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ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
Date de l'autorisation : 24/03/2000
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D ET ANALOGUES, code ATC : A11CC05
Ce médicament est indiqué dans le traitement et/ou la prévention de la carence en vitamine D.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 mL ) > cholécalciférol 10 000 UI
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre brun avec compte-gouttes polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 10 ml
Code CIP : 353 583-6 ou 34009 353 583 6 3
Déclaration de commercialisation : 06/05/2003
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,89 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,91 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 05/07/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/07/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par ZYMAD reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : VIATRIS MEDICAL
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 390 233 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 28/11/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Cholécalciférol (vitamine D3).............................................................................................. 10 000 UI
Pour 1 ml.
Une goutte contient 300 UI de vitamine D3.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Ø Population pédiatrique
Prophylaxie
Prématuré : 2 à 3 gouttes par jour pendant le séjour en unités de soins intensifs néonatals, en prenant en compte la teneur en vitamine D dans le lait et la nutrition parentérale, la supplémentation en vitamine D pendant la grossesse et le poids à la naissance.
Chez les prématurés nés avant 32 SA ou pesant moins de 1500 g à l’âge d’un mois, un dosage de la vitamine D est recommandé. Le dosage cible dans cette population est de 50 à 120 nmol/L.
Enfant de 0 à 18 ans : 1 à 2 gouttes par jour chez les enfants en bonne santé.
3 à 4 gouttes par jour chez les enfants âgés de 2 à 18 ans en cas de disponibilité réduite de la vitamine D (obésité, peau pigmentée, absence d'exposition au soleil) ou d’un apport réduit (régime végétalien).
Enfant et adolescent avec une pathologie digestive : 2 à 6 gouttes par jour
Enfant et adolescent recevant des anti-convulsivants : 5 à 6 gouttes par jour
Traitement de la carence : 7 à 13 gouttes par jour pendant 4-6 mois ou 14 à 26 gouttes par jour pendant 1-2 mois, jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage. Ne pas dépasser une dose totale de 600 000 UI par an.
Ø Femme enceinte ou allaitante
Traitement de la carence : la dose recommandée peut aller jusqu’à 7 gouttes voire 13 gouttes par jour.
Ø Adulte et sujet âgé
Prophylaxie : 2 à 3 gouttes par jour.
Traitement de la carence : 7 à 66 gouttes par jour jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage. Ne pas dépasser une dose totale de 600 000 UI par an.
Mode d’administration
Voie orale.
Le contenu des gouttes en flacon peut être pris pur dans une petite cuillère ou mélangé dans un aliment liquide ou semi-liquide.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique,
· Hypervitaminose D,
· Néphrocalcinose,
· Pathologie et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Surveillance
Pour éviter tout surdosage, tenir compte de l’apport total en vitamine D toutes sources confondues, qu’il s’agisse de sources nutritionnelles, d’autres supplémentations contenant déjà cette vitamine, ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D, ainsi que des médicaments susceptibles d’interagir avec ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes (voir rubrique 4.5).
Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/l (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/24 h chez l'adulte ou 4-6 mg/kg/j chez l'enfant.
Sarcoïdose
Lorsque la prescription de ce médicament est envisagée chez des patients atteints de sarcoïdose, une évaluation attentive du bénéfice du traitement au regard des risques pour ces patients est nécessaire en raison du risque d’augmentation du métabolisme de la vitamine D en sa forme active (1,25-dihydroxyvitamine D). Lorsque sa prescription est justifiée chez des patients présentant une sarcoïdose stable (y compris en rémission) en l’absence d’insuffisance rénale et d’hypercalcémie, l’utilisation de ce médicament doit être réalisée avec prudence. Chez ces patients, il convient de surveiller étroitement la calcémie et la calciurie.
Insuffisance rénale
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale et l'effet sur les taux de calcium et de phosphate doit être surveillé.
Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte.
Patients sous digoxine
L’effet de la vitamine D sur la calcémie devra inciter à une surveillance accrue des patients sous digoxine vis-à-vis du risque d'arythmies cardiaques.
Patients sous diurétiques thiazidiques
Il existe un risque accru d'hypercalcémie lors de l'utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques car ils réduisent l'excrétion urinaire du calcium.
Toxicité de la vitamine D en situation d’hypervitaminose D
Le risque de toxicité de la vitamine D est augmenté chez les patients présentant une pathologie et/ou des troubles entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie, et chez les patients ayant une sensibilité accrue à la vitamine D, d’origine génétique, donnant lieu à une hypervitaminose D (voir rubrique 4.9).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Précaution d’emploi
+ ANTICONVULSIVANTS INDUCTEURS ENZYMATIQUES (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone ou barbituriques)
Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absence d'inducteur enzymatique.
Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.
+ GLUCOCORTICOÏDES
Les glucocorticoïdes réduisent l'effet de la vitamine D en raison d'un métabolisme accru. Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation vitaminocalcique si nécessaire.
+ RESINES CHELATRICES
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément. D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
+ RIFAMPICINE
Diminution des concentrations plasmatiques de vitamine D plus marquée qu’en l’absence de traitement par la rifampicine.
Dosage des concentrations plasmatiques de vitamine D et supplémentation si nécessaire.
