Dernière mise à jour le 01/06/2026
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ZOLTUM 10 mg, gélule gastro-résistante
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 13/03/1996
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A02BC01.
ZOLTUM contient la substance active oméprazole. Il appartient à la classe des médicaments appelée inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la quantité d’acide produite par votre estomac.
ZOLTUM est utilisé pour traiter les affections suivantes :
Chez les adultes :
· le reflux gastro-œsophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.
· les ulcères de la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) ou de votre estomac (ulcère gastrique)
· les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, votre médecin peut également vous prescrire des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.
· les ulcères de l’estomac associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). ZOLTUM peut aussi être utilisé pour la prévention de ceux-ci si vous prenez des AINS.
· un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison)
Chez les enfants :
Chez l’enfant à partir d’un an et ³ à 10 kg
· le reflux gastro-œsophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.
Les symptômes chez l’enfant peuvent comprendre des remontées dans la bouche du contenu de l'estomac (régurgitation), des vomissements et une prise de poids limitée.
Enfants âgés de plus de 4 ans et adolescents
· les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, le médecin peut également prescrire à votre enfant des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
OMEPRAZOLE 10 mg - MOPRAL 10 mg, gélule gastro-résistante - ZOLTUM 10 mg, gélule gastro-résistante (/medicament/affiche/groupe-generique/69276588/350) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) > oméprazole 10 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s)
Code CIP : 340 527-5 ou 34009 340 527 5 0
Déclaration de commercialisation : 03/01/2017
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 4,25 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 5,27 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Bon usage des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Octobre 2022
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 16/09/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/09/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par MOPRAL et ZOLTUM reste important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 16/09/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/09/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par MOPRAL et ZOLTUM reste important dans l’ensemble des indications de l’AMM.
Important Avis du 16/09/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/09/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par ZOLTUM 10 mg (B/30) et ZOLTUM 20 mg (B/30) est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 16/09/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/09/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 07/01/2009 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/01/2009 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR Le niveau d'amélioration du service médical rendu est maintenu pour ZOLTUM dans les indications de l'AMM, chez l'adulte.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 927 658 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 06/05/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ZOLTUM 10 mg, gélule gastro-résistante
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Oméprazole............................................................................................................ 10 milligrammes
Pour une dose.
Excipient à effet notoire :
Chaque gélule contient 4 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gélule gastro-résistante
Gélule en gélatine avec un corps rose opaque portant la mention 10 et une tête rose opaque marquée A/OS et contenant des granulés gastro-résistants.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Les gélules de ZOLTUM sont indiquées dans :
Adultes :
· Traitement des ulcères duodénaux
· Prévention des récidives d’ulcères duodénaux
· Traitement des ulcères gastriques
· Prévention des récidives d’ulcères gastriques
· En association à des antibiotiques appropriés, éradication de Helicobacter pylori ( H. pylori ) dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale
· Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
· Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les patients à risque
· Traitement de l’œsophagite par reflux
· Traitement d’entretien des patients après cicatrisation d’une œsophagite par reflux
· Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique
· Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
Utilisation pédiatrique :
Enfants à partir d’un an et ³ à 10 kg
· Traitement de l’œsophagite par reflux
· Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-œsophagien
Enfants de plus de 4 ans et adolescents
· En association à des antibiotiques, traitement de l’ulcère duodénal consécutif à une infection par H. pylori
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Traitement des ulcères duodénaux
La dose recommandée chez les patients ayant un ulcère duodénal évolutif est 20 mg de ZOLTUM une fois par jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 2 semaines.
Chez les patients avec une cicatrisation incomplète après le traitement initial, la cicatrisation sera généralement obtenue après 2 semaines supplémentaires de traitement. Chez les patients faiblement répondeurs, la dose de 40 mg de ZOLTUM une fois par jour est recommandée et la cicatrisation est généralement obtenue en 4 semaines.
Prévention des récidives des ulcères duodénaux
Pour la prévention des récidives de l’ulcère duodénal chez les patients non infectés par H. pylori ou lorsque l’éradication de H. pylori n’est pas possible, la dose recommandée est 20 mg de ZOLTUM une fois par jour. Chez certains patients, une dose journalière de 10 mg peut être suffisante. En cas d’échec thérapeutique, la dose peut être augmentée à 40 mg.
Traitement des ulcères gastriques
La dose recommandée est 20 mg de ZOLTUM une fois par jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 4 semaines. Chez les patients non cicatrisés après le traitement initial, la cicatrisation sera obtenue au cours des 4 semaines supplémentaires de traitement. Chez les patients faiblement répondeurs, la dose recommandée est 40 mg de ZOLTUM une fois par jour et la cicatrisation est généralement obtenue dans les 8 semaines.
Prévention des récidives des ulcères gastriques
Pour la prévention de la récidive chez les patients faiblement répondeurs, la dose recommandée est 20 mg de ZOLTUM une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 40 mg de ZOLTUM une fois par jour.
Eradication de H. pylori dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale
Pour l’éradication de H. pylori, le choix des antibiotiques devra prendre en compte la tolérance individuelle du patient et devra tenir compte des profils de résistance locaux, régionaux et nationaux, ainsi que des recommandations en vigueur.
· ZOLTUM 20 mg + clarithromycine 500 mg + amoxicilline 1 000 mg, chacun deux fois par jour pendant une semaine, ou
· ZOLTUM 20 mg + clarithromycine 250 mg (ou 500 mg) + métronidazole 400 mg (ou 500 mg ou tinidazole 500 mg), chacun deux fois par jour pendant une semaine, ou
· ZOLTUM 40 mg une fois par jour avec l’amoxicilline 500 mg et le métronidazole 400 mg (ou 500 mg ou tinidazole 500 mg) chacun des deux trois fois par jour pendant une semaine.
Si le patient présente encore H. pylori après cette trithérapie, le traitement peut être répété.
Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’AINS
Pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux induits par les AINS, la dose recommandée est 20 mg de ZOLTUM une fois par jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 4 semaines. Chez les patients non cicatrisés après le traitement initial, la cicatrisation sera obtenue au cours des 4 semaines supplémentaires de traitement.
Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’AINS chez les patients à risque
Pour la prévention des ulcères gastriques ou duodénaux associés à la prise d’AINS chez les patients à risque (âge > 60 ans, antécédents d’ulcères gastriques et duodénaux, antécédent d’hémorragie digestive haute) la dose recommandée est 20 mg de ZOLTUM une fois par jour.
Traitement de l’œsophagite par reflux
La dose recommandée est 20 mg de ZOLTUM une fois par jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 4 semaines. Chez les patients non cicatrisés après le traitement initial de 4 semaines, la cicatrisation sera obtenue au cours de 4 semaines supplémentaires de traitement.
Chez les patients ayant une œsophagite sévère, la dose recommandée est 40 mg de ZOLTUM une fois par jour, et la cicatrisation est généralement obtenue dans les 8 semaines.
Traitement d’entretien des patients après cicatrisation d’une œsophagite par reflux
Après cicatrisation des œsophagites par reflux, le traitement d’entretien recommandé est 10 mg de ZOLTUM une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 20 mg à 40 mg de ZOLTUM une fois par jour.
Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique
La dose recommandée est 20 mg de ZOLTUM par jour. Certains patients répondent à la dose de 10 mg par jour et par conséquent, la posologie peut être ajustée individuellement.
Si les symptômes ne sont pas contrôlés après 4 semaines de traitement par 20 mg de ZOLTUM par jour, des investigations supplémentaires sont recommandées.
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
Chez les patients ayant un syndrome de Zollinger-Ellison, la posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire. La dose initiale journalière recommandée est 60 mg de ZOLTUM. Tous les patients ayant une maladie sévère et une réponse inadaptée aux autres traitements ont été efficacement contrôlés, et plus de 90% d’entre eux ont été maintenus à des doses comprises entre 20 mg et 120 mg de ZOLTUM par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.
Population pédiatrique
Chez l’enfant à partir d’un an et ³ à 10 kg
Traitement de l’œsophagite par reflux
Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-œsophagien.
Les posologies recommandées sont les suivantes :
Âge
Poids
Posologie
≥ 1 an
10 à 20 kg
10 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée à 20 mg une fois par jour si nécessaire.
≥ 2 ans
> 20 kg
20 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée à 40 mg une fois par jour si nécessaire.
Œsophagite par reflux : la durée du traitement est de 4 à 8 semaines.
Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-œsophagien : la durée du traitement est de 2 à 4 semaines. Si les symptômes ne sont pas contrôlés après 2 à 4 semaines de traitement, des investigations supplémentaires sont recommandées.
Adolescents et enfants de plus de 4 ans
Traitement de l’ulcère duodénal consécutif à une infection par H. pylori :
Lors du choix des antibiotiques à utiliser, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles locales, régionales et nationales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l’utilisation adéquate de ces antibiotiques.
Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.
Les posologies recommandées sont les suivantes :
Poids
Posologie
15 à 30 kg
Association avec deux antibiotiques : ZOLTUM 10 mg, amoxicilline 25 mg/kg de poids corporel et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.
31 à 40 kg
Association avec deux antibiotiques : ZOLTUM 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.
> 40 kg
Association avec deux antibiotiques : ZOLTUM 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.
Populations particulières
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une dose journalière de 10 mg à 20 mg peut suffire (voir rubrique 5.2).
Sujets âgés
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Mode d’administration
Il est recommandé de prendre les gélules de ZOLTUM le matin, et de les avaler en entier avec un demi-verre d’eau. Les gélules ne doivent être ni mâchées ni croquées.
Chez les patients ayant des difficultés de déglutition et chez les enfants capables de boire ou d’avaler des aliments semi-liquides
Les patients peuvent ouvrir les gélules et avaler le contenu avec un demi-verre d’eau ou après mélange avec un aliment légèrement acide comme par exemple : jus de fruit, compote de pomme ou eau non gazeuse. On doit conseiller aux patients de prendre le mélange immédiatement (ou dans les 30 minutes) et de toujours remuer le mélange juste avant de le boire, puis de rincer le verre avec un demi-verre d’eau et le boire.
Les patients peuvent également sucer la gélule et avaler les granulés avec un demi-verre d’eau. Les granulés gastro-résistants ne doivent pas être mâchés.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· L’oméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), ne doit pas être administré de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En présence de tout symptôme alarmant (tel que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d’un ulcère gastrique, l’éventualité d’une lésion maligne doit être écartée car le traitement peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.
L’association concomitante d’atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à proton n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l’association de l’atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à proton est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite (ex : surveillance de la charge virale) est recommandée associée à une augmentation de la dose de l’atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; une dose maximale de 20 mg d’oméprazole ne doit pas être dépassée.
L’oméprazole, comme tous les médicaments anti-sécrétoires gastriques acides, peut réduire l’absorption de la vitamine B 12 (cyanocobalamine), en raison de l’hypo – ou achlorhydrie. Ceci devra être pris en compte lors d’un traitement au long cours chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l’absorption de la vitamine B 12.
L’oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début et à la fin d’un traitement avec l’oméprazole, le risque d’interactions avec les produits métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l’oméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l’utilisation concomitante d’oméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée (voir rubrique 4.5).
Interférence avec les tests de laboratoire
L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par l’oméprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.
Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées très rarement et rarement, respectivement, en association avec le traitement par oméprazole.
Des cas d’hypomagnésémie sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'oméprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. L’hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, l’hypomagnésémie s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l'IPP. Une hypomagnésémie sévère peut entrainer une hypocalcémie.
Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d’association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l’IPP puis régulièrement pendant le traitement.
Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.
Certains enfants atteints d’affections chroniques peuvent nécessiter un traitement à long terme bien que cela ne soit pas recommandé.
