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XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 03/07/2001
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique : système nerveux/anesthésiques/anesthésiques locaux/amides/combinaisons de lidocaïne - code ATC : N01BB52.
Il permet l'anesthésie locale de surface lors :
· d'anesthésie d'infiltration,
· de taille et pose de couronnes et pilier de bridge,
· de détartrage juxta-gingival et sous gingival.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Compresse ( Composition pour 100 ml de solution ) > lidocaïne 5,00 g > cétrimide 0,15 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre brun de 200 compresse(s) en coton dans 45 ml de solution
Code CIP : 357 267-1 ou 34009 357 267 1 1
Déclaration de commercialisation : 10/10/2001
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : SEPTODONT
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
réservé à l'usage professionnel selon l'article R.5121-80 du code de la santé publique
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 607 575 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 20/02/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Solution :
Lidocaïne..............................................................................................................................5,00 g
Cétrimide.......................................................................................................................................0,15 g
Pour 100 mL de solution
Compresses :
Coton hydrophile n°2.
Un flacon contient 200 compresses dans 45 mL de solution.
Une compresse contient 11,25 mg de lidocaïne.
Excipient à effet notoire : propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Compresse imprégnée pour usage dentaire.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans l’anesthésie locale de surface de la cavité buccale, pour les interventions suivantes :
· anesthésie d'infiltration,
· taille et pose de couronnes et pilier de bridge,
· détartrage juxta-gingival et sous gingival.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’usage professionnel des dentistes et stomatologues.
Posologie
Pour toutes les populations, il convient d'utiliser la plus petite dose permettant d'obtenir une anesthésie efficace. La dose nécessaire doit être déterminée pour chaque patient.
Adultes
La dose recommandée est d’une compresse imprégnée par site d’application, correspondant à 11,25 mg de lidocaïne.
L’administration maximale journalière du médicament ne doit pas dépasser 17 compresses imprégnées, soit 200 mg de lidocaïne.
Population pédiatrique (à partir de 4 ans)
La dose recommandée est d’une compresse imprégnée par site d’application, correspondant à 11,25 mg de lidocaïne.
L’administration maximale journalière dans la population pédiatrique ne doit pas dépasser 4 mg/kg de lidocaïne.
Patients âgés ou patients atteints de troubles hépatiques
En cas d’une diminution de l’activité hépatique, il conviendra d’utiliser la dose minimale permettant d’obtenir une anesthésie efficace avant l’administration d’un anesthésique par injection.
Mode d’administration
Usage local strict. Voie gingivale.
L'application de la solution doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.
A l'aide de précelles stériles, prélever une compresse imprégnée dans le flacon et le refermer immédiatement.
Appliquer pendant 30 secondes au niveau de la muqueuse, frictionner pendant une minute, en évitant une pression excessive, juste avant l'intervention.
Caler éventuellement la compresse imprégnée entre les faces mésio-distales des dents.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la lidocaïne (ou aux anesthésiques locaux de type amide), au cétrimide (ou à sa classe chimique) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Veiller à ne toucher qu'une seule compresse imprégnée lors du prélèvement, en utilisant une précelle stérile.
Ne pas utiliser de façon répétitive au cours de la même séance de soins.
En raison de l'anesthésie locale, tenir compte d'un risque de morsures (lèvres, joues, langue).
Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.
Après application de la solution anesthésique sur la muqueuse, veiller à ce que le patient élimine l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.
Ce médicament contient 183 mg de propylène glycol dans chaque compresse imprégnée, ce qui équivaut à 815 mg/mL.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants) ne concernent pas, en principe, l'utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale.
Cependant, en cas de muqueuse buccale lésée, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne.
Interactions additives avec d’autres anesthésiques locaux
La toxicité des anesthésiques locaux est cumulative. Les anesthésiques appliqués localement ne sont pas directement concernés, mais cela peut être problématique lorsqu’ils sont associés à des anesthésiques injectables en cas d’injection intravasculaire imprévue ou d’absorption systémique rapide, surtout chez les enfants.
La dose totale de l’ensemble des anesthésiques locaux administrés ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée. Parmi les anesthésiques administrés, celui ayant la dose maximale recommandée la plus faible doit être utilisé comme référence.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la lidocaïne.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la lidocaïne utilisée par voie systémique au cours de la grossesse.
Cependant, en cas de parodontite importante ne pouvant être contrôlée par une bonne hygiène buccale et, étant donné qu'un passage transplacentaire de la lidocaïne appliquée par voie locale est peu probable, cette solution peut être utilisée sur une courte période et sans dépasser les doses préconisées.
