Dernière mise à jour le 01/06/2026
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XIGDUO 5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 16/01/2014
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
DAPAGLIFLOZINE (PROPYLENE GLYCOL DE) MONOHYDRATE équivalent à DAPAGLIFLOZINE 5 mg - DAPAGLIFLOZINE PROPANEDIOL MONOHYDRATE équivalent à DAPAGLIFLOZINE 5 mg + METFORMINE (CHLORHYDRATE DE) 1000 mg - XIGDUO 5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé (/medicament/affiche/groupe-generique/60267506/1964) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) dapagliflozine 5 mg sous forme de : dapagliflozine propanediol monohydraté 6,15 mg
> chlorhydrate de metformine 1000 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 60 comprimé(s)
Code CIP : 278 867-6 ou 34009 278 867 6 8
Déclaration de commercialisation : 06/04/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 36,57 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 37,59 EUR
Taux de remboursement :65 %
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Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Diabète dit "de type 2" : si un traitement de ce diabète n'a pas donné satisfaction en utilisant de la metformine seule, ou de la metformine associée à un sulfamide hypoglycémiant, ou de la metformine associée à de l'insuline ou encore pour remplacer un traitement qui associait séparément les deux principes actifs qui constituent ce médicament. ; JOURNAL OFFICIEL ; 01/04/20
Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2 Auteur : Haute autorité de santé
Type : Recommandation de bonne pratique
Date de mise à jour :Janvier 2013
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 18/11/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/11/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par XIGDUO (dapagliflozine/metformine) est important :
• chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à dose maximale tolérée,
• chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose maximale de metformine associée à un sulfamide ou à l’insuline,
• chez les patients déjà traités par l’association de dapagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés.
Insuffisant Avis du 07/10/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/10/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par XIGDUO est insuffisant en association avec une gliptine chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant sous metformine associée à une gliptine.
Modéré Avis du 07/10/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/10/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par XIGDUO est modéré :
• chez les patients contrôlés de manière inadéquate par la metformine seule à la dose maximale tolérée,
• en association avec un sulfamide hypoglycémiant chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant sous metformine associée à un sulfamide hypoglycémiant,
• en association avec l’insuline chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant sous metformine associée à l’insuline,
• chez les patients déjà traités par l’association dapagliflozine et metformine sous la forme de comprimés séparés.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 18/11/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/11/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR XIGDUO (dapagliflozine/metformine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que FORXIGA (dapagliflozine), dans la prise en charge du diabète de type 2 pour les patients :
• insuffisamment contrôlés par la metformine seule à dose maximale tolérée,
• insuffisamment contrôlés à la dose maximale de metformine associée à un sulfamide ou à l’insuline,
• déjà traités par l’association de dapagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés.
V (Inexistant) Avis du 07/10/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/10/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu du profil de tolérance et de l’efficacité modeste de la dapagliflozine, la Commission considère que les spécialités XIGDUO n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ASTRAZENECA AB
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 026 750 6
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
Informations
importantes
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Acidose lactique et metformine : un risque évitable
Diabète, maladie rénale chronique, insuffisance cardiaque : prescription initiale de dapagliflozine et d'empagliflozine étendue à tous les médecins
Forxiga® 10 mg (dapagliflozine), Xigduo® (dapagliflozine/metformine) : Recommandations pour prévenir les risques d'acidocétose diabétique et de gangrène de Fournier (fasciite nécrosante périnéale) - Lettre aux professionnels de santé
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