Dernière mise à jour le 01/06/2026
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ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 04/01/2001
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs - code ATC : N05CF01 (N : système nerveux central).
Ce médicament appartient à une famille de médicaments apparentés aux benzodiazépines.
Ce médicament est utilisé pour le traitement de courte durée des insomnies chez l’adulte.
Il agit :
· En augmentant la durée et en améliorant la qualité du sommeil,
· En diminuant le nombre de fois où l’on se réveille la nuit et le nombre de fois où l’on se réveille trop tôt.
Chez l’enfant, étant donné l’absence de données, l'utilisation de ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable n'est pas recommandée.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
ZOPICLONE 7,5 mg - IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable. (/medicament/affiche/groupe-generique/65883886/275) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > zopiclone 7,5 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 5 comprimé(s)
Code CIP : 355 890-3 ou 34009 355 890 3 3
Déclaration de commercialisation : 21/08/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 0,95 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 1,97 EUR
Taux de remboursement :15%
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> plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s)
Code CIP : 355 892-6 ou 34009 355 892 6 2
Déclaration de commercialisation : 05/11/2004
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,83 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,85 EUR
Taux de remboursement :15%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Quelle place pour les benzodiazépines dans l’insomnie ? Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Avril 2017
Arrêt des benzodiazépines et médicaments apparentés : démarche du médecin traitant en ambulatoire Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Juin 2015
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ZYDUS FRANCE
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription limitée à 4 semaines
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 588 388 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 16/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Zopiclone............................................................................................................................. 7,5 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable de 173 mg
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Les indications sont limitées au traitement de courte durée des troubles sévères du sommeil chez l’adulte :
· Insomnie occasionnelle.
· Insomnie transitoire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Dose
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.
ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable doit être pris en une seule prise le soir au coucher au lit, et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.
Le dosage à 3,75 mg est plus particulièrement adapté au sujet âgé de plus de 65 ans et aux populations à risque.
La posologie habituelle est :
· Adulte de moins de 65 ans : 7,5 mg par jour.
· Patient âgé de plus de 65 ans : la posologie recommandée est de 3,75 mg par jour et ne peut être qu'exceptionnellement portée à 7,5 mg.
· Sujet insuffisant hépatique ou en cas d'insuffisance respiratoire modérée : la posologie recommandée est de 3,75 mg par jour (voir rubrique 5.2).
· Sujet insuffisant rénal : il est recommandé de commencer le traitement par 3,75 mg par jour (voir rubrique 5.2).
Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour.
Population pédiatrique
La tolérance et l’efficacité de la zopiclone n’ont pas été démontrées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, la zopiclone n’est pas recommandée dans cette population.
Durée
Le traitement doit être aussi bref que possible. Il ne doit pas excéder 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique 4.4).
La durée du traitement doit être présentée au patient :
· 2 à 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d'un voyage),
· 2 à 3 semaines en cas d'insomnie transitoire (comme lors de la survenue d'un événement grave).
Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées ; cette prolongation au-delà des périodes préconisées ne doit pas avoir lieu sans une réévaluation de l’état du patient, puisque le risque d'abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· insuffisance respiratoire sévère ;
· syndrome d’apnée du sommeil ;
· insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d’une encéphalopathie) ;
· myasthénie ;
· antécédents de comportements complexes du sommeil après la prise de zopiclone (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Tolérance pharmacologique
L’effet sédatif ou hypnotique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l’utilisation de la même dose en cas d’administration durant plusieurs semaines.
Il n'a pas été observé de tolérance notable avec ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, pour des durées de traitement allant jusqu’à 4 semaines.
Dépendance
Tout traitement par la zopiclone peut entraîner le développement d’abus et/ou d’un état de pharmacodépendance physique et psychique.
Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement. Le risque d'abus et de dépendance est plus élevé chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques et/ou d’alcoolisme, de toxicomanie et d’abus médicamenteux. La zopiclone doit être prescrite avec une extrême prudence chez les patients souffrant ou présentant des antécédents d'abus ou de dépendance à l’alcool, aux drogues ou aux médicaments.
Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.
Avec la zopiclone, cet état de pharmacodépendance a été rapporté de façon exceptionnelle à doses thérapeutiques.
