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XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 06/12/1995
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES LOCAUX
Code ATC : N01BB02
Ce médicament est utilisé pour anesthésier une partie du corps lors d’opérations chirurgicales et également pour soulager la douleur. Ces principales indications sont décrites ci-dessous :
XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable est utilisé chez les adultes :
· pour anesthésier la partie du corps où la chirurgie sera réalisée
· pour soulager la douleur pendant l’accouchement, après une chirurgie ou en cas de lésion aigüe
· pour traiter certains types de douleurs chroniques.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
LIDOCAINE (CHLORHYDRATE DE) 20 mg/mL - XYLOCAINE 20 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution injectable. (/medicament/affiche/groupe-generique/61751079/632) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 ml ) chlorhydrate de lidocaïne anhydre 20 mg sous forme de : chlorhydrate de lidocaïne 21,32 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 20 ml
Code CIP : 342 240-5 ou 34009 342 240 5 8
Déclaration de commercialisation : 19/02/1997
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,64 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,66 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 02/03/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 02/03/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu reste important dans les indications de leur AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l\'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 175 107 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 23/06/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate de lidocaïne................................................................................................... 21,32 mg
Quantité correspondant en chlorhydrate de lidocaïne anhydre à............................................ 20,00 mg
Pour 1 ml.
Une ampoule de 10 ml contient 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
Un flacon ou une ampoule de 20 ml contient 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
Excipients à effet notoire : sodium.
Ce médicament contient 23,6 mg de sodium par ampoule de 10 ml.
Ce médicament contient 47,2 mg de sodium par flacon ou ampoule de 20 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Le chlorhydrate de lidocaïne est une solution anesthésique locale destinée à l’anesthésie régionale chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
En dehors de l’anesthésie locale par infiltration, la lidocaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d’anesthésie loco-régionale.
La forme et la concentration utilisées varient en fonction de l’indication et de l’objectif à atteindre, de l’âge et de l’état pathologique du patient. Le niveau d’anesthésie obtenu est habituellement fonction de la dose totale administrée. La dose à injecter dépend de la technique d’anesthésie pour laquelle le produit est utilisé.
Les patients âgés ou fragilisés peuvent être plus sensibles aux posologies standards, avec une augmentation du risque et de la sévérité des réactions toxiques sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire. Néanmoins, il n’est pas recommandé de diminuer la dose de lidocaïne car cela pourrait entraîner une anesthésie insuffisante.
Chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans
· Anesthésie locale par infiltration : la dose maximale ne doit pas dépasser 200 mg. Pour des doses plus élevées, il est recommandé de recourir aux formes adrénalinées.
· Anesthésie régionale (caudale, péridurale, plexique, tronculaire) : la dose maximale ne doit pas dépasser 400 mg. Pour des doses supérieures, il est recommandé de recourir aux formes adrénalinées. Les formes les plus concentrées augmentent l’intensité du bloc moteur. En obstétrique, pour l’anesthésie péridurale il est recommandé de diminuer la dose de moitié.
Pour l’analgésie obstétricale une solution de concentration inférieure ou égale à 10 mg/ml devra être utilisée ; en revanche, dans le cadre de l’anesthésie pour césarienne une concentration supérieure à 10 mg/ml devra être utilisée.
· Infiltrations péri et intra-articulaires et infiltrations sympathiques : la dose maximale ne doit pas dépasser 200 mg.
Les doses recommandées de lidocaïne à 10 mg/ml et 20 mg/ml chez l’adulte sont indiquées dans le tableau 1.
