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XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 12/11/1987
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - ALPHA-BLOQUANTS - code ATC : G04CA01 - G : système génito-urinaire et hormones sexuelles
Xatral contient de l’alfuzosine. Ce médicament appartient à une famille appelée les alpha-bloquants. Ce médicament agit sur la vessie, l’urètre (conduit urinaire) et la prostate.
Xatral est utilisé en cas d’augmentation du volume de votre prostate (hypertrophie bénigne de la prostate) pour soulager les difficultés à uriner.
Ce médicament est destiné uniquement à l’homme.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > alfuzosine (chlorhydrate d') 2,5 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 330 160-1 ou 34009 330 160 1 2
Déclaration de commercialisation : 19/10/1988
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 8,00 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 9,02 EUR
Taux de remboursement :30%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 29/04/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 29/04/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé et par XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée reste modéré dans le traitement des symptômes fonctionnels de l’hypertrophie bénigne de la prostate.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 406 870 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 10/10/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate d'alfuzosine....................................................................................................... 2,5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie orale.
Adultes
La posologie recommandée est de 1 comprimé de XATRAL 2,5 mg 3 fois par jour.
Sujets âgés ou hypertendus traités
A titre de précaution systématique, il est recommandé de débuter le traitement par un comprimé de XATRAL 2,5 mg matin et soir puis d'augmenter la posologie selon la réponse individuelle du patient sans dépasser 4 comprimés de XATRAL 2,5 mg par jour.
Insuffisants hépatiques
Il est recommandé de débuter le traitement par un comprimé de XATRAL 2,5 mg par jour puis d'augmenter la posologie selon la réponse individuelle du patient sans dépasser un comprimé de XATRAL 2,5 mg 2 fois par jour.
Population pédiatrique
L’efficacité de l’alfuzosine n’a pas été démontrée chez les enfants âgés de 2 à 16 ans (voir rubrique 5.1). Par conséquent, l’alfuzosine ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique
4.3. Contre-indications
Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité à l'alfuzosine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.;
· Hypotension orthostatique ;
· Insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de CHILD-PUGH) ;
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine · Administration concomitante de ritonavir seul ou combiné avec l’ombitasvir/le paritaprevir, le lopinavir, le nirmatrelvir (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par des médicaments antihypertenseurs ou des dérivés nitrés.
La prise de ce médicament est déconseillée avec les antihypertenseurs alpha-bloquants (voir rubrique 4.5).
Chez certains sujets, une hypotension orthostatique peut apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament, éventuellement accompagnée de symptômes (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs). Dans ce cas, le patient devra être maintenu en position allongée jusqu’à ce que les symptômes aient complètement disparu.
Ces phénomènes sont habituellement transitoires, surviennent au début du traitement et n’empêchent pas, en général, la poursuite du traitement.
Une diminution marquée de la pression artérielle a été rapportée, lors de la surveillance après mise sur le marché, chez des patients ayant des facteurs de risque pré-existants (tels que maladie cardiaque sous-jacente et / ou traitement concomitant avec des médicaments antihypertenseurs).
Il existe un risque d’accidents ischémiques cérébraux notamment chez les patients âgés présentant des troubles circulatoires cérébraux préexistants symptomatiques (tels qu’une arythmie cardiaque, une fibrillation auriculaire, des antécédents d’accident ischémique transitoire) ou asymptomatiques en raison de la survenue d’une hypotension après administration d’alfuzosine (voir rubrique 4.8).
Le malade devra être informé de la possibilité de survenue de ces incidents.
La prudence est recommandée notamment chez les sujets âgés. En effet le risque de survenue d’hypotension et de symptômes associés peut être plus élevé chez les patients âgés.
Comme avec tous les alpha-1 bloquants, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance cardiaque aigue.
Les patients ayant un allongement congénital de l’intervalle QTc, un antécédent d’allongement de l’intervalle QTc ou qui sont traités par des médicaments augmentant l’intervalle QTc doivent être surveillés avant et pendant le traitement.
