Dernière mise à jour le 01/06/2026
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XENETIX 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 24/08/1994
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique – Produits de contraste Iodés. Code ATC : V08AB11
Ces produits sont utilisés durant un examen radiologique.
Indications thérapeutiques
XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL), solution injectable sert à renforcer le contraste des images obtenues lors de ces examens afin de mieux visualiser et délimiter les contours de certaines parties du corps.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
XENETIX 300 est utilisé pour plusieurs types d’examens radiographiques, dont :
· Imagerie du rein et des voies urinaires (urographie),
· Imagerie du cœur (angiocardiographie),
· Imagerie des vaisseaux artériels (artériographie) et veineux (angiographie numérisée par voie intraveineuse),
· Scanner (tomodensitométrie),
· Imagerie des voies biliaires et du pancréas (cholangiopancréatographie par endoscopie rétrograde),
· Imagerie des articulations (arthrographie),
· Imagerie de l’utérus et des trompes de Fallope (hystérosalpingographie),
· Imagerie du sein (mammographie).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 ml de solution ) iode 30,0000 g sous forme de : iobitridol 65,8100 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 200 ml
Code CIP : 337 705-3 ou 34009 337 705 3 2
Déclaration de commercialisation : 19/06/1995
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Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 poche(s) polypropylène de 100 ml
Code CIP : 369 144-7 ou 34009 369 144 7 6
Déclaration de commercialisation : 28/10/2010
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> 1 poche(s) polypropylène de 150 ml
Code CIP : 369 147-6 ou 34009 369 147 6 6
Déclaration de commercialisation : 28/10/2010
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> 1 poche(s) polypropylène de 200 ml
Code CIP : 369 149-9 ou 34009 369 149 9 5
Déclaration de commercialisation : 17/01/2025
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> 1 poche(s) polypropylène de 500 ml
Code CIP : 369 151-3 ou 34009 369 151 3 8
Déclaration de commercialisation : 03/07/2024
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> 10 poche(s) polypropylène de 100 ml
Code CIP : 570 820-6 ou 34009 570 820 6 2
Déclaration de commercialisation : 29/01/2008
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> 10 poche(s) polypropylène de 150 ml
Code CIP : 570 821-2 ou 34009 570 821 2 3
Déclaration de commercialisation : 01/01/2009
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> 10 poche(s) polypropylène de 200 ml
Code CIP : 570 822-9 ou 34009 570 822 9 1
Déclaration de commercialisation : 01/02/2007
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> 10 poche(s) polypropylène de 500 ml
Code CIP : 570 823-5 ou 34009 570 823 5 2
Déclaration de commercialisation : 13/03/2024
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> 1 flacon(s) en verre de 20 ml
Code CIP : 269 079-9 ou 34009 269 079 9 0
Déclaration de commercialisation : 28/07/2021
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En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 7,04 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 8,06 EUR
Taux de remboursement :65 %
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> 10 flacon(s) en verre de 500 ml
Code CIP : 34009 302 822 0 5
Déclaration de commercialisation : 16/06/2025
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> 1 flacon(s) en verre de 50 ml
Code CIP : 337 768-5 ou 34009 337 768 5 5
Déclaration de commercialisation : 19/06/1995
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> 1 flacon(s) en verre de 125 ml rempli à 100 ml
Code CIP : 337 771-6 ou 34009 337 771 6 6
Déclaration de commercialisation : 19/06/1995
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> 1 flacon(s) en verre de 150 ml
Code CIP : 337 772-2 ou 34009 337 772 2 7
Déclaration de commercialisation : 19/06/1999
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> 1 poche(s) polypropylène de 100 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur FlowSens (1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G)
Code CIP : 279 603-2 ou 34009 279 603 2 1
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 31/05/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
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> 1 poche(s) polypropylène de 150 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur FlowSens (1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G)
Code CIP : 279 604-9 ou 34009 279 604 9 9
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 31/12/2025
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> 1 flacon(s) en verre de 150 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Stellant (1 seringue + 1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G)
Code CIP : 34009 301 074 4 7
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 31/05/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
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> 1 flacon(s) en verre de 125 ml rempli à 100 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Stellant (1 seringue + 1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G)
Code CIP : 34009 301 645 5 6
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 31/05/2025
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 31/01/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 31/01/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par XENETIX 250, 300 et XENETIX 350 (iobitridol) est important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 24/03/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 24/03/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par XENETIX 300 ET XENETIX 350 (iobitridol) est important dans les indications des AMM.
Important Avis du 05/02/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/02/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par XENETIX 300 et XENETIX 350, solution injectable en flacon avec nécessaire d’administration pour injecteur Medrad Stellant, est important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 23/01/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/01/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par ces nouvelles présentations de XENETIX 300 et XENETIX 350, solution injectable en flacon avec nécessaire d’administration pour injecteur Medrad Stellant est important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 27/09/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 27/09/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par ces nouvelles présentations de XENETIX 300 et XENETIX 350, solution injectable en poche ou flacon avec nécessaire d’administration pour injecteur Medrad Stellant est important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 06/07/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/07/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par XENETIX reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 31/01/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 31/01/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 24/03/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 24/03/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 05/02/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/02/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 23/01/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/01/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 27/09/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 27/09/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 01/10/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 01/10/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 26/06/2013 Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 04/11/2009 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/11/2009 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
V (Inexistant) Avis du 02/04/2008 Inscription (CT) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : GUERBET
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 832 448 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 14/04/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL), solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Pour 100 mL de solution :
Iobitridol....................................................................................................... 65,81 g (658,1 mg/mL)
quantité correspondant en iode............................................................................. 30 g (300 mg/mL)
· Teneur en iode par mL : 300 mg
· Masse d’iode par flacon de 20 mL : 6 g
· Viscosité à 20 °C : 11 mPa.s
· Masse d’iode par flacon de 50 mL : 15 g
· Viscosité à 37 °C : 6 mPa.s
· Masse d’iode par flacon de 60 mL : 18 g
· Osmolalité: 695 mOsm / kg H 2 O
· Masse d’iode par flacon de 75 mL : 22,5 g
· Masse d’iode par flacon de 100 mL : 30 g
· Masse d’iode par flacon de 150 mL : 45 g
· Masse d’iode par flacon de 200 mL : 60 g
· Masse d’iode par flacon de 500 mL : 150 g
Excipient exerçant un effet connu : Sodium (jusqu’à 3,5 mg pour 100 mL).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste destiné à être utilisé pour:
· Urographie intraveineuse.
· Tomodensitométrie.
· Angiographie numérisée par voie intraveineuse.
· Artériographie.
· Angiocardiographie.
