Dernière mise à jour le 01/06/2026
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ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 21/03/1983
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique, céphalosporines de deuxième génération - code ATC : J01DC02.
Zinnat est un antibiotique utilisé chez l’adulte et l’enfant. Il agit en détruisant les bactéries responsables d’infections. Il appartient à une famille de médicaments appelés céphalosporines.
Indications thérapeutiques
Zinnat est utilisé pour traiter les infections :
· des poumons ou des bronches ;
· des voies urinaires ;
· de la peau et des tissus mous ;
· de l’abdomen.
Zinnat est également utilisé :
· pour prévenir les infections au cours d’une intervention chirurgicale.
Votre médecin pourra effectuer des tests afin d’identifier le type de bactérie responsable de votre infection et contrôler pendant votre traitement si la bactérie est sensible à Zinnat.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour un flacon de poudre ) céfuroxime 250 mg sous forme de : céfuroxime sodique 263 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre
Code CIP : 350 087-8 ou 34009 350 087 8 7
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 22/08/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Choix et durées d'antibiothérapies : Angine aiguë de l’adulte Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : SANDOZ
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 894 350 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 26/06/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Céfuroxime sodique........................................................................................................... 263 mg
Quantité correspondant en céfuroxime................................................................................... 250 mg
Pour un flacon de poudre.
Contient 14 mg de sodium par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Poudre pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Zinnat est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et chez l’enfant, y compris chez le nouveau-né (dès la naissance) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
· Pneumonie communautaire acquise
· Exacerbations aiguës de bronchite chronique
· Infections compliquées des voies urinaires, y compris pyélonéphrite
· Infections des tissus mous : cellulite, érysipèle et infections des plaies
· Infections intra-abdominales (voir rubrique 4.4)
· Prévention des infections en chirurgie gastro-intestinale (y compris œsophagienne), orthopédique, cardiovasculaire et gynécologique (y compris césarienne)
Dans le traitement et la prévention d'infections avec présence très probable d'organismes anaérobies, la céfuroxime doit être administrée en association à d’autres agents antibactériens appropriés.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'ensemble de l'information relative aux posologies des spécialités Zinnat par voie IV ou IM est mentionné dans cette rubrique. Il importe de toujours se référer à l'information pertinente en fonction de la dose et de la voie d'administration utilisés.
Posologie
Tableau 1 : Adultes et enfants ³ 40 kg
Indication
Dose à administrer
Pneumonie communautaire acquise et exacerbations aiguës de bronchite chronique
750 mg toutes les 8 heures
Infections des tissus mous : cellulite, érysipèle et infections des plaies
Infections intra-abdominales
Infections compliquées des voies urinaires, y compris pyélonéphrite
1,5 g toutes les 8 heures
Infections sévères
750 mg toutes les 6 heures (en intraveineux)
1,5 g toutes les 8 heures (en intraveineux)
Prévention des infections en chirurgie gastro-intestinale, gynécologique (y compris césarienne) et orthopédique
1,5 g à l'induction de l'anesthésie, avec ajout possible de deux doses de 750 mg (en intramusculaire) après 8 heures et 16 heures
Prévention des infections en chirurgie cardiovasculaire et chirurgie de l’œsophage.
1,5 g à l'induction de l'anesthésie, suivis de 750 mg (en intramusculaire) toutes les 8 heures pendant 24 heures
Tableau 2 : Enfants
Nourrissons et petits enfants > 3 semaines et enfants
Nourrissons (de la naissance à 3 semaines)
Pneumonie communautaire acquise
30 à 100 mg/kg/jour (en intraveineux) en 3 ou 4 prises distinctes ; une dose de 60 mg/kg/jour est appropriée pour la plupart des infections
30 à 100 mg/kg/jour (en intraveineux) en 2 ou 3 prises distinctes (voir rubrique 5.2)
Infections compliquées des voies urinaires, y compris pyélonéphrite
Infections des tissus mous : cellulite, érysipèle et infections des plaies
Infections intra-abdominales
Insuffisance rénale
La céfuroxime est principalement éliminée par les reins. Par conséquent, comme pour tous les antibiotiques, il est recommandé de réduire la posologie de Zinnat chez les patients ayant une insuffisance rénale importante afin de compenser une élimination plus lente.
Tableau 3 : Doses recommandées de Zinnat en cas d’insuffisance rénale
Clairance de la créatinine
T 1/2 (heures)
Dose (mg)
> 20 ml/min/1,73 m 2
1,7 – 2,6
Il n’est pas nécessaire de réduire la dose standard (750 mg à 1,5 g trois fois par jour)
10 - 20 ml/min/1,73 m 2
4,3 – 6,5
750 mg deux fois par jour
2
14,8 – 22,3
750 mg une fois par jour
Patients sous hémodialyse
3,75
Une dose supplémentaire de 750 mg doit être administrée à la fin de chaque dialyse. En plus de l’utilisation parentérale, la céfuroxime sodique peut être incorporée dans le liquide de dialyse péritonéale (habituellement 250 mg par 2 litres de liquide de dialyse)
Patients ayant une insuffisance rénale sous hémodialyse artérioveineuse continue (HAVC) ou hémofiltration à haut débit (HD) en unité de soins intensifs
7,9 – 12,6 (HAVC)
1,6 (HD)
750 mg deux fois par jour. Pour une hémofiltration à faible débit, suivre la posologie recommandée en cas d’insuffisance rénale
Insuffisance hépatique
La céfuroxime est principalement éliminée par les reins. Chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique, aucun effet sur la pharmacocinétique de la céfuroxime n'est attendu.