L’association de l’alfuzosine et des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (comme itraconazole, kétoconazole, inhibiteurs de protéase, clarithromycine, télithromycine et néfazodone) doit être évitée (voir rubrique 4.5). L’alfuzosine ne doit pas être utilisée en association avec les inhibiteurs du CYP3A4 dont on sait qu'ils allongent l'intervalle QTc (par exemple, l'itraconazole et la clarithromycine) et si un tel traitement est instauré, il est recommandé d'interrompre l'alfuzosine temporairement.
De rares cas de priapisme (érection douloureuse prolongée non liée à une activité sexuelle) ont été rapportés chez des patients traités par alfuzosine ainsi qu’avec les autres alpha-1 bloquants. Une prise en charge rapide (parfois chirurgicale) des patients est indispensable. En effet, le priapisme peut conduire à une impuissance définitive s’il n’est pas correctement traité.
Le Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres alphas-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments alpha-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention, même si le risque de survenue de SIFP avec l’alfuzosine est faible.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Précautions d’emploi
La prudence est recommandée quand l'alfuzosine est administrée à des patients qui ont eu une hypotension prononcée en réponse à l'administration d'un autre alpha-1 bloquant.
Chez les patients coronariens, l'alfuzosine ne sera pas prescrit isolément. Le traitement spécifique de l'insuffisance coronaire sera poursuivi. En cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par l'alfuzosine sera interrompu.
Utilisation avec les inhibiteurs de la PDE-5 : l’administration concomitante de XATRAL 2,5 mg avec un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (par exemple sildénafil, tadalfil et vardénafil) peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients (voir rubrique 4.5). Afin de diminuer le risque de survenue d’une hypotension orthostatique, les patients doivent être stabilisés sous traitement alpha-bloquant avant l’initiation d’un traitement par un inhibiteur de la phosphodiestérase-5.
De plus, il est recommandé de démarrer le traitement par inhibiteur de la phosphodiestérase-5 à la dose la plus faible possible.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique
Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C'est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa.
Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et l’intensité de cet effet indésirable. Se reporter aux interactions propres à chaque classe, avec les niveaux de contrainte correspondants.
Associations contre-indiquées
+ Ritonavir seul ou combiné avec l’ombitasvir/le paritaprevir, le lopinavir, le nirmatrelvir (voir section 4.3 ).
Augmentation des concentrations plasmatiques de l’alfuzosine par diminution de son métabolisme hépatique par la bithérapie.
Associations déconseillées
+ Antihypertenseurs alpha bloquants (doxazosine, prazosine, uradipil)
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.
+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (bocéprévir, clarithromycine, cobicistat, érythromycine, itraconazole, kétoconazole, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, télaprévir, télithromycine, néfazodone, voriconazole)
Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de l'alfuzosine et de ses effets indésirables. (Voir rubrique 4.4.)
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (avanafil, sildénafil, tadalafil, vardénafil)
Risque d'hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé.
Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter les doses progressivement si besoin.
Associations à prendre en compte
+ Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.
+ Dapoxétine
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.
+ Médicaments abaissant la pression artérielle
Risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et Allaitement
L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.
L'innocuité de l'alfuzosine au cours de la grossesse et le passage de l'alfuzosine dans le lait maternel ne sont pas connus.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n’existe pas de données disponibles concernant l’effet de l’alfuzosine sur la capacité à conduire des véhicules.
Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine en raison des risques d’hypotension orthostatique, sensations vertigineuses, asthénie, troubles visuels, surtout en début de traitement par l’alfuzosine.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par fréquence d’apparition en utilisant la règle suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 -
FREQUENCE
SYSTEME ORGANE
Fréquent
(≥ 1 % -
Peu fréquent
(≥ 0,1 % -
Très rares
(
Non déterminée
Affections cardiaques
tachycardie,
palpitations
angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens
fibrillation auriculaire
Affections oculaires
vision anormale
syndrome de l’iris flasque peropératoire
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
asthénie, malaise
œdèmes, douleurs thoraciques
Affections gastro-intestinales
Nausées, douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse buccale,
vomissements
Affections hépato-
biliaires
atteinte hépato-cellulaire cholestase hépatique
Affections du système nerveux
sensations vertigineuses, vertiges, étourdissements, céphalées
syncope, somnolence
accidents ischémiques cérébraux chez les patients présentant des troubles cérébro-vasculaires sous-jacents
Affections des organes de reproduction et du sein
priapisme
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
congestion nasale
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
éruptions cutanées, prurit
urticaire, angio-oedème
Affections vasculaires
hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4)
flush
Affections hématologiques et du système lymphatique
neutropénie,
thrombopénie
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, le malade sera hospitalisé et maintenu en position allongée. Un traitement classique de l'hypotension sera institué. En cas d’hypotension importante, un vasoconstricteur agissant directement sur les fibres musculaires des vaisseaux peut être utilisé.
Du fait de sa fixation protéique élevée, l'alfuzosine est difficilement dialysable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ALPHA-BLOQUANTS, code ATC : G04CA01 - G : système génito-urinaire et hormones sexuelles.
L'alfuzosine est un dérivé de la quinazoline, actif par voie orale. C'est un antagoniste sélectif des récepteurs alpha-1 adrénergiques post-synaptiques. Les études de pharmacologie réalisées in vitro ont confirmé la sélectivité de l'alfuzosine pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques situés au niveau de la prostate, du trigone vésical et de l'urètre.
Les alphas bloquants, par une action directe sur le muscle lisse du tissu prostatique, diminuent l'obstruction infra-vésicale. Les études in vivo chez l'animal ont montré que l'alfuzosine diminuait la pression urétrale et donc la résistance au flux urinaire lors de la miction. Une étude chez le rat vigile montre un effet sur la pression urétrale d'amplitude supérieure à l'effet sur la pression artérielle.
Lors d'études contrôlées contre placebo chez des patients souffrant d'hypertrophie bénigne de la prostate, l'alfuzosine :
· a augmenté de façon significative le flux urinaire d'une moyenne de 30 % chez des patients ayant un débit ≤ 15 ml/s. Cette amélioration est observée dès la première prise,
· a diminué de façon significative la pression du détrusor et augmenté le volume provoquant la sensation du besoin d'uriner,
· a réduit significativement le volume urinaire résiduel.
Ces effets conduisent à une amélioration des symptômes urinaires irritatifs et obstructifs. Ils n'entrainent pas d'effet délétère sur les fonctions sexuelles.
Population pédiatrique
L’alfuzosine ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.2).
L’efficacité du chlorhydrate d’alfuzosine n’a pas été démontrée dans 2 études menées chez 197 patients âgés de 2 à 16 ans avec une pression de fuite élevée au niveau du détrusor (PDF ≥ 40 cm H 2 O) d’origine neurologique. Les patients ont été traités avec 0,1 mg/kg/j ou 0,2 mg/kg/j de chlorhydrate d’alfuzosine en utilisant des formulations pédiatriques adaptées.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'alfuzosine a une biodisponibilité moyenne de 64 %. La concentration plasmatique maximale est obtenue environ 1,5 heure après l’administration (avec des limites comprises entre 0,5 à 6 heures).
Les caractéristiques pharmacocinétiques sont linéaires dans l'intervalle de doses thérapeutiques. Le profil pharmaceutique est caractérisé par de fortes variations inter individuelles.
L'élimination de l'alfuzosine est caractérisée, chez le volontaire sain, par une demi-vie d'environ 4,8 heures.
La fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 90 %.
L'alfuzosine subit une importante métabolisation par le foie avec excrétion dans les urines de seulement 11 % du composé inchangé.
La plupart des métabolites (qui sont inactifs) sont excrétés dans les fèces (75 à 90 %).
