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XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 17/06/1994
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES LOCAUX (N : Système Nerveux Central), code ATC : N01BB02.
XYLOCAINE 2 % fait partie du groupe des anesthésiques locaux à liaison amide.
Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants de tous âges lors de l'anesthésie locale avant exploration des voies urinaires.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gel ( Composition pour 100 g de gel ) chlorhydrate de lidocaïne anhydre 2,000 g sous forme de : chlorhydrate de lidocaïne 2,132 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 10 g
Code CIP : 363 446-1 ou 34009 363 446 1 7
Déclaration de commercialisation : 21/06/2004
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,89 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,91 EUR
Taux de remboursement :65%
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> 10 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 10 g
Code CIP : 565 324-4 ou 34009 565 324 4 5
Déclaration de commercialisation : 29/06/2004
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 02/03/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 02/03/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu reste important dans les indications de leur AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 665 228 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 04/01/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate de lidocaïne monohydraté............................................................................ 2,132 g
Quantité correspondant en chlorhydrate de lidocaïne anhydre......................................... 2,000 g
Pour 100 g de gel urétral.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gel urétral en seringue préremplie.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Anesthésie locale de contact avant exploration en urologie.
XYLOCAINE 2% gel urétral en seringue préremplie est indiqué chez les adultes et les enfants de tous âges.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La quantité maximale disponible est de 10 g.
Comme pour toute anesthésie urétrale, il est recommandé d'utiliser XYLOCAÏNE 2 %, gel dès la première manœuvre, afin d'éviter un passage sanguin trop important de l'anesthésique à travers une muqueuse éraillée par des tentatives infructueuses.
Après désinfection soigneuse du méat urinaire avec un antiseptique doux, introduire doucement l'extrémité de la seringue dans le méat jusqu'à étanchéité après avoir suivi les instructions concernant la manipulation de la seringue (voir rubrique 6.6).
Chez l'homme
Injecter lentement le contenu de la seringue, sans forcer, par simple pression sur le piston.
Mettre en place une pince à verge pendant 3 minutes au niveau du sillon balano-préputial. L'anesthésie est complète au bout de 5 à 10 minutes.
Chez la femme
Injecter lentement quelques grammes de gel dans l'urètre par simple pression sur le piston de la seringue.
Chez l'enfant
La quantité de gel administrée sera adaptée au poids de l'enfant et à la croissance du canal urétral. La posologie est de 2 à 4 mg/kg de chlorhydrate de lidocaïne, soit une dose de gel de 0,1 à 0,2 g/kg de poids.
Mode d’administration
Voie locale urétrale.
La seringue préremplie est à usage unique ; après la première utilisation, tout le produit non utilisé doit être jeté.
Il est recommandé d’utiliser ce médicament dès la première manœuvre, afin d’éviter un passage sanguin trop important de la lidocaïne à travers une muqueuse lésée.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité connue au chlorhydrate de lidocaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à l’un des excipients.
· Patients atteints de porphyries récurrentes.
· Epilepsie non contrôlée par le traitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter.
Etre prudent en cas de muqueuse urétrale traumatisée ou inflammatoire au niveau de laquelle la résorption de la lidocaïne risque d’être plus rapide et plus importante.
Dans ce cas une diminution des doses utilisées est recommandée.
Lors d’association de la lidocaïne avec d’autres médicaments ayant des propriétés anti-arythmiques une surveillance du patient est nécessaire (voir rubrique 4.5).
La lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une porphyrie en rémission ainsi que chez les patients porteurs asymptomatiques des gènes mutants responsables des porphyries
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l’automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques.
L’association d’antiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s’avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l’ECG. L’association d’antiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol
) est contre-indiquée.
L’association d’antiarythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel, en raison du risque accru d’effets indésirables cardiaques.
L’association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l’ECG.
Associations faisant l’objet de précautions
Amiodarone
Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne, avec possibilité d’effets indésirables neurologiques et cardiaques, par diminution de son métabolisme hépatique par l’amiodarone. Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne. Si besoin, adaptation de la posologie de la lidocaïne pendant le traitement par amiodarone et après son arrêt.
Cimétidine
Avec la cimétidine utilisée à des doses supérieures ou égales à 800 mg/j : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec risque d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (inhibition du métabolisme hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellement des concentrations plasmatiques de la lidocaïne ; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la lidocaïne pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La lidocaïne peut être utilisée au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes et les données expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif ou fœtotoxique.