Si une dépendance physique s’installe, une interruption soudaine du traitement sera accompagnée de symptômes de sevrage, pouvant être des maux de tête, douleurs musculaires, anxiété importante, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissements et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou crises d'épilepsie.
Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d’action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l’intervalle qui sépare deux prises.
L’association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu’en soit l’indication anxiolytique ou hypnotique, d’accroître le risque de pharmacodépendance.
Des cas d’abus ont également été rapportés.
Phénomène de rebond
Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d’une exacerbation de l’insomnie qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés.
Altérations des fonctions psychomotrices
Comme toute autre substance sédative/hypnotique, la zopiclone est un dépresseur du système nerveux central. Des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d’apparaître dans les heures qui suivent la prise.
Le risque d’altération des fonctions psychomotrices, dont l’aptitude à conduire, augmente dans les situations suivantes :
· Prise de ce médicament moins de 12 heures avant d’exercer une activité qui requiert une vigilance (voir rubrique 4.7).
· Prise d’une dose supérieure à la dose recommandée.
· Coadministration avec d’autres dépresseurs du système nerveux central, de l’alcool, des substances illicites ou d’autres médicaments qui augmentent les concentrations sanguines de la zopiclone (voir rubrique 4.5).
Prévenir les patients de ne pas entreprendre d’activités dangereuses requérant une vigilance totale ou une coordination motrice, telles que l’utilisation de machines ou la conduite de véhicules, suite à la prise de zopiclone et en particulier durant les 12 heures suivant cette prise.
Amnésie
Une amnésie antérograde est susceptible d’apparaître dans les heures qui suivent la prise.
Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher, voire au lit (voir rubrique 4.2), et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures (7-8 heures).
Troubles du comportement
Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entrainer un syndrome associant à des degrés divers une altération de l’état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire.
Peuvent être observés :
· Insomnie exacerbée, cauchemars, agitation, nervosité.
· Délire ou idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique.
· Désinhibition avec impulsivité.
· Euphorie, irritabilité.
· Amnésie antérograde.
· Suggestibilité.
Ce syndrome peut s’accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à types de :
· Comportement inhabituel pour le patient.
· Comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l’entourage tente d’entraver l’activité du patient.
· Conduites automatiques avec amnésie post-évènementielle.
Ces manifestations imposent l’arrêt du traitement.
Somnambulisme et comportements associés
Des comportements complexes du sommeil, notamment le somnambulisme et d’autres comportements associés, tels que conduire en état de somnambulisme, préparer et consommer des aliments, passer des appels téléphoniques ou avoir des relations sexuelles, accompagnés d'amnésie au réveil, ont été rapportés chez des patients qui ont pris de la zopiclone et n’étaient pas totalement éveillés.
Ces évènements peuvent se produire après la première prise ou toute utilisation ultérieure de zopiclone. Le traitement par zopiclone doit être immédiatement arrêté si un patient présente un comportement complexe du sommeil, en raison du risque pour lui-même et son entourage (voir rubriques 4.3, 4.5 et 4.8).
La consommation d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central avec de la zopiclone semble augmenter le risque de tels comportements, tout comme la prise de zopiclone à des doses supérieures à la dose maximale recommandée.
Risque d’accumulation
Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l’organisme pour une période de l’ordre de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2).
Chez des personnes âgées ou souffrant d’insuffisance hépatique, la demi-vie peut s’allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d’équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n’est qu’après l’obtention d’un plateau d’équilibre qu’il est possible d’évaluer à la fois l’efficacité et la sécurité du médicament.
Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Ce phénomène n'a pas été observé en cas d'insuffisance rénale dans les études réalisées avec la zopiclone (voir rubrique 5.2).
Risques concernant la prise concomitante d’opioïdes
La prise concomitante de benzodiazépines et autres médicaments hypnotiques sédatifs, y compris la zopiclone, et d’opioïdes, peut entrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante d’opioïdes et de benzodiazépines doit être réservée aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.
Si la décision est prise de prescrire de façon concomitante de la zopiclone et des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être prescrite, la durée de prise concomitante doit être la plus courte possible, et le patient doit être étroitement suivi concernant les signes de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique 4.5).
Sujet âgé
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d’effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population, et en raison de la fréquence plus importante des troubles du comportement.
