Dernière mise à jour le 01/06/2026
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XYLLOMAC 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.-I.V.)
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 27/09/1984
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01CA04.
Qu’est-ce que XYLLOMAC ?
XYLLOMAC est un antibiotique. Le principe actif est l’amoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines ».
Dans quels cas XYLLOMAC est-il utilisé ?
XYLLOMAC est utilisé pour traiter des infections causées par des bactéries dans différentes parties du corps.
XYLLOMAC poudre pour solution injectable/pour perfusion est habituellement utilisé dans le traitement d’urgence des infections graves ou lorsqu’un patient ne peut pas prendre XYLLOMAC par voie orale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XYLLOMAC 1 g, poudre pour solution injectable (I.M.-I.V.)
N’utilisez jamais XYLLOMAC 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.-I.V.):
· Si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge.
N’utilisez pas XYLLOMAC si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser XYLLOMAC.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre XYLLOMAC si vous :
· souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême),
· avez des problèmes rénaux,
· n’urinez pas régulièrement.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre XYLLOMAC.
Tests sanguins et urinaires
Si vous devez effectuer :
· des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pour explorer le fonctionnement de votre foie,
· un dosage d’œstriol (utilisés pendant la grossesse pour vérifier que le bébé se développe normalement).
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère que vous prenez XYLLOMAC. En effet, XYLLOMAC peut influer sur les résultats de ces tests.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et XYLLOMAC 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.-I.V.)
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
· Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec XYLLOMAC, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.
· Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), l'utilisation concomitante de probénécide peut réduire l'excrétion de l'amoxicilline et n'est pas recommandée. Votre médecin peut décider d'ajuster votre dose de XYLLOMAC.
· Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin d’effectuer des analyses sanguines supplémentaires.
· Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines), XYLLOMAC peut être moins efficace
· Si vous prenez du méthotrexate (utilisé pour traiter le cancer et le psoriasis sévère), les pénicillines peuvent réduire l’excrétion du méthotrexate entrainant une possible augmentation des effets indésirables.
XYLLOMAC 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.-I.V.) avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
XYLLOMAC peut provoquer des effets indésirables (comme des réactions allergiques, des vertiges et des convulsions) susceptibles de réduire votre capacité à conduire.
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous vous sentiez bien.
XYLLOMAC 1 g, poudre pour solution injectable/pour pefusion (I.M.-I.V.) contient du sodium
XYLLOMAC contient 63 mg (2,74 mmol) de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon, ce qui équivaut à 3,2% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. Vous devez en tenir compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour un flacon ) amoxicilline anhydre 1 g sous forme de : amoxicilline sodique
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 1 g
Code CIP : 322 526-0 ou 34009 322 526 0 2
Déclaration de commercialisation : 05/10/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,16 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,18 EUR
Taux de remboursement :65%
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> 10 flacon(s) en verre de 1 g
Code CIP : 555 775-3 ou 34009 555 775 3 9
Déclaration de commercialisation : 19/01/1984
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 08/09/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 08/09/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités CLAMOXYL (amoxicilline) 500 mg et 1 g, poudre pour solution injectable/ pour perfusion (IM, IV) est important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 06/04/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/04/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par CLAMOXYL 1 g poudre pour solution injectable (IM, IV) est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 08/09/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 08/09/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 06/04/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/04/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRES DELBERT
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 180 102 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 17/04/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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XYLLOMAC 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.-I.V.)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque flacon contient 1 g d’amoxicilline sous forme d’amoxicilline sodique.
Excipient à effet notoire :
63 mg de sodium (2,74 mmol) par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM-IV)
Flacons contenant une poudre stérile de couleur blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
XYLLOMAC est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :
· Infections O.R.L sévères (telles que mastoïdite, infections péri-amygdaliennes, épiglottite et sinusite lorsqu’elles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques sévères)
· Exacerbations aiguës de bronchite chronique
· Pneumonie communautaire
· Cystite aigüe
· Pyélonéphrite aiguë
· Abcès dentaire sévère avec cellulite
· Infections articulaires sur prothèses
· Maladie de Lyme
· Méningite bactérienne
· Bactériémie associée, ou suspectée d’être associée à l’une des infections listées ci-dessus
XYLLOMAC est aussi indiqué dans le traitement et la prophylaxie de l’endocardite.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose de XYLLOMAC, poudre pour solution injectable/pour perfusion choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :
· Les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4)
· La sévérité et le foyer de l’infection
· L’âge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous
La durée du traitement dépendra du type d’infection et de la réponse du patient au traitement, et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).
Adultes et enfants ≥ 40 kg
Indication*
Dose*
Infections O.R.L sévères (telles que mastoïdite, infections péri-amygdaliennes, épiglottite et sinusite lorsqu’elles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques sévères)
750 mg à 2 g toutes les 8 heures, ou 2 g toutes les 12 heures, au maximum 12 g/jour
Exacerbations aiguës de bronchite chronique
Pneumonie communautaire
Cystite aigüe
Pyélonéphrite aigüe
Abcès dentaire sévère avec cellulite
Infections articulaires sur prothèses
750 mg à 2 g toutes les 8 heures, ou 2 g toutes les 12 heures, au maximum 12 g/jour
Prophylaxie de l’endocardite
Une dose unique de 2 g 30 à 60 minutes avant l’intervention
Traitement de l’endocardite
1 g à 2 g toutes les 4 à 6 heures, au maximum 12 g/jour
Méningite bactérienne
1 g à 2 g toutes les 4 à 6 heures, au maximum 12 g/jour
Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)
Phase tardive (atteinte systémique) : 2 g toutes les 8 heures
Bactériémie associée, ou suspectée d’être associée à l’une des infections listées en rubrique 4.1
1 g à 2 g toutes les 4, 6 ou 8 heures, au maximum 12 g/jour
* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.