TABLEAU 1
Posologies recommandées chez l’adulte
Technique
Chlorhydrate de lidocaïne
Concen-tration (mg/ml)
Vol. (ml)
Dose totale (mg)
Anesthésie par infiltration
10
20
0,5-20
0,25-10
5-200
5-200
Anesthésie par blocs nerveux périphériques, par ex:
· Bloc intercostal- par segment
10
20
3-5 (max. 40)
1,5-2,5 (max. 20)
30-50 (max. 400 pour ts les segments)
30-50 (max. 400 pour ts les segments)
· Anesthésie paracervicale- de chaque côté
10
20
10
5
100
100
· Anesthésie paravertébrale
10
20
20
10
200 au total
200 au total
· Bloc cervical
10
20
20-40
10-20
200-400
200-400
· Bloc lombaire
10
20
20-40
10-20
200-400
200-400
Anesthésie/Analgésie péridurale, par ex. :
· Bloc péridural
- Anesthésie chirurgicale
- Obstétrique :
Anesthésie pour césarienne
Analgésie obstétricale
10
20
20
10
20-40*
10-20
10-20
20
200-400
200-400
200-400
200
· Bloc caudal
10
20
20-40*
10-20
200-400
200-400
* volume non recommandé en injection péridurale (augmentation de la pression intracrânienne pour des volumes supérieurs à 30 ml).
Chez l’enfant de 1 à 12 ans
Pour éviter toute toxicité systémique, la concentration efficace la plus faible et la dose efficace la plus faible doivent toujours être utilisées.
· Infiltration locale et anesthésie régionale (péridurale, caudale, plexique, tronculaire) : la dose maximale recommandée se situe entre 2 et 7 mg/kg, selon la technique utilisée.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité connue au chlorhydrate de lidocaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à l’un des excipients.
· Patients atteints de porphyries récurrentes.
· Administration par voie intraveineuse aux concentrations supérieures à 5 mg/ml.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Comme d’autres anesthésiques loco-régionaux, la lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant des affections suivantes : épilepsie, hypovolémie, bloc auriculo-ventriculaire ou troubles de la conduction, bradycardie ou insuffisance respiratoire.
De même, la lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une porphyrie en rémission ainsi que chez les patients porteurs asymptomatiques des gènes mutants responsables des porphyries.
La lidocaïne est métabolisée par le foie et doit être administrée avec précaution chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique. La demi-vie plasmatique de la lidocaïne peut être prolongée en cas de diminution du débit sanguin hépatique lors d’une insuffisance cardiaque et circulatoire.
Les métabolites de la lidocaïne peuvent s’accumuler en cas d’insuffisance rénale.
Un matériel complet de réanimation doit toujours être disponible lors de l’administration d’anesthésiques locaux.
Des cas de chondrolyse ont été rapportés chez des patients recevant une perfusion continue intra-articulaire d’anesthésiques locaux en post-opératoire. La majorité des cas rapportés de chondrolyse impliquait l’articulation de l’épaule. Le mécanisme exacte de cette atteinte reste encore inconnu mais est probablement multifactoriel.
Une anesthésie épidurale peut conduire à une hypotension et à une bradycardie. L’hypotension devra rapidement être traitée par l’administration d’un vasopresseur en injection intraveineuse et par un remplissage vasculaire adapté.
Ce médicament contient 23,6 mg de sodium par ampoule de 10 ml, ce qui équivaut à 1,18 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2g de sodium par adulte.
Ce médicament contient 47,2 mg de sodium par flacon ou ampoule de 20 ml, ce qui équivaut à 2,36 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l’automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques.
L’association d’antiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s’avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l’ECG. L’association d’antiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol
) est contre-indiquée.
L’association d’antiarythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel, en raison du risque accru d’effets indésirables cardiaques.
L’association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l’ECG.
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
+Amiodarone
Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne, avec possibilité d’effets indésirables neurologiques et cardiaques, par diminution de son métabolisme hépatique par l’amiodarone. Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne. Si besoin, adaptation de la posologie de la lidocaïne pendant le traitement par amiodarone et après son arrêt.
+ Cimétidine
Avec la cimétidine utilisée à des doses supérieures ou égales à 800 mg/j : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec risque d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (inhibition du métabolisme hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de la lidocaïne ; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la lidocaïne pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.
