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XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 14/02/2002
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques à usage systémique, dérivés de la pipérazine - code ATC : R06AE09.
Le dichlorhydrate de lévocétirizine est la substance active de XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé.
XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé est un médicament utilisé dans le traitement de l’allergie.
XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé est indiqué pour le traitement des symptômes associés à :
· la rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante) ;
· des démangeaisons et rougeurs (urticaire).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
LEVOCETIRIZINE (DICHLORHYDRATE DE) 5 mg – XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé. (/medicament/affiche/groupe-generique/66296411/329) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > dichlorhydrate de lévocétirizine 5 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Code CIP : 358 505-3 ou 34009 358 505 3 9
Déclaration de commercialisation : 02/01/2003
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,86 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,88 EUR
Taux de remboursement :30%
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> plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)
Code CIP : 358 502-4 ou 34009 358 502 4 9
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 25/09/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,10 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,12 EUR
Taux de remboursement :30%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 12/12/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 12/12/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par XYZALL 5 mg, comprimé reste modéré dans la rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistance) et dans l’urticaire.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 14/05/2008 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 14/05/2008 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) XYZALL 5 mg, comprimé n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres antihistaminiques H1 oraux indiqués dans la rhinite allergique et l'urticaire chronique idiopathique.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : UCB PHARMA
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 629 641 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 11/05/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque comprimé contient 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine
Excipient à effet notoire : 63,50 mg de lactose monohydraté par comprimé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, de forme ovale avec un Y gravé sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante) et de l'urticaire chez l'adulte et l’enfant de 6 ans et plus.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
La dose recommandée est 5 mg par jour (1 comprimé pelliculé).
Sujets âgés
Un ajustement de la dose est recommandé chez le sujet âgé s'il présente une insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique « Insuffisance rénale » ci-dessous).
Insuffisance rénale
L'intervalle entre les prises doit être ajusté selon la fonction rénale (DFG - Débit de filtration glomérulaire). La posologie doit être ajustée comme indiqué dans le tableau ci-après.
Adaptation posologique chez les patients atteints d'insuffisance rénale :
Groupe
DFG (ml/min)
Dose et fréquence d'administration
Fonction rénale normale
≥ 90
1 comprimé une fois par jour
Fonction rénale légèrement diminuée
60 -
1 comprimé une fois par jour
Fonction rénale modérément diminuée
30 –
1 comprimé tous les deux jours
Fonction rénale sévèrement diminuée
15 -
1 comprimé tous les trois jours
Insuffisance rénale en stade terminal (IRCT)
Contre-indiqué
Chez les enfants atteints d'insuffisance rénale, la dose sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale du patient et de son poids. Il n'y a pas de données spécifiques chez les enfants atteints d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique isolée. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique « Insuffisance rénale » ci-dessus).
Population pédiatrique
Enfants de 6 à 12 ans :
La dose recommandée est 5 mg par jour (un comprimé pelliculé).
La forme comprimé pelliculé ne permet pas l'adaptation posologique pour les enfants de 2 à 6 ans. Il est recommandé d'utiliser une forme de lévocétirizine adaptée à l’usage pédiatrique.
Mode d’administration
Les comprimés pelliculés doivent être pris par voie orale, avalés entiers avec une boisson et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas. Il est recommandé de prendre la dose quotidienne en une seule prise.
Durée du traitement
La rhinite allergique intermittente (définie par la présence de symptômes moins de 4 jours par semaine ou moins de 4 semaines par an) sera traitée en fonction de la pathologie et de son historique. Le traitement peut être arrêté une fois les symptômes disparus et repris à la réapparition des symptômes. En cas de rhinite allergique persistante (définie par la survenue de symptômes plus de 4 fois par semaine ou plus de 4 semaines par an), un traitement continu peut être proposé au patient pendant la période d'exposition allergénique.
L'expérience clinique repose sur l’utilisation de lévocétirizine pendant une période de traitement d’au moins 6 mois. Avec la cétirizine (forme racémique), il existe une expérience clinique allant jusqu'à un an de traitement pour l'urticaire chronique et la rhinite allergique chronique.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à la cétirizine, à l’hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Patients atteints d’insuffisance rénale en stade terminal avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé inférieur à 15 ml/min (nécessitant un traitement par dialyse).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prudence est recommandée en cas d'ingestion concomitante d'alcool (voir rubrique 4.5).