Précautions particulières d’emploi
La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (voir rubrique 4.5).
Dans tous les cas, l’évaluation de l’insomnie doit être systématiquement réalisée, et ses causes traitées, avant la prescription d’un hypnotique.
Une insomnie peut révéler un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent. La persistance ou l'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement rend nécessaire une réévaluation du diagnostic clinique.
Durée de traitement
Elle doit être clairement énoncée au patient, en fonction du type de l'insomnie (voir rubrique 4.2).
Suicide - Dépression - Episode dépressif majeur
Certaines études épidémiologiques montrent une augmentation de l’incidence des idées suicidaires, des tentatives de suicide et des suicides chez les patients dépressifs ou non, et traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques, y compris la zopiclone. Cependant, le lien de causalité n’a pas été établi.
L’insomnie pouvant être un des symptômes de la dépression, celle-ci doit être traitée. En cas de persistance de l’insomnie, le patient doit être réévalué.
Chez le sujet présentant un épisode dépressif majeur :
Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
Le risque suicidaire étant présent chez ces patients, la plus petite quantité de zopiclone doit être mise à disposition de ces patients (prescription et délivrance) afin de limiter la possibilité d’un surdosage intentionnel.
Modalités d’arrêt progressif du traitement
Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.
Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d’un phénomène de rebond, afin de minimiser l’insomnie qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.
Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
Population pédiatrique
La tolérance et l’efficacité de la zopiclone n’ont pas été démontrées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, la zopiclone n’est pas recommandée dans cette population.
Insuffisant respiratoire
Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs) (voir rubrique 4.8).
Sujet âgé, insuffisant rénal
Aucune accumulation de la zopiclone n'a été mise en évidence après une utilisation prolongée. Cependant, par mesure de prudence, il est recommandé de réduire la posologie de moitié (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Excipients à effet notoire
· Lactose
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Médicaments hypnotiques
Les hypnotiques actuellement prescrits sont soit des benzodiazépines et apparentés (zolpidem, zopiclone), soit des antihistaminiques H1. Outre une majoration de la sédation lorsqu’ils sont prescrits avec d’autres médicaments dépresseurs du système nerveux central, ou en cas de consommation alcoolique, il faut prendre en compte également, pour les benzodiazépines, la possibilité de majoration de l’effet dépresseur respiratoire lorsqu’elles sont associées avec des morphinomimétiques, d’autres benzodiazépines, ou du phénobarbital, et cela notamment chez le sujet âgé.
Opioïdes
La prise concomitante de benzodiazépines et autres médicaments hypnotiques sédatifs, y compris la zopiclone, et d’opioïdes augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l’addition des effets dépresseurs sur le système nerveux central. Les doses et la durée du traitement concomitant de benzodiazépines et d’opioïdes doivent être limitées (voir rubrique 4.4).
Associations déconseillées
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des benzodiazépines et apparentés. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Sodium (oxybate de)
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Rifampicine
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la zopiclone par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique.
Utiliser éventuellement un autre hypnotique.
Associations à prendre en compte
+ Barbituriques
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Autres hypnotiques
Majoration de la dépression centrale.
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Buprénorphine
Avec la buprénorphine utilisée en traitement de substitution : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale.
Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association.
Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.
+ Clozapine
Risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque.
+ Clarithromycine, érythromycine, télithromycine
Légère augmentation des effets sédatifs de la zopiclone.
+ Kétoconazole, itraconazole, voriconazole
Légère augmentation des effets sédatifs de la zopiclone.
+ Nelfinavir, inhibiteur de protéase boosté par ritonavir
Légère augmentation des effets sédatifs de la zopiclone.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
De nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets malformatifs lors d’une exposition aux benzodiazépines au cours du 1 er trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse, alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.
En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2 ème et/ou 3 ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines, même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né.
Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.
Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de zopiclone est déconseillée au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme.
En cas de prescription de la zopiclone à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par la zopiclone, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.
Allaitement
L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La zopiclone peut influer de façon conséquente l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Prévenir les conducteurs de véhicules et les utilisateurs des machines, comme avec tout autre hypnotique, du risque possible de somnolence, d’allongement du temps de réaction, de vertiges, de torpeur, de vision floue ou double et d’une diminution de la vigilance, ainsi que d’une altération de la conduite, particulièrement pendant les 12 heures suivant l’administration de zopiclone (voir rubrique 4.8).