Allaitement
Ce médicament peut être utilisé ponctuellement en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
a) Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables suivant l’administration de lidocaïne/cétrimide sont semblables à ceux observés avec d’autres anesthésiques locaux de type amide. Ces effets indésirables sont surtout des réactions locales au site d’application et des réactions d’hypersensibilité.
Les effets indésirables systémiques sont extrêmement rares avec les produits appliqués localement à base de lidocaïne. Cependant, ils peuvent résulter des taux plasmatiques élevés suite à une posologie excessive ou une absorption rapide (voir rubrique 4.9) en particulier lorsqu’ils sont associés à des anesthésiques locaux injectables. Ils peuvent également être le résultat d’une hypersensibilité, d’une idiosyncrasie ou d’une tolérance réduite.
La somnolence suite à l’administration de lidocaïne est habituellement un signe précoce de taux plasmatiques élevés de lidocaïne et peut survenir suite à une absorption rapide.
Les effets indésirables sévères sont habituellement systémiques.
b) Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés proviennent de déclarations spontanées et de la littérature.
La classification selon la fréquence suit la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (de ≥ 1/100 à
Classification de Systèmes d’Organes MedDRA
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Rare
Hypersensibilité incluant
choc anaphylactique
Affections du système nerveux
Indéterminée
Hypoesthésie locale
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Indéterminée
Bronchospasme
Affections gastro-intestinales
Indéterminée
Ulcération gingivale
Desquamation de la muqueuse buccale
Affections de la peau et du tissu sous- cutané
Indéterminée
Angiœdème
Erythème
Œdème de la face
Eruption cutanée
Prurit
Urticaire
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Indéterminée
Œdème au site d’application
Brûlure au site d’application
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de ce médicament par le spécialiste dentaire.
Symptomatologie
Toutefois, au cas où une dose très supérieure à celles préconisées était appliquée et en cas de passage systémique, des manifestations de toxicité neurologique, respiratoire ou cardiovasculaire peuvent apparaître :
· Système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnement d'oreilles. Ces signes, lorsqu'ils apparaissent, appellent des mesures correctrices visant à prévenir une aggravation éventuelle.
· Système respiratoire : tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à l'apnée.
· Système cardio-vasculaire : diminution de la force contractile du myocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.
Elles doivent être traitées en milieu spécialisé.
Par ailleurs, cette spécialité contient des dérivés terpéniques dans les excipients (arôme naturel menthe) qui peuvent entraîner, à très hautes doses, des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie.
Traitement du surdosage
La présence d’équipement de réanimation doit être confirmée avant de débuter une anesthésie dentaire avec des anesthésiques locaux.
Si des signes de toxicité aigüe sont suspectés, ce médicament doit être rincé immédiatement.
De l’oxygène doit être rapidement administré et, si nécessaire, une ventilation assistée doit être pratiquée. Placer le patient en position allongée si nécessaire.
En cas d’arrêt cardiaque, la réanimation cardio-pulmonaire doit être immédiatement effectuée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : système nerveux/anesthésiques/anesthésiques locaux/amides/combinaisons de lidocaïne, code ATC : N01BB52.
Le médicament est une association de :
· Lidocaïne : un anesthésique local à fonction amide. En application sur la muqueuse buccale, il fournit une anesthésie de surface en contrôlant la stimulation douloureuse au niveau de la muqueuse ou juste en-dessous. L’effet anesthésique local de la lidocaïne s’exerce par un blocage réversible de la propagation de l’influx nerveux.
· Cétrimide : un désinfectant à base d’ammonium quaternaire ayant des propriétés antiseptiques. Son action s’exerce par la dénaturation des protéines, l’inactivation enzymatique et la destruction de la membrane des bactéries.
L’action de la lidocaïne combinée au cétrimide s’installe en 2 à 5 minutes et a une durée de 10 à 20 minutes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après application locale, l'absorption de la lidocaïne est limitée. Toutefois, certains endroits de la muqueuse buccale peuvent être plus perméables que d'autres. La vitesse de résorption dépend de l'état de vascularisation.
Le métabolisme de la lidocaïne est principalement hépatique et son élimination est urinaire.