+ Fluvoxamine
Augmentation des concentrations plasmatiques de la lidocaïne avec possibilités d’effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de la lidocaïne pendant et après arrêt de l’association. Adaptation, si besoin, de la posologie de la lidocaïne.
Associations à prendre en compte
+ Bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque
Effet inotrope négatif avec risque de décompensation cardiaque
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obstétricale, en raison d’un risque d’hypertonie utérine avec retentissement néonatal (hypoxie).
La lidocaïne peut être utilisée au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes et les données expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif ou foetotoxique.
Allaitement
L’allaitement est possible au décours d’une anesthésie locorégionale avec la lidocaïne.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Selon la dose administrée, les anesthésiques locorégionaux peuvent avoir un effet très modéré sur les fonctions mentales et peuvent altérer temporairement la mobilité et la coordination des mouvements.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables dus à la lidocaïne doivent être différenciés des effets physiologiques dus au bloc lui-même (hypotension, bradycardie) ainsi que des effets directs (lésion neurologique) ou indirects (abcès péridural) dus à l’introduction de l’aiguille.
La survenue d’un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage. Les réactions toxiques, témoins d’un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement par un surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par un surdosage vrai dû à l’utilisation d’une trop grande quantité d’anesthésique. Ces réactions toxiques sont de deux ordres cardiovasculaires et neurologiques.
Les réactions cardiovasculaires sont de type dépresseur, et peuvent être caractérisées par une hypotension, une dépression myocardique, une bradycardie voire même un arrêt cardiaque.
Les réactions du Système Nerveux Central (SNC) sont de type excitateur et /ou dépresseur. Les premiers symptômes de toxicité sont des sensations d'étourdissement, un engourdissement des lèvres et de la langue, des bourdonnements d’oreille, un dysfonctionnement de l’audition et une dysarthrie. D’autres symptômes subjectifs du SNC comportent une désorientation et des sensations de somnolence. Les signes objectifs de toxicité du SNC sont généralement excitateurs et comprennent frissons, contractions musculaires et tremblements impliquant au départ les muscles du visage et les parties distales des extrémités. Finalement, des convulsions généralisées de type « grand mal » apparaissent. Si une dose très importante est administrée, les premiers signes d’excitation du SNC (activité épileptoïde) sont rapidement suivis d’une dépression généralisée du SNC (dépression respiratoire puis arrêt respiratoire).
Les réactions allergiques sont extrêmement rares. Elles peuvent être caractérisées par des lésions cutanées, de l’urticaire, un œdème ou des réactions anaphylactoïdes. La détection de la sensibilité par un test de la peau reste non prédictive.
La fréquence relative des signalements de ces effets indésirables est la suivante :
Fréquence
Système
Effets
Commun :
(> 1/100 à
Circulatoire
Hypotension, bradycardie (essentiellement lors d’une anesthésie péridurale).
Rare :
(> 1/10 000 à
Circulatoire
Dépression myocardique ou arrêt cardiaque (provoqué par un surdosage absolu ou relatif).
SNC
Perte de conscience ou convulsions généralisées (surdosage)
Général
Réactions allergiques, et dans les cas les plus graves, choc anaphylactique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Le traitement d’un patient présentant des signes de toxicité systémique consiste à traiter les convulsions et assurer une ventilation adéquate avec de l’oxygène, si nécessaire par ventilation (respiration) assistée ou contrôlée. Chez l’adulte, lorsque des convulsions apparaissent, elles doivent être rapidement traitées par injection intraveineuse de thiopental (2 à 4 mg/kg) ou benzodiazépines à action courte (diazépam 0,1 mg/kg ou midazolam 0,05 mg/kg). La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire à condition que le clinicien soit capable d’effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.