Des précautions doivent être prises chez les patients avec des facteurs prédisposant à la rétention urinaire (par ex. lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique) étant donné que la lévocétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.
Des précautions doivent être prises chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions étant donné que la lévocétirizine peut provoquer une aggravation des crises.
Les réponses aux tests allergiques cutanés sont inhibées par les antihistaminiques et une période de wash-out (3 jours) est nécessaire avant de les exécuter.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Des cas de prurit peuvent apparaître après l’arrêt de la lévocétirizine même si ces symptômes ne sont pas présents avant le début du traitement. Les symptômes peuvent disparaître spontanément. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et peuvent nécessiter une reprise du traitement. Les symptômes doivent disparaître lors de la reprise du traitement.
Population pédiatrique
L’utilisation du comprimé pelliculé n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 ans car cette forme ne permet pas l’adaptation posologique dans cette tranche d’âge. Il est recommandé d’utiliser une forme pédiatrique de lévocétirizine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec la lévocétirizine (en particulier, pas d'étude avec les inducteurs du CYP3A4) ; les études réalisées avec la cétirizine (forme racémique) n'ont révélé aucune interaction cliniquement pertinente (avec l’antipyrine, l’azithromycine, la cimétidine, le diazépam, l'érythromycine, le glipizide, le kétoconazole et la pseudoéphédrine). Il a été observé une légère diminution de la clairance de la cétirizine (16 %) avec la théophylline en prises répétées (400 mg par jour en une prise), tandis que la biodisponibilité de la théophylline n'est pas modifiée par une administration concomitante de cétirizine.
Lors d'une étude à doses multiples de ritonavir (600 mg deux fois par jour) et de cétirizine (10 mg par jour), l'étendue de l'exposition à la cétirizine a augmenté d'environ 40 % alors que la biodisponibilité du ritonavir a été légèrement altérée (-11 %) suite à l'administration concomitante de cétirizine.
Le taux d'absorption de la lévocétirizine n'est pas diminué par l'alimentation, bien que sa vitesse d'absorption soit réduite.
La prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) avec la cétirizine ou la lévocétirizine peut entraîner une altération accrue de la vigilance ou des performances chez les patients sensibles.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune ou très peu de données sont disponibles sur l’utilisation de lévocétirizine au cours de la grossesse (moins de 300 cas de grossesse). Cependant, pour la cétirizine (forme racémique de la lévocétirizine), les données disponibles sont nombreuses (plus de 1 000 cas de grossesse) et n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif ou de toxicité fœto-néonatale.
Les études menées chez l’animal n’ont pas révélé d’effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
L’utilisation de lévocétirizine peut être envisagée au cours de la grossesse, si nécessaire.
Allaitement
Il est démontré que la cétirizine (forme racémique de la lévocétirizine) est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, il est probable que la lévocétirizine le soit également. Des effets indésirables associés à la lévocétirizine sont susceptibles de survenir chez les nourrissons allaités. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la prescription de lévocétirizine chez la femme qui allaite.
Fertilité
Aucune donnée clinique n’est disponible pour la lévocétirizine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des études cliniques comparatives réalisées avec la lévocétirizine à la posologie recommandée n'ont pas mis en évidence d'altération de la vigilance, du temps de réaction ou de l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant certains patients peuvent ressentir somnolence, fatigue et asthénie au cours du traitement par la lévocétirizine. Par conséquent, les patients ayant l’intention de conduire un véhicule, prendre part à des activités potentiellement dangereuses ou utiliser des machines devraient tenir compte de leur réponse au médicament.
4.8. Effets indésirables
Essais cliniques
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Au cours d'études cliniques menées chez des femmes et des hommes âgés de 12 à 71 ans, 15,1 % des patients du groupe lévocétirizine 5 mg et 11,3 % des patients du groupe placebo ont présenté au moins un effet indésirable. 91,6 % de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.
Dans les essais cliniques, le taux de sortie d'essai en raison d'évènements indésirables a été de 1,0 % (9/935 patients) dans le groupe lévocétirizine 5 mg et de 1,8 % (14/771) dans le groupe placebo.