Un traitement par inhibiteurs de la pompe à protons pourrait légèrement augmenter le risque d’infections gastrointestinales, comme une infection par Salmonella et par Campylobacter et possiblement par Clostridioides difficile chez les patients hospitalisés (voir rubrique 5.1).
Comme dans tous les traitements à long terme, en particulier lorsque la période de traitement est supérieure à un an, une surveillance régulière des patients est nécessaire.
Atteinte de la fonction rénale
Une néphrite tubulo-interstitielle (NTI) aiguë a été observée chez des patients prenant de l’oméprazole et peut survenir à tout moment durant le traitement par l’oméprazole (voir rubrique 4.8). La néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale.
L’oméprazole doit être interrompu en cas de suspicion de NTI, et un traitement approprié doit être rapidement instauré.
Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s’accompagnent d’arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d’arrêter ZOLTUM. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets de l’oméprazole sur la pharmacocinétique des autres substances actives
Substances actives dont l’absorption est dépendante du pH
La diminution de l’acidité intragastrique au cours du traitement par l’oméprazole peut diminuer ou augmenter l’absorption des substances actives dont l’absorption est dépendante du pH.
Nelfinavir, atazanavir
Les concentrations plasmatiques de l'atazanavir et du nelfinavir diminuent en cas de co-administration avec l'oméprazole.
L'administration concomitante d'oméprazole avec le nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
L'administration concomitante d'oméprazole (40 mg une fois par jour) a entraîné une diminution de l’exposition moyenne au nelfinavir de 40% et une diminution de l’exposition moyenne de son métabolite pharmacologiquement actif M8 de 75 à 90%. L’interaction pourrait également entraîner une inhibition du CYP2C19.
L'administration concomitante d'oméprazole avec l’atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
L’oméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec l’atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg, chez des volontaires sains, a entraîné une diminution de 75% de l’exposition à l’atazanavir. L’augmentation de la posologie de l’atazanavir à 400 mg n’a pas compensé l’impact de l’oméprazole sur l’exposition à l’atazanavir. L’association d’oméprazole (20 mg une fois par jour) avec l’atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a diminué approximativement de 30% l’exposition à l’atazanavir en comparaison à l’exposition observée avec l’atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg une fois par jour.
Digoxine
Un traitement concomitant par oméprazole (20 mg par jour) et digoxine chez des sujets sains augmente la biodisponibilité de la digoxine de 10%. La toxicité de la digoxine est rarement rapportée. Cependant, il faut être prudent chez les patients âgés lorsque l’oméprazole est administré à de fortes doses. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit alors être renforcée.
Clopidogrel
Les résultats des études menées chez des sujets sains ont montré une interaction pharmacocinétique (PK)/ pharmacodynamique (PD) entre le clopidogrel (dose de charge de 300 mg / suivie d’une dose d’entretien de 75 mg par jour) et l’oméprazole (80 mg par jour par voie orale) entrainant une diminution moyenne 46% de l’exposition au métabolite actif du clopidogrel et entrainant une diminution de l’inhibition maximale de l’agrégation plaquettaire (induite par l’ADP) de 16% en moyenne.
Des données contradictoires sur les conséquences cliniques d’une interaction PK/PD de l’oméprazole en termes d’événements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées à la fois dans les études observationnelles et cliniques. Par mesure de précaution, l’utilisation concomitante d’oméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée (voir rubrique 4.4).
Autres substances actives
L’absorption du posaconazole, de l’erlotinib, du kétoconazole et de l’itraconazole est significativement diminuée et l’efficacité clinique peut donc être affaiblie. L’association concomitante du posaconazole et de l’erlotinib avec l’oméprazole doit être évitée.
Substances actives métabolisées par le CYP2C19
L’oméprazole est un inhibiteur modéré du CYP2C19, principal enzyme de métabolisation de l’oméprazole. De ce fait, lors d’une administration concomitante avec des substances actives métabolisées par le CYP2C19, la métabolisation peut être diminuée et l’exposition systémique de ces substances augmentée. Des exemples de tels médicaments sont la R-warfarine et les autres anti-vitamines K, le cilostazol, le diazépam et la phénytoïne.
Cilostazol
L’oméprazole administré à la dose de 40 mg à des sujets sains dans une étude en cross-over, a augmenté la Cmax et l’ASC pour le cilostazol de 18% et 26% respectivement, et pour l’un de ses métabolites actifs de 29% et 69% respectivement.
Phénytoïne
Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne durant les deux premières semaines qui suivent l’initiation d’un traitement par oméprazole. Si un ajustement de dose de phénytoïne est réalisé, une surveillance et des ajustements de doses successifs peuvent être nécessaires jusqu’à la fin du traitement par oméprazole.
Mécanisme inconnu
Saquinavir
Il résulte de l'administration concomitante d'oméprazole avec du saquinavir/ritonavir une augmentation des concentrations plasmatiques d’environ 70% pour le saquinavir, ceci associé à une bonne tolérance chez les patients infectés par le VIH.
Tacrolimus
L’administration concomitante d’oméprazole augmente les concentrations sériques du tacrolimus. Une surveillance renforcée des concentrations du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être réalisée ainsi qu’un ajustement du dosage du tacrolimus si nécessaire.
Méthotrexate
Une augmentation des concentrations de méthotrexate a été observée chez certains patients en cas d’administration concomitante de méthotrexate avec les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Lors de l’administration de fortes doses de méthotrexate, un arrêt provisoire du traitement par oméprazole peut être nécessaire.