Le profil pharmacocinétique n'est pas modifié par la prise concomitante de nourriture.
Chez les sujets âgés de plus de 75 ans, l'absorption de l'alfuzosine est plus rapide et les concentrations maximales plus élevées. La biodisponibilité peut être augmentée et on observe chez certains patients une réduction du volume de distribution. La demi-vie d'élimination reste inchangée.
Chez les insuffisants hépatiques sévères, la demi-vie d'élimination est prolongée. La biodisponibilité est augmentée comparativement au volontaire sain.
Chez les insuffisants rénaux, nécessitant ou non une dialyse, le volume de distribution et la clairance de l'alfuzosine augmentent du fait d'une élévation de la fraction libre. L'ajustement posologique n'est pas nécessaire chez les insuffisants rénaux ayant une clairance de la créatinine > 30 ml/min.
En cas d'insuffisance cardiaque chronique, les caractéristiques pharmacocinétiques de l'alfuzosine ne sont pas modifiées.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 330 160-1 2 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 34009 330 161-8 0 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 34009 556 232-3 6 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 34009 330 162-4 1 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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A compléter ultérieurement par le titulaire
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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A compléter ultérieurement par le titulaire
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_XATRAL_2,5_mg,_comprimé_pelliculé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_XATRAL_2,5_mg,_comprimé_pelliculé_?)
3. COMMENT PRENDRE XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_XATRAL_2,5_mg,_comprimé_pelliculé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_XATRAL_2,5_mg,_comprimé_pelliculé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 10/10/2024
Dénomination du médicament
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XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate d’alfuzosine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - ALPHA-BLOQUANTS - code ATC : G04CA01 - G : système génito-urinaire et hormones sexuelles
Xatral contient de l’alfuzosine. Ce médicament appartient à une famille appelée les alpha-bloquants. Ce médicament agit sur la vessie, l’urètre (conduit urinaire) et la prostate.
Xatral est utilisé en cas d’augmentation du volume de votre prostate (hypertrophie bénigne de la prostate) pour soulager les difficultés à uriner.
Ce médicament est destiné uniquement à l’homme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
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Ne prenez jamais XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à la substance active (l’alfuzosine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous souffrez d’hypotension orthostatique (chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout pouvant s’accompagner de vertiges et/ou de malaise).
· Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique) ou une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère).
· Si vous prenez du ritonavir seul ou combiné avec l’ombitasvir/le paritaprevir, le lopinavir, le nirmatrelvir. Voir ci-dessous, rubrique « Autres médicaments et XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé ».
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé.
Avant de commencer le traitement : prévenez votre médecin si vous avez une maladie du cœur (en particulier si vous souffrez d’angine de poitrine, d’insuffisance cardiaque aigue, de troubles du rythme cardiaque) ou si vous avez déjà eu une baisse importante de la pression artérielle avec un autre médicament de la même famille que Xatral (alpha-bloquants).
Pendant le traitement
Une hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors du passage à la position debout) peut survenir dans les heures qui suivent la prise du médicament et être accompagnée de vertiges, de fatigue et de sueurs.
Dans ce cas, allongez-vous jusqu'à disparition complète de ces effets qui sont temporaires et contactez votre médecin.
Cet effet est notamment observé chez les personnes âgées et chez les personnes qui reçoivent en même temps un médicament pour traiter une tension artérielle élevée ou des dérivés nitrés (médicaments utilisés pour l’angine de poitrine).
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles circulatoires au niveau du cerveau notamment chez les personnes âgées.
En cas d’érection prolongée et douloureuse, contactez immédiatement votre médecin.
La prise de ce médicament doit être évitée en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de la tension artérielle élevée (antihypertenseurs tels que doxazosine, prazosine et urapidil) (Voir rubrique ’’Autres médicaments et XATRAL 2,5 mg comprimé pelliculé »).