Afin de minimiser ce risque, une période de repos ininterrompue de 12 heures minimum est recommandée entre la prise de zopiclone et la conduite automobile, l’utilisation des machines ou tout travail en hauteur.
L’altération de l’aptitude à conduire et des comportements tels que l’endormissement au volant peuvent apparaitre sous zopiclone utilisée seule à dose thérapeutique.
De plus, ces phénomènes sont accentués par la prise concomitante d’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (voir rubriques 4.4 et 4.5). Les patients doivent être informés de ne pas prendre d’alcool ou d’autres substances psychoactives lors d’un traitement par zopiclone.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
Affections psychiatriques
· Peu fréquent : agitation, cauchemars.
· Rare : modifications de la conscience, modifications de la libido, irritabilité, agressivité, agression, hallucinations.
· Fréquence indéterminée : troubles du comportement, délire ou idées délirantes, accès de colère, nervosité, comportements complexes du sommeil incluant le somnambulisme (voir rubrique 4.4), dépendance physique et psychique même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4), confusion, insomnie, tension.
Des symptômes de type psychotique, comportement inapproprié et autres troubles du comportement sont possibles au cours de la prise de benzodiazépines et apparentées.
Dans de rares cas, elles peuvent être importantes.
Ces symptômes sont plus susceptibles d'apparaître chez le sujet âgé et chez l'enfant.
Dépression
Une dépression latente peut se déclarer pendant un traitement par les benzodiazépines ou apparentées.
Affections du système nerveux
· Fréquent : baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), dysgueusie.
· Peu fréquent : sensations ébrieuses, céphalées.
· Rare : amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose.
· Fréquence indéterminée : ataxie, paresthésie, troubles cognitifs tels que troubles de la mémoire, de l’attention et de la parole.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Rare : dyspnée.
· Fréquence indéterminée : dépression respiratoire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Rare : éruptions cutanées, prurit, urticaire.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
· Fréquence indéterminée : hypotonie musculaire.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
· Peu fréquent : asthénie.
Affections du système immunitaire
· Très rare : angiœdème, réactions anaphylactiques.
Affections oculaires
· Fréquence indéterminée : diplopie.
Affections gastro-intestinales
· Fréquent : sécheresse buccale.
· Peu fréquent : nausée.
· Fréquence indéterminée : dyspepsie, vomissement.
Affections hépatobiliaires
· Très rare : augmentation des transaminases et/ou des phosphatases alcalines sanguines pouvant exceptionnellement réaliser un tableau d’atteinte hépatique.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
· Rare : chute (particulièrement chez le sujet âgé) (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool).
En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du système nerveux central pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma, selon la quantité ingérée.
Les cas bénins se manifestent par des signes de confusion mentale, une léthargie.
Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, exceptionnellement un décès.
En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l’induction de vomissements sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.
Une surveillance particulière des fonctions cardio-respiratoires en milieu spécialisé est recommandée.
L'hémodialyse n'est pas utile pour traiter un surdosage, du fait du large volume de distribution de la zopiclone.
L’administration de flumazénil injectable peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d’un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.
L’antagonisme par le flumazénil de l’effet des benzodiazépines peut favoriser l’apparition de troubles neurologiques (convulsions), notamment chez le patient épileptique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs, code ATC: N05CF01 (N: système nerveux central)
La zopiclone appartient à la famille chimique des cyclopyrrolones et est apparentée à la classe des benzodiazépines.
Elle a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe:
· myorelaxante,
· anxiolytique,
· sédative,
· hypnotique,
· anticonvulsivante,
· amnésiante.
Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe "récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA", également appelés BZ1 et BZ2 et modulant l’ouverture du canal chlore.
Chez l'homme, la zopiclone augmente la durée et améliore la qualité du sommeil, diminue le nombre de réveils nocturnes et de réveils précoces.