· Cholangiopancréatographie par endoscopie rétrograde.
· Arthrographie.
· Hystérosalpingographie.
· Administration intraveineuse chez la femme adulte dans le cadre d’une mammographie spectrale avec rehaussement de contraste visant à identifier des lésions mammaires connues ou suspectées.
La mammographie spectrale avec rehaussement de contraste est particulièrement indiquée :
· chez les femmes qui présentent des seins denses.
· en alternative à l’IRM, notamment dans les cas de contre-indications ou de difficulté d’accessibilité à cet examen.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Les doses doivent être adaptées à l'examen et aux territoires à opacifier ainsi qu'au poids et à la fonction rénale du sujet, notamment chez l'enfant.
Posologie moyenne recommandée pour les voies intravasculaires :
Indications
Dose moyenne
Volume total
mL/kg
(mini-maxi) mL
Urographie en injection :
intraveineuse rapide
1,2
50-100
intraveineuse lente
1,6
100
Tomodensitométrie :
crâne
1,4
20-100
corps entier
1,9
20-150
Angiographie numérisée par voie
intraveineuse
1,7
40-270
Artériographie :
cérébrale
1,8
42-210
membres inférieurs
2,8
85-300
Angiocardiographie
1,1
70-125
Cholangiopancréatographie par endoscopie rétrograde
0,7
Administration intraveineuse chez la femme adulte dans le cadre d’une mammographie spectrale avec rehaussement de contraste
1,5
50-150
Posologie moyenne recommandée pour les voies intra-utérine et intra-articulaire :
Indications
Volume moyen
Remarques
mL
Arthrographie
5 à 20
Volume à adapter à l’articulation
Hystérosalpingographie
5 à 20
A adapter selon le volume utérin
Mode d’administration
Xenetix est utilisé en voie intravasculaire, intra-utérine ou intra-articulaire
La solution injectable doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules des solutions claires exemptes de particules visibles doivent être utilisées.
Avant toute utilisation, le bouchon en caoutchouc doit être désinfecté avec une solution antiseptique après avoir retiré le disque plastique de protection.
Les instructions des fabricants des dispositifs médicaux utilisés doivent être scrupuleusement respectées.
Instructions pour l’utilisation manuelle unidose :
La solution doit être aspirée à travers le bouchon en utilisant une seringue et une aiguille stériles à usage unique. Prélever la quantité de produit nécessaire à l’examen et l’injecter immédiatement. Le résidu de produit de contraste non utilisé doit être jeté après l’examen.
Instructions pour l’utilisation multipatients à partir de récipients de 100 mL et plus :
Le produit de contraste doit être administré au moyen d'un injecteur automatique agréé pour des utilisations multiples.
Le bouchon du flacon doit être percé une seule fois.
La connexion entre l'injecteur et le patient (ligne patient) doit être changée après chaque patient.
Les tubulures de connexion et tous les éléments jetables du système d'injection doivent être remplacés conformément aux instructions du fabricant du système d’injection.
Les instructions du fabricant du dispositif doivent être respectées.
24 heures après première ouverture, tout produit de contraste non utilisé contenu dans le flacon doit être éliminé.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité au iobitridol ou à l'un des excipients.
· Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubriques 4.4 et 4.8) à l’injection du XENETIX 300.
· Thyréotoxicose manifeste.
· Hystérosalpingographie en cas de grossesse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Quelles que soient la voie d’administration et la dose, un risque allergique existe.
· le risque d’intolérance n’est pas univoque quand il s’agit de spécialités administrées localement pour l’opacification de cavités corporelles :
a) l’administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.
b) l’administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l’urine qu’au plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas d’altération de la muqueuse, l’absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L’éventuelle survenue d’effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l’état de la muqueuse digestive.
c) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d’être observé, quelle que soit la voie d’administration.
Donc, du point de vue de la fréquence et de l’intensité des effets indésirables, s’opposent :
· Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales
· Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l’état normal
4.4.1. Mentions générales correspondant à l’ensemble des produits de contraste iodés
4.4.1.1 Mises en garde
En l'absence d'études spécifiques, la myélographie n'est pas une indication de XENETIX.
Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l’origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu’à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles.
Le risque de réaction majeure implique d’avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d’urgence.
Plusieurs mécanismes ont été évoqués :
· toxicité directe sur l’endothélium vasculaire et les protéines tissulaires.
· action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l’inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires.
· allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste XENETIX (anaphylaxie)
· réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées)
Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration d’un produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré administration du même, ou éventuellement d’un autre, produit de contraste iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.
Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi 4.4.1.2.5.)
Il convient de s’assurer avant l’administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d’une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d’une administration d’iode radioactif à visée thérapeutique.
En effet, l’administration, quelle qu’en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d’iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu’à la normalisation de l’iodurie.
Autres mises en garde
L’extravasation est une complication peu fréquente (0,04 % à 0,9 %) de l’injection intraveineuse de produits de contraste. Plus fréquentes avec les produits à forte osmolarité, la plupart des lésions sont mineures, mais des lésions graves, à type d’ulcération cutanée, de nécrose tissulaire ou de syndrome compartimental, peuvent être associées à n’importe quel produit de contraste iodé. Les facteurs de risque et/ou de sévérité sont liés au patient (état vasculaire médiocre ou fragile) et à la technique (utilisation d’une seringue électrique, volume important). Il convient d’identifier ces facteurs, d’optimiser le site d’injection et la technique en conséquence et d’effectuer une surveillance avant, pendant et après l’injection de Xenetix.
4.4.1.2. Précautions d’Emploi
4.4.1.2.1. Intolérance aux produits de contraste iodés :
Avant l’examen :
· identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.
Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d’intolérance (intolérants connus à un produit de contraste iodé). Ils n’empêchent cependant pas la survenue d’un choc anaphylactique grave ou mortel. Pendant la durée de l’examen, il convient d’assurer:
· une surveillance médicale
· le maintien d’une voie d’abord veineuse
Après l’examen :
· Après l’administration d’un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.
· Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu’à 7 jours) (cf. rubrique 4.8 Effets indésirables).
Effets indésirables cutanés sévères
Des effets indésirables cutanés sévères (EICS), tels que le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), le syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique ou NET) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), potentiellement mortels, ont été rapportés chez des patients auxquels du Xenetix avait été administré (voir rubrique 4.8 Effets indésirables). Au moment de l’instauration du traitement, les patients doivent être informés des signes et symptômes et être suivis de près pour détecter les réactions cutanées graves. Le Xenetix doit être interrompu immédiatement en cas de suspicion d’une réaction d’hypersensibilité sévère. Dans le cas de survenue d’un effet indésirable cutané sévère chez un patient utilisant du Xenetix, Xenetix ne doit en aucun cas être ré-administré à ce patient (voir rubrique 4.3).