Effets des autres substances actives sur la pharmacocinétique de l’oméprazole
Inhibiteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4
Comme l’oméprazole est métabolisé par CYP2C19 et CYP3A4, des substances actives connues pour inhiber CYP2C19 ou CYP3A4 (telles que la clarithromycine et le voriconazole) peuvent conduire à une augmentation des taux sériques d’oméprazole par diminution de sa métabolisation. L’administration concomitante du voriconazole a entraîné plus d’un doublement de l’exposition à l’oméprazole. L’oméprazole à forte dose a été bien toléré, l’ajustement des doses d’oméprazole n’est généralement pas nécessaire. Cependant, un ajustement de dose peut être nécessaire chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique sévère et si un traitement à long terme est indiqué.
Inducteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4
Des substances actives connues pour être inductrices du CYP2C19 ou du CYP3A4 ou des deux (comme la rifampicine et le millepertuis) peuvent entraîner une diminution des concentrations plasmatiques d’oméprazole par augmentation de sa métabolisation.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1 000 résultats d’expositions) indiquent qu’il n’y a aucun effet indésirable de l’oméprazole lors de la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. L’oméprazole peut être utilisé lors de la grossesse.
Allaitement
L’oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais n’a probablement pas d’influence sur l’enfant s’il est utilisé à dose thérapeutique.
Fertilité
Des études conduites chez l’animal avec un mélange racémique d’oméprazole, administré par voie orale, n’indiquent pas d’effets sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
ZOLTUM, gélule gastro-résistante n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant des effets indésirables tels qu’étourdissements et troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4.8). Si cela est le cas, les patients ne doivent pas conduire de véhicules automobiles ou utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents (1 à 10% des patients) sont les céphalées, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée, les flatulences et les nausées/vomissements.
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées en association avec le traitement par oméprazole (voir rubrique 4.4).
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l’oméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n’a été dose-dépendant.
Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d’organes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent ( ≥ 1/10), fréquent ( ≥ 1/100 à 1/10), peu fréquent ( ≥ 1/1 000 à ≥ 1/10 000 à 1/1 000), très rare (
Fréquence et classe de système d’organes
Effet indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare :
Leucopénie, thrombocytopénie
Très rare :
Agranulocytose, pancytopénie
Affections du système immunitaire
Rare :
Réactions d’hypersensibilité telles que fièvre, angio-œdème et réaction/choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare :
Hyponatrémie
Indéterminée
Hypomagnésémie ; (voir rubrique 4.4) ; Hypocalcémie* ; Hypokaliémie
Affections psychiatriques
Peu fréquent :
Insomnie
Rare :
Agitation, confusion, dépression
Très rare :
Agressivité, hallucinations
Affections du système nerveux
Fréquent :
Céphalées
Peu fréquent :
Étourdissements, paresthésie, somnolence
Rare :
Troubles du goût
Affections oculaires
Rare :
Vision trouble
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Peu fréquent :
Vertiges
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare :
Bronchospasme
Affections gastro-intestinales
Fréquent :
Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements
polypes des glandes fundiques (bénins)
Rare :
Sécheresse buccale, stomatite, candidose gastro-intestinale
Indéterminée :
Colite microscopique
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent :
Augmentation des enzymes hépatiques
Rare :
Hépatite avec ou sans ictère
Très rare :
Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique préexistante
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent :
Dermatite, prurit, rash, urticaire
Rare :
Alopécie, photosensibilité, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
Très rare :
Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique(NET)
Indéterminée
Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4).
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent :
Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique 4.4)
Rare :
Arthralgies, myalgies
Très rare :
Faiblesses musculaires
Affections du rein et des voies urinaires
Rare :
Néphrite tubulo-interstitielle (avec évolution possible vers une insuffisance rénale)
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rare :
Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Peu fréquent :
Malaise, œdème périphérique
Rare :
Augmentation de la sudation
* une hypomagnésémie sévère peut conduire à une hypocalcémie
Population pédiatrique
La tolérance de l’oméprazole a été évaluée chez 310 enfants âgés de 0 à 16 ans souffrant de maladies liées à l’acidité gastrique. Les données sur l’usage à long terme sont limitées et proviennent de 46 enfants ayant reçu un traitement d’entretien par oméprazole lors d’une étude clinique dans l’œsophagite érosive sévère pendant une durée allant jusqu’à 749 jours. Le profil des événements indésirables a été généralement identique à celui observé chez les adultes, aussi bien dans les traitements à court et long terme. Il n’existe pas de données à long terme concernant les effets d’un traitement par oméprazole sur la puberté et la croissance.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Il y a peu d’information disponible relative aux effets d’un surdosage d’oméprazole chez les humains. Dans la littérature, des doses allant jusqu’à 560 mg ont été décrites, et des administrations de doses uniques orales d’oméprazole allant jusqu’à 2 400 mg (120 fois la dose clinique usuelle recommandée) ont été rapportées de façon occasionnelle. Nausées, vomissements, étourdissements, douleurs abdominales, diarrhées et céphalées ont été rapportés. De même des cas d’apathie, de dépression et de confusion ont été décrits dans des cas isolés.
Les symptômes liés à un surdosage d’oméprazole décrits sont transitoires, et aucun effet grave n’a été rapporté. Le taux d’élimination est resté inchangé (cinétique de premier ordre) avec l’augmentation des doses. Le traitement, s’il est nécessaire, est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les troubles liés à l’acidité, inhibiteurs de la pompe à protons. Code ATC : A02BC01
Mécanisme d’action
L’oméprazole est un mélange racémique de deux énantiomères réduisant la sécrétion acide gastrique par un mécanisme d’action spécifiquement ciblé. C’est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons dans la cellule pariétale. Il agit rapidement et entraîne un contrôle de la sécrétion acide gastrique par une inhibition réversible, avec une prise journalière.
L’oméprazole est une base faible. Il est concentré et converti en forme active dans l’environnement hautement acide des canalicules intracellulaires des cellules pariétales, où il inhibe l’enzyme H+K+-ATPase (la pompe à protons). Cette étape finale du processus de formation de l’acidité gastrique est dépendante de la dose et entraîne une inhibition importante à la fois de la sécrétion acide basale et de la sécrétion acide stimulée, quel que soit le stimulus.