Mode d’administration
Zinnat doit être administré par injection intraveineuse sur une durée de 3 à 5 minutes directement dans une veine ou par injection intramusculaire profonde. Les injections intramusculaires doivent être effectuées dans un muscle relativement volumineux et à une dose maximale de 750 mg sur un même site.
Pour des doses supérieures à 1,5 g, l’administration doit se faire par voie intraveineuse.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la céfuroxime ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Patients ayant une hypersensibilité connue aux antibiotiques de la famille des céphalosporines.
Antécédents d'hypersensibilité sévère (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type d'agent antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Réactions d’hypersensibilité
Comme avec tous les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées. Des cas de réactions d'hypersensibilité ayant évolué vers un syndrome de Kounis (artériospasme coronarien allergique aigu pouvant entraîner un infarctus du myocarde) ont été rapportés (voir rubrique 4.8). En cas de survenue de réactions sévères d'hypersensibilité, le traitement par céfuroxime doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence adaptées doivent être instaurées.
Avant de commencer le traitement, il est nécessaire de vérifier si le patient a des antécédents de réactions sévères d'hypersensibilité à la céfuroxime, à d'autres antibiotiques de la famille des céphalosporines ou à des bêta-lactamines. La prudence s'impose en cas d'administration de céfuroxime chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité non sévère à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.
Réactions indésirables cutanées sévères (SCARS)
Des réactions indésirables cutanées sévères, comprenant syndrome de Stevens-Johnson (SJS), syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique (NET)) et réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou entraîner le décès, ont été rapportées en lien avec un traitement par céfuroxime (voir rubrique 4.8).
Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et être étroitement surveillés pour détecter toute réaction cutanée. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la céfuroxime doit être immédiatement arrêtée et un traitement alternatif doit être envisagé. Si le patient a développé une réaction grave telle qu’un syndrome de Stevens-Johnson, un syndrome de Lyell ou DRESS avec l'utilisation de la céfuroxime, le traitement avec de la céfuroxime ne devra jamais être repris chez ce patient.
Association à des diurétiques puissants ou des aminosides
Les doses élevées de céphalosporines doivent être administrées avec prudence chez les patients recevant de façon concomitante des diurétiques puissants tels que le furosémide ou les aminosides. Des cas d’insuffisance rénale ont été rapportés lors de l’utilisation de ces associations. La fonction rénale doit être surveillée chez les sujets âgés, ainsi que chez les patients ayant des antécédents connus d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Prolifération de micro-organismes non sensibles
L’utilisation de la céfuroxime peut entraîner la prolifération de Candida. Une utilisation prolongée peut également entraîner la prolifération d’autres micro-organismes non sensibles (par exemple, entérocoques et Clostridioides difficile ), pouvant nécessiter l’interruption du traitement (voir rubrique 4.8).
Des cas de colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques, avec une sévérité pouvant aller de légère à menaçant le pronostic vital, ont été rapportés avec l’utilisation de la céfuroxime.
Ce diagnostic doit être envisagé chez des patients présentant des diarrhées pendant ou après un traitement par la céfuroxime (voir rubrique 4.8). L’arrêt du traitement par céfuroxime et l’administration d’un traitement spécifique contre Clostridioides difficile doivent être envisagés. Les médicaments inhibant le péristaltisme intestinal ne doivent pas être administrés.
Utilisation intracamérulaire et troubles oculaires
Zinnat n'est pas conçu pour une utilisation par voie intracamérulaire. Des cas individuels et collectifs de réactions indésirables oculaires graves ont été rapportés après l'administration par voie intracamérulaire hors AMM de céfuroxime sodique à partir de flacons destinés à une administration par voie intraveineuse / intramusculaire. Ces réactions comprenaient : œdème maculaire, œdème rétinien, décollement de la rétine, toxicité rétinienne, déficience visuelle, acuité visuelle réduite, vision trouble, opacité cornéenne et œdème cornéen.
Infections intra-abdominales
En raison de son spectre d’activité, la céfuroxime n'est pas adaptée pour le traitement d'infections dues à des bactéries à Gram négatif non fermentaires (voir rubrique 5.1).
Interférence avec les tests diagnostiques
La positivité du test de Coombs observée à la suite de l’utilisation de la céfuroxime peut interférer avec les tests de compatibilité sanguine (voir rubrique 4.8).