Allaitement
L’allaitement est possible au décours d’une anesthésie locale.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament peut entraîner des effets indésirables altérant la vigilance et les capacités physiques nécessaires à l’aptitude à la conduite automobile et à l’utilisation de machine. Il est recommandé de s’abstenir de conduire dans les heures suivant l’utilisation de ce produit. Un avis médical est nécessaire à l’évaluation de l’aptitude du patient.
4.8. Effets indésirables
Les réactions aux anesthésiques locaux à liaison amide sont rares. La survenue d’un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage. Des réactions toxiques neurologiques ou cardiovasculaires témoignant d’une concentration anormalement élevée d’anesthésique dans le sang peuvent apparaître dues à l’utilisation d’une trop grande quantité d’anesthésique ou en cas de susceptibilité particulière.
· Affections cardiaques : tachycardie, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo ventriculaire) ou dépression cardiovasculaire pouvant aboutir à un collapsus ou un arrêt cardiaque,
· Affections vasculaires : hypertension ou hypotension,
· Affections du système nerveux : bâillements, céphalées, tremblements, convulsions généralisées (surdosage),
· Affections psychiatriques : nervosité, agitation, anxiété, logorrhée,
· Affections de l’oreille et du labyrinthe : acouphènes,
· Affections oculaires : nystagmus,
· Affections musculo-squelettiques et systémiques : contractions musculaires involontaires,
· Affections de la peau et des muqueuses : rash, prurit,
· Affections du système immunitaire : urticaire, œdème, bronchospasme, choc anaphylactique,
· Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : tachypnée puis dyspnée,
· Affections gastro-intestinales : nausées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Le traitement d’un patient présentant des signes de toxicité systémique consiste à traiter les convulsions et assurer une ventilation adéquate avec de l’oxygène, si nécessaire par ventilation (respiration) assistée ou contrôlée. Chez l’adulte, lorsque des convulsions apparaissent, elles doivent être rapidement traitées par injection intraveineuse de thiopental (2 à 4 mg/kg) ou benzodiazépines à action courte (diazépam 0,1 mg/kg ou midazolam 0,05 mg/kg). La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire à condition que le clinicien soit capable d’effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.
Après arrêt des convulsions et lorsqu’une ventilation pulmonaire adaptée est assurée, aucun autre traitement n’est habituellement nécessaire. Cependant, en cas d’hypotension ou de bradycardie, 5 à 10 mg d’éphédrine seront injectés par voie intraveineuse et répétés si nécessaire au bout de 2 à 3 minutes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES LOCAUX (N : Système Nerveux Central), code ATC : N01BB02.
La lidocaïne fait partie du groupe des anesthésiques à liaison amide.
Le pKa de la lidocaïne est de 7,7. C'est une base faible. Elle est liée aux protéines (essentiellement les alpha 1-glycoprotéines) à environ 65 %.
La lidocaïne est un anesthésique à fonction amide qui interrompt localement la propagation de l’influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu de l’application. Elle agit en bloquant les canaux sodiques voltage dépendant en se fixant sur des récepteurs situés près du pôle intracellullaire du canal. Elle possède de ce fait des propriétés sur la conduction cardiaque.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La lidocaïne mise au contact de la muqueuse urétrale, exerce un effet anesthésique local. Le gel est non coloré, et ne gêne pas les examens endoscopiques.
La lidocaïne est partiellement résorbée par la muqueuse urétrale. Cette fraction résorbée correspond à des concentrations sanguines faibles (de l'ordre de 1 µg/ml). La fraction résorbée de lidocaïne est ensuite métabolisée au niveau hépatique par le système mono-oxygénasique dépendant du cytochrome P-450 et les métabolites sont éliminés par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études chez l’animal ont montré que la toxicité liée à l’administration de lidocaïne à fortes doses se traduit par des effets sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire.
Les études de toxicité sur la reproduction n’ont montré aucun effet indésirable lié au produit.
Les résultats de mutagenèse ne montrent pas de potentiel mutagène significatif in vitro et in vivo.
Aucune étude de cancérogénèse n’a été réalisée avec la lidocaïne, en raison du mode d’administration et de la durée de traitement de ce médicament.