Voie intramusculaire :
Dose maximale par jour : 4 g/jour,
Dose maximale par prise : 1 g.
Enfants
Nourrissons > 3 mois et enfants Indication*
Dose*
Infections O.R.L sévères (telles que mastoïdite, infections péri-amygdaliennes, épiglottite et sinusite lorsqu’elles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques sévères)
20 à 200 mg/kg/jour administrés en 2 à 4 doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par perfusion
Pneumonie communautaire
Cystite aigüe
Pyélonéphrite aigüe
Abcès dentaire sévère avec cellulite
Prophylaxie de l’endocardite
50 mg/kg en une dose unique 30 à 60 minutes avant l’intervention
Traitement de l’endocardite
200 mg/kg/jour en 3 à 4 doses égales n’excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par perfusion
Méningite bactérienne
100 à 200 mg/kg/jour en 3 à 4 doses égales n’excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par perfusion
Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)
Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 jours (10 à 21 jours)
Phase tardive (atteinte systémique) : 50 mg/kg/jour en trois prises
Bactériémie associée, ou suspectée d’être associée à l’une des infections listées en rubrique 4.1
50 à 150 mg/kg/jour administré en 3 doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par perfusion
* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.
Nouveau-nés ≥ 4 kg et nourrissons de moins de 3 mois
Indication*
Dose*
Pour la plupart des infections
Dose quotidienne usuelle de 20 à 150 mg/kg/jour administrée en 3 doses égales n’excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par perfusion
Traitement de l’endocardite
150 mg/kg/jour administrés en trois doses égales n’excédant pas 25 mg /kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par perfusion
Méningite bactérienne
150 mg/kg/jour administrés en trois prises
Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)
Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en 3 prises pendant 10 jours (10 à 21 jours)
Phase tardive (atteinte systémique) : 50 mg/kg/jour en trois prises
Bactériémie associée, ou suspectée d’être associée à l’une des infections listées en rubrique 4.1
Dose quotidienne usuelle de 50 à 150 mg/kg/jour administrée en 3 doses égales n’excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par perfusion
* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.
Nouveau-nés prématurés Indication*
Dose*
Pour la plupart des infections
Dose quotidienne usuelle de 20 à 100 mg/kg/jour administrée en 2 doses égales n’excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par perfusion
Traitement de l’endocardite
100 mg/kg/jour administrés en deux prises
Méningite bactérienne
100 mg/kg/jour administrés en deux prises
Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)
Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en deux prises pendant 10 jours (10 à 21 jours)
Phase tardive (atteinte systémique) : 50 mg/kg/jour en deux prises
Bactériémie associée, ou suspectée d’être associée à l’une des infections listées en rubrique 4.1
Dose quotidienne usuelle de 50 à 100 mg/kg/jour administrée en 2 doses égales n’excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par perfusion
* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.
Voie intramusculaire :
Posologie maximale par jour : 120 mg/kg/jour en 2 à 6 doses égales.
Patients âgés
Pas d’adaptation nécessaire ; même posologie que pour l’adulte.
Patients insuffisants rénaux
Adultes et enfants ≥ 40 kg
Enfants
DFG (ml/min)
Voie intraveineuse
Voie intramusculaire
Voie intraveineuse
Voie intramusculaire
supérieur à 30
Aucune adaptation
Aucune adaptation
Aucune adaptation
Aucune adaptation
10 à 30
1 g immédiatement, puis 500 mg à 1 g deux fois par jour
500 mg toutes les 12 heures
25 mg/kg deux fois par jour
15 mg/kg toutes les 12 heures
inférieur à 10
1 g immédiatement, puis 500 mg/jour
500 mg/jour en une seule prise
25 mg/kg/jour en une seule prise
15 mg/kg/jour en une seule prise
Patients sous hémodialyse et dialyse péritonéale
L’amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.
Hémodialyse
Hémodialyse
Voie intraveineuse
Voie intramusculaire
Voie intraveineuse
Voie intramusculaire
Adultes et enfants≥ 40 kg
1 g en fin de dialyse, puis 500 mg toutes les 24 heures
500 mg en cours de dialyse, 500 mg en fin de dialyse, puis 500 mg toutes les 24 heures
1 g immédiatement, puis 500 mg/jour
500 mg/jour en une seule fois
Enfants
25 mg/kg immédiatement et 12,5 mg/kg en fin de dialyse, puis 25 mg/kg/jour
15 mg/kg pendant et en fin de dialyse, puis 15 mg/kg toutes les 24 heures
25 mg/kg/jour en une seule prise
15 mg/kg/jour en une seule prise
Mode d’administration
La voie d’administration standard recommandée est la voie injectable intraveineuse ou la perfusion intraveineuse. L’administration intramusculaire doit être envisagée seulement si la voie intraveineuse n’est pas possible ou est moins appropriée pour le patient.
Intraveineuse
XYLLOMAC 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion peut être administré soit par injection intraveineuse lente pendant 3 à 4 minutes directement dans une veine, soit par un goutte-à-goutte, soit en perfusion pendant 20 à 30 minutes.
Intramusculaire
La dose maximale recommandée en une seule fois chez les adultes et les enfants ≥ 40 kg est de 1g.
Ne pas injecter plus de 60 mg/kg en une fois chez les enfants 4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Antécédents de réaction d’hypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par ex. céphalosporine, carbapénème ou monobactame).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Réactions d’hypersensibilité
Avant de débuter un traitement par amoxicilline, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d’hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d’autres bêta-lactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactoïdes et des réactions indésirables cutanées sévères) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. Les réactions d'hypersensibilité peuvent également évoluer vers un syndrome de Kounis, une réaction allergique grave pouvant entraîner un infarctus du myocarde (voir rubrique 4.8). La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d’atopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement par amoxicilline et la mise en œuvre d’un autre traitement adapté.
