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ZYLORIC 200 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 17/07/1984
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de la synthèse d'acide urique,
Code ATC : M04AA01.
Les comprimés de ZYLORIC 200 mg, comprimé contiennent un principe actif appelé l’allopurinol. Il agit en ralentissant la vitesse de certaines réactions chimiques dans votre organisme afin de diminuer le taux d’acide urique dans le sang et les urines.
ZYLORIC 200 mg, comprimé est utilisé pour réduire ou prévenir la formation de dépôts d’urate/d’acide urique lorsque votre organisme produit en trop grande quantité une substance appelée l’acide urique. Ces dépôts sont responsables de la goutte ou de certains types de calculs rénaux ou de certains autres types de problèmes rénaux.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
ALLOPURINOL 200 mg - ZYLORIC 200 mg, comprimé (/medicament/affiche/groupe-generique/62949893/236) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > allopurinol 200 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Code CIP : 327 272-7 ou 34009 327 272 7 8
Déclaration de commercialisation : 19/09/1985
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,80 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,82 EUR
Taux de remboursement :65%
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> plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s)
Code CIP : 560 073-3 ou 34009 560 073 3 2
Déclaration de commercialisation : 18/06/1999
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 22/06/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/06/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par ZYLORIC reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l\'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 294 989 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 12/12/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ZYLORIC 200 mg, comprimé
L’allopurinol peut provoquer des toxidermies graves, incluant des syndromes de Lyell ou de Stevens-Johnson et des syndromes de DRESS ( Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms ). Elles peuvent se manifester par des éruptions cutanées. Elles peuvent survenir à n’importe quel moment du traitement mais le plus souvent dans les deux mois qui suivent l’instauration du traitement.
Il convient de rappeler aux patients traités par l’allopurinol qu’en cas de survenue d’une éruption cutanée ou d’autres signes d’hypersensibilité (atteinte des muqueuses oculaire, buccale ou génitale, fièvre, adénopathies, érosion cutanée), l’allopurinol doit IMMEDIATEMENT être arrêté et qu’un avis médical doit être pris.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Allopurinol................................................................................................................... 200,00 mg
Pour un comprimé.
Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé contient également 100 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé.
Comprimés ronds, biconvexes, blancs à blanc cassé, avec Z2 gravé sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement des hyperuricémies symptomatiques primitives ou secondaires (hémopathies, néphropathies, hyperuricémies iatrogènes).
· Traitement de la goutte : goutte tophacée, crise de goutte récidivante, arthropathie uratique même lorsqu'elle s'accompagne d'hyperuraturie, de lithiase urique ou d'insuffisance rénale.
· Traitement des hyperuricuries et hyperuraturies.
· Traitement et prévention de la lithiase urique.
· Prévention des récidives de lithiase calcique chez les patients hyperuricémiques ou hyperuricuriques, en complément des précautions diététiques habituelles, portant notamment sur les rations protidique et calcique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
La posologie usuelle doit être déterminée en fonction de l'uricémie qui doit être régulièrement contrôlée.
Afin de limiter le risque de toxidermie grave, le traitement doit être débuté à une posologie initiale de 100 mg/jour, qui sera progressivement augmentée tous les 1 à 2 mois jusqu’à atteindre la dose permettant le maintien de l’uricémie en dessous de 420 µmol/l (70 mg/l).
Chez l’adulte, la posologie usuelle varie de 2 à 10 mg/kg/jour soit 100 à 200 mg par jour dans les cas légers, 300 à 600 mg par jour dans les cas modérés ou 700 à 900 mg par jour dans les cas sévères.
L’allopurinol doit être instauré à faible dose, par ex. 100 mg/jour, afin de réduire le risque d’effets indésirables ; une augmentation de la dose ne doit être envisagée que si l'uricémie n'est pas diminuée de manière satisfaisante. Une prudence particulière s’impose en cas d’altération de la fonction rénale.
Population pédiatrique
Chez l’enfant, la posologie usuelle varie de 10 à 20 mg/kg/jour sans dépasser la dose de 400 mg par jour fractionnée en 3 prises.
Sujets âgés et Insuffisants rénaux
Il est recommandé avant la prescription de rechercher une insuffisance rénale, notamment chez les sujets plus âgés. L’allopurinol et ses métabolites sont excrétés par les reins ; une insuffisance rénale peut provoquer une rétention du médicament et/ou de ses métabolites avec comme conséquence un allongement des demi-vies plasmatiques.
La posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine.
Clairance de la créatinine
Dose maximale préconisée
80
300 mg/j
40
200 mg/j
20
100 mg/j
Cl Cr
100 mg/1 jour sur 2
La posologie doit être ajustée de façon à maintenir l'uricémie dans la zone souhaitée.
Si des infrastructures sont disponibles pour suivre les concentrations plasmatiques d’oxypurinol, la dose doit être ajustée pour maintenir les taux plasmatiques d’oxypurinol en-dessous de 100 micromoles/litre (15,2 mg/litre).
Dialyse
Chez l'insuffisant rénal dialysé, la prescription d'allopurinol est généralement inutile du fait de l'épuration d'acide urique par la dialyse. Dans des cas exceptionnels où ce traitement apparaît cependant nécessaire, l'allopurinol pourra être donné à la fin des séances d'hémodialyse sans dépasser la dose de 200 mg par séance.
Cette spécialité existe sous forme de dosages à 100 et 300 mg qui peuvent être mieux adaptés.
Insuffisants hépatiques
Des doses réduites doivent être utilisées chez les patients atteints d’insuffisance hépatique.
Il est recommandé de contrôler périodiquement la fonction hépatique au cours des stades précoces du traitement.
