Marivel
92316 Sèvres cedex
France
Fabricant
FRESENIUS KABI FRANCE
6 rue du Rempart
27400 Louviers
FRANCE
ou
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND
Freseniusstrasse 1
61169 Friedberg
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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