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ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE 2,5 mg, comprimé orodispersible
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 19/07/2010
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5HT1 - code ATC : N02CC03.
Ce médicament est un antimigraineux.
Il est indiqué dans le traitement du mal de tête lors de la crise de migraine.
Le comprimé orodispersible peut être pris lorsque vous n'avez pas de boisson disponible. Le zolmitriptan est également disponible en comprimé qui est pris avec du liquide. Lors de l'utilisation du comprimé orodispersible, pour certains patients, le début de l'effet peut être retardé en raison de l'absorption plus lente du zolmitriptan.
Le comprimé orodispersible peut également être pris pour éviter les nausées et les vomissements qui peuvent survenir lors de la prise d'un médicament avec du liquide pendant une crise de migraine.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
ZOLMITRIPTAN 2,5 mg - ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible. (/medicament/affiche/groupe-generique/60294713/911) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > zolmitriptan 2,5 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 6 comprimé(s)
Code CIP : 391 916-9 ou 34009 391 916 9 0
Déclaration de commercialisation : 08/03/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 5,53 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 6,55 EUR
Taux de remboursement :65%
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> plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 12 comprimé(s)
Code CIP : 391 918-1 ou 34009 391 918 1 2
Déclaration de commercialisation : 08/03/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 10,98 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 12,00 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
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Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ZYDUS FRANCE
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 029 471 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 03/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE 2,5 mg, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Zolmitriptan......................................................................................................................... 2,5 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Excipient : un comprimé orodispersible contient 4,00 mg d’aspartam (E951).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé orodispersible.
Comprimé blanc, rond et plat.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adulte
La dose recommandée pour le traitement de la crise de migraine est de un comprimé à 2,5 mg.
Le comprimé orodispersible se dissout rapidement dans la bouche et peut être avalé sans eau, permettant une administration précoce.
Le comprimé orodispersible peut être utilisé lorsqu'une boisson n'est pas disponible, ou pour éviter les nausées et les vomissements qui peuvent accompagner la prise de comprimés avec du liquide.
L’efficacité est significative dans l’heure suivant la prise du comprimé.
Si un patient n’est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Le zolmitriptan pourra être utilisé pour la crise suivante.
Toutefois, l'apparition de l'effet pour certains patients peut être retardée en raison de l'absorption plus lente du zolmitriptan sous forme de comprimé orodispersible comparativement au comprimé pelliculé (voir rubrique 5.2).
Si un patient a été soulagé après la première dose mais que les symptômes de la migraine réapparaissent, un deuxième comprimé peut être pris dans les 24 heures suivantes à condition de respecter un intervalle d’au moins 2 heures entre les 2 prises.
Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de 10 mg par 24 heures.
Population pédiatrique
Utilisation chez l’enfant (de moins de 12 ans)
L’utilisation de ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE n’est pas recommandée chez les enfants car la sécurité et l’efficacité des comprimés de zolmitriptan n’ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 12 ans.
Adolescents (de 12 à 17 ans)
L’utilisation de ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE n’est pas recommandée chez les adolescents car l’efficacité de zolmitriptan comprimé n’a pas été démontrée dans un essai clinique contrôlé contre placebo, réalisé chez des patients âgés de 12 à 17 ans.
Sujet âgé (de plus de 65 ans)
La sécurité et l’efficacité du zolmitriptan chez le sujet de plus de 65 ans n’ont pas été établies.
Insuffisant hépatique
En cas d’insuffisance hépatique sévère la dose maximale à ne pas dépasser par jour sera de 5 mg. Aucun ajustement posologique n’est nécessaire dans l’insuffisance hépatique légère à modérée.
Insuffisant rénal
Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients ayant une clairance de la créatinine supérieure à 15 ml/min (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Mode d’administration
Le zolmitriptan ne devra pas être utilisé à visée prophylactique.
Il est recommandé de prendre le comprimé le plus tôt possible dès l’apparition de la céphalée migraineuse. Cependant, le zolmitriptan est aussi efficace lorsqu’il est administré plus tard.
Le zolmitriptan est inefficace lorsqu’il est administré au moment de l’aura. Il est déconseillé de l’administrer au stade de l’aura.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE utilisé dans les cas suivants :
· Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Hypertension modérée ou sévère et hypertension légère non contrôlée.
