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ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 13/09/2011
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : agents agissant sur le système rénine-angiotensine, inhibiteurs de conversion de l'angiotensine - code ATC : C09AA15.
ZOFENOPRIL VIATRIS contient du zofénopril, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Le zofénopril provoque une dilatation des vaisseaux sanguins, ce qui permet une diminution de la pression artérielle. Cette vasodilatation rend également le travail du cœur plus facile.
ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable est utilisé :
· pour traiter la pression artérielle élevée (hypertension) ;
· après une crise cardiaque (infarctus du myocarde en phase aiguë) chez les personnes avec ou sans signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque, et qui n'ont pas reçu de traitement aidant à la dissolution des caillots sanguins (traitement thrombolytique).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
ZOFÉNOPRIL CALCIQUE 30 mg - ZOFENIL 30 mg, comprimé pelliculé (/medicament/affiche/groupe-generique/63243923/1063) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) zofénopril 28,7 mg sous forme de : zofénopril calcique 30 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 419 509-3 ou 34009 419 509 3 3
Déclaration de commercialisation : 26/01/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,75 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,77 EUR
Taux de remboursement :65%
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> plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 90 comprimé(s)
Code CIP : 419 511-8 ou 34009 419 511 8 3
Déclaration de commercialisation : 26/01/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 10,85 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
Prix honoraire compris : 13,61 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : VIATRIS SANTE
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 324 392 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 18/03/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque comprimé contient 30 mg de zofénopril calcique, correspondant à 28,7 mg de zofénopril.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé blanc, oblong, biconvexe, de 5,5 mm x 10,0 mm, avec une barre de sécabilité, avec la mention « ZP 1 » sur une face et « M » sur l'autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Hypertension
ZOFENOPRIL VIATRIS est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle légère à modérée.
Infarctus du myocarde en phase aiguë
ZOFENOPRIL VIATRIS est indiqué dans le traitement instauré au cours des 24 premières heures d'un infarctus du myocarde en phase aiguë, avec ou sans signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque, chez les patients hémodynamiquement stables n'ayant pas reçu de traitement thrombolytique.
4.2. Posologie et mode d'administration
REMARQUE ! Toutes les posologies recommandées ne peuvent pas être administrées avec ce médicament car la posologie la plus faible qui peut être administrée est 15 mg (un demi-comprimé).
Posologie
La posologie doit être ajustée selon la réponse du patient au traitement.
Hypertension
L'adaptation posologique est fonction de la valeur de la pression artérielle mesurée juste avant l'administration de la dose suivante. L'augmentation de la dose doit se faire par paliers de 4 semaines.
Patients sans déplétion hydrosodée
Le traitement doit être débuté avec une posologie de 15 mg par jour en 1 prise qui peut être augmentée jusqu'à l'obtention d'un contrôle optimal de la pression artérielle.
La posologie usuelle est de 30 mg par jour en 1 prise.
La dose maximale est de 60 mg par jour.
En cas de réponse insuffisante, d'autres agents antihypertenseurs comme les diurétiques peuvent être ajoutés (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
Patients susceptibles d'avoir une déplétion hydrosodée
La première administration peut entraîner une hypotension chez les patients à haut risque (voir rubrique 4.4). La mise en route du traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) nécessite une correction des déplétions en sel et/ou en eau, un arrêt du traitement par les diurétiques 2 à 3 jours avant l'instauration du traitement par les IEC et une dose initiale de 15 mg par jour. Si cela n'est pas possible, une dose initiale de 7,5 mg par jour sera administrée.
Les patients présentant un risque élevé d'hypotension aiguë sévère doivent être étroitement suivis, de préférence à l'hôpital, aussi longtemps que l'effet maximal est attendu après l'administration de la 1 re dose et à chaque fois que la posologie de l'IEC et/ou des diurétiques est augmentée. Cela s'applique aussi aux patients avec angor ou maladie cérébrovasculaire, chez qui une hypotension excessive peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Insuffisance rénale et dialyse
Chez les patients hypertendus avec une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine > 45 ml/min), la même posologie de zofénopril en une prise par jour peut être employée que pour les patients ayant une fonction rénale normale. Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine La dose initiale et le schéma posologique de zofénopril chez les patients hypertendus sous dialyse doit être le quart de la dose administrée par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
De récentes observations cliniques ont montré une incidence élevée de réactions anaphylactoïdes chez les patients recevant des IEC durant une hémodialyse utilisant des membranes de haut flux ou lors d'aphérèses des lipoprotéines de basse densité (LDL) (voir rubrique 4.4).
Sujets âgés
Chez les sujets âgés avec une clairance de la créatinine normale, aucun ajustement n'est nécessaire.
Chez les sujets âgés avec une clairance de la créatinine réduite (moins de 45 ml/min), la moitié de la dose quotidienne est recommandée.
La clairance de la créatinine peut être estimée à partir de la créatinine sérique selon la formule suivante :
La méthode de calcul indiquée ci-dessus permet de calculer la clairance de la créatinine chez l’homme. Chez la femme, la valeur obtenue doit être multipliée par 0,85.
Insuffisance hépatique
Chez les patients hypertendus avec une insuffisance hépatique légère à modérée, la dose initiale de zofénopril est la moitié de la dose administrée aux patients ayant une fonction hépatique normale.
Chez les patients hypertendus avec une insuffisance hépatique sévère, ZOFENOPRIL VIATRIS est contre-indiqué.
Infarctus du myocarde en phase aiguë
Le traitement par ZOFENOPRIL VIATRIS devra débuter dans les 24 premières heures après le début des symptômes de l'infarctus du myocarde en phase aiguë et être poursuivi pendant 6 semaines.
La posologie devra être la suivante :
1 er et 2 ème jours : 7,5 mg toutes les 12 heures
3 ème et 4 ème jours : 15 mg toutes les 12 heures
Du 5 ème jour jusqu'à la fin du traitement : 30 mg toutes les 12 heures.
En cas de faible pression artérielle systolique (≤ 120 mmHg) au début du traitement ou dans les 3 jours suivant l'infarctus du myocarde, la posologie journalière ne devra pas être augmentée. En cas de survenue d'une hypotension artérielle (≤ 100 mmHg), le traitement peut être continué avec la posologie précédemment tolérée. En cas de survenue d'une hypotension sévère (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg sur deux mesures consécutives éloignées d'au moins une heure), le traitement devra être interrompu.
Après 6 semaines de traitement, les patients devront être réévalués et le traitement devra être interrompu chez les patients ne présentant pas de signes d'insuffisance ventriculaire gauche ou d'insuffisance cardiaque. Si ces signes sont présents, le traitement devra être poursuivi à long terme.
Les patients devront aussi recevoir, de façon appropriée, les traitements standards tels que les dérivés nitrés, l'aspirine ou les β-bloquants.
Sujet âgé
ZOFENOPRIL VIATRIS doit être utilisé avec précaution chez les patients de plus de 75 ans ayant subi un infarctus du myocarde.
Insuffisance rénale et dialyse
L'efficacité et la tolérance du ZOFENOPRIL VIATRIS au cours de l'infarctus du myocarde n'ont pas été établies chez les patients ayant un dysfonctionnement rénal ou qui sont dialysés. C'est pourquoi ZOFENOPRIL VIATRIS ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Insuffisance hépatique
L'efficacité et la tolérance du ZOFENOPRIL VIATRIS au cours de l'infarctus du myocarde n'ont pas été établies chez les patients ayant une insuffisance hépatique. C'est pourquoi ce médicament ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Toutes indications
Population pédiatrique
La tolérance et l'efficacité du zofénopril chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez l'enfant.
Mode d’administration
Voie orale.