4.4.1.2.2. Insuffisance rénale
Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale préexistante. Les mesures préventives sont les suivantes :
· identifier les patients à risque : patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants cardiaques sévères, atteints d’une gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents d’insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins d’un an, sujets âgés athéromateux.
· hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant.
· éviter d’associer des médicaments néphrotoxiques, (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarn et, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l’amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l’ifosfamide).
· respecter un intervalle au moins de 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusqu’à la restauration de la fonction rénale initiale
· prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur la créatininémie. Fonction rénale normale : l’administration de metformine est arrêtée dès l’administration du produit de contraste pour une période d’au moins 48 heures ou jusqu’au retour d’une fonction rénale normale. Fonction rénale anormale : la metformine est contre-indiquée. En urgence : si l’examen s’impose, des précautions doivent être mises en place : arrêt de la metformine, hydratation, suivi de la fonction rénale et recherche des signes d’acidose lactique.
Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre l’avis préalable du service d’hémodialyse.
4.4.1.2.3. Insuffisance hépatique
Une attention particulière est nécessaire lorsqu’une insuffisance hépatique s’ajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.
Il convient d’être prudent en cas d’insuffisance rénale ou hépatique, de diabète ou chez les patients atteints d’anémie falciforme.
Un état d’hydratation correct doit être assuré chez tous les patients avant et après l’administration de produits de contraste et, en particulier, chez les insuffisants rénaux et les diabétiques, chez qui il est important de maintenir l’hydratation pour diminuer la dégradation de la fonction rénale.
4.4.1.2.4. Asthme
L’équilibration de l’asthme est recommandée avant injection d’un produit de contraste iodé.
Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d’asthme déclarée dans les 8 jours avant l’examen, en raison du risque accru de survenue d’un bronchospasme.
4.4.1.2.5. Dysthyroïdie
A la suite de l’injection d’un produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée d’hyperthyroïdie, soit d’induction d’une hypothyroïdie. Il existe également un risque d’hypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.
Par conséquent, la fonction thyroïdienne chez ce nouveau-né doit être évaluée et étroitement surveillée afin de s’assurer de sa normalité
4.4.1.2.6. Affections cardio-vasculaires (voir rubrique 4.8 Effets indésirables)
Chez les patients souffrant d’une maladie cardio-vasculaire (par exemple, d’insuffisance cardiaque débutante ou établie, de maladie coronarienne, d’hypertension artérielle pulmonaire, de valvulopathie ou de troubles du rythme cardiaque, le risque de réaction cardio-vasculaire est augmenté après l’administration d’un produit de contraste iodé. L’injection intravasculaire du produit de contraste iodé peut entraîner un œdème du poumon chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque patente ou latente, tandis que l’administration en cas d’hypertension artérielle pulmonaire ou de valvulopathie cardiaque peut provoquer des troubles hémodynamiques importants. La fréquence et le degré de gravité semblent liés à la sévérité des troubles cardiaques. En cas d’hypertension artérielle sévère et chronique, le risque de lésion rénale secondaire à l’administration du produit de contraste et aussi au cathétérisme lui-même peut être aggravé. Une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque est indispensable chez ces patients.
4.4.1.2.7. Troubles du système nerveux central
Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :
· en raison du risque d’aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un œdème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice).
· en cas d’utilisation par voie intra-artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à d’autres substances.
· Des cas d’encéphalopathie ont été rapportés avec l’utilisation de l’iobitridol (voir rubrique 4.8). L’encéphalopathie induite par le produit de contraste peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique tels que des céphalées, des troubles de la vision, une cécité corticale, une confusion mentale, des convulsions, une perte de coordination, une hémiparésie, une aphasie, une perte de conscience, un coma et un œdème cérébral. Les symptômes apparaissent généralement en quelques minutes à quelques heures après l’administration de l’iobitridol et disparaissent généralement en quelques jours.
Les facteurs augmentant la perméabilité de la barrière hémato - encéphalique facilitent le passage du produit de contraste dans le tissu cérébral, ce qui peut entraîner des réactions du système nerveux central, par exemple une encéphalopathie. Si une encéphalopathie liée au produit de contraste est suspectée, une prise en charge médicale appropriée doit être instaurée et l’iobitridol ne doit pas être réadministré.
4.4.1.2.8. Phéochromocytome
Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée avant l’examen.
4.4.1.2.9. Myasthénie
L’administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.
4.4.1.2.10. Majoration des effets secondaires
Les manifestations des effets indésirables liés à l’administration de produit de contraste iodé peuvent être majorées par les états prononcés d’excitation, l’anxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut s’avérer nécessaire pouvant aller jusqu’à la sédation.
4.4.1.2.11. Excipients
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par 100 mL, c’est à dire pratiquement « sans sodium ».
4.4.1.2.12. Mammographie spectrale avec rehaussement de contraste :
La mammographie spectrale avec rehaussement de contraste conduit à une exposition des patientes aux rayonnements ionisants, légèrement plus élevée que la mammographie standard. Par conséquent, il est important que la dose globale d’irradiation soit inférieure à la limite de dose de rayonnement acceptée sur le plan international (3 mGy).
4.4.1.2.13 Population pédiatrique
Une suppression temporaire de la thyroïde ou une hypothyroïdie ont été observées chez l’enfant après exposition à des produits de contraste à base d’iode. Après une procédure diagnostique, cela a été plus fréquemment observé chez les nouveau-nés et les prématurés, ainsi qu’après des procédures associées à des doses plus élevées. Les nouveau-nés peuvent également être exposés par exposition maternelle (voir rubrique 4.6). Pour les nouveau-nés, en particulier les prématurés, qui ont été exposés à l’iobitridol, que ce soit par l’intermédiaire de la mère pendant la grossesse ou en période néonatale, il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne. Si une hypothyroïdie est détectée, la nécessité d’un traitement doit être étudiée et la fonction thyroïdienne doit être surveillée jusqu’à la normalisation.
4.4.2. Mises en garde et Précautions d’emploi propres à certaines voies d’administration avec diffusion systémique notable
4.4.2.1. Spécialités administrables par voie intra utérine
Contre-indication
Grossesse dans l’hystérosalpingographie.