Le syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM) a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline (voir rubrique 4.8). Le SEIM est une réaction allergique dont le principal symptôme est un vomissement prolongé (1 à 4 heures après l’administration du médicament) en l'absence de symptômes allergiques cutanés ou respiratoires. Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, des diarrhées, une hypotension ou une leucocytose avec neutrophilie. Des cas sévères ont été rapportés incluant une évolution vers un choc.
Micro-organismes non sensibles
L’amoxicilline n’est pas adaptée au traitement de certains types d’infections sauf si le pathogène est déjà documenté et connu comme étant sensible à l’amoxicilline, ou s’il y a une très grande probabilité que le pathogène y soit sensible (voir rubrique 5.1). Ceci concerne en particulier le traitement de patients ayant des infections urinaires et des infections sévères de l’oreille, du nez et de la gorge.
Convulsions
Des convulsions peuvent apparaitre chez les patients insuffisants rénaux ou recevant des doses élevées ou chez les patients présentant des facteurs de prédisposition (par ex. antécédents de convulsions, épilepsie traitée, troubles méningés (voir rubrique 4.8)).
Insuffisance rénale
Chez les patients insuffisants rénaux, la dose doit être adaptée selon le degré d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Réactions cutanées
L’apparition en début de traitement d’un érythème généralisé fébrile, associé à des pustules, peut être le symptôme d’une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). Cette réaction impose l’arrêt de l’amoxicilline et contre-indique toute administration ultérieure de ce médicament.
L’amoxicilline doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse car la survenue d’une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l’utilisation d’amoxicilline.
Réaction de Jarisch-Herxheimer
Des réactions de Jarisch-Herxheimer ont été observées après traitement de la maladie de Lyme par amoxicilline (voir rubrique 4.8). Il s’agit d’une conséquence directe de l’activité bactéricide de l’amoxicilline sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Les patients devront être rassurés sur le fait qu’il s’agit d’une conséquence fréquente et en général spontanément résolutive du traitement antibiotique de la maladie de Lyme.
Prolifération de micro-organismes non-sensibles
Une utilisation prolongée peut entraîner occasionnellement la prolifération d’organismes non- sensibles.
Des colites associées aux antibiotiques, ont été rapportées avec presque tous les agents antibactériens : leur sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.8).
Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic chez les patients présentant des diarrhées pendant ou après l’administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée à un antibiotique, la prise d’amoxicilline doit immédiatement être arrêtée, un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.
Traitement prolongé
En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique. Une élévation des enzymes hépatiques et des modifications dans la numération sanguine ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Anticoagulants
De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l’amoxicilline. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité d’anticoagulation (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Cristallurie
De très rares cas de cristallurie (incluant des lésions rénales aiguës) ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d’une administration parentérale. En cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d’urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie de l’amoxicilline. Chez des patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Interférence avec les tests diagnostics
Des taux élevés d’amoxicilline dans le sérum et les urines sont susceptibles d’affecter certains tests de laboratoire. En raison des concentrations élevées d’amoxicilline dans les urines, des résultats faussement positifs sont fréquents avec les méthodes chimiques.
Lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines pendant un traitement par l’amoxicilline, la méthode enzymatique avec la glucose oxydase doit être utilisée.
La présence d’amoxicilline peut fausser les résultats des dosages d’œstriol chez la femme enceinte.
Informations importantes sur les excipients
Ce médicament contient 63 mg (2,74 mmol) de sodium par flacon, ce qui équivaut à 3,2% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Probénécide
L’utilisation concomitante de probénécide n’est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l’amoxicilline. L’utilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine d’amoxicilline.
Allopurinol
L’administration concomitante d’allopurinol lors d’un traitement avec de l’amoxicilline peut augmenter la probabilité de réactions cutanées allergiques.
Tétracyclines
Les tétracyclines et d’autres médicaments bactériostatiques peuvent interférer avec les effets bactéricides de l’amoxicilline.
Anticoagulants oraux
Les anticoagulants oraux sont souvent administrés de façon concomitante avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction n’a été signalée. Toutefois, des cas d’augmentation de l’INR ont été rapportés dans la littérature chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant l’administration d’amoxicilline. Si une co-administration est nécessaire, le temps de Quick ou l’INR lors de l’ajout ou du retrait d’amoxicilline doit être étroitement surveillé. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Méthotrexate
Les pénicillines peuvent réduire l’excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Les données limitées sur l’utilisation de l’amoxicilline chez la femme enceinte n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations congénitales. L’amoxicilline peut être utilisée chez la femme enceinte si les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques potentiels associés au traitement.
Allaitement
L’amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l’arrêt de l’allaitement. L’amoxicilline ne peut être utilisée pendant l’allaitement qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.
Fertilité
Il n’y a aucune donnée relative aux effets de l’amoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez l’animal n’ont montré aucun effet sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n’a été réalisée concernant l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la survenue d’effets indésirables (par ex. réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique 4.8).
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les éruptions cutanées.
Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de l’amoxicilline sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.
La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence:
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à Peu fréquent (≥ 1/1 000 à Rare (≥ 1/10 000 à Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations
Très rare
Candidose cutanéo-muqueuse
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare
Leucopénie réversible (y compris agranulocytose ou neutropénie sévère), anémie hémolytique et thrombocytopénie réversibles.
Prolongation du temps de saignement et du temps de Quick (voir rubrique 4.4).