ZOFENOPRIL VIATRIS peut être pris avant, pendant ou après les repas.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active, à tout autre IEC ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Antécédents d'œdème angioneurotique héréditaire/idiopathique lié à la prise antérieure d'un IEC.
· Angiœdème héréditaire/idiopathique.
· Insuffisance hépatique sévère.
· Deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
· Femmes en âge de procréer à moins d’être sous contraception efficace.
· Sténose bilatérale de l'artère rénale ou sténose unilatérale de l’artère rénale dans le cadre d'un rein unique.
L’association de ZOFENOPRIL VIATRIS à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] 2 ) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Association avec un traitement par sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.4 et 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Hypotension
Comme les autres IEC, ZOFENOPRIL VIATRIS peut provoquer une chute importante de la pression artérielle, particulièrement lors de la première administration, même si une hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients ayant une hypertension non compliquée.
Cela peut davantage se produire chez les patients ayant une déplétion volumique et électrolytique suite à un traitement diurétique, un régime sans sel, une dialyse, une diarrhée ou des vomissements, ou qui présentent une hypertension rénine-dépendante sévère (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Cela peut davantage se produire chez ces patients avec des stades plus sévères d'insuffisance cardiaque, se reflétant par l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, une hyponatrémie ou une insuffisance rénale fonctionnelle. Chez les patients à risque élevé d'hypotension symptomatique, le traitement devra démarrer sous surveillance médicale étroite de préférence à l'hôpital avec des doses faibles et une adaptation posologique prudente.
Si possible, le traitement diurétique sera interrompu temporairement quand le traitement par ZOFENOPRIL VIATRIS est instauré. De telles considérations s'appliquent aussi aux patients avec angine de poitrine ou pathologies cérébrovasculaires chez qui une chute de pression artérielle excessive pourrait générer un infarctus du myocarde ou un accident cérébrovasculaire.
Si une hypotension se produit, le patient doit être placé en position couchée. La compensation volumique par voie intraveineuse avec un soluté physiologique ordinaire peut être nécessaire. L'apparition d'une hypotension après la dose initiale ne doit pas exclure ultérieurement une adaptation posologique prudente du médicament après une prise en charge efficace.
Chez certains patients insuffisants cardiaques ayant une pression artérielle normale ou basse, une diminution supplémentaire de la pression artérielle systémique peut se produire avec ZOFENOPRIL VIATRIS. Cet effet est attendu et ne justifie normalement pas l'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une diminution de la dose ou l'arrêt du traitement par ZOFENOPRIL VIATRIS peut s'avérer nécessaire.
Grossesse
Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. À moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Hypotension dans l'infarctus aigu du myocarde
Le traitement par ZOFENOPRIL VIATRIS ne doit pas être administré chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde s'il y a un risque de détérioration hémodynamique sévère (pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg ou choc cardiogénique) après traitement par vasodilatateur. Le traitement par ZOFENOPRIL VIATRIS chez les patients présentant un infarctus du myocarde en phase aiguë peut contribuer à une hypotension sévère. En cas d'hypotension persistante (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg pendant plus d'une heure), ZOFENOPRIL VIATRIS devra être interrompu. Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque sévère suivant un infarctus aigu du myocarde, ZOFENOPRIL VIATRIS ne doit être administré que si le patient est hémodynamiquement stable.
Infarctus du myocarde chez des patients ayant un dysfonctionnement hépatique
L'efficacité et la tolérance de ZOFENOPRIL VIATRIS en cas d'infarctus du myocarde chez les patients ayant un dysfonctionnement hépatique n'ont pas été établies. C'est pourquoi ce médicament ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Sujets âgés
ZOFENOPRIL VIATRIS doit être utilisé avec précaution en cas d'infarctus du myocarde chez les sujets de plus de 75 ans ou plus.
Hypertension rénovasculaire
Sous traitement par IEC, le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale est augmenté chez les patients présentant une hypertension rénovasculaire et une sténose bilatérale de l'artère rénale préexistante ou une sténose de l'artère sur un rein unique. Le traitement par diurétiques peut être un facteur favorisant. La perte de la fonction rénale peut se produire avec uniquement des changements modérés de la créatininémie, même chez les patients ayant une sténose unilatérale de l'artère rénale. S'il est considéré comme absolument nécessaire, le traitement avec zofénopril peut débuter à l'hôpital sous surveillance médicale étroite avec des doses faibles et une adaptation posologique prudente. Le traitement par diurétiques doit être interrompu temporairement lors de l'instauration du traitement par ZOFENOPRIL VIATRIS et la fonction rénale sera surveillée attentivement durant les premières semaines de traitement.
Insuffisance rénale
ZOFENOPRIL VIATRIS doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale, car ils requièrent des doses réduites. Une surveillance étroite de la fonction rénale doit être réalisée, si nécessaire, durant le traitement. Une insuffisance rénale a été rapportée en association avec les IEC, principalement chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose de l'artère rénale. Chez certains patients sans pathologie rénale sous-jacente apparente, une augmentation des concentrations plasmatiques d'urée et de créatinine peut survenir, particulièrement quand un diurétique est donné de façon concomitante.
Une diminution de la posologie des IEC et/ou un arrêt du traitement par les diurétiques peuvent être nécessaires. Il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale durant les premières semaines de traitement.
L'efficacité et la sécurité de ZOFENOPRIL VIATRIS dans l'infarctus du myocarde chez des patients ayant une insuffisance rénale n'ont pas été établies. Ainsi, en cas d'insuffisance rénale (créatinine sérique ≥ 2,1 mg/dl et protéinurie ≥ 500 mg/jour) associée à un infarctus du myocarde, ZOFENOPRIL VIATRIS ne doit pas être utilisé.
Dialyse rénale
Les patients dialysés utilisant des membranes de haut flux en polyacrylonitrile (par exemple, AN 69) et traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion peuvent développer des réactions anaphylactoïdes telles que gonflement facial, rougeur, hypotension et dyspnée dès les premières minutes de l'hémodialyse. Il est recommandé d'utiliser des membranes alternatives ou un médicament antihypertenseur alternatif.
L'efficacité et la sécurité de ZOFENOPRIL VIATRIS dans l'infarctus du myocarde chez des patients hémodialysés n'ont pas été établies. Ainsi, chez ces patients, ce médicament ne doit pas être utilisé.
Aphérèse des LDL
Les patients traités par IEC lors d'aphérèses des LDL avec du sulfate de dextrane peuvent développer des réactions anaphylactoïdes similaires à celles des patients sous hémodialyse utilisant des membranes de haut flux (voir au-dessus). Il est recommandé d'utiliser chez ces patients un agent appartenant à une autre classe d'antihypertenseurs.
Réactions anaphylactoïdes lors de la désensibilisation ou après piqûres d'insectes
Rarement, les patients recevant des IEC lors d'un traitement de désensibilisation (par exemple, venin d'hyménoptères) ou après piqûre d'insectes ont présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement mortelles. Chez ces patients, ces réactions ont été évitées en suspendant transitoirement le traitement par IEC mais elles sont réapparues à la suite de la ré-administration par inadvertance du médicament. Ainsi, la prudence est recommandée chez les patients traités par IEC et suivant des traitements de désensibilisation.
Transplantation rénale
Il n'existe pas de données concernant l'administration de ZOFENOPRIL VIATRIS chez des transplantés rénaux récents.