Une légère interférence avec les méthodes basées sur la réduction du cuivre (test de Benedict, de Fehling, Clinitest) peut être observée. Toutefois, ceci ne devrait pas entraîner de résultat faussement positif, comme cela peut se produire avec d’autres céphalosporines.
Etant donné qu’un résultat faussement négatif peut se produire avec les tests utilisant le ferricyanure, il est recommandé d’utiliser la méthode à la glucose oxydase ou à l’hexokinase pour le dosage du taux sanguin/plasmatique de glucose chez les patients recevant de la céfuroxime sodique.
Informations importantes concernant le sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La céfuroxime peut entraîner une modification de la flore intestinale, entraînant une diminution de la réabsorption des œstrogènes et donc une diminution de l’efficacité des contraceptifs oraux combinés.
La céfuroxime est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. L’utilisation concomitante de probénécide est déconseillée. L’administration concomitante de probénécide prolonge l'excrétion de l'antibiotique et entraîne un pic sérique élevé.
Médicaments potentiellement néphrotoxiques et diurétiques de l'anse
En raison d’une possible altération de la fonction rénale en cas d’association, les doses élevées de céphalosporines doivent être administrées avec prudence chez les patients traités par des diurétiques puissants (tels que le furosémide) ou des médicaments potentiellement néphrotoxiques (tels que les aminosides).
Autres interactions
Détermination des taux sanguin/plasmatique de glucose : se référer à la rubrique 4.4.
L’utilisation concomitante d’anticoagulants oraux peut entraîner une augmentation de l’« International Normalized Ratio » - Rapport international normalisé (INR).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l’utilisation de la céfuroxime chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Zinnat ne doit être prescrit chez la femme enceinte que si le bénéfice est supérieur au risque.
Il a été montré que la céfuroxime traverse le placenta et atteint des niveaux thérapeutiques dans le liquide amniotique et le sang du cordon après administration à la mère d’une dose par voie intramusculaire ou intraveineuse.
Allaitement
La céfuroxime est faiblement excrétée dans le lait maternel. La survenue d’effets indésirables aux doses thérapeutiques n’est pas attendue, bien qu’un risque de diarrhée et d’infection fongique des muqueuses ne puisse être exclu. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s’abstenir du traitement par céfuroxime doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de la céfuroxime sodique sur la fertilité chez l’Homme. Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas montré d’effet sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur les effets de la céfuroxime sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Toutefois, sur la base des effets indésirables connus, il est peu probable que la céfuroxime affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents sont la neutropénie, l’éosinophilie, une élévation transitoire des enzymes hépatiques ou de la bilirubine, en particulier chez les patients présentant une maladie hépatique préexistante, bien qu’il n’ait été mis en évidence d’effet délétère sur le foie, et les réactions au site d'injection.
Les catégories de fréquence attribuées aux effets indésirables ci-dessous sont des estimations en raison de l’absence de données appropriées pour le calcul de l’incidence de la plupart des effets indésirables. De plus, l’incidence des effets indésirables associés à la céfuroxime sodique peut varier en fonction de l’indication.
Des données issues d’essais cliniques ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables de très fréquents à rares. Les fréquences attribuées à tous les autres effets indésirables (c’est-à-dire ceux survenant à une fréquence Les effets indésirables liés au traitement, quel que soit leur grade, sont listés ci-dessous par classe de système d'organe, par fréquence et par sévérité. La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent ³ 1/10 ; fréquent ³ 1/100 à ³ 1/1 000 à ³ 1/10 000 à
Classe de système d’organe
Fréquent
Peu fréquent
Fréquence indéterminée
Infections et infestations
Prolifération de Candida, prolifération de Clostridioides difficile
Affections hématologiques et du système lymphatique
Neutropénie, éosinophilie, diminution de la concentration en hémoglobine
Leucopénie, test de Coombs positif
Thrombocytopénie, anémie hémolytique
Affections cardiaques
Syndrome de Kounis
Affections du système immunitaire
Fièvre d’origine médicamenteuse, néphrite interstitielle, anaphylaxie, vascularite cutanée
Affections gastro-intestinales
Troubles gastro-intestinaux
Colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.4)
Affections hépatobiliaires
Elévation transitoire des enzymes hépatiques
Elévation transitoire de la bilirubine
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruptions cutanées, urticaire et prurit
Erythème polymorphe, nécrose épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson, œdème angioneurotique, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
A ffections du rein et des voies urinaires
Elévations de la créatinine sérique, élévations de l’urée sanguine et diminution de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.4).
T roubles généraux et anomalies au site d'administration
Réactions au site d'injection pouvant inclure douleur et thrombophlébite
Description des effets indésirables sélectionnés
Les antibiotiques de la classe des céphalosporines ont tendance à être absorbés à la surface des membranes des globules rouges et à réagir avec des anticorps dirigés contre le médicament, conduisant alors à un test de Coombs positif (pouvant interférer avec les tests de compatibilité sanguine) et dans de très rares cas, à une anémie hémolytique.
Une élévation transitoire du taux sérique des enzymes hépatiques ou de la bilirubine a été observée et était habituellement réversible.