Affections du système immunitaire
Très rare
Des réactions allergiques sévères, incluant œdème de Quincke, anaphylaxie, maladie sérique et vascularite d’hypersensibilité (voir rubrique 4.4).
Fréquence indéterminée
Réaction de Jarisch-Herxheimer (voir rubrique 4.4)
Affections du système nerveux
Très rare
Hyperkinésie, vertiges, convulsions (voir rubrique 4.4).
Fréquence indéterminée
Méningite aseptique
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée
Syndrome de Kounis
Affections gastro-intestinales
Données d’études cliniques
*Fréquent
Diarrhées et nausées
*Peu fréquent
Vomissements
Données post-commercialisation
Très rare
Colite associée aux antibiotiques (incluant colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique, voir rubrique 4.4).
Fréquence indéterminée
Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments
Affections hépatobiliaires
Très rare
Hépatite et ictère cholestatique. Augmentation modérée des ASAT et/ou des ALAT.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Données d’études cliniques
*Fréquent
Eruption cutanée
*Peu fréquent
Urticaire et prurit
Données post-commercialisation
Très rare
Réactions cutanées telles qu’érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse et exfoliative, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) (voir rubrique 4.4)
Fréquence indéterminée
Dermatose à IgA linéaire
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare :
Néphrite interstitielle
Fréquence indéterminée
Cristallurie (incluant des lésions rénales aiguës) (voir rubriques 4.4 et 4.9 Surdosage)
* La fréquence des ces EI a été déterminée d’après les données des études cliniques portant sur un total d’environ 6 000 patients adultes et pédiatriques sous amoxicilline.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Signes et symptômes de surdosage
Des symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhée) et des troubles de l’équilibre hydro-électrolytique sont possibles. Des cristalluries liées à l’amoxicilline, conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés (voir rubrique 4.4). Des convulsions peuvent survenir chez les patients ayant une insuffisance rénale ou ceux recevant des doses élevées (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Une précipitation de l’amoxicilline a été constatée dans les sondes vésicales, en particulier après administration intraveineuse de doses importantes. Il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubrique 4.4).
Traitement de l’intoxication
Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de l’équilibre hydro-électrolytique.
L’amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : pénicillines à large spectre, code ATC : J01CA04.
Mécanisme d’action
L’amoxicilline est une pénicilline semi-synthétique (antibiotique de la famille des bêta-lactamines), qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines de liaison aux pénicillines ou PLP) de la voie de biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne. L’inhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à une fragilisation de la paroi cellulaire, souvent suivie par la lyse et la mort cellulaires.
L’amoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêta-lactamases produites par les bactéries résistantes, son spectre d’activité lorsqu’elle est administrée seule n’inclut pas les organismes produisant ces enzymes.
Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique
Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le paramètre majeur de l’efficacité de l’amoxicilline.
Mécanismes de résistance
Les deux principaux mécanismes de résistance à l’amoxicilline sont :
· L’inactivation par les bêta-lactamases bactériennes
· La modification des PLP, qui réduit l’affinité de l’agent antibactérien pour la cible
L’imperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner ou favoriser une résistance bactérienne, en particulier chez les bactéries à Gram négatif.
Concentrations critiques
Concentrations critiques pour l’amoxicilline établies par l’EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) version 5.0.
Organisme
Valeur critique de sensibilité CMI (mg/L)
Sensible ≤
Résistant >
Entérobactéries
8 1
8
Staphylococcus spp.
Remarque 2
Remarque 2
Enterococcus spp. 3
4
8
Streptocoques des groupes A, B, C et G
Remarque 4
Remarque 4
Streptococcus pneumoniae
Remarque 5
Remarque 5
Streptocoques du groupe Viridans
0.5
2
Haemophilus influenzae
2 6
2 6
Moraxella catarrhalis
Remarque 7
Remarque 7
Neisseria meningitidis
0.125
1
Anaérobies à Gram positif sauf Clostridium difficile 8
4
8
Anaérobies à Gram négatif 8
0.5
2
Helicobacter pylori
0,125 9
0,125 9
Pasteurella multocida
1
1
Concentrations critiques non liées à l’espèce 10
2
8
1 Les souches sauvages d’Entérobactéries sont classées comme sensibles aux aminopénicillines. Certains pays préfèrent classer les souches sauvages isolées d’E. coli et de P. mirabilis dans la catégorie intermédiaire. Dans ce cas-là, il convient d’utiliser la valeur critique CMI S ≤ 0,5 mg/L.
2 La plupart des staphylocoques sont producteurs de pénicillinase, et sont résistants à l’amoxicilline. Les isolats résistants à la méticilline sont, à quelques exceptions près, résistants à tous les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.
3 La sensibilité à l’amoxicilline peut être déduite à partir de celle de l’ampicilline
4 La sensibilité des streptocoques des groupes A, B, C et G aux pénicillines est déduite de la sensibilité à la benzylpénicilline.
5 Les valeurs critiques concernent uniquement des isolats non-méningés. Pour les isolats classés comme intermédiaire à l’ampicilline, éviter un traitement oral par l’amoxicilline. La sensibilité est déduite de la valeur de la CMI de l’ampicilline.
6 Les valeurs critiques reposent sur l’administration intraveineuse. Les isolats bêta-lactamase-positifs doivent être reportés comme résistants.
7 Les producteurs de bêta-lactamase doivent être reportés comme résistants.
8 La sensibilité à l’amoxicilline est déduite de la sensibilité à la benzylpénicilline.
9 Les valeurs critiques reposent sur les valeurs des seuils épidémiologiques (ECOFF), qui font la distinction entre les isolats de souches sauvages et les isolats ayant une sensibilité diminuée.