Hyperaldostéronisme primaire
Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne sont généralement pas répondeurs aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. Ainsi, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
Hypersensibilité/Angiœdème
L’association de zofénopril avec le sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d'angiœdème (voir rubrique 4.3). Le sacubitril/valsartan ne doit pas être instauré pendant les 36 heures qui suivent la dernière dose de traitement par zofénopril. En cas d’arrêt du traitement par sacubitril/valsartan, le traitement par zofénopril ne doit pas être instauré pendant les 36 heures qui suivent la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.3 et 4.5). L'utilisation concomitante d'autres inhibiteurs de la NEP (p. ex. racécadotril) et des IEC peut également augmenter le risque d'angiœdème (voir rubrique 4.5). Par conséquent, il est nécessaire d’évaluer rigoureusement le rapport risque/bénéfice avant d’instaurer un traitement par des inhibiteurs de la NEP (p. ex. racécadotril) chez les patients sous zofénopril.
Un angiœdème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx peut se produire chez les patients traités par les IEC et plus particulièrement au cours des premières semaines de traitement. Cependant, dans de rares cas, un angiœdème sévère peut se produire après un traitement prolongé par IEC. Le traitement par IEC doit être interrompu immédiatement et remplacé par un agent appartenant à une autre classe.
L'angiœdème mettant en jeu la langue, la glotte ou le larynx peut être fatal. Un traitement d'urgence doit être administré incluant, mais pas nécessairement limité à, une solution d'adrénaline sous-cutanée au 1/1 000 (0,3 à 0,5 ml) ou une solution d'adrénaline en intraveineuse lente à 1 mg/ml (qui peut être diluée selon les recommandations) avec une surveillance de l'ECG et de la tension artérielle. Le patient doit être hospitalisé et surveillé pendant au moins 12 à 24 heures et il ne doit pas sortir tant qu'il n'y a pas disparition complète des symptômes.
Même dans les cas où seul un gonflement de la langue se manifeste, sans détresse respiratoire, les patients peuvent nécessiter une surveillance car le traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes peut s'avérer insuffisant.
Les IEC entraînent un plus fort taux d'angiœdèmes chez les patients noirs que chez les autres patients.
Les patients ayant des antécédents d'angiœdèmes non liés à un traitement par IEC peuvent présenter un risque accru de développer un angiœdème lors de l'administration d'un IEC (voir rubrique 4.3).
Utilisation concomitante d’inhibiteurs de mTOR (par exemple, sirolimus, évérolimus, temsirolimus)
Les patients prenant un traitement concomitant par inhibiteurs de mTOR (par exemple, sirolimus, évérolimus, temsirolimus) peuvent présenter un risque accru d’angiœdème (par exemple, gonflement des voies respiratoires ou de la langue, avec ou sans insuffisance respiratoire) (voir rubrique 4.5).
Toux
Durant le traitement avec ZOFENOPRIL VIATRIS, une toux sèche et non productive a été rapportée. Elle disparaît à l'arrêt du traitement. La toux induite par les IEC doit être prise en compte dans le diagnostic différentiel de la toux.
Insuffisance hépatique
Rarement, les IEC ont été associés à un syndrome débutant par un ictère choléstatique et évoluant vers une nécrose hépatique fulminante et (parfois) la mort. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas compris. Les patients recevant des IEC et qui développent un ictère ou des élévations importantes des enzymes hépatiques doivent arrêter le traitement par IEC et faire l'objet d'un suivi médical approprié.
Hyperkaliémie
Une hyperkaliémie peut se produire durant le traitement par les IEC.
Les patients à risque de développer une hyperkaliémie comprennent ceux atteints d'insuffisance rénale, de diabète sucré, d’hypoaldostéronisme ou ceux recevant de manière concomitante des diurétiques épargneurs de potassium, des compléments potassiques ou des substituts contenant des sels de potassium ; ou ceux recevant en association d'autres substances actives augmentant la kaliémie (par exemple : héparine, co-trimoxazole également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole). Si un traitement concomitant par ces agents doit être instauré, ils doivent être utilisés avec une surveillance fréquente de la kaliémie (voir rubrique 4.5).
Chirurgie/Anesthésie
Les IEC peuvent conduire à une hypotension ou même à un choc hypotensif chez les patients qui subissent une intervention majeure ou durant l'anesthésie, car ils peuvent bloquer la formation d'angiotensine II secondaire à la libération compensatoire de rénine. S'il n'est pas possible de renoncer aux IEC, les volumes intravasculaire et plasmatique doivent être suivis rigoureusement.
Sténose des valves aortique et mitrale/Cardiomyopathie hypertrophique
Les IEC doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une sténose mitrale et une obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche.
Neutropénie/Agranulocytose
Des neutropénies/agranulocytoses, thrombocytopénies et anémies ont été rapportées chez les patients recevant des IEC. Le risque de neutropénie paraît être lié à la posologie et au type d’IEC et est dépendant du statut clinique du patient. Cela se voit rarement chez les patients ne présentant pas de complication mais pourrait se produire chez les patients insuffisants rénaux, spécialement en cas d'association avec des collagénoses vasculaires (telles que lupus érythémateux disséminé, sclérodermie) et des traitements avec des agents immunosuppresseurs, le traitement par allopurinol ou procaïnamide, ou une association de ces facteurs de complication. Certains patients développent des infections graves qui, dans certains cas, ne répondent pas aux traitements antibiotiques intensifs.
Si le zofénopril est utilisé chez ces patients, il est recommandé de réaliser une numération-formule leucocytaire avant le traitement, puis toutes les 2 semaines durant les 3 premiers mois de traitement par zofénopril, et régulièrement par la suite. Durant le traitement, tous les patients doivent recevoir la consigne de signaler tout signe d'infection (par exemple, mal de gorge, fièvre) et une numération-formule leucocytaire doit être pratiquée le cas échéant. Le zofénopril et les autres traitements concomitants (voir rubrique 4.5) doivent être arrêtés si une neutropénie (neutrophiles Cela est réversible après l'arrêt du traitement par les IEC.
Psoriasis
Les IEC doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de psoriasis.
Protéinurie
Une protéinurie peut se produire particulièrement chez les patients avec une insuffisance rénale ou avec des doses relativement élevées d'IEC. Une estimation de la protéinurie (test bandelette sur la première urine du matin) doit être réalisée chez les patients avec une néphropathie préexistante, avant le traitement, et régulièrement par la suite.
Patients diabétiques
La glycémie doit être étroitement surveillée chez les patients diabétiques déjà traités par antidiabétiques oraux ou insuline, durant le premier mois de traitement par un IEC (voir rubrique 4.5).
Lithium
L'association du lithium avec ZOFENOPRIL VIATRIS est généralement déconseillée (voir rubrique 4.5).
Différences ethniques
Comme les autres IEC, le zofénopril peut être moins efficace dans la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs que chez les autres patients.
Les IEC entraînent un plus fort taux d'angiœdèmes chez les patients noirs que chez les autres patients.
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Néanmoins, si une thérapie par double blocage est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, des électrolytes et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Inhibiteurs de la NEP
L'association de zofénopril avec le sacubitril/valsartan est contre-indiquée, car l'inhibition concomitante de la néprilysine (NEP) et de l'ECA peut augmenter le risque d'angiœdème. Le sacubitril/valsartan ne doit pas être commencé dans les 36 heures qui suivent la dernière dose du traitement par zofénopril. Le traitement par zofénopril ne doit pas être commencé dans les 36 heures qui suivent la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.3 et 4.4). L’association avec autres inhibiteurs de la NEP (p. ex. racécadotril) et du zofénopril peut également augmenter le risque d'angiœdème (voir rubrique 4.4).
+ Diurétiques hyperkaliémiants ou suppléments potassiques.