Une douleur au site d'injection intramusculaire est plus susceptible de se produire à des doses élevées. Toutefois, il est peu probable que cela soit une cause d'arrêt du traitement.
Population pédiatrique
Le profil de sécurité de la céfuroxime sodique chez l’enfant est conforme à celui de l’adulte.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Un surdosage peut entraîner des séquelles neurologiques, incluant une encéphalopathie, des convulsions et un coma.
Les symptômes d’un surdosage peuvent survenir si la posologie n’est pas réduite de manière appropriée chez des patients ayant une altération de la fonction rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Les taux sériques de céfuroxime peuvent être réduits par hémodialyse ou par dialyse péritonéale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique, céphalosporines de deuxième génération, code ATC : J01DC02
Mécanisme d’action
La céfuroxime inhibe la synthèse de la paroi bactérienne consécutive à sa fixation aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP). Cela entraîne l’interruption de la biosynthèse de la paroi cellulaire (peptidoglycanes) de la bactérie, ce qui provoque la lyse et la mort de celle-ci.
Mécanisme de résistance
La résistance bactérienne à la céfuroxime peut être due à un ou plusieurs des mécanismes suivants :
· hydrolyse par des bêta-lactamases, incluant (mais non limité à) des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) et par les enzymes Amp c pouvant être induites ou subir une dérépression stable chez certaines espèces bactériennes aérobies à Gram négatif ;
· affinité réduite des protéines de liaison aux pénicillines pour la céfuroxime ;
· imperméabilité de la membrane externe, limitant l’accès de la céfuroxime aux protéines de liaison aux pénicillines dans les bactéries à Gram négatif ;
· pompes d’efflux bactériennes.
Les bactéries ayant une résistance acquise à d'autres céphalosporines injectables sont susceptibles d'être résistantes à la céfuroxime. En fonction du mécanisme de résistance, les bactéries avec une résistance acquise aux pénicillines peuvent présenter une sensibilité réduite ou une résistance à la céfuroxime.
Concentrations critiques de la céfuroxime sodique
Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par l’"European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing" (EUCAST) sont les suivantes :
Micro-organisme
Valeurs critiques de sensibilité (mg/l)
Sensible
Résistant
Entérobactéries 1
£ 8 2
> 8
Staphylococcus spp.
Remarqu e 3
Remarqu e 3
Streptococcus A, B, C et G
Remarqu e 4
Remarqu e 4
Streptococcus pneumoniae
£ 0,5
> 1
Streptococcus (autre)
£ 0, 5
> 0,5
Haemophilus influenzae
£ 1
> 2
Moraxella catarrhalis
£ 4
> 8
Valeurs critiques non reliées à une espèce 1
£ 4 5
> 8 5
1 Les valeurs critiques des céphalosporines pour les entérobactéries permettront de détecter tout mécanisme de résistance associé à un effet important sur le plan clinique (y compris les BLSE et les enzymes Amp c à médiation plasmidique). Certaines souches produisant des bêta-lactamases sont caractérisées comme sensibles ou intermédiaires aux céphalosporines de 3 ème ou 4 ème génération et doivent être rapportées comme telles, c’est-à-dire que la présence ou l’absence d’une BLSE n’interfère pas sur la catégorisation de l’isolat clinique. Dans de nombreux cas, la détection et la caractérisation d’une BLSE est recommandée ou obligatoire pour des objectifs de contrôle des infections (épidémiologie, mesures d’hygiènes
).
2 La valeur critique fait référence à une dose de 1,5 g x 3 et à E. coli, P. mirabilis et Klebsiella spp. uniquement.
3 La sensibilité des staphylocoques aux céphalosporines est déduite de la sensibilité à la méticilline, excepté pour la ceftazidime, le céfixime et le ceftibutène, pour lesquels il n’existe pas de valeurs critiques et qu’il convient de ne pas utiliser pour des infections à staphylocoques.
4 La sensibilité des streptocoques des groupes A, B, C et G aux céphalosporines est déduite de la sensibilité à la benzylpénicilline.
5 Les valeurs critiques s'appliquent à une dose intraveineuse journalière de 750 mg x 3 et à une dose élevée d'au moins 1,5 g x 3.
Sensibilité microbiologique
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la zone géographique et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations locales concernant les résistances, en particulier pour le traitement d’infections sévères. L'avis d'un expert peut s'avérer nécessaire lorsque le niveau de prévalence locale de la résistance est connu et que l’intérêt de l'agent dans au moins certains types d'infections, s'avère discutable.
La céfuroxime est habituellement active contre les micro-organismes suivants in vitro.
Espèces habituellement sensibles
Aérobies à Gram positif :
Staphylococcus aureus (sensible à la méticilline) $
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Aérobies à Gram négatif :
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Espèces inconstamment sensibles
Aérobies à Gram positif :
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus mitis (groupe des viridans)
Aérobies à Gram négatif :
Citrobacter spp. n’incluant pas C. freundii
Enterobacter spp. n’incluant pas E. aerogenes et E. cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus spp. n’incluant pas P. penneri et P. vulgaris
Providencia spp.