· Cette classe de médicaments (agonistes des récepteurs 5HT1B/1D) ayant été associée à des vasospasmes coronariens, les patients atteints de cardiopathie ischémique ont été exclus des essais cliniques. Par conséquent, ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE ne doit pas être administré en cas d’antécédents d’infarctus du myocarde ou pathologie cardiaque ischémique, vasospasme coronarien (Angor de Prinzmetal), pathologie artérielle périphérique ou symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.
· Association à l’ergotamine ou aux dérivés de l’ergotamine (y compris le méthysergide) au sumatriptan, naratriptan et aux autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D (voir rubrique 4.5).
· Antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémique transitoire (AIT).
· Syndrome de Wolff Parkinson White ou troubles du rythme liés à une voie de conduction accessoire, connus.
· Association aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs (iproniazide), sélectifs A et sélectifs B (sélégiline) (voir rubrique 4.5).
· Association au linézolide.
· Le zolmitriptan est contre-indiqué chez les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min.
· En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le zolmitriptan ne doit être utilisé qu’après un diagnostic certain de migraine.
Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine, ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d’exclure d’autres pathologies neurologiques potentiellement graves.
Le zolmitriptan n’est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.
Des hémorragies cérébrales, hémorragies sous-arachnoïdiennes et AVC ont été rapportées chez des patients traités par des agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, dont le zolmitriptan.
Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue d’événements vasculaires cérébraux (par exemple : AVC, AIT).
Comme avec les autres agonistes 5HT1B/1D, de très rares cas de vasospasme coronarien, d’angine de poitrine et d’infarctus du myocarde ont été rapportés.
Le zolmitriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique par exemple tabagisme, utilisation de thérapies de substitution à base de nicotine, hypertension, hyperlipidémie, diabète, hérédité) sans un bilan cardio-vasculaire préalable (voir rubrique 4.3).
Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardio-vasculaire sous-jacente.
Après administration, la prise de zolmitriptan, comme celle d’autres agonistes des récepteurs 5HT1, peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d’oppression pouvant être intense et pouvant s’étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre des doses supplémentaires du produit et des explorations appropriées devront être réalisées.
Comme avec les autres agonistes 5HT1B/1D, des augmentations transitoires de la pression artérielle systémique ont été rapportées chez des patients avec ou sans antécédent d’hypertension. Très rarement, ces élévations de la pression artérielle ont été associées à des manifestations cliniques significatives.
Ne pas dépasser la dose recommandée de zolmitriptan.
L'utilisation prolongée de tout type de traitement antalgique pour soulager des céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Si une telle aggravation apparait ou est suspectée, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les céphalées.
Syndrome sérotoninergique
L’administration concomitante de ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE 2,5 mg, comprimé orodispersible et d’autres agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) peut engendrer un syndrome sérotoninergique, qui est une maladie potentiellement mortelle (voir rubrique 4.5).
Si un traitement concomitant avec d’autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d’observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l’instauration du traitement et les augmentations de dose
Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des modifications de l’état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.
En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
IMAO non sélectif (iproniazide)
Risque d’hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.
IMAO sélectifs A
Risque d’hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.
IMAO sélectifs B (sélégiline)
Risque d’hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.
Linézolide (antibactérien)
Risque d’hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.
Vasoconstricteurs alcaloïdes de l’ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine, méthysergide) et autres agonistes des récepteurs 5HT 1D.
Les données issues de sujets sains suggèrent une absence d’interaction pharmacocinétique ou d’interaction cliniquement significative entre le zolmitriptan et l’ergotamine. Toutefois, il existe un risque d’hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire, et une administration concomitante est contre-indiquée.
Respecter un délai de 24 heures entre l’arrêt de l’alcaloïde et la prise du triptan.
Inversement, il est conseillé d’attendre au moins 6 heures après la prise de zolmitriptan avant d’administrer un médicament contenant de l’ergotamine.
Associations à prendre en compte
Antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture sérotonine
Risque potentiel d’hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire ou de syndrome sérotoninergique.
Vasoconstrictions alcaloïdes de l’ergot de seigle (méthylergométrine)
Risque d’hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.
L’administration concomitante d’un autre agoniste des récepteurs 5HT 1B/1D doit être évitée dans les 24 heures suivant un traitement par ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE.
