Dernière mise à jour le 01/06/2026
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XALKORI 250 mg, gélule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 23/10/2012
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) > crizotinib 250 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 6 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 gélule(s)
Code CIP : 267 627-9 ou 34009 267 627 9 7
Déclaration de commercialisation : 16/01/2013
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3611,90 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3612,92 EUR
Taux de remboursement :100%
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Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Cancer du poumon non à petites cellules, mais pour certaines formes et dans certaines conditions uniquement ; JOURNAL OFFICIEL ; 03/09/13
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 18/02/2026 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/02/2026 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par XALKORI (crizotinib) 20, 50 et 150 mg, granulés en gélules à ouvrir, est important dans les indications suivantes :
• dans le traitement des patients pédiatriques (âgés de >= 1 à = 1 à
Important Avis du 24/05/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 24/05/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par XALKORI (crizotinib), gélule, aux dosages de 250 mg et 200 mg, est important dans le traitement des patients pédiatriques (âgés de = 6 ans à
Important Avis du 19/04/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/04/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par XALKORI (crizotinib), gélule, aux dosages de 250 mg et 200 mg, est important dans le traitement des patients pédiatriques (âgés de = 6 à
Faible Avis du 13/05/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 13/05/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par XALKORI (crizotinib) est faible en deuxième ligne et plus, dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade avancé avec un réarrangement ROS1 (Proto-Oncogene 1, Receptor Tyrosine Kinase).
Insuffisant Avis du 13/05/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 13/05/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par XALKORI (crizotinib) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale en première ligne de traitement, dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade avancé avec un réarrangement ROS1 (Proto-Oncogene 1, Receptor Tyrosine Kinase).
Faible Avis du 05/07/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/07/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par XALKORI est faible en première ligne, dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade avancé avec un réarrangement ROS1 (Proto-Oncogene 1, Receptor Tyrosine Kinase).
Modéré Avis du 05/07/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/07/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par XALKORI est modéré en seconde ligne et plus,
dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade avancé avec un réarrangement ROS1 (Proto-Oncogene 1, Receptor Tyrosine Kinase).
Important Avis du 05/04/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/04/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par XALKORI est important dans l’extension d’indication « en première ligne de traitement des patients adultes ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positif et avancé ».
Important Avis du 03/04/2013 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/04/2013 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par XALKORI est important dans le traitement de deuxième ligne du cancer bronchique non à petites cellules (CPNPC) anaplastic lymphoma kinase (ALK) positif au stade avancé.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 18/02/2026 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/02/2026 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
IV (Mineur) Avis du 24/05/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 24/05/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• des données des études de phase I-II ADVL0912 et A8081013 suggérant une activité antitumorale du crizotinib dans le LAGC pédiatrique ALK-positif en rechute ou réfractaire avec des taux de réponse globale respectifs de 88,5 % (n=23/26) et de 56,3 % (n=9/16) et des taux de réponse complètes respectifs de 80,8 % (n=21/26) et de 50,0 % (n=8/16).
• du besoin médical partiellement couvert dans le traitement de 2ème ligne et plus du LAGC ALK-positif chez l’enfant.
• de l’amélioration attendue mais non étayée des conditions de soins par rapport à la chimiothérapie avec une administration par voie orale du crizotinib (gélule) à domicile.
et malgré :
• l’absence de données comparatives dans la population pédiatrique visée dont les résultats ne permettent pas de tirer une conclusion robuste sur l’apport thérapeutique du crizotinib par rapport aux alternatives disponibles.
• des données de tolérance limitées chez l’enfant en termes de durée de recul avec un suivi médian de moins de 1 an dans les études fournies.
• la survenue potentielle d’une toxicité oculaire et d’une neutropénie de grades 3-4, effets indésirables connus du crizotinib survenant de façon plus fréquente chez l’enfant et qui nécessitent une surveillance renforcée dans la population pédiatrique.
la Commission considère que XALKORI (crizotinib), gélule, aux dosages de 250 mg et 200 mg, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique en 2ème ligne et plus du lymphome anaplasique à grandes cellules ALK-positif systémique en rechute ou réfractaire chez les patients pédiatriques (âgés de = 6 ans à
IV (Mineur) Avis du 19/04/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/04/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication XALKORI (crizotinib), gélule, aux dosages de 250 mg et 200 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique des tumeurs myofibroblastiques inflammatoires (TMI) anaplastic lymphoma kinase (ALK) positives non résécables en rechute ou réfractaires chez les patients pédiatriques (âgés de = 6 à
V (Inexistant) Avis du 13/05/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 13/05/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Compte tenu :
• des données cliniques limitées du crizotinib (XALKORI) avec un niveau de preuve faible (cohortes non comparatives issues d’études de phase I et II portant sur un critère intermédiaire),
• de l’absence de données comparatives robustes, directes ou indirectes, par rapport à la chimiothérapie habituellement utilisée chez les patients atteints de CPNPC avec réarrangement ROS1 alors qu’une comparaison avait été demandée par la Commission,
• de l’absence de donnée solide sur la valeur pronostique de la positivité du ROS1,
la Commission considère que XALKORI (crizotinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
V (Inexistant) Avis du 05/07/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/07/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu de :
• données limitées (2 cohortes issues l’une d’une phase I et l’autre d’une phase II) avec un niveau de démonstration non optimal et portant sur un critère intermédiaire,- l’absence de comparaison à la chimiothérapie habituellement utilisée dans ce contexte,
• l’absence de donnée solide sur la valeur pronostique de la positivité du ROS1,
la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, XALKORI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
IV (Mineur) Avis du 05/04/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/04/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu de :
• la démonstration d’un gain en survie sans progression
• sans impact démontré sur la survie globale par rapport à une chimiothérapie à base de sels de platine,
• la difficulté de transposer les résultats de l’étude pivot aux conditions réelles d’utilisation (schémas de traitement différents entre les deux groupes de traitement, en faveur de XALKORI),
la Commission considère que XALKORI apporte une ASMR mineure (ASMR IV) dans le traitement de première ligne du CPNPC ALK+ au stade avancé.
III (Modéré) Avis du 03/04/2013 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/04/2013 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) XALKORI apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans la stratégie de prise en charge du cancer bronchique non à petites cellules ALK+ au stade avancé en deuxième ligne et par rapport au docétaxel ou au pemetrexed.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : PFIZER EUROPE MA EEIG
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 150 608 3
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
Informations
importantes
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Xalkori (crizotinib) : Troubles de la vision incluant un risque de perte de vision sévère et nécessité de surveillance des patients pédiatriques.
Retour d'information sur le PRAC de juin 2022 (7-10 juin)
Recommandations temporaire d'utilisation de Xalkori (crizotinib) - Documents de référence
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