Après arrêt des convulsions et lorsqu’une ventilation pulmonaire adaptée est assurée, aucun autre traitement n’est habituellement nécessaire. Cependant, en cas d’hypotension, un vasopresseur doit être administré par voie intraveineuse.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES LOCAUX, code ATC : N01BB02, N : Système Nerveux Central
La lidocaïne provoque une perte réversible des sensations en empêchant ou en diminuant la conduction des signaux nerveux sensoriels à proximité de leur site d’action ; le premier site d’action étant la membrane cellulaire. La lidocaïne bloque la conduction en réduisant ou en empêchant l’augmentation importante et transitoire de la perméabilité au sodium des membranes excitables, perméabilité normalement produite par une légère dépolarisation des membranes. Cette action est due à son interaction directe avec les canaux sodiques potentiels dépendants, le principal mécanisme d’action impliquant probablement une interaction avec un ou plusieurs sites de liaison plus spécifiques à l’intérieur du canal sodique.
En général, les petites fibres nerveuses, en particulier les fibres non myélinisées, sont plus facilement bloquées par un anesthésique local parce que la longueur critique au-delà de laquelle un signal peut se transmettre est plus courte que dans les grandes fibres. Pour la même raison, la récupération est plus rapide dans les petites fibres. La lidocaïne a une durée d’activité intermédiaire, de 60 à 120 minutes après infiltration locale et anesthésie par blocage nerveux.
En plus de leur activité anesthésique locale, la lidocaïne et les substances analogues peuvent agir sur le fonctionnement de certains organes dans lesquels il y a une conduction ou une transmission de signaux nerveux, (tels que système nerveux central ou système cardiovasculaire).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption et distribution
La lidocaïne est facilement absorbée à partir des sites d’injection, dont le muscle, et à partir du tractus gastro-intestinal, des muqueuses et de la peau lésée ; elle est faiblement absorbée à travers une peau intacte. Après une dose intraveineuse, les concentrations plasmatiques baissent rapidement avec une demi-vie initiale inférieure à 30 minutes et une demi-vie d’élimination de une à deux heures.
La fixation de la lidocaïne aux protéines plasmatiques est de l’ordre de 66%. La lidocaïne traverse le placenta et la barrière hémato-encéphalique et est excrétée dans le lait maternel.
La lidocaïne traverse le placenta par diffusion et atteint le fœtus en quelques minutes. Le rapport de concentration sérique fœtal/maternel est d’environ 0,5-0,7 après administration péridurale. Après infiltration périnéale ou anesthésie paracervicale, des concentrations plus élevées ont été mesurées dans la veine ombilicale.
Biotransformation et élimination
La lidocaïne est éliminée principalement par métabolisation au niveau hépatique. Celle-ci consiste essentiellement en une désalkylation mettant en jeu le cytochrome P450.
Les principaux métabolites formés sont le MEGX (mono-éthyl-glycine-xylidine) et le GX (glycine-xylidine). Ces métabolites ont également une activité anesthésique locale.
La formation de ces métabolites est médiée spécifiquement par deux isoenzymes du cytochrome P 450, le CYP1A2 et CYP3A4.
Chez l’homme, environ 75% de xylidine sont excrétés dans les urines sous forme de 4-hydroxy-2,6-diméthylaniline.
Seulement 3% de la lidocaïne inchangée est retrouvée dans les urines.
Après anesthésie péridurale chez la mère, la demi-vie d’élimination de la lidocaïne chez le nouveau-né est d’environ 3 heures ; après infiltration périnéale ou anesthésie paracervicale, la lidocaïne est détectable dans les urines du nouveau-né pendant au moins 48 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études de toxicité aiguë ont été réalisées chez différentes espèces animales. Les signes de toxicité étaient des symptômes de toxicité du SNC comportant des crises convulsives conduisant au décès. Chez l’homme, les premiers signes toxiques (symptômes cardiovasculaires et neurologiques, crises convulsives) ont été observés avec des concentrations plasmatiques comprises entre 5 µg/ml et 10 µg/ml.
Des études in vitro ont montré que l’utilisation de doses élevées, presque toxiques du métabolite 2,6-xylidine présent chez le rat et éventuellement chez l’homme, peut provoquer des effets mutagènes. Le test d’Ames réalisé avec la lidocaïne a donné des résultats négatifs.