Les IEC atténuent la perte de potassium induite par les diurétiques. Les diurétiques épargnant le potassium tels que spironolactone, triamtérène, ou amiloride, les suppléments potassiques ou les substituts contenant des sels de potassium peuvent conduire à une augmentation significative de la kaliémie. Si une utilisation concomitante est indiquée en raison d'une hypokaliémie documentée, ils devront être utilisés avec précaution et contrôle fréquent de la kaliémie et de l'ECG (voir rubrique 4.4).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Diurétiques (thiazides ou diurétiques de l'anse)
Un traitement antérieur par de hautes doses de diurétiques peut conduire à une déplétion volumique et un risque d'hypotension à l'instauration du traitement par zofénopril (voir rubrique 4.4). Les effets hypotensifs peuvent être réduits à l'arrêt des diurétiques, par l’augmentation du volume ou de l’apport en sel ou par l'initiation du traitement par zofénopril à faible dose.
+ Lithium
Des hausses réversibles de la concentration sérique et de la toxicité du lithium ont été rapportées durant l'administration concomitante des IEC avec le lithium. L'utilisation concomitante des diurétiques thiazidiques peut accroître la toxicité du lithium et potentialiser le risque déjà augmenté par l'administration des IEC.
Ainsi, l'association de ZOFENOPRIL VIATRIS avec le lithium n'est pas recommandée et la lithiémie doit être surveillée étroitement si une association est nécessaire.
+ Or
Des réactions telles que celles observées avec les dérivés nitrés (symptômes à type de vasodilatation incluant flush, nausées, tremblements et hypotensions, qui peuvent être très sévères) suite à l'injection d'or (par exemple, l'aurothiomalate de sodium) ont été rapportées plus fréquemment chez les patients traités par IEC.
+ Produits anesthésiques
Les IEC peuvent potentialiser les effets hypotenseurs de certains produits anesthésiques.
+ Stupéfiants/Antidépresseurs tricycliques/Antipsychotiques/Barbituriques
Une hypotension orthostatique peut se produire.
+ Autres agents antihypertenseurs (tels que β-bloquants, α-bloquants, antagonistes calciques)
Une addition ou une potentialisation des effets hypotensifs peut se produire. Le traitement par la trinitrine et autres dérivés nitrés, ou les autres vasodilatateurs, doit être envisagé avec précaution.
+ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou aliskiren
Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d’événements indésirables tels que l’hypotension, l’hyperkaliémie et la diminution de la fonction rénale (incluant l’insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l’utilisation d’un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
+ Cimétidine
Peut potentialiser le risque d'hypotension.
+ Ciclosporine
Risque accru de dysfonctionnement rénal quand les IEC sont utilisés simultanément.
+ Allopurinol, médicaments cytostatiques ou immunosuppresseurs, corticostéroïdes systémiques ou procaïnamide
Risque augmenté de réactions d'hypersensibilité quand les IEC sont utilisés simultanément. L’administration concomitante avec des IEC peut mener à une augmentation du risque de leucopénie.
+ Antidiabétiques
Rarement, les IEC peuvent potentialiser les effets hypoglycémiants de l'insuline et des antidiabétiques oraux tels que les sulfamides, chez les sujets diabétiques. Le cas échéant, il peut s'avérer nécessaire de diminuer la posologie des antidiabétiques quand les IEC sont utilisés simultanément.
+ Hémodialyse utilisant des membranes de haute perméabilité
Augmentation du risque de réactions anaphylactoïdes quand les IEC sont utilisés simultanément.
+ Inhibiteurs de mTOR (par exemple, sirolimus, évérolimus, temsirolimus)
Les patients prenant un traitement concomitant par inhibiteurs de mTOR peuvent présenter un risque accru d’angiœdème (voir rubrique 4.4).
+ Co-trimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole)
Les patients prenant un traitement concomitant par co-trimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole) peuvent présenter un risque accru d’hyperkaliémie (voir rubrique 4.4).
Associations à prendre en compte
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (incluant l'aspirine ≥ 3 g/jour)
L'administration d'AINS peut réduire l'effet antihypertenseur des IEC. De plus, il a été décrit un effet additif sous AINS et IEC sur l'augmentation de la kaliémie alors que la fonction rénale peut être diminuée. Ces effets sont en principe réversibles et apparaissent particulièrement chez les patients avec une fonction rénale altérée. Rarement, une insuffisance rénale aiguë peut survenir, particulièrement chez les patients dont la fonction rénale est altérée, tels que les sujets âgés ou déshydratés.
+ Antiacides
Réduisent la biodisponibilité des IEC.
+ Sympathomimétiques
Peuvent réduire les effets antihypertenseurs des IEC ; un suivi étroit des patients doit être réalisé pour s'assurer que l'effet recherché est obtenu.
+ Nourriture
Peut réduire la vitesse mais pas l'importance de l'absorption du zofénopril calcium.
Informations complémentaires
Des données cliniques étudiant directement l'interaction du zofénopril avec d'autres médicaments métabolisés par les enzymes CYP ne sont pas disponibles. Cependant, des études de métabolisme in vitro avec le zofénopril ont démontré qu'il n'existait pas d'interactions potentielles avec les médicaments métabolisés par les enzymes CYP.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1 er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de tératogénicité après exposition aux IEC au 1 er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque ne peut être exclue. À moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté.
L'exposition aux IEC au cours des 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité dans l’espèce humaine (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2 ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés afin de repérer une éventuelle hypotension (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Allaitement
En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation du zofénopril au cours de l'allaitement, ZOFENOPRIL VIATRIS est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets du zofénopril sur l'aptitude à conduire des véhicules n'ont pas été étudiés. Il doit être rappelé aux conducteurs de véhicules et aux utilisateurs de machines qu'occasionnellement une somnolence, des vertiges ou une lassitude peuvent se produire.
4.8. Effets indésirables
Liste tabulée des effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables qui ont été rapportés lors des études cliniques chez des patients traités par ZOFENOPRIL VIATRIS.
Les fréquences des effets indésirables ont été classées par système classe/organe et en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :
Très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100,
Classes de systèmes d’organes MedDRA
Effets indésirables
Fréquence
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperkaliémie (voir les rubriques 4.4, 4.5)
Rare
Affections du système nerveux
Vertiges
Fréquent
Maux de tête
Fréquent
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Toux
Fréquent
Affections cardiaques
Palpitations
Rare
Affections vasculaires
Hypotension (voir la rubrique 4.4), syncope
Rare
Affections gastro-intestinales
Nausées
Fréquent
Vomissements
Fréquent
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash
Peu fréquent
Angiœdème, prurit, urticaire
Rare
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Crampes musculaires
Peu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fatigue
Fréquent
Asthénie
Peu fréquent
Les effets indésirables suivants ont été observés en association avec un traitement par IEC :
Affections hématologiques et du système lymphatique
Chez quelques patients une agranulocytose et une pancytopénie peuvent survenir.
Il a été rapporté des cas d'anémie hémolytique chez les patients qui présentent une déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rares, hypoglycémies.
Affections endocriniennes
Fréquence indéterminée, sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.
Affections psychiatriques
Rarement, dépression, humeur modifiées, troubles du sommeil, état confusionnel.
Affections du système nerveux
Occasionnellement, paresthésie, dysgueusie, trouble de l'équilibre.
Affections oculaires
Rarement, vision trouble.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rarement, acouphènes.
Affections cardiaques
Des cas isolés de tachycardie, arythmie, angor, infarctus du myocarde ont été rapportés avec les IEC en association avec une hypotension.
Affections vasculaires
Rarement, un flush peut survenir.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rarement, dyspnée, sinusite, rhinite, glossite, bronchite et bronchospasme ont été rapportés. Les IEC ont été impliqués dans la survenue d'un œdème angioneurotique chez un petit nombre de patients impliquant le visage et les tissus oropharyngés. Dans quelques cas isolés, les œdèmes angioneurotiques impliquant les voies aériennes supérieures ont provoqué une obstruction fatale des voies aériennes.