10 Les valeurs critiques non liées à l’espèce reposent sur des doses d’au moins 0,5 g administré 3 à 4 fois par jour (1,5 à 2 g/jour).
La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.
Sensibilité in vitro des micro-organismes à l’amoxicilline
Espèces habituellement sensibles
Aérobies à Gram positif :
Enterococcus faecalis
Streptocoque β-hémolytique (Groupe A, B, C et G)
Listeria monocytogenes
Espèces inconstamment sensibles
(résistance acquise>10%)
Aérobies à Gram négatif :
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Helicobacter pylori
Proteus mirabilis
Salmonella typhi
Salmonella paratyphi
Pasteurella multocida
Aérobies à Gram positif :
Staphylocoques à coagulase négative
Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumoniae
Streptocoques du groupe Viridans
Anaérobies à Gram positif :
Clostridium spp.
Anaérobies à Gram négatif :
Fusobacterium spp.
Autre :
Borrelia burgdorferi
Espèces naturellement résistantes
Aérobies à Gram positif :
Enterococcus faecium
Aérobies à Gram négatif :
Acinetobacter spp.
Enterobacter spp.
Klebsiella spp.
Pseudomonas spp.
Anaérobies à Gram négatif :
Bacteroides spp. (de nombreuses souches de Bacteroides fragilis sont résistantes).
Autres :
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
Sensibilité intermédiaire naturelle en l’absence de mécanisme acquis de résistance
£ Presque tous les S. aureus sont résistants à l’amoxicilline en raison de leur production de pénicillinase. De plus, toutes les souches méticilline-résistantes sont résistantes à l’amoxicilline.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les résultats pharmacocinétiques des études dans lesquelles l’amoxicilline était administrée à des groupes de volontaires sains par injection intraveineuse en bolus sont présentés ci-dessous.
Paramètres pharmacocinétiques moyens
Injection intraveineuse en bolus
Dose administrée
Pic de conc. sérique (μg/ml)
T 1/2 (h)
ASC
(μg.h/ml)
Récupération urinaire (%, 0 à 6 h)
500 mg
32,2
1,07
25,5
66,5
1 000 mg
105,4
0,9
76,3
77,4
Distribution
Environ 18 % de l’amoxicilline plasmatique totale sont liés aux protéines et le volume apparent de distribution est d’environ 0,3 à 0,4 l/kg.
Après administration intraveineuse, l’amoxicilline a été détectée dans la vésicule biliaire, le tissu abdominal, la peau, la graisse, les tissus musculaires, les liquides synovial et péritonéal, la bile et le pus. L’amoxicilline ne se distribue pas dans le liquide céphalorachidien de manière adéquate.
Les études animales n’ont pas montré d’accumulation tissulaire significative de substance dérivée du médicament. L’amoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel (voir rubrique 4.6).
Biotransformation
L’amoxicilline est partiellement excrétée dans l’urine sous forme d’acide pénicilloïque inactif, dans une proportion pouvant atteindre 10 à 25 % de la dose initiale.
Élimination
La principale voie d’élimination de l’amoxicilline est rénale
L’amoxicilline a une demi-vie d’élimination moyenne d’environ une heure et une clairance totale moyenne d’environ 25 l/heure chez les sujets sains. Environ 60 à 70 % de l’amoxicilline est excrété sous forme inchangée dans l’urine au cours des 6 heures suivant l’administration d’une dose unique de 250 mg ou 500 mg d’amoxicilline. Diverses études ont montré que l’excrétion urinaire est de 50 à 85 % pour l’amoxicilline sur une période de 24 heures.
L’utilisation concomitante de probénécide retarde l’excrétion de l’amoxicilline (voir rubrique 4.5).
Sexe
Après administration orale d’amoxicilline à des hommes et des femmes sains, le sexe n’a pas d’incidence significative sur les caractéristiques pharmacocinétiques de l’amoxicilline.
Âge
La demi-vie d’élimination de l’amoxicilline chez les jeunes enfants âgés d’environ 3 mois à 2 ans est semblable à celle des enfants plus âgés et des adultes. Chez les très jeunes enfants (y compris les nouveau-nés prématurés), pendant la première semaine de vie, l’administration doit se limiter à deux fois par jour en raison de l’immaturité de la voie d’élimination rénale. En raison d’une probabilité accrue de détérioration de la fonction rénale chez les patients âgés, il convient de sélectionner la dose avec précaution et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
Insuffisance rénale
La clairance sérique totale de l’amoxicilline diminue proportionnellement à la baisse de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).
Insuffisance hépatique
L’amoxicilline doit être utilisée avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques et la fonction hépatique doit être surveillée régulièrement.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Il n’a pas été conduit d’études de cancérogenèse avec l’amoxicilline.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Sans objet
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
L’amoxicilline ne doit pas être mélangé avec des produits sanguins, des fluides protéiques tels que des hydrolysats de protéines ou des émulsions lipidiques par voie intraveineuse. Lorsqu’il est prescrit en association avec un aminoside, les antibiotiques ne doivent pas être mélangés dans la même seringue, poche de perfusion, set de transfert en raison d’une perte d'activité de l'aminoside dans ces conditions.
Les solutions d’amoxicilline ne doivent pas être mélangées avec des perfusions contenant du dextran ou du bicarbonate.
6.3. Durée de conservation
Poudre en flacons : 36 mois.
Flacons reconstitués (pour injection intraveineuse ou avant dilution pour perfusion) : voir rubrique 6.6.
D’un point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation
Pour les conditions de conservation après reconstitution/dilution du médicament, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
XYLLOMAC 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM-IV) est conditionné dans un flacon en verre transparent de 20 ml (Ph. Eur. de type II ou III), muni d’un bouchon en caoutchouc chlorobutyle (Ph. Eur. de type I) et d’une bague d'inviolabilité.