Au cours des essais cliniques, la lévocétirizine a été administrée à 935 sujets, à la posologie recommandée de 5 mg par jour.
Au cours de ces essais, les effets indésirables rapportés sous lévocétirizine 5 mg ou placebo, avec une incidence de 1 % ou plus (fréquent : ≥ 1/100,
Termes conventionnels
(WHO-ART)
Placebo
(n = 771)
Lévocétirizine 5 mg
(n = 935)
Céphalées
25 (3,2 %)
24 (2,6 %)
Somnolence
11 (1,4 %)
49 (5,2 %)
Sécheresse buccale
12 (1,6 %)
24 (2,6 %)
Fatigue
9 (1,2 %)
23 (2,5 %)
D’autres effets indésirables tels qu'asthénie et douleur abdominale ont été observés peu fréquemment (peu fréquent : ≥ 1/1 000, Des effets à type de sédation tels que somnolence, fatigue et asthénie ont été observés dans l'ensemble plus fréquemment sous lévocétirizine 5 mg (8,1 %) que sous placebo (3,1 %).
Population pédiatrique
Lors de deux études contrôlées versus placebo chez des enfants âgés de 6 à 11 mois et de 1 an à moins de 6 ans, 159 patients ont été respectivement exposés à la lévocétirizine à raison de 1,25 mg par jour pendant 2 semaines et de 1,25 mg deux fois par jour. Les effets indésirables suivants ont été rapportés à des fréquences de 1 % ou plus sous lévocétirizine ou placebo :
Classes de systèmes d’organes et termes conventionnels
Placebo
(n = 83)
Lévocétirizine
(n = 159)
Affections gastro-intestinales
Diarrhée
0
3 (1,9 %)
Vomissements
1 (1,2 %)
1 (0,6 %)
Constipation
0
2 (1,3 %)
Affections du système nerveux
Somnolence
2 (2,4 %)
3 (1,9 %)
Affections psychiatriques
Troubles du sommeil
0
2 (1,3 %)
Des études en double aveugle contrôlées versus placebo ont été menées chez des enfants âgés de 6 à 12 ans, au cours desquelles 243 enfants ont été exposés à 5 mg de lévocétirizine par jour pendant des périodes variables allant de moins d’une semaine à 13 semaines. Les effets indésirables suivants ont été rapportés à des fréquences de 1 % ou plus sous lévocétirizine ou placebo :
Termes conventionnels
Placebo
(n = 240)
Lévocétirizine 5 mg
(n = 243)
Céphalées
5 (2,1 %)
2 (0,8 %)
Somnolence
1 (0,4 %)
7 (2,9 %)
Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation
Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont classés par classes de systèmes d’organes et par fréquence.
Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : hypersensibilité, y compris anaphylaxie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée : augmentation de l’appétit
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée : agressivité, agitation, hallucination, dépression, insomnie, idées suicidaires, cauchemars
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée : convulsions, paresthésie, sensations vertigineuses, syncope, tremblements, dysgueusie
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Fréquence indéterminée : vertige
Affections oculaires
Fréquence indéterminée : troubles visuels, vision trouble, crises oculogyres
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée : palpitations, tachycardie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée : dyspnée
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : nausées, vomissements, diarrhée
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée : hépatite
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée : dysurie, rétention urinaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : œdème angioneurotique, érythème pigmenté fixe, prurit, éruption cutanée, urticaire
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence indéterminée : myalgie, arthralgie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée : œdème
Investigations
Fréquence indéterminée : prise de poids, anomalie du bilan hépatique
Description de certains effets indésirables
Des cas de prurit ont été rapportés après l’arrêt du traitement par lévocétirizine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Symptômes
Les symptômes de surdosage peuvent inclure, chez l'adulte, une somnolence. Chez l'enfant, un état d'agitation et d’impatience peuvent initialement se produire suivi d'une somnolence.
Conduite à tenir
Il n'existe pas d'antidote connu spécifique à la lévocétirizine.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique ou des mesures de soutien sont recommandés. Un lavage gastrique peut être envisagé en cas d'ingestion récente. La lévocétirizine n'est pas éliminée efficacement par hémodialyse.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques à usage systémique, dérivés de la pipérazine, code ATC : R06AE09.