Ces effets sont associés à un profil électro-encéphalographique caractéristique, différent de celui des benzodiazépines. Les études d'enregistrement du sommeil ont montré que la zopiclone diminue le stade I, prolonge le stade II, respecte ou prolonge les stades de sommeil profond (III et IV) et respecte le sommeil paradoxal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L’absorption de la zopiclone est rapide : les concentrations maximales sont atteintes en 1 h 30 à 2 heures et s’élèvent à environ 30, 60 et 115 ng/ml respectivement, après administration de 3,75 mg, 7,5 mg et 15 mg. La biodisponibilité est de l’ordre de 80 %. L’absorption n’est pas modifiée par l’heure de la prise ou la répétition des doses, ni selon le sexe.
Distribution
La distribution du produit est très rapide à partir du compartiment vasculaire. La fixation aux protéines plasmatiques est faible (environ 45 %) et non saturable. Le risque d’interactions médicamenteuses liées à une défixation protéique est très faible.
Décroissance plasmatique : entre 3,75 mg et 15 mg, la décroissance plasmatique est indépendante de la dose.
La demi-vie d’élimination est d’environ 5 heures.
Les benzodiazépines et molécules apparentées passent la barrière hémato-encéphalique, ainsi que dans le placenta et le lait maternel. En cas d’allaitement, la cinétique de la zopiclone dans le lait maternel est superposable à celle du plasma. Le pourcentage estimé de la dose ingérée par le nourrisson n’excéderait pas 0,2 % de la dose administrée à la mère par 24 heures.
Biotransformation
La zopiclone est fortement métabolisée au niveau du foie.
Parmi les métabolites, les 2 principaux sont le dérivé N-oxyde (pharmacologiquement actif chez l’animal) et le dérivé N-déméthylé (pharmacologiquement inactif chez l’animal). Leurs demi-vies apparentes, évaluées à partir des données urinaires, sont respectivement 4 h 30 et 7 h 30, en accord avec le fait qu’ils n’ont pas montré d’accumulation significative à doses répétées (15 mg) pendant 14 jours. Chez l’animal, il n’a pas été mis en évidence d’induction enzymatique, même à fortes doses.
Elimination
La faible valeur de la clairance rénale de la zopiclone inchangée (en moyenne 8,4 ml/mn) comparée à la clairance plasmatique (232 ml/mn) indique que la clairance de la zopiclone est essentiellement métabolique. Le produit est éliminé par voie urinaire, 80 % environ, sous forme de métabolites libres (dérivés N-oxyde et N-déméthylé) et par les fèces, 16% environ.
Populations à risque
Sujet âgé : le métabolisme hépatique diminue légèrement et la demi-vie a une valeur moyenne de 7 heures. Malgré cela, différentes études n’ont pas mis en évidence d’accumulation plasmatique de la zopiclone lors d’administrations répétées.
insuffisance rénale : aucune accumulation de la zopiclone ou de ses métabolites n’a été décelée après utilisation prolongée. La zopiclone franchit la membrane de dialyse.
L'hémodialyse n'est pas utile pour traiter un surdosage, du fait du large volume de distribution de la zopiclone.
Cirrhose : la clairance plasmatique de la zopiclone est nettement diminuée par ralentissement de la déméthylation : la posologie devra donc être adaptée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, carmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : dioxyde de titane, hypromellose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans le conditionnement primaire d’origine à une température ne dépassant pas + 25°C et à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
28 comprimés en flacon (verre) avec bouchon polyéthylène.
30 comprimés en flacon (verre) avec bouchon polyéthylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ZYDUS FRANCE
ZAC Des Hautes Pâtures - Parc d’Activité des Peupliers
25, rue des Peupliers
92000 NANTERRE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 355 890 3 3 : 5 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 355 892 6 2 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 355 893 2 3 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 355 894 9 1 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 355 895 5 2 : 28 comprimés en flacon (verre) avec bouchon polyéthylène.
· 34009 355 896 1 3 : 30 comprimés en flacon (verre) avec bouchon polyéthylène.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
La durée de prescription de ce médicament ne peut dépasser 4 semaines.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Médicaments de l'insomnie : des boîtes de zopiclone, zolpidem et nitrazépam avec moins de comprimés pour un meilleur usage
L'ANSM lance une campagne de sensibilisation au bon usage des médicaments dans le traitement de l'anxiété et de l'insomnie
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ZOPICLONE_ZYDUS_7,5_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_ZOPICLONE_ZYDUS_7,5_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_?)