Affections gastro-intestinales
Occasionnellement, douleurs abdominales, diarrhée, constipation et bouche sèche peuvent survenir. Des cas isolés de pancréatite et d'occlusion intestinale (iléus) ont été décrits en association avec les IEC.
Très rares, cas d'angiœdème de l'intestin grêle.
Affections hépatobiliaires
Des cas isolés d'ictère choléstatique, d'hépatite, ont été rapportés sous IEC.
Peau et affections du tissu sous-cutané
Occasionnellement des réactions allergiques ou d'hypersensibilité peuvent se produire comme érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, éruption de type psoriasique, alopécie. Ces réactions peuvent s'accompagner de fièvre, myalgie, arthralgie, éosinophilie et/ou augmentation du taux d'anticorps antinucléaires.
Rarement, des hyperhydroses peuvent survenir.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Occasionnellement, des myalgies peuvent se produire.
Affections du rein et des voies urinaires
Une insuffisance rénale peut survenir ou s'aggraver. Une insuffisance rénale aiguë a été rapportée (voir rubrique 4.4).
Rarement, des troubles mictionnels peuvent survenir.
Affections des organes de reproduction et du sein
Rarement, une dysfonction érectile peut survenir.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rarement, œdème périphérique et douleur thoracique.
Investigations
Augmentation de l'urée et de la créatinine sanguine, réversible à l'arrêt du traitement, particulièrement en cas d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque sévère et d'hypertension rénovasculaire.
Chez certains patients, des diminutions de l'hémoglobine, de l'hématocrite, des plaquettes et des globules blancs ont été rapportées. Des augmentations des enzymes hépatiques et de la bilirubine sériques ont été rapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Les symptômes du surdosage sont une hypotension sévère, avec choc, stupeur, bradycardie, perturbation électrolytique et insuffisance rénale.
En cas de surdosage, les patients doivent être gardés sous surveillance étroite de préférence dans une unité de soins intensifs. Les taux sanguins d'électrolytes et de créatinine doivent être suivis fréquemment. Les mesures thérapeutiques dépendent de la nature et de la sévérité des symptômes. Si l'ingestion est récente, des mesures pour prévenir l'absorption comme le lavage gastrique, l'administration d'adsorbants et de sulfate de sodium peuvent être instaurées. Si une hypotension survient, le patient doit être placé en décubitus et l’utilisation judicieuse d’une expansion volumique et/ou d’un traitement avec de l'angiotensine II doit être envisagées. Bradycardie ou réactions vagales importantes doivent être traitées par administration d'atropine. L'utilisation d'un pacemaker peut être envisagée. Les IEC peuvent être éliminés de la circulation sanguine par hémodialyse. L'utilisation de membranes polyacrylonitrile à haute perméabilité doit être évitée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Agents agissant sur le système rénine-angiotensine, inhibiteurs de conversion de l'angiotensine, non associés, code ATC : C09AA15.
Mécanisme d’action
Les effets bénéfiques de ZOFENOPRIL VIATRIS dans l'hypertension et à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde paraissent résulter principalement de l'inhibition dans le plasma du système rénine-angiotensine-aldostérone. L'inhibition de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (Ki 0,4 nM dans les poumons de lapins pour le sel d'arginine de zofénoprilate) conduit à une diminution de l'angiotensine II dans le plasma, ce qui entraîne une diminution de l'activité vasopressive et une diminution de la sécrétion d'aldostérone. Bien que cette dernière soit faible, de légères augmentations de la concentration sérique de potassium peuvent se produire, en parallèle avec la perte de sodium et de liquide. L'arrêt du feed-back négatif de l'angiotensine II sur les sécrétions de rénine conduit à une augmentation de l'activité plasmatique de la rénine. L'activité plasmatique de l'enzyme de conversion de l'angiotensine est supprimée de 53,4 %, 24 heures après l'administration d'une dose unique de 30 mg de zofénopril calcium.
L'inhibition de l'enzyme de conversion de l'angiotensine conduit à une augmentation de l'activité du système kinine-kallicréine local et circulant, ce qui contribue à une vasodilatation périphérique par activation du système prostaglandine. Il est possible que ce mécanisme soit impliqué dans les effets hypotenseurs du zofénopril calcium et soit responsable de certains effets secondaires.
Efficacité et sécurité clinique
Chez les patients hypertendus, l'administration de ZOFENOPRIL VIATRIS conduit à une réduction environ équivalente de la tension artérielle en décubitus et en orthostatisme sans augmentation compensatrice de la fréquence cardiaque. La résistance vasculaire systémique moyenne a tendance à diminuer après l'administration de ZOFENOPRIL VIATRIS.
Chez certains patients, l'obtention de la réduction optimale de la pression artérielle peut nécessiter plusieurs semaines de traitement. L'effet antihypertenseur est maintenu pendant le traitement à long terme.
Un arrêt brutal du traitement n'a pas été associé à une rapide augmentation de la pression artérielle. Actuellement, il n'existe pas de données de morbidité et de mortalité du zofénopril chez les patients hypertendus.
Bien que l'effet antihypertenseur ait été observé quelle que soit l'origine ethnique, les patients noirs hypertendus (en général population hypertensive avec de faibles taux de rénine) ont une réponse en moyenne plus faible à une monothérapie par les IEC que les autres patients. Cette différence disparaît quand un diurétique est ajouté.
L'effet clinique résultant de l'utilisation précoce de ZOFENOPRIL VIATRIS dans les suites de l'infarctus du myocarde peut être lié à plusieurs facteurs comme la réduction des taux plasmatiques d'angiotensine II (limitant ainsi le processus de remaniement ventriculaire qui peut influencer négativement le pronostic vital du patient ayant un infarctus) et l'augmentation des concentrations plasmatiques et tissulaires des substances vasodilatatrices (système prostaglandines-kinine).
Un essai clinique randomisé, contrôlé, zofénopril versus placebo a été réalisé chez 1 556 patients ayant un infarctus du myocarde de localisation antérieure et n'ayant pas reçu de traitement thrombolytique. Le traitement était commencé dans les 24 heures et continué pendant 6 semaines. L'incidence du critère principal combiné (insuffisance cardiaque sévère et/ou décès à 6 semaines) était diminuée dans le groupe de patients traités par zofénopril (zofénopril 7,1 %, placebo 10,6 %). À un an, le taux de survie était amélioré dans le groupe zofénopril.
L’utilisation de l’association d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).
L’étude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints d’un diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles. L’étude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de néphropathie diabétique.
En comparaison à une monothérapie, ces études n’ont pas mis en évidence d’effet bénéfique significatif sur l’évolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors qu’il a été observé une augmentation du risque d’hyperkaliémie, d’insuffisance rénale aiguë et/ou d’hypotension.
Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques.
Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
L’étude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but d’évaluer le bénéfice de l’ajout d’aliskiren à un traitement standard par IEC ou un ARAII chez des patients atteints d’un diabète de type 2 et d’une insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en raison d’une augmentation du risque d’événements indésirables. Les décès d’origine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo ; de même, les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels que l’hyperkaliémie, l’hypotension et l’insuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le zofénopril calcium est une prodrogue, la forme active étant le composé sulfhydryle libre, zofénoprilate, résultant d'une hydrolyse thio-ester.