Précautions d’emploi
Par l’interrogatoire et par des mesures appropriées, rechercher systématiquement chez la femme en âge de procréer l’éventualité d’une grossesse l’exposition aux rayons X des voies génitales féminines doit faire l’objet d’une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
En cas d’inflammation ou d’infection pelvienne aiguë, l’hystérosalpingographie ne peut être réalisée, qu’après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
4.4.2.2. Pancréatite aiguë en cas de pancréatographie rétrograde par voie endoscopique (PRE).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.5.1. Médicaments
+ Metformine chez le diabétique (cf. rubrique 4.4 Précautions d’emploi Insuffisance rénale).
+ Radiopharmaceutiques (cf. rubrique 4.4 Mise en garde)
Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l’iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d’une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d’autre part une baisse d’efficacité du traitement par l’iode 131.
Lorsqu’une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable de l’effectuer avant l’injection de produit de contraste iodé.
+ Béta-bloquants
Substances vasoactives, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine.
Ces médicaments entraînent une baisse de l’efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit en être informé avant l’injection de produit de contraste iodé et disposer des moyens de réanimation.
+ Diurétiques
En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydroélectrolytique préalable est nécessaire pour limiter les risques d’insuffisance rénale aiguë.
+ Interleukine 2
Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l’interleukine 2 (voie intraveineuse) : éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.
4.5.2. Autres formes d’interactions
Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l’urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l’examen.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas ou peu de données (moins de 300 issues de grossesse) sur l’utilisation de l’iobitridol chez les femmes enceintes.
Les études expérimentales chez l’animal ne montrent pas d’effets néfastes directs ou indirects quant à la toxicité pour la reproduction (voir la rubrique 5.3).
À titre de mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Xenetix pendant la grossesse.
La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l’administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l’examen a lieu après 14 semaines de grossesse. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l’administration ponctuelle d’un produit de contraste iodé dans le cas où l’indication de l’examen radiologique chez une femme enceinte serait bien pesée.
Chez les nouveau-nés exposés in utero à l’iobitridol, il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne (voir rubrique 4.4).
Allaitement
Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d’effets indésirables pour le nourrisson. Il est préférable de suspendre l’allaitement maternel pendant 24 heures après l’administration du produit de contraste iodé.
Fertilité
L’étude menée chez le rat n’indique pas d’effets sur la fonction de reproduction.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Au cours des essais cliniques menés chez 905 patients, 11 % d’entre eux ont présenté un effet indésirable lié à l’administration de Xenetix (en dehors de la sensation de chaleur), les plus fréquents étant la douleur, la douleur au site d’injection, la dysgueusie et les nausées.
Les réactions indésirables à l’utilisation de Xenetix sont généralement d’intensité légère à modérée et de durée transitoire.
Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées au cours de l’administration de Xenetix depuis sa commercialisation sont une sensation de chaleur, une douleur et un œdème au site d’injection.
Les réactions d’hypersensibilité sont habituellement immédiates (pendant l’injection ou dans l’heure qui suit le début de l’injection) ou parfois retardées (d’une heure à plusieurs jours après l’injection) et se manifestent alors par des effets indésirables cutanés.
Les réactions immédiates comportent un ou plusieurs effets successifs ou concomitants, généralement à type de réaction cutanée, de troubles respiratoires et/ou cardio-vasculaires qui peuvent être annonciateurs d’un choc et être mortels dans de rares cas.
De très rares cas de troubles sévères du rythme cardiaque, y compris de fibrillation ventriculaire, ont été décrits chez des patients atteints de cardiopathies et en dehors du cadre d’une réaction d’hypersensibilité (voir rubrique 4.4 Précautions d’emploi).
Les réactions indésirables sont présentées dans le tableau ci-dessous par CSO (classe de système d’organes) et par fréquence, en utilisant les conventions suivantes : très fréquent ( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100 à ³ 1/1000 à ³ 1/10000 à
Classe de système d’organes
Fréquence : effet indésirable
Affections du système immunitaire
Rare : hypersensibilité
Très rare : choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde, réaction anaphylactique
Affections endocriniennes
Très rare : troubles thyroïdiens
Fréquence indéterminée : hypothyroïdie néonatale transitoire, Hypothyroïdie***
Affections du système nerveux
Rare : présyncope (réaction vasovagale), tremblements*, paresthésies*
Très rare : coma*, convulsions*, état confusionnel *, troubles visuels*, amnésie*, photophobie*, cécité transitoire*, somnolence*, agitation*, céphalées
Fréquence indéterminée : vertiges**, Encéphalopathie de contraste****
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Rare : vertige
Très rare : troubles de l’audition
Affections cardiaques
Rare : tachycardie, bradycardie
Très rare : arrêt cardiaque, infarctus du myocarde (plus fréquent après une injection intra-coronarienne), troubles du rythme, fibrillation ventriculaire, angor, Torsades de Pointes, artériospasme coronaire.
Affections vasculaires
Rare : hypotension artérielle, hypertension artérielle
Très rare : collapsus circulatoire
Fréquence indéterminée : cyanose**
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare : dyspnée, toux, sensation de gorge serrée, éternuements
Très rare : arrêt respiratoire, œdème pulmonaire, bronchospasme, laryngospasme, œdème laryngé
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : nausées
Rare : vomissements
très rare : douleurs abdominales
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Rare : œdème angioneurotique, urticaire (localisé ou étendu), érythème, prurit
Très rare : pustulose exanthémateuse généralisée aiguë, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, eczéma, rash maculopapuleux (il s’agit dans tous les cas de réactions d’hypersensibilité retardée) (voir rubrique 4.4)
Fréquence indéterminée : syndrome d’hypersensibilité
médicamenteuse systémique avec éosinophilie (DRESS) (voir rubrique 4.4)
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare : insuffisance rénale aiguë, anurie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Peu fréquent : sensation de chaleur
Rare : œdème facial, malaise, frissons, douleur au site d’injection
Très rare : nécrose au site d’injection après extravasation, œdème au site d’injection, inflammation au site d’injection après extravasation
Investigations
Très rare : augmentation de la créatininémie
*Examens pendant lesquels la concentration du produit de contraste iodé dans le sang artériel est élevée
**Effet signalé le plus souvent dans le contexte d’une réaction d’hypersensibilité
*** Une hypothyroïdie transitoire a été rapportée chez des enfants plus jeunes après une exposition à des produits de contraste à base d’iode (voir rubrique 4.4)
****L’encéphalopathie de contraste peut se manifester par des symptômes et des signes décrits à la rubrique 4.4
Comme cela est décrit dans la rubrique 4.4, un syndrome compartimental peut être observé après une extravasation.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres produits de contraste iodés hydrosolubles :
Classe de système d’organes
Fréquence : effet indésirable
Affections du système nerveux
Paralysie, parésie, troubles du langage
Affections psychiatriques
Hallucinations
Affections gastro-intestinales
Pancréatite aiguë (après ERP), douleurs abdominales, diarrhée, tuméfaction parotidienne, hypersécrétion salivaire, dysgueusie
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Erythème polymorphe
Affections vasculaires
Thrombophlébite
Investigations
Anomalies électroencéphalographiques, augmentation des amylases sériques
Un collapsus cardio-vasculaire de gravité variable peut se produire immédiatement, sans signes annonciateurs, et compliquer les manifestations cardio-vasculaires mentionnées dans le tableau ci-dessus.