3. COMMENT PRENDRE ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_ZOPICLONE_ZYDUS_7,5_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ZOPICLONE_ZYDUS_7,5_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 16/06/2023
Dénomination du médicament
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ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Zopiclone
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs - code ATC : N05CF01 (N : système nerveux central).
Ce médicament appartient à une famille de médicaments apparentés aux benzodiazépines.
Ce médicament est utilisé pour le traitement de courte durée des insomnies chez l’adulte.
Il agit :
· En augmentant la durée et en améliorant la qualité du sommeil,
· En diminuant le nombre de fois où l’on se réveille la nuit et le nombre de fois où l’on se réveille trop tôt.
Chez l’enfant, étant donné l’absence de données, l'utilisation de ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable n'est pas recommandée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
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Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :
· Si vous êtes allergique à la zopiclone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique au blé (car ce médicament contient de l’amidon de blé).
· Si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
· Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique grave).
· Si vous souffrez d’un syndrome d’apnée du sommeil (trouble caractérisé par des arrêts de la respiration pendant le sommeil).
· Si vous souffrez de myasthénie (maladie des muscles),
· Sur une période prolongée. Le traitement doit être aussi court que possible car le risque de dépendance augmente avec la durée du traitement.
· Si vous avez déjà présenté des épisodes de somnambulisme ou tout autre comportement inhabituel en dormant (comme conduire, manger, passer un appel téléphonique ou avoir des relations sexuelles, etc.) sans être complètement éveillé(e) après avoir pris IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ou d’autres médicaments contenant de la zopiclone.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable.
L’utilisation de ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans : la tolérance et l’efficacité de ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable n’ayant pas été démontrées dans cette population.
Avant de prendre ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, prévenez votre médecin :
· si vous avez une insuffisance respiratoire ;
· si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique) ;
· si vous avez eu des problèmes de dépendance à l’alcool ;
· si vous avez eu des antécédents de somnambulisme ou tout autre comportement inhabituel (comme conduire, manger, passer un appel téléphonique, avoir des relations sexuelles, etc.) sans être complètement éveillé(e) après la prise de zopiclone.
Avant de prendre ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, vous devez savoir que :
· Une insomnie peut révéler un autre trouble physique ou psychique. Une évaluation médicale doit être effectuée avant la prescription de ce médicament.
· Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez également de dépression, votre médecin vous prescrira un traitement approprié. Si la dépression n’est pas traitée, elle peut s’aggraver avec une persistance ou une augmentation possible du risque suicidaire.
· Certaines études ont montré un risque accru d’idées suicidaires, de tentatives de suicide et de suicides chez les patients prenant certains sédatifs et hypnotiques, y compris ce médicament. Cependant, il n'a pas été établi si cela est dû au médicament ou s'il peut y avoir d'autres raisons. Si vous avez des idées suicidaires, contactez votre médecin le plus tôt possible pour obtenir un conseil médical.
· Si votre insomnie persiste ou s’aggrave après une période courte de traitement, consultez votre médecin.
· Dans les heures qui suivent la prise du médicament, il peut survenir :
o une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde) ;
o des troubles du comportement (tel qu’agressivité ou actes automatiques) ;
o une altération de l’état de conscience ;
o une difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices), une diminution de la capacité à conduire, en particulier si :
§ vous prenez ce médicament moins de 12 heures avant d'effectuer des activités nécessitant de la vigilance ;
§ vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée ;
§ vous prenez de la zopiclone alors que vous utilisez déjà un autre médicament sédatif ou qui augmente la quantité de zopiclone dans le sang, ou encore des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool ou des substances illicites.
Ces troubles peuvent être dangereux pour vous et pour autrui. Dans de tels cas, vous devez arrêter le traitement.
· ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable peut provoquer du somnambulisme ou d’autres comportements inhabituels en dormant (comme conduire, manger, passer un appel téléphonique ou avoir des relations sexuelles, etc.) sans être complètement éveillé(e). Le lendemain matin, vous pouvez ne pas vous souvenir de vos actes durant la nuit.
Ces comportements peuvent se produire que vous consommiez ou non de l’alcool ou bien que vous preniez ou non d’autres médicaments pouvant entrainer des effets de somnolence avec la zopiclone.
L’abus de ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, la prise associée d’alcool ou d’autres médicaments agissant sur l’état de vigilance, semblent augmenter le risque de tels comportements.