Dans une étude de carcinogénicité à long terme, réalisée chez le rat, avec exposition transplacentaire et traitement postnatal pendant deux ans à doses très élevées de 2,6-xylidine, des tumeurs malignes et bénignes, notamment dans la cavité nasale, ont été mises en évidence. Ces résultats pourraient avoir une signification en clinique. Par conséquent, la lidocaïne ne doit pas être utilisée à dose élevée de façon prolongée.
Des études de toxicité des fonctions de reproduction réalisées chez le rat n’ont mis en évidence aucun effet tératogène. La seule observation a été une réduction du poids fœtal ; des effets comportementaux ont été rapportés dans la progéniture des rates ayant reçu pendant la gestation une dose voisine de la dose maximale recommandée chez l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ampoule en polypropylène : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de verre (type I) de 20 ml, avec bouchon en élastomère butylhalogéné ; boîte de 1 ou 10.
Ampoule en polypropylène de 10 ml ; boîte de 1, 5 ou 10.
Ampoule en polypropylène de 20 ml ; boîte de 1 ou 10.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La solution ne contient pas de conservateur et est destinée à l’usage unique.
Tout produit non utilisé doit être jeté.
Mode d’emploi, Instructions concernant la manipulation des ampoules de polypropylène (Polyamp â ) :
Les ampoules (Polyamp) sont conçues pour s’adapter à la fois sur des seringues Luer Lock ou Luer Fit.
Les ampoules (Polyamp) ne doivent pas être re-stérilisées à l’autoclave.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
DUBLIN 24
IRLANDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· CIP 34009 348 082 2 7 ou 348 082-2 : 10 ml en ampoule (polypropylène); boîte de 1.
· CIP 34009 348 083 9 5 ou 348 083-9 : 10 ml en ampoule (polypropylène); boîte de 5.
· CIP 34009 348 084 5 6 ou 348 084-5 : 10 ml en ampoule (polypropylène); boîte de 10.
· CIP 34009 347 919 6 3 ou 347 919-6 : 20 ml en ampoule (polypropylène); boîte de 1.
· CIP 34009 561 454 0 9 ou 561 454-0 : 20 ml en ampoule (polypropylène); boîte de 10.
· CIP 34009 342 240 5 8 ou 342 240-5 : 20 ml en flacon (verre); boîte de 1.
· CIP 34009 560 067 3 1 ou 560 067-3 : 20 ml en flacon (verre); boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_XYLOCAINE_20_mg/ml_SANS_CONSERVATEUR,_solution_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_XYLOCAINE_20_mg/ml_SANS_CONSERVATEUR,_solution_injectable?)
3. COMMENT UTILISER XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable? (#3._COMMENT_UTILISER_XYLOCAINE_20_mg/ml_SANS_CONSERVATEUR,_solution_injectable?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable? (#5._COMMENT_CONSERVER_XYLOCAINE_20_mg/ml_SANS_CONSERVATEUR,_solution_injectable?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 23/06/2021
Dénomination du médicament
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XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable.
Chlorhydrate de lidocaïne
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable ?
3. Comment utiliser XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES LOCAUX
Code ATC : N01BB02
Ce médicament est utilisé pour anesthésier une partie du corps lors d’opérations chirurgicales et également pour soulager la douleur. Ces principales indications sont décrites ci-dessous :
XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable est utilisé chez les adultes :
· pour anesthésier la partie du corps où la chirurgie sera réalisée
· pour soulager la douleur pendant l’accouchement, après une chirurgie ou en cas de lésion aigüe
· pour traiter certains types de douleurs chroniques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable?
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Ne jamais utiliser XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable dans les cas suivants :
· Allergie connue à la lidocaïne ou aux autres anesthésiques locaux à liaison amide ou à l’un des excipients,
· Porphyries récurrentes (maladies génétiques, héréditaires atteignant la fabrication de l’hémoglobine).
· Administration intraveineuse aux concentrations supérieures à 5 mg/ml.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable.
