Dernière mise à jour le 01/06/2026
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YONDELIS 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 17/09/2007
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
TRABECTEDINE 0,25 mg - YONDELIS 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (/medicament/affiche/groupe-generique/66602114/1811) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour un flacon ) > trabectédine 0,25 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre
Code CIP : 571 522-9 ou 34009 571 522 9 1
Déclaration de commercialisation : 13/12/2007
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Inscription sur la liste en sus (/glossaire/listesus.php), pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité (/glossaire/Tarifresponsa.php) publié au Journal Officiel.
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 16/05/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/05/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR La Commission considère que le service médical rendu par YONDELIS en monothérapie est faible dans l’indication de l’AMM : « sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide, ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments. Les données d’efficacité ont principalement été obtenues chez des patients atteints de liposarcome et de léiomyosarcome. ».
Insuffisant Avis du 25/10/2017 Réévaluation ASMR Le service médical rendu par YONDELIS est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans le « traitement des patients adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide, ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments. Les données d’efficacité ont principalement été obtenues chez des patients atteints de liposarcome et de léiomyosarcome. »
Important Avis du 13/04/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 13/04/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation ASMR Le service médical rendu par YONDELIS reste important dans l’indication « Traitement des patients adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide, ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments ».
Important Avis du 24/07/2013 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 24/07/2013 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation ASMR Le service médical rendu par YONDELIS reste important dans l’indication : traitement des patients adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide, ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments.
Important Avis du 16/06/2010 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/06/2010 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l’extension d’indication : en association à la doxorubicine liposomale pégylée (DLP) en traitement du cancer des ovaires récidivant sensible au platine.
Important Avis du 02/04/2008 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 02/04/2008 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 16/05/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/05/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Au regard des nouvelles données comparatives de l’étude TSAR démontrant un gain faible de YONDELIS en termes de survie sans progression par rapport aux soins de support (différence absolue de 1,6 mois) et sans gain en survie globale, la Commission considère que YONDELIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux soins de support dans le traitement du sarcome des tissus mous au stade avancé.
V (Inexistant) Avis du 13/04/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 13/04/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation ASMR Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier l’appréciation précédente de la Commission. Par conséquent, elle considère que YONDELIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments.
V (Inexistant) Avis du 24/07/2013 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 24/07/2013 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation ASMR En l’absence de données comparatives d’un niveau de preuve optimal, la Commission considère qu’en l’état actuel, YONDELIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments.
V (Inexistant) Avis du 16/06/2010 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/06/2010 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu des résultats issus d'une analyse de sous groupe ayant montré un gain absolu de 2 mois de survie sans progression en faveur de l'association YONDELIS + doxorubicine liposomale pégylée versus doxorubicine liposomale pégylée seule, sans amélioration de survie globale et au prix d'une augmentation de la toxicité hématologique et hépatique, la commission considère que cette association n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la stratégie thérapeutique. YONDELIS + doxorubicine liposomale pégylée constitue un moyen thérapeutique supplémentaire utile dans la prise en charge du cancer des ovaires récidivant sensible au platine.
V (Inexistant) Avis du 02/04/2008 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 02/04/2008 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) En l'absence de donnée d'étude versus « soins de support » ou de comparaison formalisée avec une cohorte historique, il n'est pas possible de juger de l'apport thérapeutique de ce médicament. En conséquence, la Commission de la Transparence considère qu'en l'état actuel des connaissances, la spécialité Yondelis n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge des patients atteints d'un liposarcome ou d'un léiomyosarcome, en échec à un traitement à base d'anthracyclines ou d'ifosfamide.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : PHARMA MAR SA
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 660 211 4
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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