Les douleurs abdominales associées à des diarrhées, non rapportées avec Xenetix, sont essentiellement liées à l’administration par voie orale ou rectale.
Une douleur locale et un œdème peut apparaître au site d’injection en l’absence d’extravasation du produit injecté; ils sont de nature bénigne et transitoire.
Au cours de l’administration intra-artérielle, la sensation de douleur au site d’injection dépend de l’osmolalité du produit injecté.
Effets indésirables associés à des examens spécifiques :
Arthrographie : Des arthralgies ont été fréquemment rapportées au cours des essais cliniques (4%).
Hystérosalpingographie : Des douleurs pelviennes ont été fréquemment rapportées au cours des essais cliniques (3%).
Population pédiatrique
Les effets indésirables de Xenetix chez les enfants sont similaires aux effets rapportés chez l’adulte. Leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PRODUIT DE CONTRASTE IODE, code ATC : V08AB11
XENETIX 300 est un produit de contraste uroangiographique, hydrosoluble, non ionique, d’osmolalité 695 mosm/kg.
Efficacité et sécurité cliniques
Sept études ont évalué la performance diagnostique de la mammographie spectrale avec rehaussement de contraste (contrast-enhanced spectral mammography, CESM) utilisant Xenetix® 300 ou 350, incluant un total de 550 patientes (25 à 86 ans, dont 50% à 59% ayant une densité mammaire de type C-D selon l’ACR [seins denses]). Chez les patientes avec des résultats suspects ou non-concluants en mammographie ± échographie (4 études), l’ajout de la mammographie spectrale a montré un gain de sensibilité significatif (93% vs. 78%; p En considérant toutes les lésions, la sensibilité était significativement plus faible avec la mammographie (55%) qu’avec la mammographie spectrale (72%) et l’IRM (76%), avec une spécificité de respectivement 95%, 94% et 88%. L’amélioration de la sensibilité était significativement plus importante chez les femmes ayant des seins denses (49% avec la mammographie et 71% avec la mammographie spectrale versus respectivement 62% et 72% en cas de seins non-denses).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Injecté par voie vasculaire, iobitridol se distribue dans le compartiment intravasculaire et l'espace interstitiel. Chez l’homme, la demi-vie d’élimination est de 1.8 h, le volume de distribution de 200 mL/kg et la clairance totale de 93 mL/min en moyenne. La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable ( En cas d'insuffisance rénale, l’élimination se produit de façon prépondérante par voie biliaire. La substance est dialysable.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicologie utilisant la voie intraveineuse n’ont révélé aucun effet, sauf dans des conditions qui diffèrent considérablement de celles utilisées cliniquement (doses, répétition). Dans le cas de l’iobitridol, comme pour tous les produits de contraste tri-iodés, non ioniques et hydrosolubles administrés en doses uniques de grand volume (25 à 50 ml/kg), ces effets se manifestent sous la forme de signes transitoires d’hypothermie, de dépression respiratoire ou de signes histologiques dose-dépendants dans les organes cibles (foie, reins), comme une vacuolisation hépatocellulaire et une ectasie tubulaire. Une administration en doses répétées chez le chien pendant 28 jours à fortes doses (8 ml/kg) a entraîné une dégénérescence granulaire et vacuolaire, qui était réversible après l’arrêt du traitement.
Une irritation locale peut être observée en cas d’infiltration périvasculaire. La substance ne s’est pas avérée mutagène dans les conditions de test utilisées. Des études menées chez l’animal n’ont mis en évidence aucun effet toxique sur la fertilité, la performance de reproduction et le développement embryofœtal.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Calcium édétate de sodium, trométamol, chlorhydrate de trométamol, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans
En cours d’utilisation : la stabilité physico chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C pour les conditionnements de 200 mL et 500 mL. D’un point de vuemicrobiologique, la durée et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à 25°C.
6.4. Précautions particulières de conservation
Flacons : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l’abri de la lumière.
Poches : A conserver dans son emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de verre (type II) de 20 mL 50 mL, 60 mL, 75 mL, 100 mL, 150 mL, 200 mL ou 500 mL avec bouchon en élastomère (chlorobutyle).
Flacon de verre (type II) de 50 mL ou 60 mL avec bouchon en élastomère (chlorobutyle) + seringue en matière plastique à base de polypropylène, cathéter en matière plastique à base de polychlorure de vinyle, prolongateur en matière plastique à base de polychlorure de vinyle.
Flacon de verre (type II) de 50 mL 75 mL, 100 mL ou 150 mL avec bouchon en élastomère (chlorobutyle) avec nécessaire d’administration pour injecteur Medrad Stellant : seringue en matière plastique à base de polyéthylène téréphthalate, prolongateur en matière plastique à base de polychlorure de vinyle et cathéter à base de polyuréthane.
Flacon de verre (type II) de 100 mL ou 150 mL avec bouchon en élastomère (chlorobutyle) avec nécessaire d’administration pour injecteur CT Exprès : set patient à base de polyméthacrylate butadiène styrène, perforateur à base de polyméthacrylate butadiène styrène et cathéter à base de polyuréthane.
Poche en polypropylène de 100 mL, 150 mL, 200 mL ou 500 mL.
Poche en polypropylène de 100 mL ou 150 mL avec nécessaire d’administration pour injecteur Medex SBI : prolongateur en matière plastique à base de polychlorure de vinyle et cathéter à base de polyuréthane.
Poche en polypropylène de 100 mL ou 150 mL avec nécessaire d’administration pour injecteur FlowSens : prolongateur en matière plastique à base de polychlorure de vinyle et cathéter à base de polyuréthane.
Poche en polypropylène de 100 mL ou 150 mL avec nécessaire d’administration pour injecteur Medrad Stellant : seringue en matière plastique à base de polyéthylène téréphthalate, prolongateur en matière plastique à base de polychlorure de vinyle et cathéter à base de polyuréthane.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Instructions pour l’utilisation multipatients à partir de récipients de 100 mL et plus :
Le produit de contraste doit être administré au moyen d'un injecteur automatique agréé pour des utilisations multiples.
Le bouchon du flacon doit être percé une seule fois.
La connexion entre l'injecteur et le patient (ligne patient) doit être changée après chaque patient.