Mécanisme d’action
La lévocétirizine, le R-énantiomère de la cétirizine, est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs périphériques H 1.
Des études de liaison aux récepteurs ont révélé que la lévocétirizine a une forte affinité pour les récepteurs humains H 1 (Ki = 3,2 nmol/l). La lévocétirizine a une affinité 2 fois supérieure à celle de la cétirizine (Ki = 6,3 nmol/l). La demi-vie de dissociation de la lévocétirizine des récepteurs H 1 est de 115 ± 38 min.
Il a été démontré que le taux d'occupation des récepteurs après administration unique de lévocétirizine est de 90 % après 4 h et de 57 % après 24 h.
Les études de pharmacodynamie menées chez le volontaire sain ont montré une activité comparable entre la cétirizine et la lévocétirizine administrée à demi-dose, tant au niveau de la peau que du nez.
Effets pharmacodynamiques
Les propriétés pharmacodynamiques de la lévocétirizine ont été étudiées dans des essais randomisés contrôlés.
Une étude a comparé les effets de la lévocétirizine 5 mg, de la desloratadine 5 mg et d’un placebo, sur la réaction érythémato-papuleuse induite à l'histamine. Le traitement par lévocétirizine a significativement réduit la formation de papules et d’érythème avec une intensité maximale dans les 12 premières heures et maintenue pendant 24 h ( p Dans une étude contrôlée contre placebo en chambre d'exposition pollinique, le délai d'action sur les symptômes a été de 1 heure après administration de 5 mg de lévocétirizine.
Les études menées in vitro (chambre de Boyden et technique sur culture cellulaire) montrent que la lévocétirizine inhibe la migration transendothéliale eotaxin-induite des éosinophiles à travers des cellules dermiques et bronchiques. Au cours d'une étude de pharmacodynamie expérimentale versus placebo menée in vivo chez 14 patients adultes (technique de chambre cutanée) trois effets inhibiteurs principaux de la lévocétirizine 5 mg ont été mis en évidence dans les 6 premières heures de la réaction induite par une exposition aux pollens : inhibition de la libération de VCAM-1, modulation de la perméabilité vasculaire et diminution du recrutement en éosinophiles.
Efficacité et sécurité clinique
L'efficacité et la sécurité de la lévocétirizine ont été démontrées au cours de plusieurs études cliniques en double aveugle, contrôlées versus placebo, chez des patients adultes présentant une rhinite allergique saisonnière, perannuelle, ou persistante. La lévocétirizine a significativement amélioré les symptômes de la rhinite allergique, y compris l'obstruction nasale dans certaines études.
Une étude clinique réalisée sur 6 mois chez 551 patients adultes (dont 276 patients traités par lévocétirizine) présentant une rhinite allergique persistante (symptômes présents 4 jours par semaine pendant au moins 4 semaines consécutives) et sensibilisés aux acariens et aux pollens de graminées a démontré que la lévocétirizine 5 mg était significativement plus efficace sur les plans clinique et statistique que le placebo sur l'amélioration du score symptomatique total de la rhinite allergique sur toute la durée de l'étude, sans tachyphylaxie. Pendant toute la durée de l'étude, la lévocétirizine a significativement amélioré la qualité de vie des patients.
Dans une étude clinique contrôlée contre placebo réalisée chez 166 patients présentant une urticaire chronique idiopathique, 85 patients ont été traités par placebo et 81 patients ont reçu 5 mg de lévocétirizine une fois par jour pendant 6 semaines. Le traitement par lévocétirizine a significativement diminué la sévérité du prurit au cours de la première semaine et pendant toute la durée du traitement comparativement au placebo. La lévocétirizine a également permis une amélioration supérieure de la qualité de vie liée à l’état de santé évaluée à l’aide de l'échelle Dermatology Life Quality Index par rapport au placebo.
L’urticaire idiopathique chronique a été étudiée comme modèle des manifestations urticariennes. La libération d'histamine étant le facteur à l’origine des manifestations urticariennes, l'efficacité de la lévocétirizine dans le traitement symptomatique de l’urticaire idiopathique chronique peut être extrapolée aux autres formes d'urticaire.