Absorption
Le zofénopril calcium est rapidement et complètement absorbé par voie orale ; il est transformé en quasi-totalité en zofénoprilate, dont le pic plasmatique est atteint 1,5 heure après l'administration orale de zofénopril. La cinétique après dose unique est linéaire entre 10 et 80 mg de zofénopril calcium et aucune accumulation ne se produit après l'administration de 15 à 60 mg de zofénopril calcium pendant 3 semaines. La présence de nourriture dans le tractus gastro-duodénal réduit la vitesse mais pas la quantité absorbée et l'ASC du zofénoprilate est quasiment identique à jeun ou après la prise d'aliments.
Distribution
Approximativement 88 % de la radioactivité circulante mesurée ex-vivo, suite à l'administration d'une dose de zofénopril calcium radio-marqué, est liée aux protéines plasmatiques et le volume de distribution à l’état d’équilibre est de 96 litres.
Biotransformation
Huit métabolites, correspondant à 76 % de la radioactivité urinaire, ont été identifiés dans les urines humaines suite à l'administration d'une dose de zofénopril calcium radio-marqué. Le principal métabolite est le zofénoprilate (22 %), qui est ensuite métabolisé par plusieurs voies incluant la glucuro-conjugaison (17 %), cyclisation et glucuro-conjugaison (13 %), la cystéine conjugaison (9 %) et la S-méthylation du groupement thiol (8 %). La demi-vie du zofénoprilate est de 5,5 heures et sa clairance corporelle totale est de 1 300 ml/min après administration orale de zofénopril calcium.
Élimination
Le zofénoprilate radio-marqué administré par voie intraveineuse est éliminé par les urines (76 %) et les fèces (16 %), alors qu'après une administration orale de zofénopril calcium radio-marqué, on retrouve respectivement 69 % et 26 % de la radioactivité dans les urines et dans les fèces respectivement, ce qui indique deux voies d'élimination (foie et rein).
Autres populations particulières
Pharmacocinétique chez le sujet âgé
Chez le sujet âgé, l'ajustement de la posologie n'est pas nécessaire quand la fonction rénale est normale.
Pharmacocinétique en cas de dysfonctionnement rénal
Basé sur la comparaison des paramètres pharmacocinétiques clés du zofénoprilate mesurés après administration orale de zofénopril calcium radio-marqué, les patients ayant une anomalie rénale modérée (45 ml/min 90 ml/min).
Chez les patients ayant une anomalie rénale modérée à sévère (7 à 44 ml/min), la vitesse d'élimination est réduite d'environ 50 % par rapport à la normale. Cela indique que chez ces patients la dose de départ usuelle de zofénopril doit être réduite de moitié.
Chez les patients en insuffisance rénale terminale sous hémodialyse ou dialyse péritonéale, la vitesse d'élimination est réduite à 25 % de la vitesse normale. Cela indique que, chez ces patients, la dose de départ doit être le quart de la dose de départ usuelle de zofénopril.
Pharmacocinétique chez les insuffisants hépatiques
Chez les patients avec dysfonctionnement hépatique léger à modéré ayant reçu une dose unique de zofénopril calcium radio-marqué, les valeurs des C max et T max du zofénoprilate étaient similaires à celles des sujets normaux. Cependant, les valeurs des ASC retrouvées chez les patients cirrhotiques étaient doublées par rapport à celles des sujets normaux, indiquant que la dose initiale de ZOFENOPRIL VIATRIS chez les patients avec dysfonctionnement hépatique léger à modéré doit être réduite de moitié par rapport aux sujets à fonction hépatique normale.
Il n'existe pas de données pharmacocinétiques sur le zofénopril et le zofénoprilate chez les patients avec dysfonctionnement hépatique sévère, ainsi le zofénopril est contre-indiqué chez ce type de patients.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans les études de toxicité répétée après administration orale qui ont été conduites chez trois espèces de mammifères, la plupart des effets reliés au traitement étaient ceux habituellement rencontrés pour les IEC. Ces changements incluaient une diminution des paramètres érythrocytaires, une augmentation de l'urée sérique, une diminution de la masse cardiaque et une hyperplasie des cellules juxta-glomérulaires, qui se produisent à des doses plus élevées que les doses maximales recommandées chez l'Homme. Dans une étude de toxicité répétée après administration orale chez le chien, une dyscrasie sanguine spécifique à l’espèce liée à une réaction immunologique est apparue à forte dose.
Aucune différence significative dans l'activité des enzymes à cytochrome P450 n'a été observée dans l'étude de toxicologie à doses répétées par voie orale chez le singe pendant 1 an.
Dans les études de toxicité sur la reproduction, le zofénopril a engendré une diminution dose-dépendante de la vitesse de croissance de la descendance, une néphrotoxicité et une viabilité post-natale réduite pour des doses comprises entre 90 et 270 mg/kg pour la génération F1. Le traitement par le zofénopril durant la grossesse a causé une toxicité fœtale et développementale dans la descendance chez le rat et également une embryo- et une fœtotoxicité chez le lapin mais seulement pour des doses maternotoxiques.
Les études de génotoxicité ont montré que le zofénopril n'était pas mutagène ni clastogène.
Les études de cancérogenèse conduites chez la souris et le rat n'ont pas révélé de carcinogénicité. Une augmentation de l'incidence de l'atrophie testiculaire s'est produite uniquement dans les études chez la souris, la signification clinique de celle-ci étant inconnue.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline
Amidon prégélatinisé (maïs)
Stéarate de magnésium
Pelliculage :
Hypromellose (E464)
Dioxyde de titane (E171)
Macrogol 400
Polysorbate 80.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 a n s.
Après première ouverture (pour les flacons PEHD avec bouchon PP) : 30 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
500 comprimés en flacons (PEHD) avec bouchon (PP) (conditionnement hospitalier).
Boîtes de 7, 12, 14, 28, 30, 56, 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium et PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 419 505 8 2 : 7 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).
· 34009 419 506 4 3 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).
· 34009 419 507 0 4 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).
· 34009 419 508 7 2 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).
· 34009 419 509 3 3 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).
· 34009 419 510 1 5 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).
· 34009 419 511 8 3 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).
· 34009 580 425 2 2 : 500 comprimés en flacons (PEHD).
· 34009 303 367 9 3 : 7 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 303 368 0 9 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC /Aluminium).
· 34009 303 368 1 6 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC /Aluminium).
· 34009 303 368 2 3 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC /Aluminium).
· 34009 303 368 3 0 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC /Aluminium).
· 34009 303 368 5 4 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC /Aluminium).
· 34009 303 368 6 1 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC /Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ZOFENOPRIL_VIATRIS_30_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_ZOFENOPRIL_VIATRIS_30_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_?)
3. COMMENT PRENDRE ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_ZOFENOPRIL_VIATRIS_30_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ZOFENOPRIL_VIATRIS_30_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 18/03/2026
Dénomination du médicament
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ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable
Zofénopril calcium
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : agents agissant sur le système rénine-angiotensine, inhibiteurs de conversion de l'angiotensine - code ATC : C09AA15.
ZOFENOPRIL VIATRIS contient du zofénopril, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Le zofénopril provoque une dilatation des vaisseaux sanguins, ce qui permet une diminution de la pression artérielle. Cette vasodilatation rend également le travail du cœur plus facile.
ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable est utilisé :
· pour traiter la pression artérielle élevée (hypertension) ;
· après une crise cardiaque (infarctus du myocarde en phase aiguë) chez les personnes avec ou sans signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque, et qui n'ont pas reçu de traitement aidant à la dissolution des caillots sanguins (traitement thrombolytique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable ?