Mises en garde spéciales
Un matériel complet de réanimation doit toujours être disponible lors de l’administration d’anesthésiques locaux.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d’emploi
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant des affections suivantes : épilepsie, hypovolémie, bloc auriculo-ventriculaire ou troubles de la conduction, bradycardie, insuffisance respiratoire, insuffisance hépatique ; il doit également être utilisé avec précaution chez les patients porphyriques en rémission ainsi que chez les porteurs sains asymptomatiques des gènes mutants responsables de porphyries.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable
Il est important d’informer votre médecin et le médecin anesthésiste, avant l’injection de lidocaïne, de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obstétricale.
Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse quelqu’en soit le terme.
Allaitement
L’allaitement est possible au décours d’une anesthésie loco-régionale avec ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l’utilisation de machines.
XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient 23,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 10 ml. Cela équivaut à 1,18 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 47,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon ou ampoule de 20 ml. Cela équivaut à 2,36 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte..
3. COMMENT UTILISER XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable?
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En dehors de l’anesthésie locale par infiltration, la lidocaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d’anesthésie loco-régionale.
La forme et la concentration utilisées varient en fonction de l’indication et de l’objectif à atteindre, de l’âge et de l’état pathologique du patient. Le niveau d’anesthésie obtenu est habituellement fonction de la dose totale administrée. La dose à injecter dépend de la technique d’anesthésie pour laquelle le produit est utilisé.
Les patients âgés ou fragilisés peuvent être plus sensibles aux posologies standards, avec une augmentation du risque et de la sévérité des réactions toxiques sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire. Néanmoins, il n’est pas recommandé de diminuer la dose de lidocaïne car cela pourrait entraîner une anesthésie insuffisante.
Utilisation chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans
· Anesthésie locale par infiltration : la dose maximale ne doit pas dépasser 200 mg. Pour des doses plus élevées, il est recommandé de recourir aux formes adrénalinées.
· Anesthésie régionale (caudale, péridurale, plexique, tronculaire) : la dose maximale ne doit pas dépasser 400 mg. Pour des doses supérieures, il est recommandé de recourir aux formes adrénalinées. Les formes les plus concentrées augmentent l’intensité du bloc moteur. En obstétrique, pour l’anesthésie péridurale il est recommandé de diminuer la dose de moitié.
Pour l’analgésie obstétricale une solution de concentration inférieure ou égale à 10 mg/ml devra être utilisée ; en revanche, dans le cadre de l’anesthésie pour césarienne une concentration supérieure à 10 mg/ml devra être utilisée.
Infiltrations péri et intra-articulaires et infiltrations sympathiques : la dose maximale ne doit pas dépasser 200 mg.
Les doses recommandées de lidocaïne à 10 mg/ml et 20 mg/ml chez l’adulte sont indiquées dans le tableau 1.
TABLEAU 1
Posologies recommandées chez l’adulte
Technique
Chlorhydrate de lidocaïne
Concen-tration (mg/ml)
Vol. (ml)
Dose totale (mg)
Anesthésie par infiltration
10
20
0,5-20
0,25-10
5-200
5-200
Anesthésie par blocs nerveux périphériques, par ex:
· Bloc intercostal- par segment
· Anesthésie paracervicale- de chaque côté
· Anesthésie paravertébrale
· Bloc cervical
· Bloc lombaire
10
20
10
20
10
20
10
20
10
20
3-5 (max. 40)
1,5-2,5 (max. 20)
10
5
20
10
20-40
10-20
20-40
10-20
30-50 (max. 400 pour ts les segments)
30-50 (max. 400 pour ts les segments)
100
100
200 au total
200 au total
200-400
200-400
200-400
200-400
Anesthésie/Analgésie péridurale, par ex. :
· Bloc péridural
- Anesthésie chirurgicale
- Obstétrique :
Anesthésie pour césarienne
Analgésie obstétricale
10
20
20
10
20-40*
10-20
10-20
20
200-400
200-400
200-400
200
· Bloc caudal
10
20
20-40*
10-20
200-400
200-400
* volume non recommandé en injection péridurale (augmentation de la pression intracrânienne pour des volumes supérieurs à 30 ml).