Le métabolite de la lidocaïne, 2,6-xylidine, a montré dans certains tests, une faible action génotoxique. Dans des études de toxicité chronique, le métabolite a montré un potentiel carcinogène. Les analyses du risque comparant l’exposition maximale lors de l’utilisation intermittente chez l’homme avec l’exposition utilisée dans les études précliniques montrent une marge de sécurité importante lors de l’utilisation clinique.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Hypromellose, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g en seringue préremplie (polypropylène/bouchon bromobutyle) en barquette stérile ; boîte de 1 et 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La seringue préremplie est à usage unique ; Après la première utilisation, tout le produit non utilisé doit être jeté.
1. Retirer la seringue préremplie de la barquette stérile pour vérifier son intégrité.
2. Assembler les deux parties de la seringue en vissant le piston sur le joint à l'extrémité du corps de la seringue.
3. Retirer l'embout de la seringue en effectuant une rotation de la partie supérieure dans le sens indiqué par la flèche.
4. Inspecter la seringue pour s'assurer qu'il n'y a aucun fragment de plastique dans le gel. Vérifier que l'embout de scellage a bien été totalement retiré.
5. Tenir la seringue verticalement et faire descendre tout le gel dans la partie inférieure en tapotant au niveau de l'extrémité puis purger l'air avant d'effectuer l'injection du gel.
6. Injecter lentement le gel.
7. Clamper si nécessaire afin d'éviter l'écoulement du produit.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 LAKE DRIVE
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
IRLANDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 363 446 1 7 : 10 g en seringue préremplie (polypropylène/bouchon bromobutyle) ; boîte de 1.
· 34009 565 324 4 5 : 10 g en seringue préremplie (polypropylène/ bouchon bromobutyle) ; boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_XYLOCAINE_2_%,_gel_urétral_en_seringue_préremplie_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d’utiliser XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_d_utiliser_XYLOCAINE_2_%,_gel_urétral_en_seringue_préremplie_?)
3. COMMENT utiliser XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie ? (#3._COMMENT_utiliser_XYLOCAINE_2_%,_gel_urétral_en_seringue_préremplie_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie ? (#5._COMMENT_CONSERVER_XYLOCAINE_2_%,_gel_urétral_en_seringue_préremplie_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 04/01/2023
Dénomination du médicament
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XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie
Chlorhydrate de lidocaïne
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES LOCAUX (N : Système Nerveux Central), code ATC : N01BB02.
XYLOCAINE 2 % fait partie du groupe des anesthésiques locaux à liaison amide.
Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants de tous âges lors de l'anesthésie locale avant exploration des voies urinaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d’utiliser XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie ?
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N’utilisez jamais XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie :
· allergie aux anesthésiques locaux à liaison amide,
· porphyries récurrentes (maladies génétiques, héréditaires atteignant la fabrication de l'hémoglobine),
· épilepsie non contrôlée par le traitement.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Mise en garde spéciale
Ne pas injecter. Ne pas avaler.
Chez les patients avec des troubles du rythme cardiaque traités par des médicaments anti-arythmiques, du fait de l’addition des effets cardiaques, une surveillance étroite est nécessaire.
Précaution d’emploi
Une surveillance particulière est nécessaire en cas d’utilisation sur une muqueuse urétrale traumatisée ou inflammatoire en raison du risque d’entraîner un passage plus ou moins important d’une partie du principe actif dans le sang. Dans ce cas, une diminution des doses utilisées est recommandée.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie.
Autres médicaments et XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament sans ordonnance.
XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.
L’allaitement est possible au décours d’une anesthésie locale.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines. Il est recommandé de ne pas conduire dans les heures suivant l’utilisation de ce médicament.
XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie contient
Sans objet.
3. COMMENT utiliser XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie ?
#top
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Posologie
La quantité maximale disponible est de 10 g.
Comme pour toute anesthésie urétrale, il est recommandé d’utiliser XYLOCAÏNE 2 %, gel dès la première manœuvre, afin d’éviter un passage sanguin trop important de l’anesthésique à travers une muqueuse éraillée par des tentatives infructueuses.
Après désinfection soigneuse du méat urinaire avec un antiseptique doux, introduire doucement l’extrémité de la seringue dans le méat jusqu’à étanchéité après avoir suivi les instructions concernant la manipulation de la seringue (voir paragraphe « Mode et voie d’administration »).
Chez l'homme
Injecter lentement le contenu de la seringue, sans forcer, par simple pression sur le piston.
Mettre en place une pince à verge pendant 3 minutes au niveau du sillon balano-préputial. L'anesthésie est complète au bout de 5 à 10 minutes.