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Ne prenez jamais ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique au zofénopril ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez déjà fait des réactions allergiques à tout autre IEC comme le captopril ou l'énalapril ;
· si vous avez des antécédents de gonflement sévère du visage, de la langue et de la gorge (œdème angioneurotique) lié à un traitement antérieur par IEC, ou si vous avez déjà présenté ces symptômes sans raison apparente (œdème angioneurotique héréditaire/idiopathique) ;
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est aussi préférable d'éviter de prendre ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable en début de grossesse – voir rubrique « Grossesse et allaitement ») ;
· si vous êtes une femme en âge de procréer, à moins d’être sous contraception appropriée ;
· si vous souffrez d'un rétrécissement des vaisseaux sanguins (artères) qui mènent aux reins (à votre rein si vous n’en avez qu’un) ;
· si vous souffrez de graves problèmes de foie ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle ;
· si vous êtes traité(e) avec des inhibiteurs de la néprilysine (NEP) tels que le sacubitril (disponible sous forme d’association fixe avec le valsartan) et le racécadotril.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes diabétique ;
· si vous souffrez de psoriasis ;
· si vous avez des problèmes de foie ;
· si on vous a informé(e) que vous deviez limiter la quantité de sel dans votre alimentation ou si vous avez présenté des diarrhées ou des vomissements sévères car le zofénopril peut entraîner une chute de votre pression artérielle ;
· si vous avez de faibles quantités de liquide et de sel dans votre organisme en raison d’un traitement diurétique ;
· si vous avez des problèmes de reins incluant un rétrécissement des vaisseaux sanguins (artères) qui mènent à un rein (sténose artérielle rénale) ou si vous avez eu récemment une greffe de rein. Votre médecin peut être amené à réduire la posologie ;
· si vous recevez un traitement de désensibilisation pour les piqûres d'insectes, si vous êtes sous dialyse, ou si vous faites l’objet d’un traitement de votre sang par une machine pour diminuer votre cholestérol (aphérèse des LDL) car il y a un risque de réaction allergique au zofénopril ;
· si vous prenez des diurétiques hypokaliémiants, des apports nutritionnels en potassium ou un substitut de sel qui contient du potassium, car ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable peut augmenter votre taux de sel (potassium) dans le sang ;
· si vous avez une pression artérielle basse car le zofénopril peut faire baisser votre pression artérielle encore davantage ;
· si vous avez une insuffisance cardiaque (faiblesse du muscle cardiaque), un épaississement des parois du cœur provoquant une obstruction du flux sanguin du côté gauche du cœur (cardiomyopathie hypertrophique) ou un rétrécissement de la valve cardiaque (sténose aortique ou mitrale) ;
· si vous avez un flux sanguin réduit vers votre cœur (angine) ou votre cerveau, si vous avez fait un AVC ou un mini‑AVC (aussi connu sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT)) ;
· si vous souffrez d’une maladie vasculaire du collagène, par ex. sclérodermie, lupus érythémateux disséminé (ou lupus, une allergie causant des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre) ;
· si vous avez des taux anormalement élevés de l'hormone appelée aldostérone dans votre sang (hyperaldostéronisme primaire) ;
· si vous avez plus de 75 ans, ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable doit être utilisé avec précaution ;
· si vous êtes noir(e), le risque d’angiœdème pourrait être plus important ou le médicament pourrait être moins efficace que chez les autres patients ;
· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) est augmenté :
o sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet des organes greffés),
o inhibiteurs de la néprilysine (NEP) tels que le sacubitril (disponible sous forme d’association fixe avec le valsartan), utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, et le racécadotril, utilisé chez les patients souffrant de diarrhée aiguë ;
· si vous prenez l’un des médicaments suivant pour traiter une hypertension :
o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple, valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable ».
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Pendant le traitement
· Indiquez à votre médecin, dentiste ou au personnel hospitalier que vous prenez ce médicament si vous devez être anesthésié(e) (pour une opération). Cela aidera l’anesthésiste à contrôler votre pression sanguine et votre rythme cardiaque pendant l’intervention.
· Indiquez à votre médecin si une toux sèche survient pendant la prise de ce médicament, vous pourriez avoir besoin de changer de traitement.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament :
· des inhibiteurs de la néprilysine (NEP) tels que le sacubitril (disponible en association fixe avec le valsartan) et le racécadotril. Le risque d'angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans des zones comme la gorge) peut être augmenté ;
· des diurétiques tels que spironolactone, triamtérène, amiloride ne sont pas recommandés car ils peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang. D’autres diurétiques peuvent causer une baisse de la pression artérielle ;
· des suppléments potassiques, substituts contenant des sels de potassium ou autres médicaments tels que l’héparine (administrée par injection pour fluidifier le sang et le cotrimoxazole, également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole), car ils pourraient augmenter le taux de potassium dans le sang ;
· du lithium (utilisé pour traiter certains types de maladies mentales) car le zofénopril est susceptible d'augmenter le taux de lithium dans le sang ;
· des médicaments utilisés pour traiter les maladies mentales graves (psychoses), des barbituriques (normalement utilisés pour l’épilepsie), des anesthésiques, des médicaments narcotiques (par ex : puissants antidouleurs) car le zofénopril pris en même temps que ces médicaments peut alors faire chuter la pression artérielle ;
· d'autres médicaments pour l'hypertension incluant les inhibiteurs calciques, les bêta-bloquants, les alpha-bloquants car lorsqu'ils sont pris avec du zofénopril, ces médicaments peuvent faire chuter la pression artérielle ;
· de la cimétidine, susceptible d'augmenter le risque d'hypotension ;
· de l'allopurinol (utilisé pour traiter la goutte et les calculs rénaux), du procaïnamide (utilisé pour contrôler les irrégularités du rythme cardiaque), des corticoïdes et d'autres médicaments immunosuppresseurs, qui pourraient augmenter le risque de chute du nombre de globules blancs ;
· de la ciclosporine (utilisée pour supprimer le système immunitaire) car elle peut aussi augmenter le risque de problèmes rénaux lorsqu'elle est associée au zofénopril ;
· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, utilisés pour la douleur ou l'inflammation) car ils peuvent réduire l'efficacité du zofénopril ;
· des médicaments antidiabétiques oraux ou l'insuline, car le zofénopril peut provoquer une brusque diminution de la glycémie lorsqu'il est associé à ces médicaments ;
· des anti-acides (utilisés pour les brûlures d'estomac et les ulcères) car ils peuvent réduire l'efficacité du zofénopril ;
· des médicaments sympathomimétiques (qui agissent sur le système nerveux) car ils peuvent réduire l'efficacité du zofénopril. Votre médecin vous informera si cela vous concerne ;
· de la trinitrine et autres dérivés nitrés (utilisés pour les douleurs thoraciques (angor) ou pour améliorer le flux sanguin) ;
· des médicaments cytostatiques (utilisés pour traiter le cancer) ;
· des antidépresseurs de type tricyclique (normalement utilisés pour la dépression) ;
· des injections de sels d'or pour l'arthrose car cela peut engendrer une diminution de la pression artérielle ;
· des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions ».
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :
· si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable » et « Avertissements et précautions »).
ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre du zofénopril avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable. Le zofénopril est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s’il est utilisé après le troisième mois de grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. Le zofénopril est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte qu’une somnolence, des vertiges ou de la fatigue peuvent survenir occasionnellement.
ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable ?
#top
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Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez le comprimé entier ou préalablement coupé en doses égales, avec de l'eau. Ce comprimé peut être pris indifféremment avant, pendant ou après le repas.
Votre médecin ou votre pharmacien vous informera de la fréquence et de la durée du traitement.
Traitement de l'hypertension chez l'adulte
La dose recommandée de départ est 15 mg, une fois par jour (la moitié d’un comprimé).