Effets pharmacodynamiques
Tous les effets pharmacodynamiques observés peuvent être expliqués par l’effet de l’oméprazole sur la sécrétion acide.
Effet sur la sécrétion acide gastrique
Une prise orale d’oméprazole une fois par jour entraîne une inhibition rapide et efficace de la sécrétion acide gastrique sur 24 heures avec un maximum d’effet obtenu après 4 jours de traitement. Avec l’oméprazole 20 mg, une diminution moyenne d’au moins 80% de l’acidité intragastrique sur 24 heures est alors maintenue chez les patients ayant un ulcère duodénal, avec une diminution moyenne de 70% environ du pic de débit acide après stimulation par la pentagastrine 24 heures après la prise.
Une prise orale d’oméprazole 20 mg maintient un pH intragastrique ³ 3 pendant en moyenne 17 heures sur une période de 24 heures chez les patients ayant un ulcère duodénal.
La réduction de la sécrétion acide et de l’acidité intragastrique a pour conséquence la réduction/la normalisation de manière dose dépendante de l’exposition acide de l’œsophage chez les patients ayant du reflux gastro-œsophagien. L’inhibition de la sécrétion acide est liée à l’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de l’oméprazole (ASC), et non à la concentration plasmatique réelle à un temps donné.
Il n’a pas été observé de tachyphylaxie lors du traitement par oméprazole.
Effet sur H. pylori
H. pylori est associé à la maladie ulcéreuse gastroduodénale incluant l’ulcère gastrique et l’ulcère duodénal. H. pylori est un facteur important dans le développement de la gastrite. H. pylori et l’acide gastrique sont des facteurs importants dans le développement de la maladie ulcéreuse gastroduodénale. H. pylori est un facteur important dans le développement de la gastrite atrophique, associée à une augmentation du risque de développer un cancer gastrique.
L’éradication de H. pylori par l’oméprazole associé à des antimicrobiens est associée à des taux élevés de cicatrisation et de rémission à long terme des ulcères gastroduodénaux.
Les bithérapies ont été testées et se sont révélées moins efficaces que les trithérapies. Les bithérapies peuvent cependant être envisagées lors d’une hypersensibilité connue empêchant l’utilisation des trithérapies.
Autres effets liés à l’inhibition acide
Lors d’un traitement à long terme, des kystes glandulaires gastriques ont été observés avec une fréquence légèrement augmentée. Ces modifications sont une conséquence physiologique d’une inhibition prononcée de la sécrétion acide : elles sont bénignes et réversibles.
La diminution de l'acidité gastrique, quelle qu’en soit l’origine y compris l’utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons, favorise le développement de bactéries intra-gastriques normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement entraînant la diminution de l’acidité peut conduire à un risque légèrement augmenté d’infections gastro-intestinales, telles que les infections par Salmonella et Campylobacter et possiblement par Clostridioides difficile chez les patients hospitalisés.
Pendant le traitement par des médicaments anti-sécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l’acidité gastrique. L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines
D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.
Une augmentation du nombre de cellules ECL en relation possible avec l’augmentation des concentrations sériques de la gastrine a été observée chez certains patients (à la fois des adultes et des enfants) traités au long cours avec l’oméprazole.
Population pédiatrique
Dans une étude non contrôlée menée chez des enfants (1 à 16 ans) atteints d’œsophagite sévère par reflux, l’oméprazole à des doses comprises entre 0,7 et 1,4 mg/kg a amélioré le stade de l’œsophagite dans 90% des cas et a diminué de manière significative les symptômes de reflux. Au cours d’une étude en simple aveugle, des enfants âgés de 0 à 24 mois ayant fait l’objet d’un diagnostic clinique de reflux gastro-œsophagien ont été traités avec 0,5 mg, 1 mg ou 1,5 mg d’oméprazole/kg. La fréquence des épisodes de vomissements/régurgitation a diminué de 50% après 8 semaines de traitement quelle que soit la dose.
Eradication de H. pylori chez l’enfant
Une étude clinique en double aveugle randomisée (étude Héliot) a conclu à l’efficacité et à la bonne tolérance de l’oméprazole associé à deux antibiotiques (amoxicilline et clarithromycine) dans le traitement des infections à H. pylori chez les enfants âgés de 4 ans et plus souffrant de gastrite : taux d’éradication de H. pylori : 74,2% (23/31 patients) avec oméprazole + amoxicilline + clarithromycine versus 9,4% (3/32 patients) avec amoxicilline + clarithromycine. Néanmoins, aucune preuve n’a été apportée quant au bénéfice clinique sur les symptômes dyspeptiques. Cette étude n’apporte aucune information concernant les enfants de moins de 4 ans.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L’oméprazole et le magnésium d’oméprazole sont instables en milieu acide, et de ce fait l’administration orale se fait sous forme de granulés gastro-résistants en gélules ou comprimés. L’absorption de l’oméprazole est rapide, avec un pic plasmatique survenant environ 1 à 2 heures après la prise. L'absorption de l’oméprazole se situe au niveau de l'intestin grêle et est habituellement totale en 3 à 6 heures. La prise concomitante d’aliments n’influence pas la biodisponibilité. La disponibilité systémique (biodisponibilité) d'une dose orale unique d'oméprazole est d'environ 40%. Après l’administration répétée de doses quotidiennes uniques, la biodisponibilité s'élève jusqu'à environ 60%.
Distribution
Le volume de distribution apparent chez le sujet sain est d’environ 0,3 L/kg de poids corporel. La liaison de l’oméprazole aux protéines plasmatiques est de 97%.
Biotransformation
L’oméprazole est totalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP). La majeure partie de son métabolisme est dépendante du polymorphisme de l’enzyme CYP2C19, responsable de la formation de l’hydroxy-oméprazole, principal métabolite plasmatique. La partie restante est dépendante d’une autre isoforme spécifique, le CYP3A4, responsable de la formation de sulfone d’oméprazole.