Les ECG n'ont pas montré d'effets pertinents de la lévocétirizine sur l'intervalle QT.
Population pédiatrique
L'efficacité et la sécurité en pédiatrie de la lévocétirizine comprimé ont été étudiées au cours de deux études cliniques contrôlées contre placebo chez des enfants de 6 à 12 ans présentant une rhinite allergique soit saisonnière soit perannuelle. Dans les deux études, le traitement par lévocétirizine a significativement amélioré les symptômes et la qualité de vie liée à l'état de santé.
Chez les enfants âgés de moins de 6 ans, la sécurité clinique a été établie sur la base de plusieurs études thérapeutiques à court ou à long terme :
· un essai clinique au cours duquel 29 enfants âgés de 2 à 6 ans et souffrant de rhinite allergique ont été traités par lévocétirizine 1,25 mg deux fois par jour pendant 4 semaines ;
· un essai clinique au cours duquel 114 enfants âgés de 1 à 5 ans et souffrant de rhinite allergique ou d’urticaire idiopathique chronique ont été traités par lévocétirizine 1,25 mg deux fois par jour pendant 2 semaines ;
· un essai clinique au cours duquel 45 enfants âgés de 6 à 11 mois et souffrant de rhinite allergique ou d’urticaire idiopathique chronique ont été traités par lévocétirizine 1,25 mg une fois par jour pendant 2 semaines ;
· un essai clinique à long terme (18 mois) portant sur 255 sujets atopiques traités par lévocétirizine, âgés de 12 à 24 mois au moment de l’inclusion.
Le profil de sécurité était similaire à celui qui a été observé dans les études à court terme menées chez des enfants âgés de 1 à 5 ans.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La pharmacocinétique de la lévocétirizine est linéaire et indépendante du temps et de la dose avec une faible variabilité interindividuelle. Les profils pharmacocinétiques de l'énantiomère et de la cétirizine sont identiques. Aucune conversion chirale n'intervient au cours des processus d'absorption et d'élimination.
Absorption
La lévocétirizine est rapidement et largement absorbée après administration orale. Chez l'adulte, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 0,9 h après la prise. L'état d'équilibre est atteint après 2 jours. Les concentrations plasmatiques maximales sont de 270 ng/ml et 308 ng/ml après administration, respectivement, d'une dose unique de 5 mg et de doses répétées de 5 mg par jour. Le taux d’absorption est indépendant de la dose et n'est pas modifié par la prise alimentaire, cependant, le pic de concentration est diminué et retardé.
Distribution
Aucune donnée n'est disponible chez l'homme concernant la diffusion tissulaire ou le passage de la barrière hémato-encéphalique de la lévocétirizine. Chez le rat et le chien, les plus fortes concentrations tissulaires ont été retrouvées au niveau du foie et des reins, les plus faibles au niveau du système nerveux central.
Chez l’homme, la fraction de lévocétirizine liée aux protéines plasmatiques est de 90 %. La distribution de la lévocétirizine est restreinte, puisque son volume de distribution est de 0,4 l/kg.
Biotransformation
Chez l'homme, la fraction de lévocétirizine métabolisée est inférieure à 14 % de la dose absorbée, par conséquent, les différences résultant d'un polymorphisme génétique ou de la prise concomitante d'inhibiteurs enzymatiques sont considérés comme négligeables. Les voies métaboliques comprennent l'oxydation aromatique, la N- et O-désalkylation et la conjugaison taurine. Les voies de désalkylation impliquent en premier lieu le CYP 3A4, l'oxydation aromatique implique des isoformes multiples et/ou non identifiées des CYP. La lévocétirizine n'a pas d'effet sur l'activité des isoenzymes CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 à des concentrations nettement supérieures aux concentrations maximales atteintes après l'administration orale d'une dose de 5 mg.
En raison de sa faible métabolisation et de l'absence de potentiel inhibiteur du métabolisme, l'interaction de la lévocétirizine avec d'autres substances, ou vice-versa, est peu probable.
Élimination
Chez l'adulte, la demi-vie plasmatique est de 7,9 ± 1,9 heures. La demi-vie est réduite chez les jeunes enfants.