Chez la femme
Injecter lentement quelques grammes de gel dans l’urètre par simple pression sur le piston de la seringue.
Chez l’enfant
La quantité de gel administrée sera adaptée au poids de l’enfant et à la croissance du canal urétral. La posologie est de 2 à 4 mg/kg de chlorhydrate de lidocaïne, soit une dose de gel de 0,1 à 0,2 g/kg de poids.
Mode et voie d’administration
Voie locale urétrale.
La seringue préremplie est à usage unique ; après la première utilisation, tout le produit non utilisé doit être jeté.
Il est recommandé d’utiliser ce médicament dès la première manœuvre, afin d’éviter un passage sanguin trop important de la lidocaïne à travers une muqueuse lésée.
1- Retirer la seringue préremplie de la barquette stérile pour vérifier son intégrité.
2- Assembler les deux parties de la seringue en vissant le piston sur le joint à l’extrémité du corps de la seringue.
3- Retirer l'embout de la seringue en effectuant une rotation de la partie supérieure dans le sens indiqué par la flèche.
4- Inspecter la seringue pour s’assurer qu’il n’y a aucun fragment de plastique dans le gel.
Vérifier que l’embout de scellage a bien été totalement retiré.
5- Tenir la seringue verticalement et faire descendre tout le gel dans la partie inférieure en tapotant au niveau de l'extrémité puis purger l'air avant d'effectuer l'injection du gel.
6- Injecter lentement le gel.
7- Clamper si nécessaire afin d’éviter l’écoulement du produit.
Si vous avez utilisé plus de XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie que vous n’auriez dû
En cas d’administration massive accidentelle, avertir immédiatement votre médecin.
Le traitement d'un patient présentant des signes de toxicité systémique consiste à arrêter les convulsions et assurer une ventilation adéquate avec de l'oxygène, si nécessaire par ventilation (respiration) assistée ou contrôlée. Chez l'adulte, lorsque des convulsions apparaissent, elles doivent être rapidement traitées par injection intraveineuse de barbituriques ou benzodiazépines à action courte. La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire à condition que le clinicien soit capable d'effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.
Après arrêt des convulsions et lorsqu'une ventilation pulmonaire adaptée est assurée, aucun autre traitement n'est habituellement nécessaire. Cependant, en cas d'hypotension, ou de bradycardie, 5 à 10 mg d’éphédrine seront injectés par voie intraveineuse et répétés si nécessaire au bout de 2 à 3 minutes.
Si vous oubliez d’utiliser XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La survenue d’un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage. Des réactions toxiques neurologiques ou cardiovasculaires, témoignant d’une concentration anormalement élevée d’anesthésique dans le sang, peuvent apparaître après l’utilisation d’une trop grande quantité d’anesthésique ou en cas de susceptibilité particulière.
· Affections cardiaques : accélération du rythme cardiaque, Affections du rythme, Affections de la conduction ou dépression cardiovasculaire pouvant aller jusqu’au collapsus ou l’arrêt cardiaque.
· Affections vasculaires : augmentation ou baisse de la pression artérielle.
· Affections du système nerveux : bâillements, maux de tête, tremblements, convulsions
· Affections psychiatriques : nervosité, agitation, anxiété, logorrhée,
· Affections de l'oreille et du labyrinthe : sifflements, bourdonnements,
· Affections oculaires : mouvements involontaires des yeux
· Affections musculaires : contractions musculaires involontaires,
· Affections de la peau et des muqueuses : éruption cutanée, démangeaisons
· Affections du système immunitaire : urticaire, œdème, gêne respiratoire, choc anaphylactique,
· Affections respiratoires : accélération du rythme respiratoire puis difficulté respiratoire
· Affections gastro-intestinales : nausées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie
· La substance active est :
Chlorhydrate de lidocaïne monohydraté................................................................................ 2,132 g
Quantité correspondant en chlorhydrate de lidocaïne anhydre................................................ 2,000 g
Pour 100 g de gel urétral.
· Les autres composants sont : hypromellose, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel urétral en seringue préremplie ; boîte de 1 et 10 en barquette stérile.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 LAKE DRIVE
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN FRANCE
21 AVENUE EDOUARD BELIN
92500 RUEIL MALMAISON
Fabricant
RECIPHARM KARLSKOGA AB
BJORKBORNSVAGEN 5
KARLSKOGA 691 33
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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