Du fait de la forte affinité de l’oméprazole pour le CYP2C19, il existe potentiellement une inhibition compétitive et des interactions médicamenteuses métaboliques avec d’autres substrats du CYP2C19. En revanche, l’oméprazole n’a pas le potentiel d’inhiber le métabolisme d’autres substrats du CYP3A4 du fait de sa faible affinité pour le CYP3A4. De plus, l’oméprazole n’a pas d’effet inhibiteur sur les principales enzymes CYP.
Environ 3% de la population caucasienne et 15 à 20% de la population asiatique possèdent une enzyme CYP2C19 peu fonctionnelle et sont appelés métaboliseurs lents. Chez ces individus, le métabolisme de l’oméprazole est probablement principalement réalisé par le CYP3A4. Après des administrations répétées de doses journalières de 20 mg d’oméprazole, l’aire sous la courbe (ASC) moyenne a été de 5 à 10 fois supérieure chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (métaboliseurs rapides).
Les pics de concentrations plasmatiques moyens étaient également de 3 à 5 fois plus élevés. Ceci n’a pas d’implication sur la posologie quotidienne de l’oméprazole.
Élimination
La demi-vie d’élimination plasmatique de l’oméprazole est habituellement inférieure à 1 heure après une administration quotidienne unique et répétée. L’oméprazole est éliminé complètement du plasma entre 2 administrations sans tendance à l’accumulation pour une administration quotidienne. Près de 80% de l’administration d’une dose orale d’oméprazole est excrété sous forme de métabolites dans les urines, le reste dans les fèces, provenant principalement de la sécrétion biliaire.
Linéarité/non-linéarité
L’aire sous la courbe d’oméprazole (ASC) augmente avec des administrations répétées. Cette augmentation est dose-dépendante et résulte en une relation non linéaire dose - ASC après administrations répétées. Cet effet temps- et dose-dépendant est dû à une diminution du premier passage hépatique et de la clairance systémique, probablement lié à une inhibition de l’enzyme CYP2C19 par l’oméprazole et/ou ses métabolites (ex : sulfone).
Il n’a pas été mis en évidence d’effet sur la sécrétion acide gastrique par les métabolites de l’oméprazole.
Populations spécifiques
Insuffisance hépatique
Le métabolisme de l’oméprazole des patients présentant une insuffisance hépatique est altéré, entraînant une augmentation de l’aire sous la courbe. L’oméprazole ne montre pas de tendance à l’accumulation avec une seule prise par jour.
Insuffisance rénale
La pharmacocinétique de l’oméprazole, incluant la biodisponibilité systémique et le taux d’élimination n’est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Sujets âgés
Le métabolisme de l’oméprazole est légèrement réduit chez le sujet âgé (75 à 79 ans).
Population pédiatrique
Au cours du traitement à la posologie recommandée chez l’enfant à partir de 1 an, les concentrations plasmatiques ont été similaires à celles observées chez l’adulte. Chez les enfants de moins de 6 mois, la clairance de l’oméprazole est faible en raison de la faible capacité à métaboliser l’oméprazole.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études chez le rat traité à long terme avec de l’oméprazole ont montré une hyperplasie des cellules ECL gastriques et des tumeurs carcinoïdes. Ces modifications sont le résultat d’une hypergastrinémie prolongée, secondaire à l’inhibition acide.
Des observations similaires ont été faites après traitement avec des antagonistes du récepteur H2, des inhibiteurs de la pompe à protons, et après fundectomie partielle. De ce fait, ces changements ne résultent pas d’un effet direct d’une quelconque substance active individuelle.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Mannitol, hydroxypropylcellulose à faible substitution, cellulose microcristalline, lactose anhydre, laurylsulfate de sodium, phosphate disodique dihydraté, hypromellose, acide méthacrylique – copolymère d’acrylate d’éthyle (1 : 1) dispersion 30%, macrogol (glycolpolyéthylène 400), stéarate de magnésium.
Composition de l’enveloppe de la gélule : oxyde de fer (E 172), dioxyde de titane (E 171), gélatine, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, encre (contenant de la laque (E 904), de l’ammoniaque (E 527), de l’hydroxyde de potassium (E 525), de l’oxyde de fer noir (E 172), du propylène glycol (E 1520), de l’antimousse à base de silicone, de la lécithine de soja (E 322)), silice colloïdale anhydre, paraffine liquide.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Flacon : conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
Plaquettes : à conserver dans l'emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 gélules en flacon (PEHD) avec un bouchon à vis bien ajusté en polypropylène muni d’une capsule dessicante.
14x1 gélules sous plaquettes prédécoupée unitaire (PVC/aluminium/PA).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 418 580 6 2 : 14x1 gélules sous plaquettes prédécoupée unitaire (PVC/aluminium/PA)
· 34009 340 527 5 0 : 30 gélules en flacon (PEHD)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale
Liste II.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ZOLTUM 10 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ZOLTUM_10_mg,_gélule_gastro-résistante_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLTUM 10 mg, gélule gastro-résistante ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_ZOLTUM_10_mg,_gélule_gastro-résistante_?)
3. COMMENT PRENDRE ZOLTUM 10 mg, gélule gastro-résistante ? (#3._COMMENT_PRENDRE_ZOLTUM_10_mg,_gélule_gastro-résistante_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ZOLTUM 10 mg, gélule gastro-résistante ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ZOLTUM_10_mg,_gélule_gastro-résistante_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 06/05/2026
Dénomination du médicament
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ZOLTUM 10 mg, gélule gastro-résistante
Oméprazole
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ZOLTUM 10 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOLTUM 10 mg, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre ZOLTUM 10 mg, gélule gastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOLTUM 10 mg, gélule gastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZOLTUM 10 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A02BC01.
ZOLTUM contient la substance active oméprazole. Il appartient à la classe des médicaments appelée inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la quantité d’acide produite par votre estomac.