Recommandation en matière de surveillance
La posologie doit être ajustée en surveillant les concentrations sériques d’urates et les taux urinaires d’urates/acide urique à des intervalles de temps appropriés.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau, après les repas. Au cas où la posologie quotidienne doit être supérieure à 300 mg et en cas d’intolérance gastro-intestinale manifeste, il peut être opportun de fractionner les doses.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre indiqué:
· en cas d'hypersensibilité à l'allopurinol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· chez l'enfant de moins de 6 ans (contre-indication liée à la forme pharmaceutique),
· en association avec l’azathioprine, mercaptopurine (cytostatiques-antimétabolites).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales :
L'hyperuricémie asymptomatique n'est pas une indication au traitement par allopurinol.
L’utilisation concomitante d’allopurinol et de 6-mercaptopurine ou d’azathioprine doit être évitée, car des cas d’issue fatale ont été signalés (voir rubrique 4.5).
Syndrome d’hypersensibilité, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET)
Les réactions d’hypersensibilité à l’allopurinol peuvent se manifester de différentes façons, notamment exanthème maculo-papuleux, syndrome d’hypersensibilité (DRESS) et SSJ/NET. Ces réactions sont caractérisées par des diagnostics cliniques et leur tableau clinique reste le fondement de la prise de décision. Si de telles réactions surviennent à tout moment en cours de traitement, l’allopurinol doit être immédiatement interrompu. Une réintroduction du médicament ne doit pas être entreprise chez des patients atteints d’un syndrome d’hypersensibilité et d’un SSJ/NET. Les corticostéroïdes peuvent se révéler utiles pour prendre en charge les réactions cutanées d’hypersensibilité
Allèle HLA-B*5801
On a montré que l'allèle HLA-B*5801 est associé avec le risque de développement d'un syndrome d'hypersensibilité associé à l'allopurinol, ainsi qu'au syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et à l'érythrodermie bulleuse avec épidermolyse. La fréquence de l'allèle HLA-B*5801 diffère fortement selon l'origine ethnique : jusqu'à 20 % dans la population chinoise d'ethnie Han, 8-15 % dans la population thaïe, environ 12% dans la population coréenne et 1-2% chez les personnes d'origine japonaise ou européenne.
Le dépistage du HLA-B*5801 doit être envisagé avant l'instauration d'un traitement par allopurinol dans les sous-groupes de patients connus pour présenter une prévalence élevée de cet allèle. En outre, la présence d'une insuffisance rénale chronique peut augmenter le risque chez ces patients. Si un génotypage du HLA-B*5801 n'est pas disponible pour les patients d'origine chinoise Han, thaïe ou coréenne, il convient d'évaluer soigneusement les bénéfices et les risques possibles avant d'instaurer le traitement. L'utilisation d'un génotypage n'a pas été démontrée dans les autres populations de patients.
Si le patient est un porteur connu de l'allèle HLA-B*5801(particulièrement pour les patients d'origine chinoise Han, thaïe ou coréenne), un traitement par allopurinol ne doit être instauré qu'en l'absence d'autres options thérapeutiques raisonnables, et si les bénéfices sont considérés comme supérieurs aux risques. Il convient d'exercer une vigilance particulière pour identifier les signes de syndrome d'hypersensibilité ou de SSJ ou d'érythrodermie bulleuse avec épidermolyse ; le patient doit également être informé qu'il doit arrêter immédiatement le traitement dès la première apparition des symptômes.
Un SSJ ou une érythrodermie bulleuse avec épidermolyse peut également survenir chez des patients négatifs pour l'allèle HLA-B*5801, indépendamment de leur origine ethnique.
Lactose
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions d'emploi
Crises aiguës de goutte
Ne jamais commencer un traitement par l'allopurinol lors d'une crise aiguë de goutte.
Chez les patients atteints de goutte, un traitement par AINS à faibles doses quotidiennes ou par la colchicine (0,5 mg à 1 mg par jour, selon l’état de la fonction rénale) doit être systématiquement associé à l'allopurinol durant les 6 premiers mois de traitement, afin d'éviter le déclenchement d'une crise aiguë. Pour certains patients, cette prophylaxie peut être maintenue au-delà, jusqu’à disparition des tophus.
L'uricémie doit être vérifiée à intervalles réguliers.
Déposition de xanthine
Dans les pathologies où le taux de formation d’urates est très augmenté, par exemple le syndrome de Lesch-Nyhan ou le lymphome, une diurèse abondante sera assurée afin d'éviter la survenue de lithiase xanthique.
Chez les patients atteints d'hémopathies malignes, il est recommandé de corriger l'hyperuricémie existante avant d'initier le traitement par les cytotoxiques.
Insuffisance rénale ou hépatique
Des doses réduites doivent être utilisées chez des patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale. Les patients traités pour une hypertension ou une insuffisance cardiaque, par exemple par des diurétiques ou des IEC, peuvent avoir de façon concomitante une altération de la fonction rénale et par conséquent, l’allopurinol doit être utilisé avec précaution dans ce groupe.
Une insuffisance rénale chronique et une utilisation concomitante de diurétiques, en particulier de diurétiques thiazidiques, ont été associées à un risque accru de SSJ/NET induit par l’allopurinol, et à d’autres réactions d’hypersensibilité graves.
Hyperuricémie asymptomatique
Une hyperuricémie proprement dite asymptomatique n’est généralement pas considérée comme une indication de l’utilisation de l’allopurinol. Un apport liquidien et une modification du régime alimentaire, associés à une prise en charge de la cause sous-jacente, peuvent corriger cet état pathologique.
Impact des calculs rénaux d’acide urique
Un traitement approprié par l’allopurinol provoquera une dissolution des gros calculs pelviens d’acide urique, avec la possibilité d’impact au niveau de l’urètre.