Si vous présentez l'une des situations ci-dessus, arrêtez immédiatement le traitement avec ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Risque de dépendance
La prise de la zopiclone peut entrainer le développement d’abus et/ou une dépendance physique et psychologique. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement et ce risque est plus fort lorsque la zopiclone est prise pendant plus de 4 semaines. Le risque d’abus et de dépendance est plus grand chez les patients ayant des antécédents de troubles mentaux et/ou d'alcoolisme, de toxicomanie ou d’abus médicamenteux.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez déjà souffert de troubles mentaux ou si vous avez abusé ou avez été dépendant(e) de l’alcool, de drogues ou de médicaments.
La dépendance peut se manifester par un phénomène de sevrage avec des symptômes tels que : insomnie, maux de tête, anxiété, douleurs musculaires, irritabilité, confusion, hallucinations, convulsions.
Ce phénomène peut survenir pendant le traitement entre 2 prises ou dans les jours qui suivent l’arrêt du traitement.
Divers facteurs semblent favoriser la dépendance :
· si vous prenez ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable de façon prolongée ;
· si vous prenez une dose importante ;
· si vous avez déjà présenté une dépendance à d’autres médicaments, substances ou à l’alcool ;
· si vous êtes anxieux(se) ;
· si vous prenez un autre médicament de la famille des benzodiazépines, tel qu’un anxiolytique ou un autre somnifère ;
· si vous prenez un médicament de la famille des analgésiques morphiniques (médicament utilisé pour éliminer la douleur).
Lisez attentivement la rubrique 3. Pour plus d’informations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Risque de rebond
Une réapparition temporaire de l’insomnie peut survenir à l’arrêt du traitement.
Afin de diminuer le risque de survenue d’un phénomène de sevrage ou de rebond de l’insomnie, la dose sera diminuée progressivement et les prises seront espacées. Les modalités d’arrêt du traitement doivent être précisées par votre médecin.
Risques de l’utilisation concomitante avec des opioïdes
L’utilisation concomitante de ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des opioïdes peut entrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. Si vous prenez en même temps ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et des opioïdes, votre médecin portera une attention particulière aux signes de la dépression respiratoire et de la sédation.
Utilisation chez les personnes âgées de plus de 65 ans
ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable doit être utilisé avec prudence en raison de la fréquence plus importante des troubles du comportement chez les personnes âgées, du risque de somnolence et de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes. Les chutes ont souvent des conséquences graves chez les personnes âgées.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable en association avec des opioïdes, cela peut augmenter le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès. La dose et la durée du traitement concomitant seront limitées.
ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
La consommation d’alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
Grossesse et allaitement
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez l'être, consultez votre médecin afin qu'il réévalue l'intérêt du traitement.
Si vous prenez ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n'ont pas montré d'effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.
Si vous prenez ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.
Si vous prenez ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable en fin de grossesse, informez-en l'équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement est déconseillé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
· Ce médicament peut diminuer la vigilance et provoquer de la somnolence. Si vous ressentez l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser une machine.
· Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.
· Si après avoir pris ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, vous ne dormez pas suffisamment (au moins 7 à 8 heures), le risque de somnolence et de diminution de la vigilance est augmenté.
Il est déconseillé de prendre ce médicament moins de 12 heures avant d’effectuer des activités nécessitant de la vigilance.
L’utilisation simultanée de ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec d’autres médicaments sédatifs (tranquillisants, somnifères, certains médicaments contre la toux
) est déconseillée.
ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
· Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
· L’utilisation de ZOPICLONE ZYDUS n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans : la tolérance et l’efficacité de ZOPICLONE ZYDUS n’ayant pas été démontrées dans cette population.
· Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose efficace la plus faible.
· Prendre la dose de ZOPICLONE ZYDUS en une seule prise le soir, immédiatement au coucher, au lit.
· Ne pas prendre une autre dose durant la même nuit.
· Ne pas prendre plus d’une dose de 7,5 mg par jour.
· Si vous avez plus de 65 ans, la dose recommandée est de 3,75 mg par jour.
· Si vous avez une insuffisance respiratoire modérée, une maladie du foie (insuffisance hépatique) ou des reins (insuffisance rénale), la dose recommandée est de 3,75 mg par jour.