La fréquence des effets indésirable peut être augmentée lors de l’utilisation concomitante des triptans et de préparations contenant le millepertuis ( Hypericum perforatum ).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
Dans l’espèce humaine, il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du zolmitriptan lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le zolmitriptan pendant la grossesse.
Allaitement
Chez l’animal, le zolmitriptan est excrété dans le lait.
En l’absence de données spécifiques chez la femme allaitante, l’utilisation de zolmitriptan est déconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sera attirée sur les risques de somnolence ou de vertiges dus à la migraine ou au traitement par le zolmitriptan.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont habituellement transitoires, apparaissent en début de traitement et disparaissent spontanément.
Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 - Les effets indésirables suivants ont été rapportés après administration de zolmitriptan :
Système classe-organe
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Rare
Réactions d’hypersensibilité y compris urticaire, angioœdème, et réactions anaphylactiques
Affections du système nerveux
Fréquent
Sensations anormales ou troubles des sensations
Etourdissements
Céphalées
Hyperesthésie
Paresthésie
Somnolence
Sensation de chaleur
Affections cardiaques
Fréquent
Palpitations
Peu fréquent
Tachycardie
Très rare
Infarctus du myocarde
Angor
Vasospasme coronarien
Affections du système vasculaire
Peu fréquent
Augmentations légères de la pression artérielle
Augmentations transitoires de la pression artérielle systémique
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Douleurs abdominales
Nausée
Vomissement
Sécheresse buccale
Dysphagie
Très rare
Ischémie ou infarctus (par exemple ischémie intestinale, infarctus intestinal, infarctus splénique) pouvant se présenter sous forme de diarrhée sanglante ou de douleur abdominale
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent
Faiblesse musculaire
Myalgie
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent
Polyurie
Pollakiurie
Très rare
Miction impérieuse
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent
Asthénie
Lourdeur, sensation d’oppression, douleur ou pression au niveau de la gorge, du cou, des membres ou de la poitrine
Certains symptômes peuvent faire partie de la crise de migraine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Les volontaires sains recevant des doses orales uniques de 50 mg de zolmitriptan présentent fréquemment une sédation.
La demi-vie d’élimination du zolmitriptan étant de 2,5 à 3 heures (voir rubrique 5.2), en cas de surdosage, la surveillance des patients devra être poursuivie au moins 15 heures ou tant que les signes ou symptômes persistent.
Il n’existe pas d’antidote spécifique du zolmitriptan. En cas d’intoxication sévère, une surveillance intensive est recommandée, en étant particulièrement attentif à la surveillance et au maintien des fonctions ventilatoire et cardio-vasculaire.
L’effet d’une hémodialyse ou d’une dialyse péritonéale sur les concentrations sériques du zolmitriptan est inconnu.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5HT1, code ATC : N02CC03.
Mécanisme d’action
Lors des études précliniques, le zolmitriptan s’est avéré être un agoniste sélectif des récepteurs recombinant humains vasculaires 5HT 1Da et 5HT 1Db. Le zolmitriptan présente une forte affinité pour les récepteurs 5HT 1D et une faible affinité pour les récepteurs 5HT 1A. Le zolmitriptan ne présente aucune affinité (mesurée par des dosages de radio ligands) ni effets pharmacologiques significatifs sur les récepteurs sérotoninergiques 5HT2, 5HT3, 5HT4, adrénergiques alpha1, alpha2, beta1, histaminiques H1, H2, muscariniques, dopaminergiques 1 ou 2.
Effets pharmacodynamiques
Le système trigémino-vasculaire est impliqué dans la physiopathologie de la migraine.
Chez l’animal, le zolmitriptan, grâce à son activité agoniste sur les récepteurs 5HT1, induit une vasoconstriction et une inhibition de la libération du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP), du peptide vasoactif intestinal (VIP) et de la substance P. Ces deux effets (vasoconstriction et inhibition de la libération de neuropeptides) sont vraisemblablement à l’origine de l’amélioration des crises de migraine, représentée par une disparition de la douleur et des autres symptômes de la migraine dans l’heure suivant l’administration.
Le zolmitriptan est efficace dans le traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine cataméniale.
Outre ses actions périphériques, le zolmitriptan traverse la barrière hémato-méningée et peut accéder ainsi non seulement aux centres périphériques de la migraine mais aussi à ceux du tronc cérébral. Il bloque la voie réflexe vasodilatatrice utilisant les fibres orthodromiques du trijumeau et l’innervation parasympathique de la circulation cérébrale et inhibe ainsi la libération du VIP qui en est le principal neurotransmetteur.