Affections de la thyroïde
Dans une étude d'extension ouverte de longue durée, on a observé une augmentation des taux de TSH (> 5,5 μIU/ml) chez 5,8 % des patients sous traitement chronique par allopurinol. Dans l’état actuel des connaissances, il n’y a pas été retrouvé d’impact clinique à cette augmentation.
La prudence est requise lors d'utilisation d'allopurinol chez des patients qui présentent une altération de la fonction thyroïdienne.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
Antipurines (azathioprine, mercaptopurine)
L’azathioprine est métabolisée en 6-mercaptopurine, qui est inactivée par l’action de la xanthine oxydase. Lorsque la 6-mercaptopurine et l’azathioprine sont administrées en même temps que l’allopurinol, un inhibiteur de la xanthine oxydase, l’inhibition de la xanthine oxydase prolonge leur activité.En cas d’administration concomitante de ces médicaments avec l’allopurinol, les concentrations sériques de 6-mercaptopurine ou d’azathioprine peuvent atteindre des niveaux toxiques et ainsi entraîner une pancytopénie et une myélosuppression pouvant engager le pronostic vital. L’utilisation concomitante d’allopurinol et de 6-mercaptopurine ou d’azathioprine doit par conséquent être évitée. S’il est établi que la co-administration avec la 6-mercaptopurine ou l’azathioprine est cliniquement nécessaire, la posologie doit être réduite à un quart (25 %) de la dose habituelle de 6-mercaptopurine ou d’azathioprine et une surveillance hématologique fréquente doit être assurée (voir rubrique 4.4).
Les patients doivent être avisés de signaler tout signe ou symptôme de myélosuppression (ecchymoses ou saignements inexpliqués, maux de gorge, fièvre).
Associations déconseillées
Vidarabine
Des données suggèrent que la demi-vie plasmatique de la vidarabine est augmentée en présence d’allopurinol. Lors de l’utilisation concomitante des deux produits, une extrême vigilance s’impose, afin de repérer les effets toxiques accrus.
Risque accru de troubles neurologiques (tremblements, confusion) par inhibition partielle du métabolisme de l'anti-viral.
Cytostatiques
Lors d'administration concomitante d'allopurinol et de cytostatiques (par ex. cyclophosphamide, doxorubicine, bléomycine, procarbazine, halogénures d'alkyle), des anomalies sanguines peuvent survenir plus fréquemment que lorsque ces substances actives sont administrées seules.
Il convient donc de surveiller régulièrement la numération sanguine.
Ciclosporine
Des rapports suggèrent que la concentration plasmatique de la ciclosporine pourrait être augmentée au cours d’un traitement concomitant par l’allopurinol. Il convient de tenir compte de la possibilité d’une toxicité accrue de la ciclosporine en cas de co-administration de ces médicaments.
Didanosine
Chez des volontaires sains et chez des patients présentant une infection par le VIH qui recevaient de la didanosine, la Cmax plasmatique et les valeurs de l’ASC de la didanosine étaient pratiquement doublées en cas de traitement concomitant par l’allopurinol (300 mg par jour), sans effet sur la demi-vie terminale. Par conséquent, il peut être nécessaire de réduire les doses de didanosine en cas d’utilisation concomitante d’allopurinol.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Anticoagulants oraux
Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique (diminution de son métabolisme hépatique).
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adapter la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par l'allopurinol et 8 jours après son arrêt.
Chlorpropamide
Risque d'hypoglycémie sévère chez l'insuffisant rénal (augmentation parfois importante de la demi-vie du chlorpropamide par compétition au niveau de la sécrétion tubulaire rénale).
Renforcer l'auto-surveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie du chlorpropamide pendant le traitement par l'allopurinol.
Théophyllines (et par extrapolation, aminophylline)
En cas de posologies élevées en allopurinol, augmentation de la concentration plasmatique de théophylline par inhibition de son métabolisme. Surveillance clinique et contrôle de la théophyllinémie jusqu'à deux ou trois semaines après la mise en route du traitement par l'allopurinol; s'il y a lieu, adaptation de la posologie pendant le traitement par l'allopurinol.
Salicylates et agents uricosuriques
L’oxypurinol, le métabolite principal de l’allopurinol et lui-même actif sur le plan thérapeutique, est éliminé par le rein de manière similaire à celle des urates. Par conséquent, les médicaments qui ont une action uricosurique tels que le probénécide ou les salicylés à hautes doses, sont susceptibles d’accélérer l’élimination de l’oxypurinol. Cela peut réduire l’effet thérapeutique de l’allopurinol, mais la portée de cette interaction doit être évaluée au cas par cas.
Hydroxyde d'aluminium
La prise concomitante d'hydroxyde d'aluminium peut diminuer l'effet de l'allopurinol. La prise de ces deux médicaments doit être espacée d'au moins 3 heures.
Associations à prendre en compte
Ampicilline et amoxicilline
Il existe un risque accru de réactions cutanées chez les patients traités par l’ampicilline ou l’amoxicilline. La cause de cette association signalée n’a pas été établie. Il est cependant recommandé d’utiliser chez les patients sous allopurinol, une alternative au traitement par l’ampicilline ou l’amoxicilline, lorsque cela est possible.
Phénytoïne
L’allopurinol pourrait inhiber l’oxydation hépatique de la phénytoïne mais la signification clinique n’a pas été démontrée.
Diurétiques
Une interaction entre l’allopurinol et le furosémide responsable d’une augmentation des concentrations sériques d’urates et des concentrations plasmatiques d’oxipurinol, a été signalée.
Une augmentation du risque d’hypersensibilité a été signalée lors de la prise simultanée d’allopurinol et de diurétiques, en particulier de diurétiques thiazidiques, spécialement dans l’insuffisance rénale.
Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC)
Une augmentation du risque d’hypersensibilité a été signalée lors de la prise simultanée d’allopurinol et d’IEC en particulier dans l’insuffisance rénale.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une espèce et à doses élevées (voir rubrique 5.3).
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'allopurinol lorsqu'il est administré en cours de grossesse.
Une élévation de l'acide urique est fréquemment observée au cours des toxémies gravidiques mais ne nécessite pas de traitement spécifique.
Au cours de la grossesse, il ne doit être utilisé qu’en l’absence d’alternative de traitement plus sûr et lorsque la pathologie en elle-même comporte des risques pour la mère ou l’enfant à naître. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
Allaitement
L'allopurinol et l'oxipurinol, son métabolite, sont excrétés dans le lait maternel humain. Des concentrations de 1,4 mg/litre d’allopurinol et de 53,7 mg/litre d’oxypurinol ont été mises en évidence dans le lait maternel chez des femmes prenant de l’allopurinol à raison de 300 mg/jour. Il n’existe cependant aucune donnée concernant les effets de l’allopurinol ou de ses métabolites sur le bébé allaité.
L'allopurinol est déconseillé pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Prévenir les patients de la survenue possible de vertiges, somnolence et ataxie. Les patients doivent faire preuve de prudence avant de conduire, d’utiliser des machines ou de participer à des activités dangereuses, et ce, jusqu’à ce qu’ils soient raisonnablement certains que l’allopurinol n’altère pas leurs performances.
4.8. Effets indésirables
La fréquence de ces effets indésirables a été établie à partir des données post-marketing.
Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence, selon la convention suivante :
Très fréquent :
≥ 1/10
Fréquent :
≥ 1/100 et
Peu fréquent :
≥ 1/1000 et
Rare :
≥ 1/10000 et
Très rare :
Fréquence « indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles).
Les effets indésirables associés à l’allopurinol sont rares dans la population globale traitée, et sont généralement de nature mineure. L’incidence est plus élevée en présence d’une pathologie rénale et/ou hépatique.
Tableau des effets indésirables
Classe de systèmes d’organes
Fréquence
Réaction indésirable
Infections et infestations
Très rare
Furoncle
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare
Leucopénie 1
Anémie 1
Pancytopénie 1
Très rare
Thrombocytopénie 1
Agranulocytose 1
Anémie aplasique 1
Affections du système immunitaire
Peu fréquent
Hypersensibilité 2
Très rare
Lymphadénopathie angio-immunoblastique 3
Réaction anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rare
Diabète sucré
Hyperlipidémie
Affections psychiatriques
Très rare
Dépression
Affections du système nerveux
Très rare
Coma
Paralysie
Ataxie
Neuropathie périphérique
Paresthésie
Somnolence
Céphalée
Dysgeusie
Indéterminée
Méningite aseptique
Affections oculaires
Très rare
Cataracte
Troubles visuels
Maculopathie
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Très rare
Vertiges
Affections cardiaques
Très rare
Angor
Bradycardie
Affections vasculaires
Très rare
Hypertension
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent
Douleur épigastrique 4
Nausées 4
Diarrhée 4
Vomissements 4
Très rare
Hématémèse
Stéatorrhée
Stomatite
Modification du comportement intestinal
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent
Tests anormaux de la fonction hépatique 5
Hépatite (y compris nécrose hépatique et hépatite granulomateuse) 5.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent
Éruption cutanée
Rare
Syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique et
DRESS (syndrome d’hypersensibilité) 6
Très rare
Angio-œdème 7
Toxidermie
Alopécie
Modification de la couleur des cheveux
Indéterminée
Réaction lichénoïde médicamenteuse
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare
Hématurie
Urémie
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rare
Stérilité masculine
Troubles de l’érection
Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rare
Œdème
Malaise
Asthénie
Fièvre 8
Investigations
Fréquent
augmentation du taux sanguin de thyréostimuline (TSH) 9
1. De très rares cas de thrombocytopénie, d’agranulocytose et d’anémie aplasique ont signalés, particulièrement chez des patients avec insuffisance rénale et/ou hépatique, ce qui renforce la nécessité d'une vigilance particulière dans ce groupe de patients.
2. Trouble d’hypersensibilité multi-organique retardé (connu sous le nom de syndrome d’hypersensibilité ou DRESS) avec fièvre, éruptions cutanées, vascularite, lymphadénopathie, pseudo-lymphome, arthralgie, leucopénie, éosinophilie, hépatosplénomégalie, résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique, syndrome de disparition des voies biliaires (destruction et disparition des canaux biliaires intra-hépatiques) survenant dans diverses combinaisons. D’autres organes peuvent également être touchés (par exemple foie, poumons, reins, pancréas, myocarde et côlon).
De telles réactions peuvent apparaître à tout moment au cours du traitement. L’allopurinol doit être IMMÉDIATEMENT et DÉFINITIVEMENT arrêté.
Une réintroduction du médicament ne doit pas être entreprise chez des patients atteints d’un syndrome d’hypersensibilité et d’un SSJ/NET. Les corticostéroïdes peuvent se révéler utiles pour prendre en charge les réactions cutanées d’hypersensibilité. Lorsque des réactions généralisées d’hypersensibilité ont été observées, des troubles de la fonction rénale et/ou hépatique étaient généralement présents, en particulier dans les cas d’issue fatale.
3. Les lymphadénopathies angio-immunoblastiques semblent être réversibles à l'arrêt du traitement.
4. Ces troubles sont très rarement assez importants pour obliger à interrompre le traitement. Ils peuvent être évités en absorbant le médicament après le repas.