Le cétrimide est très peu absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal. En effet, plus de 92 % de la dose ingérée sont retrouvés dans les fèces.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données de sécurité préclinique de la lidocaïne imposent qu'un traitement par la lidocaïne, même local, ne soit pas administré sur une longue période et au-delà des doses préconisées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Saccharine (E954), arôme naturel menthe (mélange d'huiles essentielles de menthe crépue et d'eucalyptus), glycérol (E422), eau purifiée, propylène glycol (E1520).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 compresses en coton dans 45 mL de solution en flacon (verre brun de type III), fermé par un bouchon à vis en bakélite noir muni d'un joint Woodpulp (film polyester).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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SEPTODONT
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· CIP 34009 357 267 1 1 : 200 compresses dans 45 mL de solution en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Médicament réservé à l'usage professionnel, selon l’article R.5121-80 du code de la santé publique.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_XYLONOR,_compresse_imprégnée_pour_usage_dentaire_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_XYLONOR,_compresse_imprégnée_pour_usage_dentaire_?)
3. COMMENT UTILISER XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire ? (#3._COMMENT_UTILISER_XYLONOR,_compresse_imprégnée_pour_usage_dentaire_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire ? (#5._COMMENT_CONSERVER_XYLONOR,_compresse_imprégnée_pour_usage_dentaire_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 20/02/2025
Dénomination du médicament
#top
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XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire
Lidocaïne - Cétrimide
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire ?
3. Comment utiliser XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : système nerveux/anesthésiques/anesthésiques locaux/amides/combinaisons de lidocaïne - code ATC : N01BB52.
Il permet l'anesthésie locale de surface lors :
· d'anesthésie d'infiltration,
· de taille et pose de couronnes et pilier de bridge,
· de détartrage juxta-gingival et sous gingival.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire ?
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N’utilisez jamais XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire :
· si vous êtes allergique à la lidocaïne (ou aux anesthésiques locaux de type amide), au cétrimide (ou à sa classe chimique) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre chirurgien-dentiste avant d’utiliser XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire.
Veiller à ne toucher qu'une seule compresse imprégnée lors du prélèvement, en utilisant une précelle stérile.
Ne pas utiliser de façon répétitive au cours de la même séance de soins.
En raison de l'anesthésie locale, tenir compte d'un risque de morsures (lèvres, joues, langue).
Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.
Après application de la solution anesthésique sur la muqueuse, veiller à ce que le patient élimine l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.
Autres médicaments et XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire
Informez votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, notamment un antiarythmique ou un béta-bloquant, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement pendant une courte période et sans dépasser les doses préconisées.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire contient du propylène glycol
Ce médicament contient 183 mg de propylène glycol dans chaque compresse imprégnée, ce qui équivaut à 815 mg/mL.
3. COMMENT UTILISER XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire ?
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Seuls les dentistes et les stomatologues sont formés à l’utilisation de XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire.
Votre dentiste ajustera la dose en fonction de votre âge/poids et de votre état de santé.
La dose minimale permettant d’obtenir une anesthésie efficace sera utilisée.
Usage local strict. Voie gingivale.
L'application de la compresse imprégnée doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.
A l'aide de précelles stériles, prélever une compresse imprégnée dans le flacon et le refermer immédiatement.
Appliquer pendant 30 secondes au niveau de la muqueuse, frictionner pendant une minute, en évitant une pression excessive, juste avant l'intervention.
Caler éventuellement la compresse imprégnée entre les faces mésio-distales des dents.
Si vous avez utilisé plus de XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire que vous n’auriez dû
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de ce médicament par le spécialiste dentaire.
Toutefois, au cas où une dose très supérieure à celles préconisées était appliquée et en cas de passage systémique, des manifestations de toxicité neurologique, respiratoire ou cardiovasculaire peuvent apparaître :
· Système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, mouvements involontaires des yeux, flot incessant et incontrôlé de paroles, maux de tête, nausées, bourdonnement d'oreilles.
Ces signes, lorsqu'ils apparaissent, appellent des mesures correctrices visant à prévenir une aggravation éventuelle.
· Système respiratoire : respiration anormalement rapide puis respiration anormalement lente, pouvant conduire à l'apnée.
· Système cardio-vasculaire : diminution de la force de contraction du muscle cardiaque, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.
Elles doivent être traitées en milieu spécialisé.
Par ailleurs, cette spécialité contient des dérivés terpéniques dans les excipients (arôme naturel menthe) qui peuvent entraîner, à très hautes doses, des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie.
Si vous ressentez l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Durant tout le temps où v o us serez dans son cabinet, votre dentiste suivra avec attention les effets de XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire.