Salmonella spp.
Anaérobies à Gram positif :
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp.
Anaérobies à Gram négatif :
Fusobacterium spp.
Bacteroides spp.
Espèces naturellement résistantes
Aérobies à Gram positif :
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Aérobies à Gram négatif :
Acinetobacter spp.
Burkholderia cepacia
Campylobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Morganella morganii
Proteus penneri
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Stenotrophomonas maltophilia
Anaérobies à Gram positif :
Clostridium difficile
Anaérobies à Gram négatif :
Bacteroides fragilis
Autres :
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
$ Tous les S. aureus résistants à la méticilline sont résistants à la céfuroxime.
In vitro, des effets au moins additifs voire occasionnellement synergiques ont été observés entre les activités de la céfuroxime sodique et les aminosides administrés en association.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après une injection intramusculaire (IM) de céfuroxime à des volontaires sains, les pics moyens de concentrations sériques variaient de 27 à 35 µg/ml pour une dose de 750 mg et de 33 à 40 µg/ml pour une dose de 1 000 mg, et étaient obtenus entre 30 et 60 minutes après administration. Après des doses intraveineuses (IV) de 750 et 1 500 mg, les concentrations sériques étaient approximativement de 50 et 100 µg/ml, respectivement, à 15 minutes.
Après une administration IM et IV, l’ASC et la C max semblent augmenter de façon linéaire avec l’augmentation de doses uniques dans l’intervalle de 250 à 1 000 mg. Il ne semble y avoir aucune accumulation sérique de céfuroxime chez les volontaires sains après une administration intraveineuse répétée de doses de 1 500 mg toutes les 8 heures.
Distribution
Un taux de liaison aux protéines de 33 à 50 % a été observé, en fonction de la méthodologie utilisée. Le volume de distribution moyen varie entre 9,3 et 15,8 l/1,73 m2 après une administration IM ou IV de doses allant de 250 à 1 000 mg. Des concentrations de céfuroxime supérieures aux concentrations minimales inhibitrices pour les organismes pathogènes fréquemment en cause peuvent être atteintes dans les amygdales, le tissu sinusal, la muqueuse bronchique, les os, les liquides pleural, articulaire, synovial, interstitiel, la bile, les expectorations/crachats et l’humeur aqueuse. La céfuroxime traverse la barrière hémato-encéphalique en cas d’inflammation des méninges.
Biotransformation
La céfuroxime n’est pas métabolisée.
Élimination
La céfuroxime est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. La demi-vie sérique après une injection intramusculaire ou intraveineuse est d’environ 70 minutes. La quasi-totalité de la céfuroxime (de 85 à 90 %) se retrouve dans les urines sous forme inchangée dans les 24 heures suivant l’administration. La majorité de la céfuroxime est excrétée dans les 6 premières heures. La clairance rénale moyenne varie de 114 à 170 ml/min/1,73 m2 après une administration IM ou IV de doses allant de 250 à 1 000 mg.
Populations particulières de patients
Sexe
Aucune différence au niveau de la pharmacocinétique de la céfuroxime n’a été observée entre les hommes et les femmes après une injection unique en bolus IV de 1 000 mg de céfuroxime sous forme de sel sodique.
Sujets âgés
Après une administration IM ou IV, l’absorption, la distribution et l’élimination de la céfuroxime chez les sujets âgés sont similaires à celles de patients plus jeunes présentant une fonction rénale équivalente. Les sujets âgés étant plus susceptibles d’avoir une diminution de la fonction rénale, la posologie de céfuroxime doit être choisie avec précaution, et une surveillance de la fonction rénale peut s'avérer utile (voir rubrique 4.2).
Population pédiatrique
La demi-vie sérique de la céfuroxime s’est avérée considérablement prolongée chez le nouveau-né, en fonction de l’âge gestationnel. Toutefois, chez le nourrisson (âgé de plus de 3 semaines) et chez l’enfant, la demi-vie sérique de 60 à 90 minutes est similaire à celle observée chez l’adulte.
Insuffisance rénale
La céfuroxime est principalement éliminée par les reins. Comme avec tous les antibiotiques de ce type, il est recommandé de réduire la posologie de la céfuroxime afin de compenser une élimination plus lente chez les patients ayant une insuffisance importante de la fonction rénale (à savoir Clcr Insuffisance hépatique
La céfuroxime étant principalement éliminée par les reins, une altération de la fonction hépatique ne devrait pas modifier la pharmacocinétique de la céfuroxime.
Relation Pharmacocinétique (PK) / Pharmacodynamie (PD)
Dans le cas des céphalosporines, il a été démontré que le principal indice PK/PD en corrélation avec l’efficacité in vivo est le pourcentage de l’intervalle d’administration (% T) où la concentration libre reste supérieure à la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la céfuroxime pour les espèces individuelles ciblées (à savoir, % T > CMI).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et toxicologie des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme. Aucune étude de carcinogénicité n’a été réalisée ; toutefois, aucune donnée ne suggère un potentiel carcinogène.
