Dernière mise à jour le 01/06/2026
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YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 23/08/2018
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: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations,
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Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Dispersion ( Composition pour une poche ) > axicabtagène ciloleucel 2 x 100 000 000 cellules au maximum
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 poche(s) EVA : éthylène vinyl acétate copolymère suremballée(s)/surpochée(s) de 68 ml avec matériel(s) de perfusion
Code CIP : 34009 550 574 1 3
Déclaration de commercialisation : 02/01/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Inscription sur la liste en sus (/glossaire/listesus.php), pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité (/glossaire/Tarifresponsa.php) publié au Journal Officiel.
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 06/09/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/09/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Le service médical rendu par YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellules (axicabtagene ciloleucel), dispersion pour perfusion, reste important dans « le traitement des patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et de lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique » et aux posologies de l’AMM.
Important Avis du 15/02/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/02/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 18/01/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/01/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 24/03/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 24/03/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) reste important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 05/12/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/12/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) le service médical rendu par YESCARTA est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
III (Modéré) Avis du 06/09/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/09/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite à résultats étude post-inscript La Commission considère que ses précédentes conclusions ne sont pas susceptibles d’être modifiées. En l’état actuel des données, la Commission considère que YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellules (axicabtagene ciloleucel), dispersion pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité par rapport à la prise en charge historique du lymphome diffus à grandes cellules B et du lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, fondée sur diverses chimiothérapies.
III (Modéré) Avis du 15/02/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/02/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication La Commission considère que YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et de lymphome de haut grade à cellules B (LHGCB) ayant rechuté dans les 12 mois après la fin de la première ligne de chimio-immunothérapie, ou qui y sont réfractaires.
V dans l'attente de données Avis du 18/01/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/01/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• des données d’efficacité issues d’une étude de phase 2 non comparative, avec un pourcentage de réponse objective de 94 % [IC95% : 84 % - 99 %] chez les patients ayant reçu = 3 lignes de traitement (critère de jugement secondaire), dans une situation engageant le pronostic vital,
• de l’incertitude sur l’efficacité relative de ce traitement considérant l’absence de comparaison directe et de la faiblesse méthodologique de la comparaison indirecte fournie, dans un contexte où une comparaison directe à une alternative thérapeutique disponible avec une méthodologie robuste était possible,
• du profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court et moyen terme,
• des incertitudes sur l’efficacité clinique et la tolérance à plus long terme,
la Commission de la Transparence considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente notamment des résultats de l’étude de phase III randomisée (ZUMA-22), YESCARTA (axi-cabtagene ciloleucel) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) réfractaire ou en rechute après au moins trois lignes de traitement systémique.
III (Modéré) Avis du 24/03/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 24/03/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR La Commission considère que ses précédentes conclusions ne sont pas susceptibles d’être modifiées. En l’état actuel des données, YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) apporte toujours une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité par rapport à la prise en charge historique du lymphome diffus à grandes cellules B et du lymphome médiastinal primitif à grande cellule B réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, fondée sur diverses chimiothérapies.
III (Modéré) Avis du 05/12/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/12/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu :
• des données d’efficacité pertinentes obtenues à court terme sur la réponse complète (environ 50% de la population ITT) et sur la survie globale dans des situations cliniques engageant le pronostic vital et pour lesquelles les options thérapeutiques sont limitées et ne permettent pas d’envisager une rémission,
• des incertitudes sur la quantité d’effet faute de comparaison directe à la prise en charge habituelle, et sur le maintien de l’efficacité clinique à plus long terme,
• de la toxicité significative à court terme et de l’absence de donnée de tolérance à long terme,
la Commission considère qu’en l’état actuel des données, YESCARTA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité par rapport à la prise en charge actuelle du lymphome diffus à grandes cellules B et du lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : KITE PHARMA EU B.V.
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 388 732 7
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations,
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Informations
importantes
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus et Yescarta (thérapies cellulaires CAR-T dirigées contre les antigènes CD19 ou BCMA) : Risque de tumeur maligne secondaire issue de lymphocytes T
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