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XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 18/09/1997
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique ANESTHESIQUES LOCAUX - code ATC : N01BB02
Anesthésie locale de surface lors de :
· Anesthésie d’infiltration
· Taille et pose de couronnes et pilier de bridge,
· Détartrage juxta-gingival et sous-gingival.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Crème ( Composition pour 100 g de crème pour usage dentaire ) > lidocaïne 7,48 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 tube(s) aluminium verni de 15 g
Code CIP : 500 298-9 ou 34009 500 298 9 7
Déclaration de commercialisation : 21/03/1971
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
réservé à l'usage professionnel selon l'article R.5121-80 du code de la santé publique
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 519 104 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. (#4.1._)
4.6. F (#4.6._F)
4.9. (#4.9._)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. P (#5.1._P)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. L (#6.1._L)
6.6. P (#6.6._P)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 03/06/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Lidocaïne............................................................................................................................... 7,48 g
pour 100 g de crème pour usage dentaire
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Crème pour usage dentaire
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Anesthésie locale de surface lors de :
· Anesthésie d’infiltration,
· Taille et pose de couronnes et pilier de bridge,
· Détartrage juxta-gingival et sous-gingival.
4.2. P osologie et mode d'administration
Administration locale stricte - Voie gingivale
· Au point d'injection ou de travail et après séchage de la muqueuse, appliquer une sphérule de crème de 2 mm environ de diamètre.
· Procéder à un léger massage digital ou à l'aide d'une boulette de coton, afin d'obtenir une action anesthésique rapide et prolongée.
· L'anesthésie intervient en 1 à 2 minutes
· Enlever l'excès de crème avec une petite compresse.
4.3. Contre - indications
Hypersensibilité à l'un des constituants de la formule, en particulier à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux.
4.4. M ises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ne pas avaler
· Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée
· En raison de l'anesthésie locale, un risque de morsures (lèvres, joues, muqueuses, langue) est à prendre en compte.
· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants) en principe ne concernent pas l’utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale. Cependant, tenir compte d’un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée
4.6. F ertilité, grossesse et allaitement
Compte-tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Risque d’allergie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Dans les conditions normales d’utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n’a été rapporté. Toutefois, dans le cas où une dose supérieure aux doses préconisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique ou cardiovasculaire éventuelles seraient alors traitées par l’injection d’un barbiturique de courte durée d’action ou d’une benzodiazépine, l’oxygénation et la ventilation assistée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. P ropriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE A USAGE DENTAIRE, code ATC : N01BB02
Mécanisme d’action
Lidocaïne : anesthésique local du groupe des amino-amides.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après application locale, l'absorption systémique de la lidocaïne est limitée.
Toutefois, certaines parties de la muqueuse peuvent être plus perméables que d’autres.
Distribution
La vitesse de résorption dépend notamment de l'état de vascularisation.
Élimination
Son métabolisme est hépatique et son élimination urinaire, essentiellement sous forme métabolisée. Les métabolites actifs sont le mono-éthyl-glycine-xylidine (MEGX) et la glycine-xylidine (GX).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de la lidocaïne.
Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif, à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et/ou le système cardiovasculaire.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. L iste des excipient s
Arôme verveine*, Stéarates de glycérile et de macrogol 4000, Eau purifiée.
* composition de l’arôme verveine : citral (néral, géranial), huile essentielle de citron, alpha terpinéol, linalol.
6.2. I ncompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25 °C.
Bien refermer le tube après usage.
6.5. N ature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 15 g en aluminium recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique muni d'un bouchon à vis en polyéthylène.
6.6. P récautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND
ZI du Phare
17 avenue Gustave Eiffel
33700 MERIGNAC
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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CIP 34009 500 298 9 7 ou 500 298-9: 15 g en tube (aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’article R.5121-80 du code de la santé publique
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE XYLOCONTACT, CRÈME POUR USAGE DENTAIRE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_XYLOCONTACT,_CRÈME_POUR_USAGE_DENTAIRE_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_XYLOCONTACT,_crème_pour_usage_dentaire_?)
3. COMMENT UTILISER XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire ? (#3._COMMENT_UTILISER_XYLOCONTACT,_crème_pour_usage_dentaire_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire ? (#5._COMMENT_CONSERVER_XYLOCONTACT,_crème_pour_usage_dentaire_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 03/06/2024
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire
Lidocaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien-dentiste ou stomatologiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire ?
3. Comment utiliser XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE XYLOCONTACT, CRÈME POUR USAGE DENTAIRE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique ANESTHESIQUES LOCAUX - code ATC : N01BB02
Anesthésie locale de surface lors de :
· Anesthésie d’infiltration
· Taille et pose de couronnes et pilier de bridge,
· Détartrage juxta-gingival et sous-gingival.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire ?
#top
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N’utilisez jamais XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire si vous êtes allergique aux anesthésiques locaux ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Ne pas avaler.
Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.
En raison de l'anesthésie locale, un risque de morsures (lèvres, joues, muqueuses, langue) est à prendre en compte
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Enfants
Sans objet
Autres médicaments et XYLOCONTACT crème pour usage dentaire
Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants) en principe ne concernent pas l’utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale.
Cependant, tenir compte d’un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.
Informez votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament
XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste avant de prendre ce médicament
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
XYLOCONTACT crème pour usage dentaire contient :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire ?
#top
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Posologie
Au point d'injection ou de travail et après séchage de la muqueuse, appliquer une sphérule de crème de 2 mm environ de diamètre.
Procéder à un léger massage digital ou à l'aide d'une boulette de coton, afin d'obtenir une action anesthésique rapide et prolongée
L'anesthésie intervient en 1 à 2 minutes.
Enlever l'excès de crème avec une petite compresse.
Mode et voie d’administration
Administration locale stricte – voie gingivale.
Si vous avez utilisé plus de XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire que vous n’auriez dû :
Dans les conditions normales d’utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n’a été rapporté. Toutefois, dans le cas où une dose supérieure aux doses préconisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique ou cardiovasculaire sont possibles.
Si vous pensez avoir utilisé plus de XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire qu’il ne fallait, veuillez contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments,, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Risque d’allergie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température inférieure à 25 °C.
Bien refermer le tube après usage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire
La substance active est :
Lidocaïne......................................................................................................................... 7,48 g
pour 10 g de crème pour usage dentaire.
Les autres composants sont :
Arôme verveine*, Stéarates de glycérile et de macrogol 4000, Eau purifiée.
* Composition de l’arôme verveine : citral (néral, géranial), huile essentielle de citron, alpha terpinéol, linalol
Qu’est-ce que XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème pour usage dentaire en tube de 15 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND
ZI du Phare
17 avenue Gustave Eiffel
33700 MERIGNAC
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND
ZI du Phare
17 avenue Gustave Eiffel
33700 MERIGNAC
Fabricant
PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND
ZI du Phare
17 avenue Gustave Eiffel
33700 MERIGNAC
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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