Boites de flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Administration par voie intraveineuse
Flacon
Solvant de reconstitution (ml)
1 g
20
L’eau pour préparations injectables est le solvant de reconstitution habituel.
Une coloration rose transitoire peut ou non se développer au cours de la reconstitution. Les solutions reconstituées sont normalement incolores ou jaune pâle. Toutes les solutions doivent être vigoureusement agitées avant injection.
Si l’amoxicilline 250 mg, 500 mg ou 1g doit être administrée par injection directe, elle doit s’effectuer dans les 20 minutes suivant la reconstitution.
Préparation de perfusions intraveineuses et stabilité : Ajouter immédiatement la solution reconstituée de 1 g (comme décrit ci-dessus) à 100 ml de liquide de perfusion (en utilisant une petite poche ou un perfuseur à burette).
L’amoxicilline par voie intraveineuse peut être administrée dans différentes solutions pour injection intraveineuse. Sous réserve du respect des volumes de reconstitution cités précédemment, les concentrations d’antibiotique sont maintenues à 20°C dans les liquides de perfusion suivants :
Solution de dilution pour injection intraveineuse
Période de stabilité à 20°C
Eau pour préparations injectables Ph. Eur.
4h
Solution pour perfusion intraveineuse de Chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/ml)
4h
Solution injectable composée de Chlorure de sodium (Solution de Ringer)
2h
Solution injectable composée de lactate de sodium (Ringer Lactate : Solution de Hartmann)
30 min
Solution de Glucose à 5% pour injection
20 min
Solution de Chlorure de sodium à 0,18% (1,8 mg/ml) et de Glucose 4%
30 min
Si les solutions ont été reconstituées et maintenues à température ambiante, la perfusion doit se terminer dans les délais cités ci-dessus.
Administration par voie intramusculaire
Flacon
Solvant de reconstitution
250 mg
1,5 ml d’eau pour préparations injectables
500 mg
2,5 ml d’eau pour préparations injectables
1 g
2,5 ml d’eau pour préparations injectables
La dose maximale en une seule fois est de 1g.
Toutes les solutions doivent être vigoureusement agitées avant l’injection et administrées immédiatement après la reconstitution.
Toute solution résiduelle d’antibiotique doit être éliminée.
Pour usage unique seulement.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRES DELBERT
49 RUE ROUELLE
75015 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 322 526 0 2 : 1 flacon(s) de 1 g.
· 34009 552 561 2 0 : 25 flacon(s) de 1 g.
· 34009 555 775 3 9 : 10 flacon(s) de 1 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE XYLLOMAC 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM-IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_XYLLOMAC_1_g,_poudre_pour_solution_injectable/pour_perfusion_(IM-IV)_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
3. COMMENT UTILISER XYLLOMAC 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.-I.V.)? (#3._COMMENT_UTILISER_XYLLOMAC_1_g,_poudre_pour_solution_injectable/pour_perfusion_(I.M.-I.V.)?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER XYLLOMAC 1 g, poudre pour solution injectable (I.M.-I.V.) ? (#5._COMMENT_CONSERVER_XYLLOMAC_1_g,_poudre_pour_solution_injectable_(I.M.-I.V.)_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 17/04/2024
Dénomination du médicament
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XYLLOMAC 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.-I.V.)
Amoxicilline
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que XYLLOMAC 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM-IV) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XYLLOMAC 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM-IV) ?
3. Comment utiliser XYLLOMAC 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM-IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XYLLOMAC 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM-IV) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE XYLLOMAC 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM-IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01CA04.
Qu’est-ce que XYLLOMAC ?
XYLLOMAC est un antibiotique. Le principe actif est l’amoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines ».
Dans quels cas XYLLOMAC est-il utilisé ?
XYLLOMAC est utilisé pour traiter des infections causées par des bactéries dans différentes parties du corps.
XYLLOMAC poudre pour solution injectable/pour perfusion est habituellement utilisé dans le traitement d’urgence des infections graves ou lorsqu’un patient ne peut pas prendre XYLLOMAC par voie orale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XYLLOMAC 1 g, poudre pour solution injectable (I.M.-I.V.)
N’utilisez jamais XYLLOMAC 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.-I.V.):
· Si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge.
N’utilisez pas XYLLOMAC si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser XYLLOMAC.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre XYLLOMAC si vous :
· souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême),
· avez des problèmes rénaux,
· n’urinez pas régulièrement.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre XYLLOMAC.
Tests sanguins et urinaires
Si vous devez effectuer :
· des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pour explorer le fonctionnement de votre foie,
· un dosage d’œstriol (utilisés pendant la grossesse pour vérifier que le bébé se développe normalement).
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère que vous prenez XYLLOMAC. En effet, XYLLOMAC peut influer sur les résultats de ces tests.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et XYLLOMAC 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.-I.V.)
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
· Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec XYLLOMAC, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.
· Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), l'utilisation concomitante de probénécide peut réduire l'excrétion de l'amoxicilline et n'est pas recommandée. Votre médecin peut décider d'ajuster votre dose de XYLLOMAC.
· Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin d’effectuer des analyses sanguines supplémentaires.
· Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines), XYLLOMAC peut être moins efficace
· Si vous prenez du méthotrexate (utilisé pour traiter le cancer et le psoriasis sévère), les pénicillines peuvent réduire l’excrétion du méthotrexate entrainant une possible augmentation des effets indésirables.
XYLLOMAC 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.-I.V.) avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
XYLLOMAC peut provoquer des effets indésirables (comme des réactions allergiques, des vertiges et des convulsions) susceptibles de réduire votre capacité à conduire.