La clairance corporelle totale apparente moyenne chez l’adulte est de 0,63 ml/min/kg. La principale voie d'élimination de la lévocétirizine et de ses métabolites est urinaire, représentant en moyenne 85,4 % de la dose absorbée. L'élimination par voie fécale ne représente que 12,9 % de la dose. La lévocétirizine est excrétée à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active.
Populations particulières
Insuffisance rénale
La clairance corporelle apparente de la lévocétirizine est corrélée à la clairance de la créatinine. Il est par conséquent recommandé d'ajuster la fréquence d'administration de la lévocétirizine, chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2). Chez les patients anuriques atteints d'insuffisance rénale au stade terminal, la clairance corporelle totale est réduite d'environ 80 % par rapport à celle d'un sujet normal. La quantité de lévocétirizine éliminée au cours d'une séance classique d'hémodialyse de 4 heures est inférieure à 10 %.
Population pédiatrique
Les données d’une étude pédiatrique de pharmacocinétique avec administration orale d’une dose unique de 5 mg de lévocétirizine chez 14 enfants âgés de 6 à 11 ans et d’un poids corporel compris entre 20 et 40 kg montrent que la C max et les valeurs d’AUC sont environ 2 fois plus élevées que celles observées chez le volontaire sain adulte lors d’une comparaison entre études. La C max moyenne était de 450 ng/ml, au bout d’un temps moyen de 1,2 heure, la clairance corporelle totale ajustée en fonction du poids était 30 % plus importante et la demi-vie d’élimination était 24 % plus courte au sein de cette population pédiatrique que chez les adultes.
Aucune étude pharmacocinétique spécifique n’a été menée chez l’enfant de moins de 6 ans. Une analyse pharmacocinétique rétrospective de population a été menée chez 323 sujets (181 enfants de 1 à 5 ans, 18 enfants de 6 à 11 ans, et 124 adultes de 18 à 55 ans) ayant reçu des doses uniques ou multiples de lévocétirizine de 1,25 mg à 30 mg. Les données résultant de cette analyse ont indiqué qu’une administration de 1,25 mg une fois par jour à des enfants âgés de 6 mois à 5 ans devrait donner des concentrations plasmatiques similaires à celles des adultes qui reçoivent 5 mg une fois par jour.
Sujets âgés
Des données pharmacocinétiques limitées sont disponibles chez les sujets âgés. Suite à l’administration orale répétée de 30 mg de lévocétirizine une fois par jour pendant 6 jours à 9 sujets âgés (entre 65 et 74 ans), la clairance corporelle totale était environ 33 % moins importante que celle observée chez des jeunes adultes. La biodisponibilité de la cétirizine racémique s’est avérée dépendre plutôt de la fonction rénale que de l’âge. Cette observation serait également applicable à la lévocétirizine, dans la mesure où la lévocétirizine et la cétirizine sont toutes deux majoritairement excrétées dans l’urine. La dose de lévocétirizine devrait dès lors être ajustée conformément à la fonction rénale chez les patients âgés.
Sexe
Les résultats pharmacocinétiques de 77 patients (40 hommes, 37 femmes) ont été évalués pour déterminer un effet potentiel lié au sexe. La demi-vie était légèrement plus courte chez les femmes (7,08 ± 1,72 h) que chez les hommes (8,62 ± 1,84 h) ; toutefois, la clairance orale ajustée en fonction du poids chez les femmes (0,67 ± 0,16 ml/min/kg) semble être comparable à celle des hommes (0,59 ± 0,12 ml/min/kg). Les mêmes doses quotidiennes et les mêmes fréquences d’administration s’appliquent aux hommes et aux femmes dont la fonction rénale est normale.
Origine ethnique
L’effet de l’origine ethnique sur la lévocétirizine n’a pas été étudiée. La lévocétirizine étant principalement excrétée par les reins, et aucune différence d’origine ethnique notoire n’existant eu égard à la clairance de la créatinine, les caractéristiques pharmacocinétiques de la lévocétirizine ne sont pas censées être différentes d’une origine ethnique à l’autre. Aucune différence liée à l’origine ethnique n’a été observée dans la cinétique de la cétirizine racémique.
