Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
XELJANZ 10 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 26/07/2018
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Comprimé ( Composition pour un comprimé ) tofacitinib 10 mg sous forme de : citrate de tofacitinib
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) aluminium PVC de 56 comprimé(s)
Code CIP : 34009 301 594 5 3
Déclaration de commercialisation : 06/07/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1234,15 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 1235,17 EUR
Taux de remboursement :65%
Aller au glossaire
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 29/11/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 29/11/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Dans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est faible uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à au moins un anti-TNF.
Important Avis du 29/11/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 29/11/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Dans l’arthrite juvénile idiopathique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib), est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un DMARD antérieur dont au moins un anti-TNF lorsque cela est possible.
Dans la polyarthrite rhumatoïde, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF.
Insuffisant Avis du 29/11/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 29/11/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Dans l’arthrite juvénile idiopathique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Dans la polyarthrite rhumatoïde, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Dans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Dans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM.
Modéré Avis du 29/11/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 29/11/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Dans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est modéré, en association au MTX, uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF.
Faible Avis du 29/11/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 29/11/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Dans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est faible uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à au moins un anti-TNF.
Important Avis du 29/11/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 29/11/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Dans l’arthrite juvénile idiopathique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib), est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un DMARD antérieur dont au moins un anti-TNF lorsque cela est possible.
Dans la polyarthrite rhumatoïde, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF.
Insuffisant Avis du 29/11/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 29/11/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Dans l’arthrite juvénile idiopathique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Dans la polyarthrite rhumatoïde, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Dans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Dans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM.
Modéré Avis du 29/11/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 29/11/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Dans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est modéré, en association au MTX, uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF.
Faible Avis du 29/11/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 29/11/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Dans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est faible uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à au moins un anti-TNF.
Important Avis du 29/11/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 29/11/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Dans l’arthrite juvénile idiopathique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib), est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un DMARD antérieur dont au moins un anti-TNF lorsque cela est possible.
Dans la polyarthrite rhumatoïde, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF.
Insuffisant Avis du 29/11/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 29/11/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Dans l’arthrite juvénile idiopathique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Dans la polyarthrite rhumatoïde, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Dans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Dans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM.
Modéré Avis du 29/11/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 29/11/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Dans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est modéré, en association au MTX, uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF.
Important Avis du 29/11/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 29/11/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu est important pour XELJANZ (tofacitinib) dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFa et au védolizumab, et lorsque les alternatives sont moins appropriées.
Insuffisant Avis du 29/11/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 29/11/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu est insuffisant pour XELJANZ (tofacitinib) pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Faible Avis du 29/11/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 29/11/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Dans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est faible uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à au moins un anti-TNF.
Important Avis du 29/11/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 29/11/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Dans l’arthrite juvénile idiopathique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib), est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un DMARD antérieur dont au moins un anti-TNF lorsque cela est possible.
Dans la polyarthrite rhumatoïde, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF.
Insuffisant Avis du 29/11/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 29/11/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Dans l’arthrite juvénile idiopathique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Dans la polyarthrite rhumatoïde, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Dans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Dans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM.
Modéré Avis du 29/11/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 29/11/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Dans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est modéré, en association au MTX, uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF.
Important Avis du 20/03/2019 Inscription (CT) Le service médical rendu par XELJANZ dans le traitement de la RCH active modérée à sévère est important chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) au traitement conventionnel (amino-5 salicylés, corticoïdes et immunosuppresseurs) et au traitement par anti-TNF.