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous vous sentiez bien.
XYLLOMAC 1 g, poudre pour solution injectable/pour pefusion (I.M.-I.V.) contient du sodium
XYLLOMAC contient 63 mg (2,74 mmol) de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon, ce qui équivaut à 3,2% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. Vous devez en tenir compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER XYLLOMAC 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.-I.V.)?
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Vous ne devez pas vous administrer vous-même ce médicament. Il vous sera administré par une personne qualifiée comme un médecin ou un infirmier/ère.
· XYLLOMAC doit être administré par injection ou perfusion dans une veine (voie intraveineuse) ou un muscle (voie intramusculaire).
· Votre médecin décidera de la dose dont vous avez besoin chaque jour et de la fréquence des injections.
· Vous devez veiller à consommer un volume important de liquide pendant que vous êtes traité par XYLLOMAC.
Pour traiter les infections
Les posologies habituelles sont les suivantes.
Enfants jusqu’à 40 kg
· La plupart des infections : 20 mg à 200 mg par kilogramme de poids corporel, à diviser en plusieurs prises au cours de la journée.
· Maladie de Lyme (infection transmise par des parasites appelés tiques): érythème migrant isolé (phase précoce - éruption cutanée circulaire rouge ou rose) 25 mg à 50 mg par kilogramme de poids corporel, en plusieurs prises au cours de la journée ; manifestations systémiques (phase tardive - avec des symptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout le corps) 50 mg par kilogramme de poids corporel, en plusieurs prises au cours de la journée.
· Dose maximum en une seule fois par voie intraveineuse : 50 mg par kilogramme de poids corporel.
· Dose maximale journalière par voie intramusculaire : 120 mg par kilogramme de poids corporel, en 2 à 6 doses égales.
Adultes, patients âgés et enfants pesant 40 kg ou plus
· Posologie journalière habituelle : 750 mg à 6 g administrés en plusieurs fois.
· Par voie intraveineuse :
o Dose maximale journalière : 12 g par jour.
o Dose maximale en une seule fois : 2 g par perfusion ou 1 g par injection en bolus
· Par voie intramusculaire :
o Dose maximale journalière : 4 g par jour.
o Dose maximale en une seule fois : 1 g
· Maladie de Lyme : (infection transmise par des parasites appelés tiques): érythème migrant isolé (phase précoce - éruption circulaire rouge ou rose) 4 g par jour ; manifestations systémiques (phase tardive – avec des symptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout le corps) 6g/jour.
Problèmes rénaux
Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuée par rapport à la posologie habituelle.
Si vous avez utilisé plus de XYLLOMAC 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.-I.V.) que vous n’auriez du
Il est peu probable qu’on vous administre une dose trop importante, mais si vous pensez avoir reçu trop de XYLLOMAC, informez-en immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Les symptômes peuvent être des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou la formation de cristaux dans les urines rendant celles-ci troubles ou provoquant des douleurs en urinant.
Si vous pensez qu’une injection de XYLLOMAC 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.-I.V.) a été oubliée
Parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Pendant combien de temps aurez-vous besoin d’utiliser XYLLOMAC 1 g, poudre pour solution injectable (I.M.-I.V.) ?
Normalement, vous ne devez pas être traité par XYLLOMAC pendant plus de 2 semaines sans que votre médecin ne réévalue votre traitement.
Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides du corps qui peuvent causer des douleurs, des démangeaisons et des pertes blanches) peuvent se développer si XYLLOMAC est utilisé pendant une longue période. Si c’est votre cas, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous utilisez XYLLOMAC pendant une longue période, votre médecin pourra réaliser des analyses supplémentaires pour surveiller que vos reins, votre foie et votre sang fonctionnent normalement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous arrêtez d’utiliser XYLLOMAC 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.-I.V.)
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez d’utiliser XYLLOMAC et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence.
Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfois fatales.
· Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sous la peau, ecchymoses. Ceci est causé par l’inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces symptômes peuvent s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmes rénaux
· Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à 12 jours après la prise de XYLLOMAC ; les signes incluent : éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglions lymphatiques, en particulier au niveau des aisselles
· Réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, se manifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et la plante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peut entraîner de la fièvre et une grande fatigue.
· Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de la couleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvent s’accompagner de fièvre, maux de tête et courbatures.
· Symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse(DRESS)].
· Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection, apparition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent être le signe d’un problème au niveau des cellules sanguines.
· Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitement par XYLLOMAC de la maladie de Lyme et entraîner de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée.
· Inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées (parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre.
· Des effets indésirables graves au niveau du foie peuvent apparaitre. Ils sont principalement observés chez les personnes traitées sur une longue durée, chez les hommes et chez les patients âgés. Vous devez consulter en urgence votre médecin dans les cas suivants :
o diarrhées sévères avec présence de sang ;
o apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau ;
o urines foncées ou selles décolorées ;
o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir également les informations ci-dessous sur l’anémie, qui peut conduire à une jaunisse.
Ces réactions peuvent apparaître lors de l’utilisation du médicament ou jusqu’à plusieurs semaines après son arrêt.
Si vous présentez l’une des réactions ci-dessus, consultez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.
Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :
· Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avec démangeaisons modérées, lésions concentriques en relief sur les avant-bras, les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sont peu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin ou infirmier/ière car vous devrez arrêter de prendre XYLLOMAC.