Chez le rat, l'activité des gamma glutamyl transpeptidases dans l'urine est inhibée par diverses céphalosporines, toutefois le niveau de l'inhibition est moins élevé avec la céfuroxime. Ceci peut se révéler important au niveau des interférences avec les examens de laboratoire chez l’Homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Sans objet.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
Poudre sèche : 3 ans.
Lorsque la solution pour injection est reconstituée, elle peut être conservée pendant 5 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou 72 heures si elle est conservée entre 2°C et 8°C.
D’un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. Si tel n’est pas le cas, la durée et les conditions de conservation du médicament avant l’utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution n’ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre incolore avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une bague de scellage en aluminium avec un disque amovible en plastique (flip-off), contenant 250 mg de céfuroxime (sous forme de céfuroxime sodique) sous forme de poudre.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Instructions pour la reconstitution
Tableau 4 : Volumes à ajouter et concentrations pouvant être utilisés si des doses fractionnées sont nécessaires.
Volumes à ajouter et concentrations pouvant être utilisés si des doses fractionnées
sont nécessaires
Taille du flacon
Voie d’administration
Forme
Quantité d’eau pour préparations injectables à ajouter (ml)
Concentration approximative en céfuroxime (mg/ml)*
250 mg
Intramusculaire
Bolus intraveineux
Suspension
Solution
1 ml
au moins 2 ml
216
116
* Le volume résultant de la solution de céfuroxime dans le milieu de reconstitution est augmenté en raison du facteur de déplacement de la substance active, aboutissant aux concentrations indiquées en mg/ml.
Compatibilité
Lorsque le produit est destiné à une administration par voie intraveineuse, la céfuroxime sodique (5 mg/mL) peut être utilisée avec du xylitol injectable 5 % ou 10 % pour voie intraveineuse.
Lorsque le produit est destiné à une administration par voie intramusculaire, la céfuroxime sodique est compatible avec une solution aqueuse contenant jusqu’à 1 % de chlorhydrate de lidocaïne. L’administration doit alors être effectuée uniquement par voie intramusculaire.
La céfuroxime sodique est compatible avec les solutions de perfusion suivantes :
· Solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection
· Solution de dextrose à 5 % pour injection
· Solution mixte de chlorure de sodium à 0,18 % et de dextrose à 4 % pour injection
· Solution mixte de chlorure de sodium à 0,9 % et de dextrose à 5 % pour injection
· Solution mixte de chlorure de sodium à 0,45 % et de dextrose à 5 % pour injection
· Solution mixte de chlorure de sodium à 0,225 % et de dextrose à 5 % pour injection
· Solution de dextrose à 10 % pour injection
· Solution de Ringer lactate pour injection
· Solution de lactate de sodium M/6 pour injection
· Solution de Hartmann (lactate de sodium)
La stabilité de la céfuroxime sodique dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection et dans une solution de dextrose à 5 % pour injection n’est pas affectée par la présence de phosphate de sodium d’hydrocortisone.
La céfuroxime sodique est également compatible lorsqu’elle est mélangée en perfusion IV avec :
· L’héparine (10 et 50 unités/mL) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection
· Du chlorure de potassium (10 et 40 mEq/L) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 350 087 8 7 : 250 mg de poudre en flacon (verre). Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ZINNAT_250_mg,_poudre_pour_solution_injectable_(I.M.,_I.V.)_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_ZINNAT_250_mg,_poudre_pour_solution_injectable_(I.M.,_I.V.)_?)
3. COMMENT UTILISER ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ? (#3._COMMENT_UTILISER_ZINNAT_250_mg,_poudre_pour_solution_injectable_(I.M.,_I.V.)_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ZINNAT_250_mg,_poudre_pour_solution_injectable_(I.M.,_I.V.)_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 26/06/2024
Dénomination du médicament
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ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)
céfuroxime
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ?
3. Comment utiliser ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique, céphalosporines de deuxième génération - code ATC : J01DC02.
Zinnat est un antibiotique utilisé chez l’adulte et l’enfant. Il agit en détruisant les bactéries responsables d’infections. Il appartient à une famille de médicaments appelés céphalosporines.
Indications thérapeutiques
Zinnat est utilisé pour traiter les infections :
· des poumons ou des bronches ;
· des voies urinaires ;
· de la peau et des tissus mous ;
· de l’abdomen.
Zinnat est également utilisé :
· pour prévenir les infections au cours d’une intervention chirurgicale.
Votre médecin pourra effectuer des tests afin d’identifier le type de bactérie responsable de votre infection et contrôler pendant votre traitement si la bactérie est sensible à Zinnat.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ?
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N’utilisez jamais ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) :
· si vous êtes allergique à un antibiotique de la famille des céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans Zinnat (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère ( d'hypersensibilité) à tout autre type d'antibiotique de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes) ;
· si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies buccales après un traitement par la céfuroxime ou tout autre antibiotique de la famille des céphalosporines.