Insuffisance hépatique
La pharmacocinétique de la lévocétirizine chez des sujets souffrant d’insuffisance hépatique n’a pas été étudiée. Les patients atteints de maladies hépatiques chroniques (cirrhose hépatocellulaire, cholestatique et biliaire) ayant reçu 10 ou 20 mg de cétirizine (forme racémique) en dose unique ont présenté une augmentation de la demi-vie de 50 % ainsi qu’une diminution de la clairance de 40 % par rapport à des sujets sains.
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
L'effet sur les réactions cutanées provoquées par l'histamine n'est pas corrélé avec les concentrations plasmatiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Noyau :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Pelliculage :
OPRADY® Y-1-7000 (composé d’hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette en aluminium – OPA/aluminium/PVC.
Boîtes de 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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UCB PHARMA
TOUR EMBLEM
7 ALLEE DE L’ARCHE
92400 COURBEVOIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 358 501 8 8 : 10 comprimés sous plaquettes (Aluminium-OPA/ Aluminium/PVC).
· 34009 358 502 4 9 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium-OPA/ Aluminium/PVC).
· 34009 358 503 0 0 : 15 comprimés sous plaquettes (Aluminium-OPA/ Aluminium/PVC).
· 34009 358 504 7 8 : 20 comprimés sous plaquettes (Aluminium-OPA/ Aluminium/PVC).
· 34009 358 505 3 9 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium-OPA/ Aluminium/PVC).
· 34009 358 507 6 8 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium-OPA/ Aluminium/PVC).
· 34009 358 508 2 9 : 40 comprimés sous plaquettes (Aluminium-OPA/ Aluminium/PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_XYZALL_5_mg,_comprimé_pelliculé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_XYZALL_5_mg,_comprimé_pelliculé_?)
3. COMMENT PRENDRE XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_XYZALL_5_mg,_comprimé_pelliculé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_XYZALL_5_mg,_comprimé_pelliculé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 11/05/2026
Dénomination du médicament
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XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé
Adultes et enfants à partir de 6 ans
Dichlorhydrate de lévocétirizine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques à usage systémique, dérivés de la pipérazine - code ATC : R06AE09.
Le dichlorhydrate de lévocétirizine est la substance active de XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé.
XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé est un médicament utilisé dans le traitement de l’allergie.
XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé est indiqué pour le traitement des symptômes associés à :
· la rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante) ;
· des démangeaisons et rougeurs (urticaire).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé ?
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Ne prenez jamais XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au dichlorhydrate de lévocétirizine, à la cétirizine, à l'hydroxyzine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une maladie grave des reins nécessitant une dialyse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé.
Si vous êtes susceptible de ne pas pouvoir vider votre vessie (en raison d’une lésion de la moelle épinière ou d’une augmentation du volume de la prostate), veuillez demander conseil à votre médecin.
Si vous souffrez d’épilepsie ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin, l’utilisation de XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé peut provoquer une aggravation des crises.
Si vous avez prévu de faire des tests d'allergie, demandez à votre médecin si vous devez arrêter de prendre XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé pendant plusieurs jours avant le test. Ce médicament peut affecter les résultats de vos tests d'allergie.
Enfants
XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé n'est pas adapté à l'enfant de moins de 6 ans, la forme comprimé ne permettant pas l'adaptation de la dose.
Autres médicaments et XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, des boissons et de l’alcool
La prudence est recommandée en cas de prise d'alcool ou d’autres substances agissant sur le cerveau en même temps que XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé.
Chez les patients sensibles, la prise d'alcool ou d’autres substances agissant sur le cerveau en même temps que XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé peut entraîner une réduction plus importante de la vigilance et des performances.
XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients traités par XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé peuvent ressentir somnolence/endormissement, fatigue et épuisement. Par conséquent, soyez prudent si vous devez conduire ou utiliser une machine jusqu’à ce que vous sachiez comment vous réagissez à ce médicament. Cependant, aux doses recommandées, il n’a pas été mis en évidence d’altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire au cours des tests réalisés chez des volontaires sains.
XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 ans est de 1 comprimé par jour.