5. Un dysfonctionnement hépatique a été signalé en dehors de tout contexte d'hypersensibilité généralisée.
6. Les réactions cutanées sont les réactions les plus fréquentes et peuvent apparaître à tout moment au cours du traitement. Elles peuvent se manifester sous forme de prurit, d’exanthème maculopapuleux, parfois avec desquamation ou purpura, rarement avec exfoliation, comme dans le cas du syndrome de Stevens-Johnson ou de la nécrolyse épidermique toxique (SSJ/NET) et du DRESS. L’allopurinol doit être arrêté IMMÉDIATEMENT chez tout patient en cas de survenue de signes ou de symptômes de SSJ/NET, ou d’autres réactions graves d’hypersensibilité. Le risque de survenue de SSJ et de NET, ou d’autres réactions graves d’hypersensibilité, est le plus élevé au cours des premières semaines de traitement. Un diagnostic précoce et l’arrêt immédiat du médicament suspect, sont les outils qui offrent les meilleurs résultats dans la prise en charge de telles réactions.
Si le traitement par l’allopurinol a été interrompu suite à de légères réactions cutanées (c’est-à-dire sans signes ou symptômes de SSJ/NET, ou sans autre réaction sévère d’hypersensibilité), l’allopurinol peut être réinstauré à une faible posologie (par ex. 50 mg/jour), laquelle sera augmentée progressivement. L’allèle HLA-B*5801 s’est avéré associé au risque de présenter un syndrome d’hypersensibilité et un SSJ/NET lié à l’allopurinol. L’utilisation du génotypage en tant qu’outil diagnostique permettant de prendre les décisions de traitement par allopurinol n’a pas été établie. En cas de réapparition des troubles cutanés, le traitement par allopurinol doit être arrêté DÉFINITIVEMENT, car il existe un risque d’apparition de réactions d’hypersensibilité plus sévères (voir rubrique 4.8 Affections du système immunitaire). Si un SSJ/une NET, ou d’autres réactions graves d’hypersensibilité, ne peuvent être écartés, NE PAS réintroduire l’allopurinol à cause du risque de survenue de réaction sévère ou même fatale. Le diagnostic clinique d’un SSJ/une NET reste la base de la prise de décision.
7. La survenue d’un angio-œdème a été signalée avec ou non des signes et des symptômes de réaction d’hypersensibilité plus généralisée.
8. La fièvre a été rapportée en dehors de tout contexte d'hypersensibilité généralisée.
9. L'apparition d'une augmentation du taux sanguin de thyréostimuline (TSH) dans les études concernées n'avait aucun impact sur les taux de T4 libre, ou indiquait une hypothyroïdie subclinique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Signes et symptômes
Aucun effet indésirable n’a été signalé suite à une ingestion allant jusqu’à 22,5 g d’allopurinol. Pour des doses allant jusqu'à 20 g, les symptômes suivants, évoluant favorablement après traitement, ont été notés: nausées, vomissements, diarrhées, vertiges et dans un cas, lombalgies avec oligurie.
Traitement
Une absorption massive d’allopurinol peut inhiber de façon considérable l’activité de la xanthine oxydase, ce qui ne provoquerait pas en soi d’effet indésirable à moins d’un effet sur des médicaments administrés simultanément, en particulier la 6-mercaptopurine et/ou l’azathioprine.
Traitement hospitalier en milieu spécialisé.
Assurer une diurèse abondante pour augmenter l'élimination de l'allopurinol et de son métabolite. L'allopurinol et l'oxypurinol sont dialysables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de la synthèse d'acide urique,
Code ATC : M04AA01.
(M: Muscle et Squelette)
Mécanisme d’action
L'allopurinol est un uricofreinateur: il empêche la formation d'acide urique.
· Il inhibe la xanthine oxydase qui est une enzyme catalysant la biosynthèse de l'acide urique. Il diminue l'uricémie et l'uraturie.
· L'allopurinol est également un substrat pour la xanthine oxydase qui le métabolise en oxypurinol, lui-même inhibiteur de cette enzyme. Il est responsable, en grande partie, de l'effet thérapeutique de l'allopurinol.
Effets pharmacodynamiques
L'allopurinol est un puissant hypo-uricémiant. Après administration, l'uricémie s'abaisse en 24 à 48 heures. La prise quotidienne d'allopurinol entraîne une chute maximale de l'uricémie au bout de deux semaines environ. En cas d'arrêt du traitement, l'uricémie remonte à sa valeur antérieure au bout de 7 à 10 jours, d'où la nécessité de poursuivre le traitement sans interruption.
En plus de l’inhibition du métabolisme de la purine, chez certains patients présentant une hyperuricémie mais pas chez tous, la biosynthèse de novo de la purine est inhibée via l’inhibition de l’hypoxanthine guanine phosphoribosyltransférase.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L’allopurinol est actif lorsqu’il est administré par voie orale et il est rapidement absorbé au niveau de la partie supérieure du tube digestif. Des études ont détecté la présence d’allopurinol dans le sang 30 à 60 minutes après la prise. Les estimations de sa biodisponibilité varient de 67 à 90 %.
Les concentrations plasmatiques maximales d’allopurinol sont habituellement atteintes 1,5 heure après l’administration orale d’allopurinol, mais elles chutent rapidement et sont à peine détectables après 6 heures. Les concentrations maximales d’oxypurinol sont habituellement atteintes 3 à 5 heures après l’administration orale d’allopurinol et sont beaucoup plus durables.