· Si vous avez l’impression que ce médicament est moins efficace au cours du temps, n’augmentez pas les doses et consultez votre médecin.
Mode et voie d'administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Avalez le comprimé avec un verre d'eau.
Les comprimés sont sécables, c’est-à-dire que vous pouvez, si besoin, les couper en 2 parts égales.
Fréquence d'administration
Prenez votre médicament en une seule prise, immédiatement avant de vous coucher, au lit.
Ceci permettra de vous mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures (7-8 heures) et de limiter le risque de pertes de mémoire (amnésie) et de difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices).
Durée du traitement
· La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne doit pas dépasser 4 semaines, y compris la période de diminution de la dose.
· Si l'insomnie persiste, consultez votre médecin.
Si vous avez pris plus de ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou les urgences médicales car un surdosage peut vous mettre en danger.
Si vous oubliez de prendre ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Prenez la dose suivante à l’heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l’apparition d’un phénomène de sevrage.
Lorsque l’arrêt de ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable est décidé, votre médecin doit vous énoncer les modalités d’arrêt de ce traitement.
Pour minimiser l’apparition d’un phénomène de sevrage ou de rebond de l’insomnie, votre médecin diminuera PROGRESSIVEMENT les doses et espacera les prises. Cette période sera d’autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de rebond peut se produire. Dans ce cas, l’insomnie pour laquelle vous étiez traité(e) peut réapparaître temporairement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ils dépendent de la dose ingérée et de votre propre sensibilité.
Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (1 à 10 personnes sur 100 ) :
· Baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez les personnes âgées).
· Goût amer dans la bouche ou autre trouble du goût.
· Sécheresse de la bouche.
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1 000) :
· Sensations d'ivresse, maux de tête.
· Agitation, cauchemars.
· Fatigue.
· Nausée.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement (1 à 10 personnes sur 10 000) :
· Altération de l'état de conscience, modifications de la libido, irritabilité, agressivité, agression, hallucinations.
· Perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde). Cet effet peut survenir aux doses prescrites par votre médecin. Le risque augmente proportionnellement à la dose.
· Chute (particulièrement chez le sujet âgé).
· Dyspnée (difficulté à respirer).
· Plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), éruptions sur la peau, démangeaisons.
Les effets indésirables suivants surviennent très rarement (moins de 1 personne sur 10 000) :
· Brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (œdème de Quincke).
· Réaction allergique grave (réaction anaphylactique).
· Augmentation des enzymes du foie (transaminases et/ou phosphatases alcalines sanguines), maladie du foie (hépatite).
Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pas leur fréquence :
· Troubles du comportement, accès de colère, nervosité.
· Somnambulisme, ou autre comportement inhabituel en dormant (comme conduire, manger, passer un appel téléphonique ou avoir des relations sexuelles, etc.) sans être complètement éveillé(e) (voir rubrique 2, paragraphe « Avertissements et précautions »).
· Délire (un changement soudain et grave de l’état mental qui fait qu’une personne semble confuse ou désorientée et/ou manque d’attention) ou idées délirantes.
· Dépendance physique et psychique même à des doses recommandées par votre médecin, syndrome de sevrage ou rebond de l'insomnie à l'arrêt du traitement (voir rubrique2, paragraphes « Risque de dépendance » et « Risque de rebond »).
· Confusion, insomnie, tension.
· Dépression.
· Difficulté à coordonner certains mouvements, engourdissement ou picotement des extrémités, troubles de la mémoire, de l’attention ou de la parole.
· Dépression respiratoire.
· Faiblesse musculaire.
· Vision double.
· Digestion difficile, vomissements.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans le conditionnement primaire d’origine à une température ne dépassant pas + 25°C et à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Zopiclone............................................................................................................................. 7,5 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, carmellose sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, hypromellose.
Qu’est-ce que ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé sécable.
Boîtes de 5, 14, 20 et 28 comprimés.
Flacons de 28 et 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d’Activité des Peupliers
25, rue des Peupliers
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d’Activité des Peupliers
25, rue des Peupliers
92000 NANTERRE
Fabricant
SYNTHON BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
PAYS-BAS
Ou
SYNTHON HISPANIA S.L.
C/Castello, 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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