Un essai clinique réalisé chez 696 adolescents migraineux n’a pas montré de supériorité du zolmitriptan en comprimés dosés à 2,5 mg, 5 mg et 10 mg, par rapport au placebo. L’efficacité n’a pas été démontrée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, le zolmitriptan est rapidement absorbé chez l'homme (absorption ≥ 64 %) avec une biodisponibilité de l’ordre de 40 %.
Après une dose unique comprise entre 2,5 et 50 mg, 75 % de la Cmax sont atteints en moins d’une heure. Les concentrations plasmatiques sont ensuite maintenues pendant 4 à 6 heures.
L’absorption n’est pas modifiée par la nourriture.
La répétition des prises n’entraîne pas d’accumulation du produit.
Distribution
Après administration intraveineuse, le volume de distribution est de 2,4 l/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est négligeable (25 %).
Biotransformation
Le zolmitriptan est métabolisé essentiellement au niveau hépatique. Les trois principaux métabolites sont : l’acide indole acétique (principal métabolite urinaire et plasmatique), les analogues N-oxyde et N-desméthyl du zolmitriptan. Le métabolisme du zolmitriptan dépend du CYP1A2 et le métabolisme du métabolite actif N-Desmethylsolmitriptan s’effectue via le système enzymatique de la monoamine oxydase A (MAOA). Ce dernier est le seul métabolite actif, agoniste sérotoninergique 5HT1D, 2 à 6 fois plus puissant que la molécule mère chez l’animal. Les concentrations plasmatiques de ce métabolite représentent environ la moitié de celles du zolmitriptan ; il participe vraisemblablement à l’activité thérapeutique du produit.
Élimination
Plus de 60 % de la dose administrée par voie orale sont retrouvés dans les urines (principalement sous forme d’acide indole acétique) et environ 30 % dans les fèces sous forme inchangée.
Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique totale est de 10 ml/min/kg, dont le tiers est représenté par la clairance rénale.
Les demi-vies d’élimination du zolmitriptan et de ses métabolites sont approximativement de 2,5 à 3 heures.
Populations particulières
La clairance rénale du zolmitriptan et de ses métabolites est réduite (de 7 à 8 fois) chez les patients avec insuffisance rénale modérée à sévère.
Cependant, les ASC du zolmitriptan et du métabolite actif sont légèrement supérieures (16 et 35 %, respectivement) et les demi-vies d’élimination sont légèrement augmentées, soit 3 à 3,5 heures. Ces valeurs restent dans les intervalles observés chez le volontaire sain.
Les données restent insuffisantes chez le sujet âgé de plus de 65 ans.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans le programme d’évaluation de sécurité préclinique, chez le rat à forte dose (400 mg/kg/j), le zolmitriptan a provoqué une augmentation de la fréquence des adénomes de la thyroïde dont le mécanisme est inconnu.
A 100 mg/kg/j, une augmentation de la fréquence des tumeurs thyroïdiennes a été notée. A la dose sans effet thyroïdien (25 mg/kg/j), l’exposition des animaux (ASC) par le zolmitriptan est plus de 80 fois supérieure à l’exposition chez l’homme à la dose maximale quotidienne recommandée de 10 mg.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Mannitol (E421), silicate de calcium, cellulose microcristalline, aspartam (E951), carboxyméthylamidon sodique (type A), crospovidone (type B), arôme orange (agents aromatisants, maltodextrine, acacia, acide ascorbique, butylhydroxyanisole), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2, 6, 10, 12 ou 18, comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium).
Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 391 915 2 2 : 2 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium).
· 34009 391 916 9 0 : 6 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium).
· 34009 391 917 5 1 : 10 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium).
· 34009 391 918 1 2 : 12 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium).
· 34009 391 919 8 0 : 18 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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23/07/2010 – 23/07/2015.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE 2,5 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ZOLMITRIPTAN_ZYDUS_FRANCE_2,5_mg,_comprimé_orodispersible_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE 2,5 mg, comprimé orodispersible ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_ZOLMITRIPTAN_ZYDUS_FRANCE_2,5_mg,_comprimé_orodispersible_?)