Votre médecin va ajuster graduellement la dose pour trouver la dose qui vous convient le mieux. La dose habituelle efficace est de 30 mg par jour. La dose maximale est de 60 mg, une fois par jour.
Traitement de l'hypertension chez l'adulte présentant une hypovolémie ou un déficit en sel
La prise du premier comprimé de zofénopril peut provoquer une chute de la pression artérielle. Si vous êtes concerné(e), veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous prenez des médicaments diurétiques, un arrêt de ce traitement deux ou trois jours avant de prendre le zofénopril est recommandé. La dose recommandée de départ est de 15 mg une fois par jour mais votre docteur peut commencer par une dose de 7,5 mg une fois par jour s'il pense que cette dose est plus adaptée pour vous.
Toutes les posologies ne peuvent pas être administrées avec ce produit.
Adultes hypertendus présentant des problèmes hépatiques
Si vous souffrez de problèmes de foie légers à modérés, le médecin modifiera la dose de zofénopril que vous prenez en fonction de votre fonction hépatique.
Adultes hypertendus présentant des problèmes rénaux
Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin adaptera la dose de zofénopril en fonction de la sévérité de votre insuffisance rénale.
Personnes âgées
La posologie sera adaptée à l'état de votre fonction rénale. Votre médecin vous indiquera la posologie de ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable.
Adultes ayant fait une crise cardiaque
Il est recommandé de commencer à prendre ce médicament dans les 24 heures suivant la crise cardiaque et de continuer à le prendre durant au moins six semaines.
La dose recommandée de départ est de 7,5 mg 2 fois par jour (toutes les 12 heures). Le 3 ème jour, la dose peut être augmentée à 15 mg 2 fois par jour (toutes les 12 heures). À partir du 5 ème jour, la dose peut être augmentée à 30 mg 2 fois par jour (toutes les 12 heures). Toutes les posologies recommandées ne peuvent pas être administrées avec ce produit.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable n'est pas recommandé pour les enfants.
Si vous avez pris plus de ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales les plus proches. Emportez la boîte et les comprimés restants avec vous.
Les signes et symptômes de surdosage sont une pression artérielle extrêmement faible, état de choc, stupeur, un rythme cardiaque anormalement lent, troubles électrolytiques et insuffisance rénale.
Si vous oubliez de prendre ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable
Si vous oubliez de prendre une dose, ne paniquez pas. Prenez la dose normale au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable
Si vous arrêtez soudainement de prendre ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable, vous pourriez ressentir des effets indésirables. Si vous ressentez le besoin d'arrêter ce traitement, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Il est important d’informer le personnel médical de vos médicaments.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Réaction allergique sévère provoquant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge, des difficultés à avaler, une urticaire et des difficultés à respirer.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Gonflement des intestins, ceci peut causer des douleurs d’estomac et devenir grave.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Éruptions cutanées graves pouvant former des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales, ou une forme plus sévère entraînant des dommages cutanés étendus (séparation de la couche supérieure de la peau de la couche inférieure) et syndrome pseudo-grippal (fièvre, douleur musculaire, douleur articulaire et modifications des cellules sanguines, détectés lors des tests sanguins).
· Forte diminution des cellules sanguines provoquant faiblesse, ecchymoses (bleus) ou saignements, et pouvant entraîner une plus grande susceptibilité aux infections. Cela peut être détecté lors de tests sanguins.
· Fièvre accompagnée d’une aggravation sévère de l’état de santé général ou fièvre accompagnée de symptômes d’une infection locale tels que mal de gorge/ulcères buccaux ou difficultés à uriner (agranulocytose).
· Rythme cardiaque irrégulier ou douleur thoracique, en particulier au repos, ceci peut être le signe d’une diminution du flux sanguin vers le cœur (angine de poitrine).
· Crise cardiaque. Vous pouvez ressentir une sensation de moiteur, vous sentir essoufflé(e) ou avoir de fortes douleurs thoraciques et des douleurs dans la mâchoire ou les bras. Cela peut survenir si votre pression artérielle est très basse.
· Inflammation du pancréas provoquant de fortes douleurs abdominales et dorsales.
· Défécation plus rare, qui peut être causée par un ventre distendu, des douleurs abdominales, des nausées/vomissements et aucun passage de gaz et de selles.
· Jaunissement de la peau (ictère) ou du blanc des yeux, ceci peut être causé par un blocage des voies biliaires ou une inflammation du foie. Vous pouvez aussi remarquer des urines foncées, des selles claires ou de la fièvre.
· Accident vasculaire cérébral pouvant être causé par des saignements dans le cerveau. Vous pouvez alors avoir des problèmes d’élocution, une sensation de faiblesse soudaine ou d’engourdissement dans une partie du visage ou du corps, des problèmes visuels ou d’importants maux de tête.
Autres effets indésirables survenus avec ce médicament
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Fatigue inhabituelle.
· Nausées et/ou vomissements.
· Vertiges.
· Maux de tête.
· Toux. Ce médicament peut provoquer une toux persistante sèche (sans expectorations). Si cela se produit, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin de changer de traitement.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Rash cutané.
· Faiblesse générale, crampes musculaires.
Les effets indésirables suivants ont été rencontrés avec les IEC et peuvent donc survenir avec ce médicament :
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Douleurs musculaires.
· Essoufflement, bronchite.
· Inflammation et gonflement des sinus provoquant des douleurs, température élevée et sensibilité.
· Nez qui coule et démangeaisons nasales.
· Langue gonflée et irritée.
· Douleurs abdominales.
· Diarrhée.
· Constipation.
· Sécheresse buccale.
· Dépression.
· Changements d'humeur.
· Troubles du sommeil.
· Impuissance.
· Confusion.
· Bourdonnements d'oreilles.
· Forte transpiration.
· Rougeurs.
· Difficultés pour uriner.
· Vision floue.
· Évanouissement (syncope).
· Sensations de battements du cœur irréguliers ou rapides (palpitations).
· Pression sanguine basse.
· Urticaire.
· Démangeaisons.
· Augmentation des niveaux de potassium dans votre sang.
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Douleurs dans la poitrine.
· Gonflement des mains, chevilles ou des pieds.
· Faible taux de sucre dans le sang.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Diminution des globules rouges provoquant pâleur ou jaunissement de la peau, faiblesse ou essoufflement. Ceci peut survenir en particulier chez les personnes ayant un autre problème médical (appelé déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase).
· Problèmes rénaux graves. Vous pouvez ressentir des douleurs dans le bas du dos, uriner peu ou pas du tout ou avoir des urines troubles ou contenant du sang.
· Picotements, fourmillements et engourdissements.
· Troubles de l’équilibre.
· Altération du goût.
· Réaction cutanée de type psoriasis ou une éruption rouge et enflée évoquant la rougeole.
· Chute de cheveux.
· Modifications de la numération sanguine et des tests de la fonction hépatique, pouvant être détectés lors des tests sanguins.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, la boîte ou le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable conditionné en flacon doit être utilisé dans les 30 jours suivant la première ouverture.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de couleur des comprimés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est : zofénopril calcium.
zofénopril calcique................................................................................................................. 30 mg
pour chaque comprimé.
· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé (maïs), stéarate de magnésium, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400 et polysorbate 80.
Qu’est-ce que ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable est un comprimé pelliculé blanc, avec une barre de sécabilité, oblong avec « ZP 1 », sur une face et « M » sur l'autre face.
Les comprimés peuvent être divisés en 2 doses égales.
ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable est disponible en flacons en plastique contenant 500 comprimés (conditionnement hospitalier) ou sous plaquettes en boîtes de 7, 12, 14, 28, 30, 56 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
MYLAN HUNGARY KFT.
MYLAN UTCA 1
KOMÁROM, 2900
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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