Utilisation chez des populations particulières
Insuffisance rénale et hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la posologie pourra être adaptée en réduisant la dose en fonction de la gravité de l'insuffisance rénale. Chez les enfants, le poids corporel sera également pris en compte pour ajuster la dose. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.
Les patients présentant une maladie grave des reins nécessitant une dialyse ne doivent pas prendre XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé.
Les patients présentant seulement une insuffisance hépatique peuvent prendre le médicament à la dose normale prescrite.
Chez les patients présentant à la fois une insuffisance rénale et une insuffisance hépatique, la posologie pourra être adaptée en réduisant la dose en fonction de la gravité de l'insuffisance rénale. Chez les enfants, le poids corporel sera également pris en compte pour ajuster la dose. La dose adaptée sera déterminée par votre médecin.
Patients âgés de 65 ans et plus
Il n’y a pas lieu d’ajuster la dose chez les patients âgés dont la fonction rénale est normale.
Utilisation chez les enfants
XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 6 ans.
Comment et quand devez-vous prendre XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé :
Voie orale uniquement.
Le comprimé doit être avalé entier avec de l’eau et pourra être pris au cours ou en dehors des repas.
Pendant combien de temps devez-vous prendre XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé :
La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l’évolution de vos symptômes et est déterminée par votre médecin.
Si vous avez pris plus de XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Un surdosage de XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé peut entraîner chez l'adulte une somnolence. Chez l'enfant, un état d'agitation et d’impatience peuvent survenir suivi d'une somnolence.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.
Si vous oubliez de prendre XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé :
Si vous oubliez de prendre XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé, ou si vous prenez une dose inférieure à la dose prescrite par votre médecin, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé :
L'arrêt du traitement par XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé ne devrait pas entraîner d’effet néfaste. Cependant de rares cas de prurit (démangeaisons intenses) peuvent apparaître après l’arrêt de XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé, même si ces symptômes n’étaient pas présents avant la prise du traitement. Les symptômes peuvent disparaître spontanément. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et peuvent nécessiter une reprise du traitement. Les symptômes doivent disparaître après la reprise du traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10)
· Sècheresse de la bouche, maux de tête, fatigue et somnolence/endormissement
Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100)
· Épuisement et maux de ventre
Fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Palpitations, augmentation du rythme cardiaque, convulsions, fourmillements et picotements, sensations vertigineuses, syncope, tremblements, dysgueusie (altération du goût), vertige (impression de rotation ou de mouvement), troubles visuels, vision floue, crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés des yeux), douleur ou difficulté à uriner, incapacité à vider complètement la vessie, œdème (gonflement), prurit (démangeaisons), rougeurs, urticaire (gonflement, rougeur et démangeaisons de la peau), éruption cutanée, essoufflement, prise de poids, douleurs musculaires, douleurs articulaires, comportement agressif ou agité, hallucinations, dépression, insomnie, idées récurrentes ou préoccupations suicidaires, cauchemars, hépatite, anomalies de la fonction hépatique, vomissements, augmentation de l’appétit, nausées et diarrhée. Prurit (démangeaisons intenses) après l’arrêt du traitement.
Aux premiers signes de réaction allergique, arrêtez de prendre XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé et contactez votre médecin. Les symptômes d’allergie peuvent inclure : gonflement de la bouche, de la langue, du visage et/ou de la gorge, difficultés respiratoires ou de déglutition (oppression de la poitrine ou respiration sifflante), urticaire, chute soudaine de la pression sanguine pouvant conduire à un collapsus ou un choc potentiellement fatal.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est le dichlorhydrate de lévocétirizine.
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine.
· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400.
Qu’est-ce que XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, de forme ovale avec un Y gravé sur une face.
Boîtes de 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 ou 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
UCB PHARMA
TOUR EMBLEM
7 ALLEE DE L’ARCHE
92400 COURBEVOIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
UCB PHARMA
TOUR EMBLEM
7 ALLEE DE L’ARCHE
92400 COURBEVOIE
Fabricant
AESICA PHARMACEUTICALS S.R.L.
VIA PRAGLIA, 15
I-10044 PIANEZZA (TO)
ITALIE
ou
UCB PHARMA LTD
208 BATH ROAD
SLOUGH, BERKSHIRE, SL1 3WE
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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