Insuffisant Avis du 20/03/2019 Inscription (CT) Le service médical rendu par XELJANZ dans le traitement de la RCH active modérée à sévère est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients ayant une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance au traitement conventionnel (c’est à dire les patients naïfs d’anti-TNF), au regard des alternatives existantes.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection vers la page aide
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 29/11/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 29/11/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Dans l’arthrite juvénile idiopathique :
ASMR V
Dans la polyarthrite rhumatoïde :
ASMR V
Dans le rhumatisme psoriasique :
ASMR V
Dans la spondylarthrite ankylosante :
ASMR V
V (Inexistant) Avis du 29/11/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 29/11/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Dans l’arthrite juvénile idiopathique :
ASMR V
Dans la polyarthrite rhumatoïde :
ASMR V
Dans le rhumatisme psoriasique :
ASMR V
Dans la spondylarthrite ankylosante :
ASMR V
V (Inexistant) Avis du 29/11/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 29/11/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Dans l’arthrite juvénile idiopathique :
ASMR V
Dans la polyarthrite rhumatoïde :
ASMR V
Dans le rhumatisme psoriasique :
ASMR V
Dans la spondylarthrite ankylosante :
ASMR V
V (Inexistant) Avis du 29/11/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 29/11/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Compte tenu :
• des nouvelles données cliniques d’efficacité ne modifiant pas l’appréciation de l’efficacité en comparaison au placebo.
• de l’absence de données d’efficacité solides comparant les anti-JAK entre eux ou avec les alternatives médicamenteuses (anti-TNF et védolizumab de 2ème ligne et ustékinumab en 3ème ligne).
• de l’absence d’effets établis sur la qualité de vie au long cours (en dehors de l’upadacitinib jusqu’à 52 semaines versus placebo), sur les complications et le recours à la colectomie.
• et du profil de tolérance actualisé de la classe des anti-JAK, avec notamment un risque accru de tumeurs, d’événements thromboemboliques veineux ou artériels et d’infections graves, voire de décès, en comparaison aux anti-TNF, et de l’absence de données cliniques permettant d’écarter ces risques en comparaison aux alternatives médicamenteuses.
la Commission considère que XELJANZ (tofacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la RCH chez l’adulte.
V (Inexistant) Avis du 29/11/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 29/11/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Dans l’arthrite juvénile idiopathique :
ASMR V
Dans la polyarthrite rhumatoïde :
ASMR V
Dans le rhumatisme psoriasique :
ASMR V
Dans la spondylarthrite ankylosante :
ASMR V
IV (Mineur) Avis du 20/03/2019 Inscription (CT) Compte tenu :
• des résultats des études OCTAVE 1, 2 et OCTAVE Sustain démontrant un bénéfice clinique en comparaison au placebo en termes d’induction de la rémission clinique à 8 semaines et de maintien de cette rémission jusqu’à 52 semaines chez des patients en échec du traitement conventionnel ou par anti-TNF, avec une quantité d’effet modérée et du profil de tolérance connu du tofacitinib.
• de l’absence de donnée clinique en 2ème ligne de traitement ayant comparé XELJANZ à un anti-TNF.
• du fait que XELJANZ représente une nouvelle alternative (par voie orale) en 3ème ligne de traitement, chez les patients en échec au traitement conventionnel et à un traitement par anti-TNF.
la Commission de la transparence considère que la XELJANZ (tofacitinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) du traitement conventionnel et des anti-TNF.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : PFIZER EUROPE MA EEIG
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription initiale hospitalière annuelle
prescription initiale réservée à certains spécialistes
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 134 242 4
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
Informations
importantes
#top
Redirection vers le haut de page
Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Inhibiteurs de Janus kinase et traitement des maladies inflammatoires chroniques : restrictions d'utilisation pour diminuer le risque d'effets indésirables graves
Retour d'information sur le PRAC de novembre 2022 (24 - 27 octobre)
Retour d'information sur le PRAC de février 2022 (7 - 10 février)
Xeljanz (tofacitinib) : Augmentation du risque d'évènements cardiovasculaires indésirables majeurs et de tumeurs malignes avec l'utilisation de Tofacitinib en comparaison aux antiTNF-alpha
Retour d'information sur le PRAC de juin 2021
Xeljanz (tofacitinib) : nouvelles recommandations d'utilisation chez les patients à risque élevé de thrombose - Lettre aux professionnels de santé
Haut de page (#top)