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XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 19/01/1998
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL - code ATC : N01BB02 (N : Système Nerveux Central)
XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans dans les indications suivantes :
· Anesthésie locale de contact avant explorations instrumentales en ORL, stomatologie et avant bronchoscopie.
· Anesthésie locale dentaire de surface lors :
o d’anesthésie d’infiltration,
o de taille et pose de couronnes et pilier de bridge,
o de détartrage juxta-gingival et sous-gingival.
· Abolition du réflexe nauséeux lors d’une prise d’empreintes.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 ml de solution pour application muqueuse ) > nitrate de naphazoline 0,02 g chlorhydrate de lidocaïne anhydre 5,00 g sous forme de : chlorhydrate de lidocaïne 5,332 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 24 ml
Code CIP : 311 527-0 ou 34009 311 527 0 5
Déclaration de commercialisation : 19/01/1958
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 5,56 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 6,58 EUR
Taux de remboursement :65%
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> 10 flacon(s) en verre jaune(brun) de 24 ml
Code CIP : 551 643-5 ou 34009 551 643 5 7
Déclaration de commercialisation : 19/01/1977
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 07/09/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/09/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par XYLOCAINE ADRENALINE (10mg/ml et 20mg/ml) et XYLOCAINE 5% A LA NAPHAZOLINE reste important dans les indications respectives de leurs AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 254 517 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 18/11/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate de lidocaïne..................................................................................................... 5,332 g
Quantité correspondante en chlorhydrate de lidocaïne anhydre............................................. 5,000 g
Nitrate de naphazoline.......................................................................................................... 0,020 g
Pour 100 ml de solution pour application muqueuse
Excipient(s) à effet notoire : Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour application muqueuse.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus dans les indications suivantes :
· Anesthésie locale de contact avant explorations instrumentales en ORL, stomatologie et avant bronchoscopie.
· Anesthésie locale dentaire de surface lors :
o d’anesthésie d’infiltration,
o de taille et pose de couronnes et pilier de bridge,
o de détartrage juxta-gingival et sous-gingival.
· Abolition du réflexe nauséeux lors d’une prise d’empreintes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Chez l’adulte, la dose maximale à ne pas dépasser est de 200 mg de chlorydrate de lidocaïne, ou 0,8 mg de naphazoline, soit 4 ml de solution.
Par voie gingivale pour anesthésie dentaire :
L’application de la solution doit s’effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.
La solution est appliquée pendant 30 secondes au niveau de la muqueuse au moyen d’une boulette de coton imprégnée de 1 à 2 gouttes de solution, juste avant l’intervention.
Ne pas dépasser 20 gouttes par séance.
Pour anesthésie avant exploration instrumentale :
La solution s’applique par tamponnement au moyen d’un coton imprégné.
Population pédiatrique
Chez l’enfant de plus de 6 ans, la posologie varie de 2 à 4 mg/kg, (0,04 ml à 0,08 ml/kg) sans dépasser 200 mg (4 ml) de chlorhydrate de lidocaïne.
4.3. Contre-indications
· Enfant de moins de 6 ans, en raison des risques de convulsions liés à la concentration élevée en lidocaïne de ce médicament.
· Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide (tels que la lidocaïne) ou à l’un des composants mentionnés à la rubrique 6.1 dont le parahydroxybenzoate de méthyle.
· Porphyrie
· Epilepsie non contrôlée par un traitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ne pas injecter.
· Ne pas avaler : après application de l’anesthésique sur la muqueuse buccale, veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l’excès de produit pour ne pas l’avaler.
· Après anesthésie bucco-pharyngo-laryngée, éviter toute alimentation solide ou liquide pendant 2 heures après l’anesthésie en raison du risque de fausse route du bol alimentaire, ou de morsure de la langue ou des joues.
· Tenir compte d’un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de lésion muqueuse.
· Eviter de faire l’anesthésie dans une zone infectée ou inflammatoire.
· Tenir compte de la présence de naphazoline, vasoconstricteur sympathomimétique.
Lors d’association de la lidocaïne avec d’autres médicaments ayant des propriétés anti-arythmiques une surveillance du patient est nécessaire (voir rubrique 4.5).
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la lidocaïne et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La Xylocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant d’autres anesthésiques locaux ou des médicaments apparentés sur le plan de la structure aux anesthésiques locaux, comme par exemple certains antiarythmiques, en raison du risque de majoration des effets toxiques. Une surveillance étroite est nécessaire lors de l’association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire.