Les tubulures de connexion et tous les éléments jetables du système d'injection doivent être remplacés conformément aux instructions du fabricant du système d’injection.
Les instructions du fabricant du dispositif doivent être respectées.
24 heures après première ouverture, tout produit de contraste non utilisé contenu dans le flacon doit être éliminé.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 269 079-9 ou 34009 269079 9 0 : 1 flacon en verre de 20 mL rempli à 20 mL
· 337 767-9 ou 34009 337767 9 4 : 1 flacon en verre de 30 mL rempli à 20 mL
· 337 768-5 ou 34009 337768 5 5 : 1 flacon en verre de 50 mL
· 337 769-1 ou 34009 337769 1 6 : 1 flacon en verre de 60 mL
· 269 080-7 ou 34009 269080 7 2 : 1 flacon en verre de 100 mL rempli à 75 mL
· 346 624-2 ou 34009 346624 2 3 : 1 flacon en verre de 125 mL rempli à 75 mL
· 269 081-3 ou 34009 269081 3 3 : 1 flacon en verre de 100 mL rempli à 100 mL
· 337 771-6 ou 34009 337771 6 6 : 1 flacon en verre de 125 mL rempli à 100 mL
· 337 772-2 ou 34009 337772 2 7 : 1 flacon en verre de 150 mL
· 337 705-3 ou 34009 337705 3 2 : 1 flacon en verre de 200 mL
· 337 707-6 ou 34009 337707 6 1 : 1 flacon en verre de 500 mL
· 34009 302 821 9 9: 1 flacon en verre de 200 mL ; boite de 10
· 34009 302 822 0 5: 1 flacon en verre de 500 mL ; boite de 10
· 337 708-2 ou 34009 337708 2 2 : 1 flacon en verre de 50 mL avec matériel(s) de perfusion PVC
· 337 709-9 ou 34009 337709 9 0 : 1 flacon en verre de 60 mL avec matériel(s) de perfusion PVC
· 560 157-2 ou 34009 560157 2 6 : 1 flacon en verre de 50 mL ; boîte de 25
· 584 220-6 ou 34009 584220 6 5 : 1 flacon en verre de 100 mL rempli à 100 mL ; boîte de 10.
· 560 158-9 ou 34009 560158 9 4 : 1 flacon en verre de 125 mL rempli à 100 mL ; boîte de 10.
· 34009 301 645 2 5 : Boite de 1 flacon en verre de 50 mL avec nécessaire d'administration pour injecteur Medrad Stellant (1 seringue + 1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G)
· 34009 301 645 3 2 : Boite de 1 flacon en verre de 100 mL rempli à 75 mL avec nécessaire d'administration pour injecteur Medrad Stellant (1 seringue + 1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G)
· 34009 301 645 4 9 : Boite de 1 flacon en verre de 125 mL rempli à 75 mL avec nécessaire d'administration pour injecteur Medrad Stellant (1 seringue + 1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G)
· 34009 301 074 2 3 : Boite de 1 flacon en verre de 100 mL rempli à 100 mL avec nécessaire d'administration pour injecteur Medrad Stellant (1 seringue + 1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G)
· 34009 301 645 5 6 : Boite de 1 flacon en verre de 125 mL rempli à 100 mL avec nécessaire d'administration pour injecteur Medrad Stellant (1 seringue + 1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G)
· 34009 301 074 4 7 : Boite de 1 flacon en verre de 150 mL avec nécessaire d'administration pour injecteur Medrad Stellant (1 seringue + 1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G)
· 34009 301 893 7 5 : Boite de 1 flacon en verre de 100 mL rempli à 100 mL avec nécessaire d'administration pour injecteur CT Exprès (1 set patient + 1 perforateur + 1 cathéter sécurisé 20G)
· 34009 301 893 8 2 : Boite de 1 flacon en verre de 125 mL rempli à 100 mL avec nécessaire d'administration pour injecteur CT Exprès (1 set patient + 1 perforateur + 1 cathéter sécurisé 20G)
· 34009 301 893 9 9 : Boite de 1 flacon en verre de 150 mL avec nécessaire d'administration pour injecteur CT Exprès (1 set patient + 1 perforateur + 1 cathéter sécurisé 20G)
· 369 144-7 ou 34009 369144 7 6 : 1 poche polypropylène de 100 mL
· 369 147-6 ou 34009 369147 6 6 : 1 poche polypropylène de 150 mL
· 369 149-9 ou 34009 369149 9 5 : 1 poche polypropylène de 200 mL
· 369 151-3 ou 34009 369151 3 8 : 1 poche polypropylène de 500 mL
· 570 820-6 ou 34009 570820 6 2 : 1 poche polypropylène de 100 mL ; boîte de 10
· 570 821 2 ou 34009 570821 2 3 : 1 poche polypropylène de 150 mL ; boîte de 10
· 570 822-9 ou 34009 570822 9 1 : 1 poche polypropylène de 200 mL ; boîte de 10
· 570 823-5 ou 34009 570823 5 2 : 1 poche polypropylène de 500 mL ; boîte de 10
· 273715-3 ou 34009 273715 3 0 : Boite de 1 poche de 100 mL (en polypropylène) avec nécessaire d'administration pour injecteur Medex SBI (1 prolongateur + 1 cathéter 20G)
· 273 717-6 ou 34009 273717 6 9 : Boite de 1 poche de 150 mL (en polypropylène) avec nécessaire d'administration pour injecteur Medex SBI (1 prolongateur + 1 cathéter 20G)
· 279 603-2 ou 34009 279 603 2 1 : Boite de 1 poche de 100 mL (en polypropylène) avec nécessaire d'administration pour injecteur FlowSens (1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G)
· 279 604-9 ou 34009 279 604 9 9 : Boite de 1 poche de 150 mL (en polypropylène) avec nécessaire d'administration pour injecteur FlowSens (1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G
· 34009 301 074 5 4 : Boite de 1 poche de 100 mL (en polypropylène) avec nécessaire d'administration pour injecteur Medrad Stellant (1 seringue + 1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G)
· 34009 301 074 6 1 : Boite de 1 poche de 150 mL (en polypropylène) avec nécessaire d'administration pour injecteur Medrad Stellant (1 seringue + 1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament soumis à prescription médicale.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Produits de contraste iodés: rappel de la conduite à tenir face aux réactions cutanées d'hypersensibilité retardée
Point de situation sur les approvisionnements des produits de contraste
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_XENETIX_300_(300_mg_d_Iode/mL),_solution_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL), solution injectable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_XENETIX_300_(300_mg_d_Iode/mL),_solution_injectable_?)