Distribution
La liaison de l’allopurinol aux protéines plasmatiques étant négligeable il semblerait donc que les variations de liaison aux protéines n’affectent pas la clairance de manière significative. Le volume de distribution apparent de l’allopurinol est d’environ 1,6 litre/kg, ce qui suggère une diffusion relativement importante au niveau des tissus. On ne dispose pas de données sur les concentrations tissulaires de l’allopurinol chez l’homme, mais il est probable que l’allopurinol et l’oxypurinol atteignent leurs concentrations maximales dans le foie et dans la muqueuse intestinale, où l’activité de la xanthine-oxydase est importante.
Biotransformation
Le principal métabolite de l’allopurinol est l’oxypurinol. Parmi les autres métabolites de l’allopurinol, il y a l’allopurinol-riboside et l’oxypurinol‑7‑riboside.
Élimination
Environ 20 % de l’allopurinol ingéré sont éliminés dans les selles. L’allopurinol est principalement éliminé par conversion métabolique de l’oxypurinol par la xanthine oxydase et l’aldéhyde oxydase, avec moins de 10% de la molécule excrétée sous forme inchangée dans les urines.
L’allopurinol a une demi-vie plasmatique d’environ 0,5 à 1,5 heure.
L’oxypurinol est un inhibiteur de la xanthine oxydase moins puissant que l’allopurinol mais la demi-vie de l’oxypurinol est bien plus longue. Les estimations varient de 13 à 30 heures chez l’homme. De ce fait, une prise journalière unique d’allopurinol permet d’assurer une inhibition efficace de la xanthine oxydase sur une période de 24 heures. Les patients dont la fonction rénale est normale, accumuleront progressivement de l’oxypurinol jusqu’à atteinte d’un état d’équilibre de la concentration plasmatique d’oxypurinol. Ces patients, traités par 300 mg d’allopurinol par jour, auront habituellement des concentrations plasmatiques d’oxypurinol de 5 à 10 mg/litre.
L’oxypurinol est éliminé sous forme inchangée dans les urines mais sa demi-vie d’élimination est longue en raison d’une réabsorption tubulaire. Les valeurs rapportées de demi-vie d’élimination varient de 13,6 à 29 heures. Les divergences importantes dans ces valeurs peuvent s’expliquer par les variations des schémas des études cliniques et/ou de la clairance de la créatinine chez les patients étudiés.
Populations particulières de patients
Insuffisants rénaux
La clairance de l’allopurinol et de l’oxypurinol est nettement réduite chez les patients dont la fonction rénale est mauvaise, ce qui se traduit par des concentrations plasmatiques plus élevées lors de traitements chroniques. Les patients atteints d’insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine entre 10 et 20 ml/min, avaient des concentrations plasmatiques d’oxypurinol d’environ 30 mg/litre après un traitement prolongé par 300 mg d’allopurinol par jour. Cela correspond approximativement à la concentration qui serait atteinte avec des doses de 600 mg/jour chez des personnes dont la fonction rénale est normale. Une réduction de la dose de ZYLORIC est donc nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
Sujets âgés
La cinétique du médicament n’est pas susceptible d’être altérée sauf en cas d’altération de la fonction rénale (voir rubrique 5.2 Insuffisants rénaux ).
5.3. Données de sécurité préclinique
Cancérogénèse, mutagénèse
Des études cytogénétiques ont montré que l’allopurinol n’induisait pas d’aberration chromosomique dans les cellules sanguines humaines in vitro à des concentrations allant jusqu’à 100 microgrammes/ml, et in vivo à des doses allant jusqu’à 600 mg/jour, sur une période moyenne de 40 mois.
L’allopurinol ne produit pas de composés nitroso in vitro ou n’influence pas la transformation des lymphocytes in vitro.
Les données issues d’études biochimiques, et d’autres études cytologiques, suggèrent fortement que l’allopurinol n’exerce aucun effet délétère sur l’ADN à quelque stade que ce soit du cycle cellulaire, et qu’il n’est pas mutagène.
Aucun signe d’effets cancérigènes n’a été observé chez la souris et le rat traités par l’allopurinol pendant une période allant jusqu’à 2 ans.
Tératogénicité
Lors d’une étude réalisée chez la souris, l’administration par voie intrapéritonéale de doses de 50 ou de 100 mg/kg les jours 10 et 13 de la gestation, a provoqué des malformations fœtales ; cependant, dans une étude similaire réalisée chez la rate recevant une dose de 120 mg/kg le jour 12 de la gestation, aucune malformation n’a été observée.
Des études de grande envergure, réalisées avec des doses orales élevées d’allopurinol allant jusqu’à 100 mg/kg/jour chez la souris, jusqu’à 200 mg/kg/jour chez la rate et jusqu’à 150 mg/kg/jour chez la lapine, administrées les jours 8 et 16 de la gestation, n’ont mis en évidence aucun effet tératogène.
Une étude in vitro réalisée sur des cultures de glandes salivaires de fœtus de souris pour évaluer l’embryotoxicité, a indiqué que l’allopurinol ne devrait pas avoir d’effets embryotoxiques sans induire également une toxicité maternelle.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, amidon de maïs, polyvidone, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24
Irlande
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 327 272 7 : 28 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Alu).
· 327 273 3 : 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Alu).
· 560 073 3 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ZYLORIC 200 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ZYLORIC_200_mg,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZYLORIC 200 mg, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_ZYLORIC_200_mg,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE ZYLORIC 200 mg, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_ZYLORIC_200_mg,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ZYLORIC 200 mg, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ZYLORIC_200_mg,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 12/12/2024
Dénomination du médicament
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ZYLORIC 200 mg, comprimé
Allopurinol
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que ZYLORIC 200 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYLORIC 200 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ZYLORIC 200 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZYLORIC 200 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZYLORIC 200 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de la synthèse d'acide urique,
Code ATC : M04AA01.