Si vous devez vous faire opérer de l’œil (cataracte), informez votre ophtalmologiste avant l’opération si vous êtes traité ou avez été traité récemment par XATRAL. XATRAL est susceptible de provoquer un effet sur la pupille (syndrome de l’iris flasque per-opératoire) qui peut compliquer l’opération.
Cependant, si le chirurgien est prévenu à l’avance, il pourra prendre des précautions appropriées.
Autres médicaments et XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE ASSOCIÉ
au ritonavir administré seul ou combiné avec le lopinavir (habituellement utilisé pour le traitement du VIH) ou au ritonavir combiné avec l’ombitasvir/le paritaprevir (habituellement utilisé pour le traitement de l’infection à l’hépatite C chronique ou au ritonavir combiné avec le nirmatrelvir (habituellement utilisé pour le traitement du COVID-19 léger à modéré ).
Ce médicament DOIT ÊTRE ÉVITÉ EN ASSOCIATION AVEC certains médicaments utilisés dans le traitement
· de la tension artérielle élevée (antihypertenseurs tels que doxazosine, prazosine et urapidil),
· de l'hépatite C (par exemple le télaprévir, le bocéprevir),
· de certaines infections fongiques (par exemple, itraconazole, posaconazole),
· du syndrome de Cushing (quand le cortisol est produit en excès par le corps), kétoconazole administré par voie orale,
· de certaines infections bactériennes (par exemple : clarithromycine, érythromycine, télithromycine),
· dans le traitement de la dépression, par exemple néfazodone (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament n’est pas destiné à la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous devez être prudent si vous conduisez un véhicule ou si vous utilisez une machine. Ce médicament peut provoquer une baisse importante de la tension artérielle lors du passage à la position debout, des vertiges, une sensation de fatigue ou des troubles de la vue, surtout en début de traitement.
XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé contient un sucre (le lactose) et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose habituelle est de 1 comprimé 3 fois par jour.
Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament.
Votre médecin pourra être amené à adapter votre dose si :
· Vous avez plus de 65 ans,
· Vous avez une tension artérielle élevée,
· Votre foie fonctionne mal.
Mode d’administration
Le médicament doit être avalé entier avec un verre d’eau.
Utilisation chez les enfants
XATRAL ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 à 16 ans.
Si vous avez pris plus de XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.
Si vous oubliez de prendre XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents :
· Etourdissements, sensations vertigineuses, vertiges, malaise, baisse importante de la tension artérielle lors du passage à la position debout (voir rubrique « Avertissements et précautions »), maux de tête,
· Nausées, douleur dans le ventre ou diarrhée, bouche sèche,
· Sensation de fatigue.
Effets indésirables peu fréquents :
· Somnolence, syncope (perte de connaissance brutale),
· Troubles de la vue,
· Accélération des battements du cœur, palpitations,
· Nez bouché ou nez qui coule (rhinite),
· Eruptions de boutons sur la peau ou démangeaisons,
· Gonflements, douleurs dans la poitrine,
· Rougeurs du visage,
· Vomissements.
Effets indésirables très rares :
· Douleur dans la poitrine chez les personnes qui souffrent d’angine de poitrine,
· Urticaire (plaques rouges qui démangent), brusque gonflement d’un organe, du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (angioœdème).
Autres effets indésirables possibles (fréquence inconnue) :
· Maladies du foie (hépatites), notamment dues à l’obstruction des voies biliaires,
· Erection douloureuse et prolongée,
· Pupille flasque lors d’une opération de la cataracte (voir rubrique « Avertissements et précautions »),
· Battements cardiaques irréguliers (fibrillation auriculaire),
· Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie),
· Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie),
· Accidents ischémiques cérébraux (apport insuffisant de sang au cerveau).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate d'alfuzosine....................................................................................................... 2,5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane.
Qu’est-ce que XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 30, 60, 90 ou 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36, AVENUE GUSTAVE EIFFEL
37000 TOURS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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