3. COMMENT UTILISER XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL), solution injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_XENETIX_300_(300_mg_d_Iode/mL),_solution_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL), solution injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_XENETIX_300_(300_mg_d_Iode/mL),_solution_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 14/04/2025
Dénomination du médicament
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XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL)
Solution Injectable
Iobitridol
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL), solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL), solution injectable) ?
3. Comment utiliser XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL), solution injectable) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL), solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique – Produits de contraste Iodés. Code ATC : V08AB11
Ces produits sont utilisés durant un examen radiologique.
Indications thérapeutiques
XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL), solution injectable sert à renforcer le contraste des images obtenues lors de ces examens afin de mieux visualiser et délimiter les contours de certaines parties du corps.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
XENETIX 300 est utilisé pour plusieurs types d’examens radiographiques, dont :
· Imagerie du rein et des voies urinaires (urographie),
· Imagerie du cœur (angiocardiographie),
· Imagerie des vaisseaux artériels (artériographie) et veineux (angiographie numérisée par voie intraveineuse),
· Scanner (tomodensitométrie),
· Imagerie des voies biliaires et du pancréas (cholangiopancréatographie par endoscopie rétrograde),
· Imagerie des articulations (arthrographie),
· Imagerie de l’utérus et des trompes de Fallope (hystérosalpingographie),
· Imagerie du sein (mammographie).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL), solution injectable ?
#top
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N’utilisez jamais XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL), solution injectable :
· Si vous avez déjà présenté une éruption cutanée grave ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des lésions buccales après avoir pris XENETIX.
· Si vous êtes allergique à la substance active (l’iobitridol) ou à l’un des autres composants contenus dans XENETIX. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6. ’’Informations supplémentaires’’.
· Si vous avez déjà eu une réaction allergique après l’injection d’un médicament contenant la même substance active (l’iobitridol) (voir également la rubrique 4. ’’Quels sont les effets indésirables éventuels ?’’)
· Si vous souffrez d’un excès d’hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).
· Si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous êtes enceinte et que vous devez faire un examen de l’utérus et des trompes qui sont des conduits qui relient l’utérus à l’ovaire (hystérosalpingographie).
Avertissements et précautions
Faites attention avec XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL), solution injectable :
Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d’administration et la dose, il existe une possibilité d’effets indésirables, qui peuvent être minimes mais qui peuvent engager le pronostic vital. Ces effets peuvent survenir dans l’heure ou, plus rarement, dans les 7 jours qui suivent l’administration. Ils sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration de produit de contraste iodé (voir rubrique 4 ’’Quels sont les effets indésirables éventuels ?’’).
Avant l’examen, vous devez informer votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :
· Si vous avez déjà fait une réaction à un produit de contraste iodé lors d’un examen.
· Si vous avez déjà présenté une éruption cutanée grave ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des lésions buccales après avoir pris XENETIX ou un autre produit de contraste iodé.
· Si vous souffrez d’un mauvais fonctionnement des reins (insuffisance rénale).
· Si vous souffrez à la fois d’un mauvais fonctionnement des reins et du foie (insuffisance rénale et insuffisance hépatique).
· Si vous souffrez d’un mauvais fonctionnement du cœur (insuffisance cardiaque) ou de toute autre maladie du cœur ou des vaisseaux.
· Si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète).
· Si vous avez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë).
· Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d’asthme dans les 8 jours précédant l’examen.
· Si vous souffrez d’épilepsie.
· Si vous avez eu une attaque cérébrale, si vous avez eu dans un passé récent des saignements à l’intérieur du crâne (hémorragie intracrânienne).
· Si vous avez une augmentation de la quantité de liquide à l’intérieur du cerveau (œdème cérébral).
· Si vous souffrez d’une production excessive d’hormones provoquant une tension artérielle très élevée (phéochromocytome).
· Si vous avez une maladie des muscles (myasthénie).
· Si vous avez ou avez eu dans le passé une maladie de la thyroïde.
· Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement à l’iode radioactif.
· Si vous avez une maladie de la moelle osseuse (myélome, gammapathie monoclonale, myélome multiple ou maladie de Waldenström).
· Si vous souffrez d’anxiété, de nervosité ou si vous avez des douleurs (les effets indésirables peuvent alors être augmentés).
· Si vous buvez régulièrement de grandes quantités d’alcool ou si vous utilisez des drogues.
· Si vous souffrez de toute autre maladie.
Prendre des précautions particulières avec XENETIX :
Des réactions cutanées graves, notamment le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), le syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique ou NET) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), potentiellement mortelles, ont été rapportées avec l’utilisation de XENETIX.
Si vous présentez une éruption cutanée grave ou l’un des symptômes cutanés ci-dessus, contactez votre médecin ou consultez immédiatement un médecin.
Troubles du système nerveux
Pendant ou peu de temps après la procédure d’imagerie, il est possible que vous présentiez un trouble cérébral à court terme appelé encéphalopathie. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes liés à cette affection décrits à la rubrique 4.
Enfants
Des troubles thyroïdiens peuvent être observés après l’administration de Xenetix. Des précautions particulières doivent être prises chez les nouveau-nés, y compris ceux dont la mère a reçu Xenetix pendant la grossesse, ainsi que chez les nourrissons prématurés et les enfants en bas âge. Les médecins peuvent vérifier le fonctionnement de la glande thyroïde de l’enfant.
Autres médicaments et XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL),
Vous devez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment :
· un médicament pour traiter un taux de sucre élevé dans le sang (la métformine),
· un médicament pour traiter une maladie du cœur ou une tension artérielle élevée (de la famille des bêta-bloquants ou des diurétiques),
· un médicament utilisé notamment pour traiter certains cancers (interleukine-2).
Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL) avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous ne devez jamais recevoir XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL) si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être et que vous devez faire un examen de l’utérus et des trompes (conduits qui relient l’utérus aux ovaires).
Si vous êtes enceinte, ou si vous avez un retard des règles, vous devez impérativement le signaler au médecin avant de faire votre examen radiologique.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si ce médicament a été administré à une femme enceinte ou à un nouveau-né, les médecins doivent vérifier la fonction thyroïdienne du bébé, car ce dernier pourrait présenter une sous-activité temporaire de la thyroïde (hypothyroïdie).
Allaitement
XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL) peut passer dans le lait maternel.
Vous ne devez pas allaiter pendant au moins 24 heures après l’administration de XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL).
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL) contient
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par 100 mL, c’est-à-dire sans « sodium ».
3. COMMENT UTILISER XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL), solution injectable ?
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Posologie :
La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids, votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.
Mode et voie d’administration :
Solution injectable par voie intravasculaire ou intra-utérine ou intra-articulaire.