ZOLTUM est utilisé pour traiter les affections suivantes :
Chez les adultes :
· le reflux gastro-œsophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.
· les ulcères de la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) ou de votre estomac (ulcère gastrique)
· les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, votre médecin peut également vous prescrire des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.
· les ulcères de l’estomac associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). ZOLTUM peut aussi être utilisé pour la prévention de ceux-ci si vous prenez des AINS.
· un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison)
Chez les enfants :
Chez l’enfant à partir d’un an et ³ à 10 kg
· le reflux gastro-œsophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.
Les symptômes chez l’enfant peuvent comprendre des remontées dans la bouche du contenu de l'estomac (régurgitation), des vomissements et une prise de poids limitée.
Enfants âgés de plus de 4 ans et adolescents
· les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, le médecin peut également prescrire à votre enfant des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLTUM 10 mg, gélule gastro-résistante ?
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Ne prenez jamais ZOLTUM 10 mg, gélule gastro-résistante :
· Si vous êtes allergique à l’oméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
· Si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).
· Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH).
Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, ne prenez pas ZOLTUM. Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ZOLTUM.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre de ZOLTUM.
Des réactions cutanées graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées en association avec le traitement par ZOLTUM. Arrêtez d'utiliser ZOLTUM et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.
ZOLTUM peut masquer des symptômes d’autres maladies. Par conséquent, avant que vous ne commenciez à prendre ZOLTUM ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin si l’un des éléments suivants se produit :
· Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes pour avaler.
· Vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion.
· Vous vomissez de la nourriture ou du sang.
· Vous avez des selles noires (teintées de sang).
· Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l’oméprazole a été associé à une faible augmentation de diarrhées infectieuses.
· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
· S’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à ZOLTUM réduisant l'acidité gastrique.
· Vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par ZOLTUM. N’oubliez pas de mentionner également tout autre effet indésirable, comme une douleur dans vos articulations.
Si vous prenez ZOLTUM au long-cours (durée supérieure à un an), votre médecin vous surveillera probablement de façon régulière. Vous devez définir précisément tous les symptômes et évènements nouveaux ou exceptionnels quand vous voyez votre médecin.
La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que ZOLTUM, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).
Lors de la prise d’oméprazole, une inflammation pourrait apparaître au niveau de vos reins. Les signes et symptômes peuvent inclure une diminution du volume urinaire ou la présence de sang dans les urines et/ou des réactions d’hypersensibilité, telles que fièvre, éruption cutanée et raideur articulaire. Vous devez signaler ces symptômes à votre médecin traitant.
Ce médicament peut affecter la façon dont votre corps absorbe la vitamine B 12, en particulier si vous devez le prendre pendant une longue période. Veuillez contacter votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants, qui pourraient indiquer un faible taux de vitamine B 12 :
· Fatigue extrême ou manque d'énergie
· Sensation de piqures d’épingles ou d'aiguilles
· Langue rouge ou douloureuse, aphtes
· Faiblesse musculaire
· Troubles de la vision
· Problèmes de mémoire, confusion, dépression
Enfants
Certains enfants atteints d’une maladie chronique peuvent nécessiter un traitement à long terme bien que cela ne soit pas recommandé. Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 1 an ou Autres médicaments et ZOLTUM 10 mg, gélule gastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela concerne également les médicaments que vous achetez sans ordonnance. ZOLTUM peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur ZOLTUM.
Vous ne devez pas prendre ZOLTUM si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH).
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· Kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques)
· Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques)
· Diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire)
· Phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie) – si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration de ZOLTUM.
· Médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines K ; une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration de ZOLTUM.
· Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose)
· Atazanavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH)
· Tacrolimus (dans le cas de greffe d’organe)
· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée)
· Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente)
· Saquinavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH)
· Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus))
· Erlotinib (utilisé pour traiter le cancer)
· Méthotrexate (médicament de chimiothérapie utilisé à forte dose pour traiter le cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par ZOLTUM.
Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec ZOLTUM pour le traitement d’un ulcère à Helicobacter pylori, il est important que vous informiez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.
ZOLTUM 10 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons
Voir section 3.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’oméprazole est excrété dans le lait maternel mais il est peu probable qu’il y ait une influence sur l’enfant lorsqu’il est utilisé à doses thérapeutiques.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ZOLTUM pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ZOLTUM n’est pas susceptible d’entraîner des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels qu’un étourdissement et des troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4). Si c’est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
ZOLTUM 10 mg, gélule gastro-résistante contient du lactose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
ZOLTUM en gélule contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ZOLTUM 10 mg, gélule gastro-résistante ?
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Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous dira combien de gélules vous devez prendre et pendant combien de temps vous devez les prendre. Cela dépendra de votre état de santé et de votre âge.
Les doses recommandées sont mentionnées ci-dessous :
Utilisation chez les adultes:
Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que brûlures et régurgitation acide :
· Si votre médecin constate que votre œsophage a été légèrement endommagé, la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre une dose de 40 mg pendant 8 semaines supplémentaires si votre œsophage n’a pas encore cicatrisé.
· La dose recommandée une fois que votre œsophage a été guéri est de 10 mg une fois par jour.
· Si votre œsophage n’a pas été endommagé, la dose usuelle est de 10 mg une fois par jour.
Traitement des ulcères dans la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) :
· La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre la même dose pendant 2 semaines supplémentaires si votre ulcère n’a pas été cicatrisé.
· Si l’ulcère n’a pas été complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Traitement des ulcères de l’estomac (ulcère gastrique) :
· La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre la même dose pendant 4 semaines supplémentaires si votre ulcère n’a pas été cicatrisé.
· Si l’ulcère n’est pas complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 8 semaines.
Prévention de la récidive de l’ulcère duodénal ou gastrique :
· La dose recommandée est de 10 mg ou 20 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter la dose à 40 mg une fois par jour.