Bien que des études spécifiques d’interaction n’aient pas été effectuées entre la lidocaïne et les antiarythmiques de classe III, l’utilisation concomitante de ces deux produits doit être réalisée avec précaution.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La lidocaïne peut être utilisée au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes et les données expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif ou foetotoxique.
Allaitement
L’allaitement est possible au décours d’une anesthésie locale des muqueuses buccopharyngées et (ou) des voies aériennes supérieures par une utilisation ponctuelle du médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse peut entraîner des effets indésirables altérant la vigilance et les capacités physiques nécessaires à l’aptitude à la conduite automobile et à l’utilisation de machine. Il est recommandé de s’abstenir de conduire dans les heures suivant l’utilisation de ce produit. Un avis médical est nécessaire à l’évaluation de l’aptitude du patient.
4.8. Effets indésirables
Liés à la présence de lidocaïne :
Les réactions allergiques aux anesthésiques locaux à liaison amide sont rares. Ces réactions peuvent être également dues à l’un des excipients. Elles peuvent être cutanées (rash, prurit, urticaire), ou plus sévères (œdème de Quincke, bronchospasme, hypotension) et aller jusqu’au choc anaphylactique.
Des réactions toxiques neurologiques ou cardiovasculaires témoignant d’une concentration anormalement élevée d’anesthésique dans le sang, peuvent apparaître dues à l’utilisation d’une trop grande quantité d’anesthésique ou en cas de susceptibilité particulière (voir rubrique 4.9).
Liés à la présence de naphazoline :
En raison de la présence de naphazoline, vasoconstricteur sympathomimétique, des effets indésirables systémiques peuvent survenir en particulier en cas d’utilisation de fortes doses ou chez les patients prédisposés (hypertension artérielle, antécédents cardiaques).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Dans les conditions normales d’utilisation, aucun effet de surdosage n’a été rapporté.
Des réactions toxiques témoignant de concentrations sanguines trop élevées peuvent apparaître :
Description des Symptômes
· Système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, contractions musculaires involontaires, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.
Ces signes, lorsqu’ils apparaissent, appellent des mesures correctives rapides visant à prévenir une aggravation éventuelle avec notamment la survenue de convulsions.
· Système respiratoire : tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à l’apnée.
· Système cardiovasculaire : diminution de la force contractile du myocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.
Les effets potentiels dus à la présence de naphazoline sont : hypertension puis hypotension, bradycardie et arythmie, dépression respiratoire et excitation ou dépression du système nerveux central.
Traitement :
Le traitement de la toxicité aiguë devra être instauré dès qu’apparaissent des contractions musculaires involontaires.
Il est nécessaire d’avoir à disposition immédiate des médicaments adaptés et du matériel de réanimation.
Le traitement a pour objectif de maintenir l’oxygénation, d’arrêter les convulsions et de maintenir l’hémodynamique.
De l’oxygène doit être administré et une ventilation assistée mise en route si nécessaire. Un anticonvulsivant devra être administré par voie intraveineuse si les convulsions ne s’arrêtent pas spontanément. L’injection intraveineuse de 2 à 4 mg/kg de thiopental interrompra rapidement les convulsions. On peut également utiliser 0.1 mg/kg de diazépam ou 0.05 mg/kg de midazolam par voie intraveineuse. La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire, à condition que le clinicien soit capable d’effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.
S’il apparaît une dépression cardiovasculaire (hypotension artérielle, bradycardie), 5 à 10 mg d’éphédrine seront injectés par voie intraveineuse et répétés si nécessaire au bout de 2 à 3 minutes.
Des doses adaptées seront administrées aux enfants de plus de 6 ans (voir rubrique 4.3) en tenant compte de leur âge et de leur poids.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL, code ATC : N01BB02 (N : Système Nerveux Central).
Mécanisme d’action
La lidocaïne est un anesthésique à fonction amide qui interrompt localement la propagation de l’influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu de l’application. Elle agit en bloquant les canaux sodiques voltage-dépendant en se fixant sur des récepteurs situés près du pôle intracellulaire du canal. Elle possède de ce fait des propriétés sur la conduction cardiaque.
La naphazoline est un vasoconstricteur par effet sympathomimétique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après application gingivale, la résorption systémique de la lidocaïne est très faible.
La lidocaïne n’est pas détectable dans la circulation sanguine.