3. COMMENT PRENDRE ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE 2,5 mg, comprimé orodispersible ? (#3._COMMENT_PRENDRE_ZOLMITRIPTAN_ZYDUS_FRANCE_2,5_mg,_comprimé_orodispersible_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE 2,5 mg, comprimé orodispersible ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ZOLMITRIPTAN_ZYDUS_FRANCE_2,5_mg,_comprimé_orodispersible_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 03/03/2023
Dénomination du médicament
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ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE 2,5 mg, comprimé orodispersible
Zolmitriptan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE 2,5 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE 2,5 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE 2,5 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE 2,5 mg, comprimé orodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE 2,5 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5HT1 - code ATC : N02CC03.
Ce médicament est un antimigraineux.
Il est indiqué dans le traitement du mal de tête lors de la crise de migraine.
Le comprimé orodispersible peut être pris lorsque vous n'avez pas de boisson disponible. Le zolmitriptan est également disponible en comprimé qui est pris avec du liquide. Lors de l'utilisation du comprimé orodispersible, pour certains patients, le début de l'effet peut être retardé en raison de l'absorption plus lente du zolmitriptan.
Le comprimé orodispersible peut également être pris pour éviter les nausées et les vomissements qui peuvent survenir lors de la prise d'un médicament avec du liquide pendant une crise de migraine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE 2,5 mg, comprimé orodispersible ?
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Ne prenez jamais ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE :
· si vous êtes allergique à la substance active (Zolmitriptan) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez des antécédents d’infarctus du myocarde ;
· si vous présentez certaines maladies cardio-vasculaires ou antécédents de maladies cardio-vasculaires tels que l’angine de poitrine (caractérisée par des douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant s’étendre dans le bras gauche), les troubles de la circulation périphérique (notamment au niveau des doigts et des orteils),... ;
· si vous avez des antécédents d’accident vasculaire cérébral ;
· si vous présentez des troubles du rythme tels que le syndrome de Wolff Parkinson White ;
· si vous avez de l’hypertension modérée ou sévère et de l’hypertension légère non contrôlée ;
· En association à certains médicaments utilisés également dans le traitement de la migraine (ergotamine et dérivés de l’ergotamine (y compris le méthysergide)) et association aux autres médicaments de la même classe que le zolmitriptan ;
· En association aux IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression), sélégiline (médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson)) ;
· En association au linézolide (traitement antibactérien).
· si vous avez une phénylcétonurie, (maladie héréditaire dépistée à la naissance) en raison de la présence d’aspartam.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ZOLMITRIPTAN ZYDUS.
Mises en garde :
§ Ce médicament n’a pas été étudié chez les sujets de plus de 65 ans et de moins de 18 ans.
§ Le diagnostic de migraine doit avoir été clairement établi par votre médecin.
Une sensation d’oppression ou des douleurs au niveau de la poitrine parfois intenses peuvent survenir suivant l’administration du médicament ; contactez alors votre médecin. Dans l’attente, il ne faut pas prendre de dose supplémentaire du produit ou d’un autre produit de la famille.
Précautions d’emploi :
Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans la situation suivante :
· Présence de facteurs de risque cardio-vasculaire (femme après la ménopause, âge (homme de plus de 40 ans), tabagisme ou prise de médicaments destinés à aider d’arrêter de fumer,...).
· en cas de traitement concomitant par certains antidépresseurs notamment la fluvoxamine, la fluoxétine, la paroxétine, le citalopram ou la sertraline.
· si vous prenez des préparations à base de plantes contenant du millepertuis.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE
Vous ne devez pas prendre ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE en même temps que certains autres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine, notamment l’ergotamine et les dérivés de l’ergotamine, y compris le méthysergide.
Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE si vous avez pris ces médicaments. Si vous avez pris ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE, vous devez attendre au moins 6 heures avant de prendre des médicaments de type ergotamine tels que l’ergotamine, les dérivés de l’ergotamine ou le méthysergide.
Vous ne devez pas prendre ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE en même temps que d’autres médicaments de la même classe utilisés également dans le traitement de la crise de migraine.
Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE si vous avez pris d’autres médicaments de la même classe utilisés dans le traitement de la migraine (agoniste des récepteurs 5HT 1B/1D, parfois appelés « triptans »).
Vous ne devez pas prendre ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE, en même temps que les médicaments utilisés dans le traitement de la dépression de type IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide) ou le traitement de la maladie de Parkinson (sélégiline).
Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que le linézolide (traitement antibactérien).
Vous devez informer votre médecin de tout médicament que vous prenez déjà ou que vous avez récemment pris, en particulier pour traiter la migraine, une maladie cardio-vasculaire, la dépression ou arrêter de fumer.
Le syndrome sérotoninergique est une affection rare, pouvant entrainer la mort, qui a été rapporté chez certains patients prenant ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE en association avec des médicaments dits sérotoninergiques (ex : certains antidépresseurs).
Vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'œil, une agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse et au cours de l’allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ainsi que la migraine peuvent entraîner une somnolence ou des vertiges. Dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une machine peut être dangereux.
ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE contient de l’aspartam (source de phénylalanine) (E951).
Ne prenez jamais ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.
3. COMMENT PRENDRE ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE 2,5 mg, comprimé orodispersible ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Réservé à l'adulte de plus de 18 ans et de moins de 65 ans.
Ne pas utiliser ce médicament à titre préventif.
Traitement de la crise de migraine : un comprimé à 2,5 mg.
Vous devez prendre le comprimé le plus rapidement possible dès l'apparition des maux de tête.
Voie orale.
Contrairement au comprimé standard, soulevez l'aluminium comme indiqué sur le blister et retirez le comprimé ; Ne pas presser le blister pour ne pas écraser le comprimé.
Le comprimé orodispersible se dissout rapidement dans la bouche et peut être avalé sans eau, permettant une administration précoce.
L'efficacité devrait se faire ressentir dans l'heure suivant la prise du comprimé. Toutefois, lors de l'utilisation du comprimé orodispersible, pour certains patients, le début de l'effet peut être retardé en raison de l'absorption plus lente du zolmitriptan.
Si vous n'êtes pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Le zolmitriptan pourra être utilisé pour la crise suivante.
En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de la douleur dans les 24 heures, un deuxième comprimé pourra être pris, à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les 2 prises.
Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de 10 mg par 24 heures.
En cas de maladie grave du foie la dose maximale à ne pas dépasser sera de 5 mg par 24 heures.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE que vous n’auriez dû
Avertir un médecin qui prendra les dispositions nécessaires.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien
Si vous oubliez de prendre ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont habituellement transitoires, apparaissent en début de traitement et disparaissent spontanément.
Effets indésirables fréquents
· Sensations à type de lourdeur, pression ou oppression, douleur au niveau de la gorge, du cou, des membres et de la poitrine ainsi que palpitations, douleurs musculaires, faiblesse musculaire.
· Sensations anormales non douloureuses, par exemple, à type de fourmillements, le plus souvent au niveau des extrémités, diminution ou exagération des sensations du toucher.
· Etourdissements, céphalées, somnolence, sensation de chaleur.
· Fatigue, douleur abdominale, nausées, vomissements, sécheresse buccale, difficulté à avaler.
Effets indésirables peu fréquents
· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie).
· Augmentations transitoires de la pression artérielle.
· Troubles urinaires (augmentation de la fréquence des urines, envie pressante d’uriner).
Effets indésirables rares
· Réactions d’hypersensibilité y compris urticaire, angio-œdème et réactions anaphylactiques (manifestation allergique sévère).
Effets indésirables très rares
· Infarctus du myocarde (cœur), angor, vasospasme des artères coronaires.
· Lésions intestinales d’origine vasculaire (colites ischémiques), lésions de la rate d’origine vasculaire, pouvant se présenter sous forme de diarrhée sanglante ou de douleur abdominale.
Comme avec tous les antimigraineux, l’usage excessif de ce produit peut conduire à un état de maux de tête chroniques quotidiens nécessitant l’arrêt momentané du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE 2,5 mg, comprimé orodispersible ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE 2,5 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est :
Zolmitriptan.......................................................................................................................... 2,5 mg
Pour un comprimé orodispersible.
· Les autres composants excipients sont :
Mannitol (E421), silicate de calcium, cellulose microcristalline, aspartam (E951), carboxyméthylamidon sodique (type A), crospovidone (type B), arôme orange (agents aromatisants, maltodextrine, acacia, acide ascorbique, butylhydroxyanisole), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE 2,5 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible blanc, rond, plat.
Boîte de 2, 6, 10, 12 ou 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
ACTAVIS LTD
BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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