Les comprimés de ZYLORIC 200 mg, comprimé contiennent un principe actif appelé l’allopurinol. Il agit en ralentissant la vitesse de certaines réactions chimiques dans votre organisme afin de diminuer le taux d’acide urique dans le sang et les urines.
ZYLORIC 200 mg, comprimé est utilisé pour réduire ou prévenir la formation de dépôts d’urate/d’acide urique lorsque votre organisme produit en trop grande quantité une substance appelée l’acide urique. Ces dépôts sont responsables de la goutte ou de certains types de calculs rénaux ou de certains autres types de problèmes rénaux.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZYLORIC 200 mg, comprimé ?
#top
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Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ZYLORIC 200 mg, comprimé :
· en cas d'allergie connue à l'allopurinol ou à l'un des constituants du produit mentionnés dans la rubrique 6.
· chez l'enfant de moins de 6 ans (contre-indication liée à la forme pharmaceutique).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière avant de prendre ZYLORIC 200 mg, comprimé si vous :
· avez des problèmes au niveau de votre foie ou de vos reins.
· souffrez de problèmes cardiaques ou d’une hypertension artérielle et si vous prenez des diurétiques et/ou un médicament appelé un IEC (inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine).
· souffrez actuellement d’une crise de goutte.
· êtes d’origine chinoise, ethnie Han, africaine ou indienne.
· avez des problèmes de thyroïde.
Faites particulièrement attention avec ZYLORIC 200 mg, comprimé :
· Des éruptions cutanées ont été signalées chez des patients prenant de l’allopurinol.
Fréquemment, l’éruption cutanée peut entraîner des ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées par des symptômes pseudo-grippaux, fièvre, maux de tête, courbatures (symptômes ressemblant à la grippe). L’éruption peut évoluer vers une apparition de vésicules sur tout le corps et une desquamation de la peau. Ces réactions cutanées graves peuvent être plus fréquentes chez les patients d'origine chinoise Han, thaïe ou coréenne. En outre, la présence d'une insuffisance rénale chronique peut augmenter le risque chez ces patients. En cas d’éruption cutanée ou de symptômes cutanés, arrêtez de prendre l’allopurinol et contactez immédiatement votre médecin.
· Si vous souffrez de calculs rénaux, leur taille peut diminuer et ils pourront passer dans les voies urinaires.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ZYLORIC 200 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants :
· aspirine
· théophylline, utilisée pour des problèmes respiratoires
· médicaments utilisés pour des convulsions (épilepsie), phénytoïne
· vidarabine (anti-viral), utilisée pour traiter l’herpès ou la varicelle
· didanosine, utilisée pour traiter une infection par le VIH
· antibiotiques (ampicilline ou amoxicilline)
· médicaments utilisés pour traiter les cancers
· médicaments utilisés pour réduire la réponse immunologique (immunosuppresseurs, par exemple azathioprine ou mercaptopurine)
La co-administration d’allopurinol et de 6-mercaptopurine ou d’azathioprine doit être évitée. En cas de co-administration de 6-mercaptopurine ou d’azathioprine avec ZYLORIC, la dose de 6-mercaptopurine ou d’azathioprine doit être réduite, car l’activité de ces médicaments sera prolongée. Cela pourrait augmenter le risque d’affections graves du sang. Dans ce cas, votre médecin surveillera étroitement votre numération sanguine pendant le traitement.
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez des ecchymoses (bleus), des saignements, une fièvre ou des maux de gorge inexpliqués.
· médicaments utilisés pour traiter le diabète
· médicaments pour les problèmes cardiaques ou l’hypertension artérielle comme des IEC (inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine) ou des diurétiques (pour éliminer l’eau)
· médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulants), comme la warfarine
· tout autre médicament utilisé pour traiter la goutte.
La prise concomitante d'hydroxyde d'aluminium peut diminuer l'effet de l'allopurinol. La prise de ces deux médicaments doit être espacée d'au moins 3 heures.
Lors d'administration concomitante d'allopurinol et de cytostatiques (par ex. cyclophosphamide, doxorubicine, bléomycine, procarbazine, halogénures d'alkyle), des anomalies sanguines peuvent survenir plus fréquemment que lorsque ces substances actives sont administrées seules.
Il convient donc de surveiller régulièrement la numération sanguine.
Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris tout autre médicament, notamment des médicaments obtenus sans ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes.
ZYLORIC 200 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
L'allopurinol est excrété dans le lait maternel humain. L'allopurinol est déconseillé pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des étourdissements, des vertiges, ou des problèmes de coordination. Si c’est le cas, ne conduisez pas ou n’utilisez pas d’outils ou de machines.
ZYLORIC 200 mg, comprimé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ZYLORIC 200 mg, comprimé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un grand verre d’eau après les repas.
Posologie
La posologie recommandée est fonction des résultats du taux sanguin en acide urique.
Les posologies recommandées sont comprises entre 100 et 900 mg par jour. Vous commencerez généralement avec une faible dose, qui sera augmentée, le cas échéant.
Si vous êtes âgé(e) ou si votre fonction hépatique ou rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible ou vous demander d’espacer les prises du médicament. Si vous êtes traité(e) par dialyse deux ou trois fois par semaine, votre médecin pourra vous prescrire une dose de 300 ou 400 mg qui devra être prise immédiatement après votre dialyse.
Votre médecin débutera généralement le traitement par une faible dose d’allopurinol (par ex. 100 mg/jour), afin de réduire le risque d’effets indésirables possibles. Si nécessaire, votre dose sera par la suite augmentée.
Utilisation chez les enfants (âgés de moins de 15 ans) : Les posologies habituelles sont comprises entre 100 à 400 mg par jour.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau, après le repas.