Toutefois, en cas d’application sur muqueuse lésée, la résorption est plus importante.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données issues des études de toxicité après administration unique ou répétée, de génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n’ont pas montré de risque particulier pour l’homme, à l’exception de ceux qu’on peut attendre suite à l’action pharmacodynamique de la lidocaïne à forte dose (exemple : signes de neurotoxicité et de cardiotoxicité).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), bleu patenté V (E 131), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
24 ml en flacon en verre brun de type III fermé par un bouchon en aluminium avec joint intérieur en polyéthylène, vissé et serti sur le flacon.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 LAKE DRIVE
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
IRLANDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 311 527 0 5 : 24 ml en flacon, boîte de 1.
· 34009 551 643 5 7 : 24 ml en flacon, boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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Date de première autorisation: 19 janvier 1998
Date de dernier renouvellement : 06 novembre 2006
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_XYLOCAINE_5_POUR_CENT_A_LA_NAPHAZOLINE,_solution_pour_application_muqueuse_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_XYLOCAINE_5_POUR_CENT_A_LA_NAPHAZOLINE,_solution_pour_application_muqueuse_?)
3. COMMENT UTILISER XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse ? (#3._COMMENT_UTILISER_XYLOCAINE_5_POUR_CENT_A_LA_NAPHAZOLINE,_solution_pour_application_muqueuse_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse ? (#5._COMMENT_CONSERVER_XYLOCAINE_5_POUR_CENT_A_LA_NAPHAZOLINE,_solution_pour_application_muqueuse_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 18/11/2021
Dénomination du médicament
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XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse
Chlorhydrate de lidocaïne
Nitrate de naphazoline
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse ?
3. Comment utiliser XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL - code ATC : N01BB02 (N : Système Nerveux Central)
XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans dans les indications suivantes :
· Anesthésie locale de contact avant explorations instrumentales en ORL, stomatologie et avant bronchoscopie.
· Anesthésie locale dentaire de surface lors :
o d’anesthésie d’infiltration,
o de taille et pose de couronnes et pilier de bridge,
o de détartrage juxta-gingival et sous-gingival.
· Abolition du réflexe nauséeux lors d’une prise d’empreintes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse ?
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N’utilisez jamais XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse dans les cas suivants :
· Chez l’enfant de moins de 6 ans, en raison des risques de convulsions liés à la concentration élevée en lidocaïne de ce médicament.
· Si vous êtes allergique à la lidocaïne, à la naphazoline, au parahydroxybenzoate de méthyle ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6 ou au conservateur
· Porphyrie (maladie génétique, héréditaire atteignant la fabrication de l’hémoglobine).
· Epilepsie non contrôlée par un traitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse.
· Ne pas injecter.
· En cas de lésion de la muqueuse, il existe un risque plus important de passage de ce médicament dans la circulation générale.
· Tenir compte de la présence de naphazoline, vasoconstricteur sympathomimétique.
Prendre des précautions particulières avec XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse :
· Chez les patients traités par des anti-arythmiques, du fait de l’additivité des effets cardiaques, une surveillance étroite est nécessaire.
· Ce médicament entraîne une anesthésie de l’arrière gorge et peut faciliter les « fausses routes » (passage des aliments dans le larynx) et des morsures graves de la langue et des joues. Après une anesthésie bucco-pharyngo-laryngée, EVITEZ TOUTE ALIMENTATION SOLIDE OU LIQUIDE PENDANT 2 HEURES ».
· Ne pas avaler : après application de l’anesthésique sur la muqueuse buccale, le patient doit éliminer l’excès de produit dans le crachoir afin de ne pas l’avaler.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse
Ce médicament doit être utilisé avec précaution et sous surveillance étroite chez les patients recevant d’autres anesthésiques locaux ou certains antiarythmiques en raison d’une majoration de la toxicité.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.
L’allaitement est possible au décours d’une anesthésie locale des muqueuses de la bouche et/ou des voies aériennes supérieures par une utilisation ponctuelle du médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines. Il est recommandé de ne pas conduire dans les heures suivant l’utilisation de ce médicament.
XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse contient de la lidocaïne
Attention, ce médicament contient de la lidocaïne qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.
XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).
Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
3. COMMENT UTILISER XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez l’adulte, la dose maximale à ne pas dépasser est de 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne ou 0,8 mg de naphazoline, soit 4 ml de solution.
Par voie gingivale pour anesthésie dentaire :
L’application de la solution doit s’effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.