Si vous avez utilisé plus de XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL) que vous n’auriez dû
Il est très improbable que vous receviez une dose trop importante de XENETIX, car il vous sera administré en milieu médical par une personne qualifiée. En cas de surdosage, XENETIX peut être éliminé par une hémodialyse (opération visant à nettoyer le sang).
Si vous oubliez d’utiliser XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL)
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL)
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des réactions allergiques parfois sévères, pouvant aller jusqu’au choc, peuvent survenir.
Une allergie peut se reconnaître par les effets suivants :
· Des réactions apparaissant très rapidement (souvent dans l’heure) avec des boutons sur la peau, des rougeurs (érythème) et des démangeaisons (urticaire localisé ou étendu), un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke).
· Des réactions apparaissant plus tardivement sur la peau avec des boutons rouges (éruptions maculo-papuleuses) et exceptionnellement des lésions graves et importantes de la peau à l’aspect de cloques et de bulles sur le corps (syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson ), une éruption cutanée généralisée rouge et squameuse, avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre au début du traitement (pustulose exanthématique généralisée aiguë) ou une éruption cutanée généralisée, une température corporelle élevée, une élévation des enzymes hépatiques, des anomalies sanguines (éosinophilie), une hypertrophie des ganglions lymphatiques et d’autres atteintes organiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie, également appelé syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse). Voir également la rubrique 2.
· Des effets sur la respiration : une toux, une inflammation du nez (rhinite), une sensation de gorge serrée, une difficulté à respirer, un gonflement de la gorge (œdème du larynx), une difficulté à respirer associée à une toux (spasme des bronches), un arrêt de la respiration.
· Des effets sur le cœur et les vaisseaux sanguins : une tension artérielle basse (hypotension), la tête qui tourne, des vertiges, un malaise, des troubles du rythme cardiaque, une coloration bleue de la peau due à un faible taux d’oxygène dans le sang (cyanose), un arrêt cardiaque.
· Des effets digestifs : des nausées, des vomissements, des douleurs au ventre.
Si vous ressentez l’un de ces effets pendant ou après l’injection de XENETIX, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Globalement, les effets indésirables suivants ont été décrits avec XENETIX
Effets indésirables peu fréquents (touchent 1 à 10 patients traités sur 1 000) :
· Sensation de chaleur.
· Nausées.
Effets indésirables rares (touchent 1 à 10 patients traités sur 10 000) :
· Faiblesse (vertiges et sensation d’être sur le point de perdre connaissance), tremblements, sensations étranges telles que des picotements.
· Vertiges.
· Effets sur le cœur et les vaisseaux sanguins, y compris une augmentation ou une diminution de la fréquence cardiaque.
· Tension artérielle basse.
· Tension artérielle élevée.
· Difficulté à respirer, toux, sensation de gorge serrée, éternuements.
· Vomissements.
· Gonflement de la peau et des muqueuses, en particulier au niveau du visage, urticaire (zones rouges sur votre peau associées à de fortes démangeaisons), autres réactions cutanées, démangeaisons
· Malaise, frissons, douleur au site d’injection.
Effets indésirables très rares (touchent moins de 1 patient traité sur 10 000) :
· Dysfonctionnement de la thyroïde
· Coma*, convulsions*, confusion*, troubles visuels*, perte de mémoire*, aversion pour la lumière*, cécité temporaire*, somnolence*, impatiences*, sensation d’agitation*, maux de tête.
· Altération de l’audition.
· Arrêt cardiaque, crise cardiaque, troubles du rythme cardiaque, crises d’angine de poitrine (douleur sévère dans la poitrine irradiant dans le bras gauche).
· Incapacité du cœur et des vaisseaux sanguins à fonctionner correctement.
· Arrêt de la respiration, difficulté à respirer provoquée par des spasmes des bronches ou de l’eau dans les poumons telle qu’une respiration sifflante, gonflement de la gorge, sensation de gorge serrée
· Douleurs au ventre.
· Réactions allergiques cutanées sévères avec formation de cloques et rougeurs de la peau, eczéma.
· Insuffisance rénale, réduction sévère du débit urinaire.
· Douleur au site d’injection accompagnée d’un gonflement, d’une inflammation, d’une rougeur locale et de lésions des tissus si XENETIX est accidentellement introduit en dehors des vaisseaux sanguins.
· Valeurs élevées de la créatinine sanguine.
· Trouble sévère du rythme cardiaque (torsades de pointes), gêne ou douleur temporaire provoquée par un spasme temporaire (rétrécissement) d’au moins une des artères coronaires de votre cœur.
* Ces effets sont survenus lorsque des concentrations élevées de XENETIX ont été utilisées dans le cadre d’examens de la circulation artérielle du cerveau.
La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
· Hypothyroïdie néonatale transitoire, Hypothyroïdie*
· Vertiges dans le contexte d’une réaction d’hypersensibilité.
· Coloration bleue de la peau due à un faible taux d’oxygène dans le sang (cyanose) dans le contexte d’une réaction d’hypersensibilité.
· Troubles cérébraux à court terme (encéphalopathie) pouvant provoquer des maux de tête, une confusion, des troubles de la vision, une perte de la vision, des convulsions, une perte de coordination, une paralysie partielle d’un côté du corps, des difficultés d’élocution et une perte de conscience.
Effets indésirables supplémentaires chez l’enfant
* Une sous-activité de la thyroïde à court terme (hypothyroïdie transitoire) a été rapportée chez de jeunes enfants après l’exposition à des produits de contraste à base d’iode similaires.
Si vous remarquez un effet indésirable qui n’est pas mentionné dans cette notice ou si un des effets indésirables mentionnés devient grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL), solution injectable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la poche. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacons : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l’abri de la lumière.
Poches : A conserver dans son emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL), solution injectable
· La substance active est : l’Iobitridol
Pour 100 mL de solution :
Iobitridol............................................................ 65,81 g (quantité correspondant à 30 g d’iode).
· Les autres composants sont :
Le calcium édétate de sodium, le trométamol, le chlorhydrate de trométamol, l’hydroxyde de sodium ou l’acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que XENETIX 300 (300 mg d’Iode/mL), solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
XENETIX est un produit de contraste, hydrosoluble, non ionique, d’osmolalité 695 mosm/kg. Il se présente sous la forme d’une solution injectable en flacon ou en poche (.
Chaque flacon contient 20, 50, 60, 75, 100, 150, 200 ou 500 mL de solution.
Chaque poche contient 100, 150, 200 ou 500 mL de solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GUERBET FRANCE
15 RUE DES VANESSES
93420 VILLEPINTE
Fabricant
GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CDG Cedex
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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