è Informez votre médecin avant de débuter votre traitement par Zinnat si vous pensez être dans l’un de ces cas. Zinnat ne doit pas vous être administré.
Avertissements et précautions
Faites attention avec ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)
Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome de Lyell, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportées en lien avec un traitement par céfuroxime. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.
Au cours de votre traitement par Zinnat, vous devez être attentif à la survenue de certains symptômes tels que des réactions allergiques, des éruptions cutanées, des troubles gastro-intestinaux tels que des diarrhées, ou des infections fongiques. Cela permettra une prise en charge adaptée afin de réduire les risques liés à ces symptômes (voir " Situations nécessitant votre vigilance " à la rubrique 4). Si vous avez eu une réaction allergique à d'autres antibiotiques tels que la pénicilline, vous pouvez être également allergique à Zinnat.
En cas d'analyse de sang ou d'urine
Zinnat peut fausser les résultats des tests pour le contrôle du taux de sucre dans l'urine ou dans le sang, ainsi que d’un test sanguin appelé test de Coombs.
Si vous devez subir ces tests :
è Informez la personne effectuant le prélèvement que l’on vous a administré du ZINNAT.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier le mode d’action de ZINNAT ou augmenter le risque de survenue d’effets indésirables. Ceux-ci incluent :
· les antibiotiques de la famille des aminosides ;
· les diurétiques comme le furosémide ;
· le probénécide ;
· les anticoagulants oraux.
è Informez votre médecin si cela vous concerne. Des contrôles supplémentaires peuvent être nécessaires pour surveiller votre fonction rénale tout au long de votre traitement par ZINNAT.
Pilules contraceptives
ZINNAT peut réduire l’efficacité de la pilule contraceptive. Si vous prenez une pilule contraceptive pendant votre traitement par Zinnat, vous devez également utiliser une méthode de contraception mécanique (telle qu’un préservatif). Demandez conseil à votre médecin.
ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Informez votre médecin avant que Zinnat ne vous soit administré :
· si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être, ou si vous envisagez une grossesse ;
· si vous allaitez.
Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par Zinnat par rapport au risque encouru par votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) contient du sodium
A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ?
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ZINNAT est habituellement administré par un médecin ou par un(e) infirmier(ère). Il peut être administré en injection directement dans une veine ou dans un muscle.
Dose habituelle
Votre médecin décidera de la dose de Zinnat appropriée à votre cas, en fonction : de la sévérité et du type d’infection, selon que vous soyez déjà traité par d'autre(s) antibiotique(s), de votre poids et de votre âge, du bon fonctionnement de vos reins.
Nouveau-nés (0 à 3 semaines)
Pour chaque 1 kg de poids corporel du bébé, il lui sera administré 30 à 100 mg de Zinnat par jour, répartis en deux ou trois prises.
Bébés (plus de 3 semaines) et enfants
Pour chaque 1 kg de poids corporel du bébé ou de l'enfant, il lui sera administré 30 à 100 mg de Zinnat par jour, répartis en trois ou quatre prises.
Adultes et adolescents
750 mg à 1,5 g de Zinnat deux, trois ou quatre fois par jour. Dose maximale : 6 g par jour.
Patients souffrant de problèmes rénaux
Si vous souffrez d’un problème rénal, votre médecin pourra adapter votre dose.
è Parlez-en à votre médecin si tel est votre cas.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Situations nécessitant votre vigilance
Un petit nombre de patients traités par Zinnat ont développé des réactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves.
Les symptômes de ces réactions incluent :
· réactions allergiques sévères. Les signes incluent une éruption cutanée associant des lésions surélevées et des démangeaisons, un gonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche, provoquant des difficultés pour respirer ;
· éruption cutanée, pouvant former des cloques, ayant l’apparence de petites cibles (petites tâches centrales foncées entourées d’une zone plus pâle bordée d’un anneau sombre) ;
· éruption cutanée étendue avec cloques et la peau qui pèle (Ces signes peuvent être ceux d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique) ;
· éruption cutanée étendue, température corporelle élevée (fièvre) et ganglions lymphatiques gonflés (syndrome DRESS ou réaction d'hypersensibilité médicamenteuse) ;
· douleurs thoraciques dans un contexte de réactions allergiques, qui peuvent être le symptôme d'un infarctus du myocarde déclenché par une allergie (syndrome de Kounis).
Autres symptômes dont vous devez être informé pendant votre traitement par Zinnat :
· infections fongiques. En de rares occasions, des médicaments tels que Zinnat peuvent provoquer une prolifération de levures ( Candida ) dans l’organisme, responsables d’infections fongiques (telles que le muguet). Cet effet indésirable est plus susceptible de survenir au cours d’un traitement prolongé par Zinnat ;
· diarrhée sévère ( colite pseudomembraneuse ). Des médicaments tels que Zinnat peuvent provoquer une inflammation du côlon (gros intestin), responsable de diarrhées sévères, habituellement accompagnées de sang et de mucus, de douleurs abdominales et de fièvre.
è Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier(ère) si vous présentez l’un de ces symptômes.
Effets indésirables fréquents
Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :
· douleur au site d’injection, gonflement et rougeur le long d’une veine.
è Prévenez votre médecin si l’un de ces signes ou symptômes vous gêne.
Effets indésirables fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :
· augmentation de substances ( enzymes ) produites par le foie ;
· modification du nombre de vos globules blancs ( neutropénie ou éosinophilie ) ;
· faible taux de globules rouges (anémie).
Effets indésirables peu fréquents
Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :
· éruption cutanée, démangeaisons, éruption avec boutons ( urticaire ) ;
· diarrhées, nausées, douleurs abdominales.
è Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :
· faible taux de globules blancs ( leucopénie ) ;
· augmentation du taux de bilirubine (une substance produite par le foie) ;
· test de Coombs positif.
Autres effets indésirables
D’autres effets indésirables sont survenus chez un très petit nombre de patients, mais leur fréquence exacte est indéterminée :
· infections fongiques ;
· température élevée ( fièvre ) ;
· réactions allergiques ;
· inflammation du côlon (gros intestin), provoquant des diarrhées habituellement accompagnées de sang et de mucus, douleurs abdominales ;
· inflammation au niveau des reins et des vaisseaux sanguins ;
· destruction trop rapide des globules rouges ( anémie hémolytique ) ;
· éruption cutanée pouvant former des cloques, ayant l’apparence de petites cibles (petites tâches centrales sombres entourées d’une zone plus pâle bordée d’un anneau sombre - érythème polymorphe).
è Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.
Effets indésirables pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :
· diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules participant à la coagulation du sang - thrombocytopénie ) ;
· élévation des taux d’urée et de la créatinine sérique dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Lorsque la solution pour injection est reconstituée, elle peut être conservée pendant 5 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou 72 heures si elle est conservée entre 2°C et 8°C.
D’un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. Si tel n’est pas le cas, la durée et les conditions de conservation du médicament avant l’utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution n’ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
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Ce que contient ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)
· La substance active est :
Céfuroxime sodique............................................................................................................ 263 mg
Quantité correspondant à céfuroxime................................................................................... 250 mg
Pour un flacon de poudre.
Aucun excipient.
Qu’est-ce que ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) et contenu de l’emballage extérieur
Flacon en verre incolore avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une bague de scellage en aluminium avec un disque amovible en plastique (flip-off), contenant 250 mg de céfuroxime (sous forme de céfuroxime sodique) sous forme de poudre.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
ACS DOBFAR S.P.A
VIA ALESSANDRO FLEMING 2
37135 VERONE
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions pour la reconstitution
Volumes à ajouter et concentrations pouvant être utilisés si des doses fractionnées sont nécessaires.
Volumes à ajouter et concentrations pouvant être utilisés, si des doses fractionnées sont nécessaires
Taille du flacon
Voie d’administration
Forme
Quantité d’eau pour préparations injectables à ajouter (ml)
Concentration approximative en céfuroxime (mg/ml)*
250 mg
Intramusculaire
Bolus intraveineux
Suspension
Solution
1 ml
au moins 2 ml
216
116
* Le volume résultant de la solution de céfuroxime dans le milieu de reconstitution est augmenté en raison du facteur de déplacement de la substance active, aboutissant aux concentrations indiquées en mg/ml.
Compatibilité
Lorsque le produit est destiné à une administration par voie intraveineuse, la céfuroxime sodique (5 mg/mL) peut être utilisée avec du xylitol injectable 5 % ou 10 % pour voie intraveineuse.
Lorsque le produit est destiné à une administration par voie intramusculaire, la céfuroxime sodique est compatible avec une solution aqueuse contenant jusqu’à 1 % de chlorhydrate de lidocaïne. L’administration doit alors être effectuée uniquement par voie intramusculaire.
La céfuroxime sodique est compatible avec les solutions de perfusion suivantes :
· solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection ;
· solution de dextrose à 5 % pour injection ;
· solution mixte de chlorure de sodium à 0,18 % et de dextrose à 4 % pour injection ;
· solution mixte de chlorure de sodium à 0,9 % et de dextrose à 5 % pour injection ;
· solution mixte de chlorure de sodium à 0,45 % et de dextrose à 5 % pour injection ;
· solution mixte de chlorure de sodium à 0,225 % et de dextrose à 5 % pour injection ;
· solution de dextrose à 10 % pour injection ;
· solution de Ringer lactate pour injection ;
· solution de lactate de sodium M/6 pour injection ;
· solution de Hartmann (lactate de sodium).
La stabilité de la céfuroxime sodique dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection et dans une solution de dextrose à 5 % pour injection n’est pas affectée par la présence de phosphate de sodium d’hydrocortisone.
La céfuroxime sodique est également compatible lorsqu’elle est mélangée en perfusion IV avec :
· l’héparine (10 et 50 unités/mL) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection ;
· du chlorure de potassium (10 et 40 mEq/L) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
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