La solution est appliquée pendant 30 secondes au niveau de la muqueuse au moyen d’une boulette de coton imprégnée de 1 à 2 gouttes de solution, juste avant l’intervention.
Ne pas dépasser 20 gouttes par séance.
Pour anesthésie avant exploration instrumentale :
La solution s’applique par tamponnement au moyen d’un coton imprégné.
Chez l’enfant de plus de 6 ans, la posologie varie de 2 à 4 mg/kg (0,04 ml à 0,08 ml/kg), sans dépasser 200 mg (4 ml) de chlorhydrate de lidocaïne.
Mode d’administration : Usage local strict.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Si vous avez utilisé plus de XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse que vous n’auriez dû
Dans les conditions normales d’utilisation, aucun effet de surdosage n’a été rapporté.
Toutefois, dans les cas ou une dose supérieure aux doses préconisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologiques ou cardiovasculaires peuvent apparaître.
Symptômes de surdosage :
Nervosité, agitation, bâillements, tremblements, contractions musculaires involontaires, appréhension, mouvements involontaires des yeux, besoin irrésistible de parler, céphalées, nausées, bourdonnements d’oreilles.
Lorsque ces signes apparaissent, des mesures correctrices rapides doivent être prises pour prévenir l’apparition de convulsions.
Les autres symptômes sont respiratoires (troubles du rythme respiratoire pouvant conduire à un arrêt respiratoire) et cardiovasculaires (diminution de la force de contraction cardiaque, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle).
Les effets potentiels dus à la présence de naphazoline sont : élévation puis chute de la tension artérielle, ralentissement et irrégularité du rythme cardiaque, dépression respiratoire et excitation ou dépression du système nerveux central.
Le traitement de la toxicité aiguë devra être instauré dès qu’apparaissent des contractions musculaires involontaires.
Il est nécessaire d’avoir à disposition immédiate des médicaments et du matériel de réanimation.
Le traitement a pour objectif de maintenir l’oxygénation, d’arrêter les convulsions et de maintenir l’hémodynamique.
De l’oxygène doit être administré et une ventilation assistée mise en route si nécessaire. Un anticonvulsivant devra être administré par voie intraveineuse si les convulsions ne s’arrêtent pas spontanément. L’injection intraveineuse de 2 à 4 mg/kg de thiopental interrompra rapidement les convulsions. On peut également utiliser 0,1 mg/kg de diazépam ou 0,05 mg/kg de midazolam par voie intraveineuse. La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) arrêtera rapidement les contractions musculaires, mais le patient nécessitera une ventilation assistée et une intubation trachéale, qui ne pourront être pratiquées que par un personnel expérimenté.
S’il apparaît une dépression cardiovasculaire (hypotension artérielle, bradycardie), 5 à 10 mg d’éphédrine seront injectés par voie intraveineuse et répétés si nécessaire au bout de 2 à 3 minutes.
Des doses adaptées seront administrées aux enfants en tenant compte de leur âge et de leur poids.
Si vous oubliez d’utiliser XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les réactions allergiques (choc anaphylactique dans les cas les plus sévères) aux anesthésiques locaux à liaison amide sont rares. Ces réactions peuvent être dues également à l’un des conservateurs.
Des réactions toxiques, témoignant d’une concentration anormalement élevée d’anesthésique local dans le sang, peuvent apparaître soit immédiatement dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement dû à l’utilisation d’une trop grande quantité d’anesthésique (voir Si vous avez utilisé plus de XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse que vous n’auriez dû
).
En raison de la présence de naphazoline, des effets indésirables systémiques peuvent survenir en particulier en cas d’utilisation de fortes doses ou chez les patients prédisposés (hypertension artérielle, antécédents cardiaques).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse
· Les substances actives sont :
Chlorhydrate de lidocaïne............................................................................................... 5,332 g
Quantité correspondante en chlorhydrate de lidocaïne anhydre.............................................. 5,000 g
Nitrate de naphazoline.......................................................................................................... 0,020 g
· Les autres composants sont : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium, bleu patenté V (E131), eau purifiée.
Pour 100 ml
Qu’est-ce que XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse et contenu de l’emballage extérieur
Solution pour application muqueuse, 24 ml en flacon, boîte de 1 ou 10.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 LAKE DRIVE
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN FRANCE
21 AVENUE EDOUARD BELIN
92500 RUEIL MALMAISON
Fabricant
RECIPHARM MONTS
18 RUE DE MONTBAZON
37260 MONTS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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