Utilisation chez l’enfant de 1 à 12 ans
Pour éviter toute toxicité systémique, la concentration efficace la plus faible et la dose efficace la plus faible doivent toujours être utilisées.
· Infiltration locale et anesthésie régionale (péridurale, caudale, plexique, tronculaire) : la dose maximale recommandée se situe entre 2 et 7 mg/kg, selon la technique utilisée.
Les doses recommandées de lidocaïne chez l’adulte sont indiquées dans le tableau 1.
Mode et voie d’administration
Voie injectable (sauf voie intraveineuse).
Ne pas réutiliser un flacon entamé.
Si vous avez pris plus de XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable que vous n’auriez dû
Le traitement d’un patient présentant des signes de toxicité systémique consiste à arrêter les convulsions et assurer une ventilation adéquate avec de l’oxygène, si nécessaire par ventilation (respiration) assistée ou contrôlée. Chez l’adulte, lorsque des convulsions apparaissent, elles doivent être rapidement traitées par injection intraveineuse de barbituriques ou benzodiazépines à action courte. La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire à condition que le clinicien soit capable d’effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.
Après arrêt des convulsions et lorsqu’une ventilation pulmonaire adaptée est assurée, aucun autre traitement n’est habituellement nécessaire. Cependant, en cas d’hypotension, un vasopresseur doit être administré par voie intraveineuse.
Si vous oubliez d’utiliser XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables dus à la lidocaïne doivent être différenciés des effets physiologiques dus au bloc lui-même (hypotension, bradycardie) ainsi que des effets dus à l’introduction de l’aiguille directs (lésion neurologique) ou indirects (abcès péridural).
La survenue d’un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage. Les réactions toxiques, témoins d’un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement par un surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par un surdosage vrai dû à l’utilisation d’une trop grande quantité d’anesthésique.
Les signes de toxicité peuvent être :
· Sur le plan du système nerveux central : les premiers symptômes de toxicité sont des sensations d’étourdissement, un engourdissement des lèvres et de la langue, des bourdonnements d’oreille, un dysfonctionnement de l’audition et une dysarthrie. D’autres symptômes subjectifs du système nerveux central comportent une désorientation et des sensations occasionnelles de somnolence. Les signes objectifs de toxicité comportent : frissons, contractions musculaires et tremblements impliquant au départ les muscles du visage et des parties distales des extrémités. Finalement des convulsions apparaissent. Si une dose très importante est administrée, les premiers signes sont suivis rapidement par un état de dépression généralisée du système nerveux central pouvant conduire à un arrêt respiratoire.
· Réactions allergiques : elles sont extrêmement rares et sont caractérisées par des lésions cutanées, de l’urticaire, un œdème ou des réactions anaphylactoïdes.
· Troubles cardiovasculaires : chute de tension artérielle, bradycardie voire arrêt cardiaque.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
Ampoule en polypropylène : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable
La substance active est:
Chlorhydrate de lidocaïne......................................................................................................... 21,32 mg
Quantité correspondant en chlorhydrate de lidocaïne anhydre à................................................20,00 mg
Pour 1 ml.
Une ampoule de 10 ml contient 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
Un flacon ou une ampoule de 20 ml contient 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
Les autres composants sont: chlorure de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
Qu’est-ce que XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Solution injectable en flacon ou ampoule.
Boîte de 1 ou 10 flacons de 20 ml.
Boîte de 1, 5 ou 10 ampoules de 10 ml.
Boîte de 1 ou 10 ampoules de 20 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
DUBLIN 24
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN France
21 AVENUE EDOUARD BELIN
92500 RUEIL MALMAISON
FRANCE
Fabricant
RECIPHARM MONTS
18, Rue de Montbazon
37260 MONTS
ou
ASTRAZENECA AB
S-151 85
SODERTALJE
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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