Durée du traitement
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de ZYLORIC 200 mg, comprimé que vous n'auriez dû
Prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aussitôt à l’hôpital. Emportez avec vous la boîte du médicament.
Les signes d’un surdosage peuvent inclure nausées, vomissements, diarrhée et vertiges.
Si vous oubliez de prendre une dose de ZYLORIC 200 mg comprimé
Prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, si c’est presque le moment de prendre la dose suivante, sautez la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ZYLORIC 200 mg, comprimé :
N ’arrêtez pas de prendre ZYLORIC 200 mg, comprimé sans en avoir parlé avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l’un des effets suivants, il est impératif d’arrêter immédiatement le traitement par l’allopurinol et d’avertir votre médecin spécialiste ou de vous rendre aussitôt à l’hôpital :
Hypersensibilité
Les signes peuvent être :
Peu fréquents (peuvent atteindre moins de 1 personne sur 100) :
· Desquamation de la peau, furoncles ou ulcères au niveau des lèvres ou de la bouche.
· Très rarement, ces signes peuvent inclure une respiration sifflante d’apparition soudaine, des palpitations ou une compression thoracique et un collapsus.
Rares (peuvent atteindre moins de 1 personne sur 1000) :
· Fièvre et frissons, maux de tête, douleurs musculaires (symptômes pseudo-grippaux) et sensation générale de malaise.
· Réactions d’hypersensibilité graves avec fièvre, éruption cutanée, douleurs articulaires et résultats anormaux aux analyses de sang et aux tests de la fonction hépatique (pouvant signifier un trouble avec hypersensibilité multi-organique).
· Tout changement au niveau de la peau, par exemple ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales, conjonctivite (yeux rouges et gonflés), cloques généralisées ou peau qui pèle.
· Saignements au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des organes génitaux.
Très rares (peuvent atteindre 1 personne sur 10 000) :
· Un choc anaphylactique a été signalé, principalement chez des patients qui avaient présenté une réaction allergique lors d’une précédente prise d’allopurinol.
· Réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage ou de la gorge.
· Réaction allergique grave pouvant engager le pronostic vital.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants qui peuvent aussi apparaître avec ce médicament, parlez-en à votre médecin :
Fréquents (peuvent atteindre moins de 1 personne sur 10) :
· Eruption cutanée (voir la rubrique « Mises en garde spéciales »). Il est impératif d’arrêter immédiatement votre traitement par allopurinol et de consulter rapidement votre médecin.
· Augmentation du taux sanguin de thyréostimuline (TSH).
Peu fréquents (peuvent atteindre moins de 1 personne sur 100) :
· Douleur de l'estomac, nausée (mal au cœur), diarrhée, vomissement. Ces troubles peuvent être évités en prenant le médicament après le repas.
· Anomalies au niveau des résultats des tests de la fonction du foie, problèmes hépatiques tels qu’une inflammation du foie (hépatite).
Très rares (peuvent atteindre moins de 1 personne sur 10 000) :
· Occasionnellement, Allopurinol comprimés peut affecter votre sang ; cela peut se manifester par des hématomes survenant plus facilement que d'ordinaire, ou vous pourriez développer un mal de gorge ou manifester d'autres signes d'une infection. Ces effets surviennent généralement chez des patients qui présentent des troubles du foie ou des reins. Contactez votre médecin le plus tôt possible.
· Fièvre (température élevée).
· Présence de sang dans les urines (hématurie).
· Taux élevés de cholestérol dans le sang (hyperlipidémie).
· Sentiment général de malaise ou de faiblesse.
· Maux de tête.
· Faiblesse, engourdissements, déséquilibre en position debout, sentiment d’incapacité à bouger les muscles (paralysie) ou perte de connaissance.
· Manque de coordination des mouvements volontaires musculaires (ataxie).
· Sensation de fourmillements, de picotements, de piqûres ou de brûlures au niveau de la peau (paresthésie).
· Somnolence ou troubles de la vue.
· Vertiges.
· Douleurs dans la poitrine (angine de poitrine), hypertension artérielle ou pouls faible.
· Stérilité masculine ou troubles de l’érection.
· Augmentation du volume des seins chez les hommes ainsi que chez les femmes.
· Modification du comportement intestinal.
· Modification de la fonction gustative.
· Cataracte.
· Chute ou décoloration des cheveux.
· Dépression.
· Cancer du sang se manifestant notamment par une augmentation de la taille des ganglions.
· Accumulation de liquide aboutissant à un gonflement (œdème) en particulier au niveau des chevilles.
· Métabolisme du glucose anormal (diabète). Votre médecin désirera peut-être doser le taux de sucre dans votre sang si cela arrive.
Indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
· Méningite aseptique (inflammation des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière) : les symptômes comprennent une raideur du cou, des maux de tête, des nausées, une fièvre ou une altération de la conscience. Consulter immédiatement un médecin en cas d’apparition de ces symptômes.
· Éruption cutanée lichénoïde (éruption cutanée de couleur rouge-violette avec démangeaisons et/ou lignes filiformes de couleur blanche-grise sur les muqueuses)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZYLORIC 200 mg, comprimé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ZYLORIC 200 mg, comprimé après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ZYLORIC 200 mg, comprimé
La substance active est :
Allopurinol 200, 00 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, polyvidone, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que ZYLORIC 200 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Chaque comprimé de 200 mg est rond, biconvexe, blanc à blanc cassé, avec Z2 gravé sur une face. Boîte de 28, 30 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24
Irlande
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
H.A.C. PHARMA
PÉRICENTRE II
43 AVENUE DE LA CÔTE DE NACRE
14000 CAEN
FRANCE
Fabricant
ASPEN BAD OLDESLOE GMBH
INDUSTRIESTRASSE 32-36
23843 BAD OLDESLOE
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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