Informer immédiatement votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez un de ces effets indésirables graves, qui pourraient être des signes d’une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique/de type allergique) :
- éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, gonflement du visage, des lèvres, des gencives, de la langue et/ou de la gorge accompagné d’une difficulté à respirer, des sifflements, de l’asthme.
D'autres effets indésirables peuvent aussi survenir chez certains patients (fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)) :
- éruption cutanée, rougeur,
- démangeaisons,
- desquamation et ulcération des gencives,
- sensation anormale dans et autour de la bouche,
- gonflement au site d’application, sensation de brûlure au site d’application.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre dentiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire ?
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Redirection vers le haut de page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire
· Les substances actives sont :
Lidocaïne base......................................................................................................................5,00 g
Cétrimide..............................................................................................................................0,15 g
Pour 100 mL de solution.
Compresses :
Coton hydrophile n°2.
Un flacon contient 200 compresses dans 45 mL de solution.
Une compresse contient 11,25 mg de lidocaïne.
· Les autres composants sont : saccharine (E954), glycérol (E422), eau purifiée, propylène glycol (E120), arôme naturel menthe (mélange d'huiles essentielles de menthe crépue et d'eucalyptus).
Qu’est-ce que XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire et contenu de l’emballage extérieur
200 compresses en coton dans 45 mL de solution en flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SEPTODONT
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SEPTODONT
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
Fabricant
SEPTODONT
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Posologie
Pour toutes les populations, il convient d'utiliser la plus petite dose permettant d'obtenir une anesthésie efficace. La dose nécessaire doit être déterminée pour chaque patient.
Adultes
La dose recommandée est d’une compresse imprégnée par site d’application, correspondant à 11,25 mg de lidocaïne.
L’administration maximale journalière du médicament ne doit pas dépasser 17 compresses imprégnées, soit 200 mg de lidocaïne.
Population pédiatrique (à partir de 4 ans)
La dose recommandée est d’une compresse imprégnée par site d’application, correspondant à 11,25 mg de lidocaïne.
L’administration maximale journalière dans la population pédiatrique ne doit pas dépasser 4 mg/kg de lidocaïne.
Patients âgés ou patients atteints de troubles hépatiques
En cas d’une diminution de l’activité hépatique, il conviendra d’utiliser la dose minimale permettant d’obtenir une anesthésie efficace avant l’administration d’un anesthésique par injection.
Mode d’administration
Usage local strict. Voie gingivale.
L'application de la solution doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.
A l'aide de précelles stériles, prélever une compresse imprégnée dans le flacon et le refermer immédiatement.
Appliquer pendant 30 secondes au niveau de la muqueuse, frictionner pendant une minute, en évitant une pression excessive, juste avant l'intervention.
Caler éventuellement la compresse imprégnée entre les faces mésio-distales des dents.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Veiller à ne toucher qu'une seule compresse imprégnée lors du prélèvement, en utilisant une précelle stérile.
Ne pas utiliser de façon répétitive au cours de la même séance de soins.
En raison de l'anesthésie locale, tenir compte d'un risque de morsures (lèvres, joues, langue).
Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.
Après application de la solution anesthésique sur la muqueuse, veiller à ce que le patient élimine l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.
Ce médicament contient 183 mg de propylène glycol dans chaque compresse imprégnée, ce qui équivaut à 815 mg/ml.
Surdosage
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de ce médicament par le spécialiste dentaire.
Symptomatologie
Toutefois, au cas où une dose très supérieure à celles préconisées était appliquée et en cas de passage systémique, des manifestations de toxicité neurologique, respiratoire ou cardiovasculaire peuvent apparaître :
· Système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnement d'oreilles. Ces signes, lorsqu'ils apparaissent, appellent des mesures correctrices visant à prévenir une aggravation éventuelle.
· Système respiratoire : tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à l'apnée.
· Système cardio-vasculaire : diminution de la force contractile du myocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.
Elles doivent être traitées en milieu spécialisé.
Par ailleurs, cette spécialité contient des dérivés terpéniques dans les excipients (arôme naturel menthe) qui peuvent entraîner, à très hautes doses, des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie.
Traitement du surdosage
La présence d’équipement de réanimation doit être confirmée avant de débuter une anesthésie dentaire avec des anesthésiques locaux.
Si des signes de toxicité aigüe sont suspectés, ce médicament doit être rincé immédiatement.
De l’oxygène doit être rapidement administré et, si nécessaire, une ventilation assistée doit être pratiquée. Placer le patient en position allongée si nécessaire.
En cas d’arrêt cardiaque, la réanimation cardio-pulmonaire doit être immédiatement effectuée.
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