Les autres effets indésirables possibles sont :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Eruption cutanée
· Nausées
· Diarrhées
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Vomissements
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère
· Problèmes rénaux
· Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevées ou ayant des problèmes rénaux
· Vertiges
· Hyperactivité
· Cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant une gêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquide afin de réduire ces risques
· Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie. Les signes sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux
· Faible nombre de globules blancs
· Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine
· La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela en cas de saignement de nez ou de coupure.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Douleurs thoraciques dans un contexte de réactions allergiques, qui peuvent être le symptôme d'un infarctus du myocarde déclenché par une allergie (syndrome de Kounis)
· Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM) :
Le SEIM a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline. Il s'agit d'un certain type de réaction allergique avec comme principal symptôme des vomissements répétés (1 à 4 heures après l’administration du médicament). Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, une léthargie, des diarrhées et une tension artérielle basse.
· Cristaux dans les urines entraînant des lésions rénales aiguës
· Éruption cutanée avec des cloques disposées en cercle et des croûtes au niveau du centre ou ayant un aspect de collier de perles (dermatose à IgA linéaire)
· Inflammation des membranes enveloppant le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER XYLLOMAC 1 g, poudre pour solution injectable (I.M.-I.V.) ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et l’étiquetage du flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
XYLLOMAC poudre pour solution injectable/pour perfusion est destiné à un usage hospitalier seulement. La date de péremption ainsi que les instructions de conservation figurant sur l’étiquette sont destinées au médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère préparera votre médicament.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient XYLLOMAC 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.-I.V.)
· La substance active est l’amoxicilline.
Chaque flacon contient 1 g d’amoxicilline.
· Il n’y a pas d’autres composants.
Toutefois, pour toute information sur le sodium contenu dans XYLLOMAC, veuillez-vous reporter à la rubrique 2.
Le médecin, l’infirmier/ère ou le pharmacien préparera l’injection avant utilisation, avec un liquide approprié (tel que de l’eau pour préparation injectable ou un liquide pour injection/pour perfusion).
Qu’est-ce que XYLLOMAC 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.-I.V.) et contenu de l’emballage extérieur
XYLLOMAC 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.-I.V.) est une poudre stérile de couleur blanche à blanc cassé contenue dans un flacon en verre transparent de 20 ml, muni d’un bouchon en caoutchouc en chlorobutyle et d’une bague d'inviolabilité.
Disponible en boites de 1, 10 ou 30 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DELBERT
49 RUE ROUELLE
75015 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DELBERT
49 RUE ROUELLE
75015 PARIS
Fabricant
MEDOCHEMIE Ltd (Factory B)
48 Iapetou street,
Agios Athanassios Industrial
Area 4101 Agios Athanassios
Limassol
CHYPRE
OU
LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.
JARAMA 111, POLIGONO INDUSTRIAL
45007 TOLEDO
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ANSM (France).
Conseils généraux concernant l’utilisation des antibiotiques
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. L’une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie à l’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier malgré l’antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. L’utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.
Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseils suivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes qui pourraient stopper l’activité de l’antibiotique.
1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le moment de la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.
2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait été spécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser uniquement pour traiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits à d’autres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable à la vôtre.
4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits, à d’autres personnes.
5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pour destruction appropriée.
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Administration par voie intraveineuse
Flacon
Solvant de reconstitution (ml)
1 g
20
L’eau pour préparations injectables est le solvant de reconstitution habituel.
Une coloration rose transitoire peut ou non se développer au cours de la reconstitution. Les solutions reconstituées sont normalement incolores ou jaune pâle. Toutes les solutions doivent être vigoureusement agitées avant injection.
Si l’amoxicilline 250 mg, 500 mg ou 1g doit être administrée par injection directe, elle doit s’effectuer dans les 20 minutes suivant la reconstitution.
Préparation de perfusions intraveineuses et stabilité : Ajouter immédiatement la solution reconstituée de 1 g (comme décrit ci-dessus) à 100 ml de liquide de perfusion (en utilisant une petite poche ou un perfuseur à burette).
L’amoxicilline par voie intraveineuse peut être administrée dans différentes solutions pour injection intraveineuse. Sous réserve du respect des volumes de reconstitution cités précédemment, les concentrations d’antibiotique sont maintenues à 20°C dans les liquides de perfusion suivants :
Solution de dilution pour injection intraveineuse
Période de stabilité à 20°C
Eau pour préparations injectables Ph. Eur.
4h
Solution pour perfusion intraveineuse de Chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/ml)
4h
Solution injectable composée de Chlorure de sodium (Solution de Ringer)
2h
Solution injectable composée de lactate de sodium (Ringer lactate : Solution de Hartmann)
30 min
Solution de Glucose à 5% pour injection
20 min
Solution de Chlorure de sodium à 0,18% (1,8 mg/ml) et de Glucose 4%
30 min
Si les solutions ont été reconstituées et maintenues à température ambiante, la perfusion doit se terminer dans les délais cités ci-dessus.
Administration par voie intramusculaire
Flacon
Solvant de reconstitution
250 mg
1,5 ml d’eau pour préparations injectables
500 mg
2,5 ml d’eau pour préparations injectables
1 g
2,5 ml d’eau pour préparations injectables
La dose maximale en une seule fois est de 1g.
Toutes les solutions doivent être vigoureusement agitées avant l’injection et administrées immédiatement après la reconstitution.
Toute solution résiduelle d’antibiotique doit être éliminée.
Pour usage unique seulement.
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus.
L’amoxicilline ne doit pas être mélangé avec des produits sanguins, des fluides protéiques tels que des hydrolysats de protéines ou des émulsions lipidiques par voie intraveineuse. Lorsqu’il est prescrit en association avec un aminoside, les antibiotiques ne doivent pas être mélangés dans la même seringue, poche de perfusion, set de transfert en raison d’une perte d'activité de l'aminoside dans ces conditions.
Les solutions d’amoxicilline ne doivent pas être mélangées avec des perfusions contenant du dextran ou du bicarbonate.
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