Traitement de l’ulcère duodénal et gastrique provoqué par des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :
· La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
Prévention des ulcères du duodénum et de l’estomac si vous prenez des AINS :
· La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pylori :
· La dose recommandée est de 20 mg de ZOLTUM deux fois par jour pendant une semaine.
· Votre médecin va vous prescrire en même temps deux antibiotiques parmi l’amoxicilline, la clarithromycine et le métronidazole.
Traitement d’un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison) :
· La dose recommandée est de 60 mg par jour.
· Votre médecin peut ajuster la dose en fonction de vos besoins et il décidera également de la durée pendant laquelle vous prendrez le médicament.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que brûlures et régurgitations acides :
· Les enfants âgés de plus de 1 an et pesant plus de 10 kg peuvent prendre ZOLTUM. La posologie dépendra du poids de l’enfant et le médecin décidera de la dose correcte à administrer.
Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pylori :
· Les enfants âgés de plus de 4 ans peuvent prendre ZOLTUM. La posologie dépendra du poids de l’enfant et le médecin décidera de la dose correcte à administrer.
· Votre médecin prescrira à votre enfant deux antibiotiques en même temps : l’amoxicilline et la clarithromycine.
Posologie
· Il est recommandé de prendre vos gélules le matin.
· Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.
· Elles doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car elles contiennent des granulés pelliculés ce qui empêche le médicament d’être détruit par l’acidité de l’estomac. Il est important de ne pas détériorer les granulés.
Que faire si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler les gélules
Si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler vos gélules :
· Ouvrir la gélule et avaler le contenu directement avec un demi-verre d’eau ou mettre le contenu dans un verre d’eau non gazeuse, un jus de fruit légèrement acide (jus d’orange, pomme ou ananas) ou dans de la compote de pomme.
· Toujours remuer juste avant de boire le mélange (le mélange ne sera pas homogène). Puis boire le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes.
· Pour s’assurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer le verre avec un demi-verre d’eau et le boire. Les morceaux solides contiennent le médicament, ne pas les mâcher ni les croquer.
Si vous avez pris plus de ZOLTUM 10 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de ZOLTUM que prescrit par votre médecin, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien immédiatement.
Si vous oubliez de prendre ZOLTUM 10 mg, gélule gastro-résistante :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ZOLTUM 10 mg, gélule gastro-résistante :
N’arrêtez pas de prendre ZOLTUM sans avis au préalable de votre médecin ou pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) ou très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) mais sérieux, arrêtez de prendre ZOLTUM et contactez immédiatement un médecin :
· Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves) (rare)
· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique. (très rare)
· Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité aux médicaments) (rare)
· Une éruption cutanée rouge, squameuse et généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement au début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). (rare)
· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie (rare)
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Maux de tête
· Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulence
· Nausées ou vomissements
· Polypes bénins dans l'estomac
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Gonflement des pieds et des chevilles
· Troubles du sommeil (insomnie)
· Etourdissements, fourmillements, somnolence
· Vertiges
· Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie
· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons
· Malaise général, manque d’énergie
· La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que ZOLTUM, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose)
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d’infections.
· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.
· Agitation, confusion ou dépression
· Troubles du goût
· Troubles de la vue, tels que vision trouble
· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme)
· Sécheresse buccale
· Inflammation de l’intérieur de la bouche
· Infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et est causée par un champignon
· Perte de cheveux (alopécie)
· Eruption cutanée lors d’une exposition au soleil
· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie)
· Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle)
· Augmentation de la sueur
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose (déficit en globules blancs)
· Agressivité
· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives
· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau
· Erythème polymorphe
· Faiblesse musculaire
· Gonflement des seins chez l’homme
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
· Inflammation de l’intestin (entrainant des diarrhées)
· Si vous prenez ZOLTUM pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque.
Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
· Réduction du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie). Une réduction du taux de calcium dans le sang peut être le résultat de très faibles taux de magnésium.
· Réduction du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)
· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires
ZOLTUM peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner.
Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZOLTUM 10 mg, gélule gastro-résistante ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, l’étiquette du flacon ou le blister après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
A conserver dans l'emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ZOLTUM 10 mg, gélule gastro-résistante
· La substance active est :
Oméprazole 10 milligrammes
Chaque gélule de ZOLTUM contient 10 mg d’oméprazole.
· Les autres composants sont :
Mannitol, hydroxypropylcellulose à faible substitution, cellulose microcristalline, lactose anhydre, laurylsulfate de sodium, phosphate disodique dihydraté, hypromellose, acide méthacrylique – copolymère d’acrylate d’éthyle (1 : 1) dispersion 30%, macrogol (glycolpolyéthylène 400), stéarate de magnésium.
Composition de l’enveloppe de la gélule :
Oxyde de fer (E 172), dioxyde de titane (E 171), gélatine, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, encre (contenant de la laque (E 904), de l’ammoniaque (E 527), de l’hydroxyde de potassium (E 525), de l’oxyde de fer noir (E 172), du propylène glycol (E 1520), de l’antimousse à base de silicone, de la lécithine de soja (E 322)), silice colloïdale anhydre, paraffine liquide (voir rubrique 2 : ZOLTUM 10 mg, gélule gastro-résistante contient du lactose et du sodium).
Qu’est-ce que ZOLTUM 10 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules de ZOLTUM 10 mg ont un corps rose opaque portant la mention 10 et une tête rose opaque portant la mention A/OS, contenant des granulés gastro-résistants.
F30 gélules sous flacons de PEHD.
14x1 gélules sous PVC/aluminium/PA plaquettes prédécoupée unitaire.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM FRANCE
68 Rue Marjolin,
92300 Levallois-Perret
FRANCE
Fabricant
SANECA PHARMACEUTICALS A.S.
NITRIANSKA 100
HLOHOVEC 92027
SLOVAQUIE
Ou
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 23-24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur. Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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