A prendre en compte
+ ORLISTAT
Diminution de l'absorption de la vitamine D.
+ LAXATIFS
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif. Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sont limitées sur l’utilisation du cholécalciférol chez la femme enceinte.
Les études sur l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes à des doses très élevées.
Un surdosage en cholécalciférol doit être évité pendant la grossesse, en raison du risque d’hypercalcémie prolongée pouvant entraîner un retard de développement physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l'enfant.
Le cholécalciférol n’est pas recommandé dans la prophylaxie de la carence chez les femmes enceintes.
Allaitement
Le cholécalciférol et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Aucun surdosage induit par une mère allaitante n'a été observé chez le nouveau-né ; cependant, lors de prescription d'un supplément de cholécalciférol à un nouveau-né allaité, le médecin doit tenir compte de toute dose supplémentaire de cholécalciférol prise par la mère.
Fertilité
Il n’y a pas de donnée concernant l’effet de la vitamine D sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La vitamine D n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables de ZYMAD sont listés selon la classification MedDRA par système classe-organe. Au sein de chaque système classe-organe, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (>1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Classification des systèmes d’organes
Fréquence
Effet indésirable
Troubles du système immunitaire
Indéterminée
Réactions d’hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Indéterminée
Prurit, rash, érythème, angiœdème
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Indéterminée
Œdème, lithiase calcique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Indéterminée
Hypercalcémie
Affections du rein et des voies urinaires
Indéterminée
Hypercalciurie, néphrolithiase, néphrocalcinose
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Un surdosage aigu ou chronique en vitamine D peut entraîner une hypervitaminose D. L’intoxication médicamenteuse par la vitamine D peut provoquer des taux anormalement élevés de calcium dans le sang, ce qui peut finir par endommager gravement les tissus mous et les reins.
Le risque de surdosage est particulièrement élevé si le patient reçoit plusieurs sources de vitamine D et que la supplémentation globale en vitamine D ne correspond pas aux besoins individuels du patient ; ainsi que chez les patients ayant une sensibilité accrue à la vitamine D, donnant lieu à une hypervitaminose D (voir rubrique 4.4).
Signes cliniques :
Ce sont les signes associés à l’hypercalcémie
· céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,
· état confusionnel,
· douleurs osseuses,
· faiblesse musculaire,
· nausées, vomissements,
· constipation, douleurs abdominales,
· polyurie, polydipsie, déshydratation, soif,
· hypertension artérielle,
· lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales (néphrocalcinose) et vasculaires,
· la persistance de taux de calcium élevés peut entraîner des lésions irréversibles et une calcification des tissus mous,
· insuffisance rénale,
· calculs rénaux,
· arythmie cardiaque dans les cas graves,
· une hypercalcémie extrême peut entraîner le coma et la mort.
Signes biologiques :
· hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, concentration basse en hormone parathyroïdienne et élevée en 25-hydroxyvitamine D.
Conduite à tenir :
Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.
Dans les cas d’hypercalcémie sévères, une hyperhydratation, un traitement isolé ou combiné avec des diurétiques de l'anse, des bisphosphonates, de la calcitonine et des glucocorticoïdes doivent être envisagés. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D ET ANALOGUES, code ATC : A11CC05 (A: Appareil digestif et métabolisme)
Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.
Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.
Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.
L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Huile essentielle d'orange douce, huile d'olive raffinée pour préparations injectables, mélange de tocophérols naturels de forme alpha, bêta, gamma et delta (COVI-OX T70).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
A utiliser dans les 3 mois après la première ouverture du flacon.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en flacon (verre brun de type III) muni d'un compte-goutte (PE) et d’un bouchon sécurité-enfant.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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VIATRIS MEDICAL
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 353 583 6 3 : 10 ml en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Vitamine D chez l'enfant : recourir aux médicaments et non aux compléments alimentaires pour prévenir le risque de surdosage
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ZYMAD_10_000_UI/ml,_solution_buvable_en_gouttes_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_ZYMAD_10_000_UI/ml,_solution_buvable_en_gouttes_?)
3. COMMENT PRENDRE ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ? (#3._COMMENT_PRENDRE_ZYMAD_10_000_UI/ml,_solution_buvable_en_gouttes_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ZYMAD_10_000_UI/ml,_solution_buvable_en_gouttes_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 28/11/2024
Dénomination du médicament
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ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes
Cholécalciférol
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?
3. Comment prendre ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D ET ANALOGUES, code ATC : A11CC05
Ce médicament est indiqué dans le traitement et/ou la prévention de la carence en vitamine D.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?
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Ne prenez jamais ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la vitamine D ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· Si vous présentez un excès de calcium dans le sang (hypercalcémie) ; un excès de calcium dans les urines (hypercalciurie), des calculs rénaux (lithiase calcique), des dépôts de calcium dans les reins (néphrocalcinose) ;
· Si vous présentez une hypervitaminose D (intoxication par la vitamine D) ;
· Si vous avez une maladie et/ou des troubles pouvant entraîner une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.
Avertissements et précautions :
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes.
Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D quelle qu’en soit la source telles que des sources nutritionnelles, des compléments alimentaires de vitamine D, des médicaments contenant déjà cette vitamine ou susceptibles d’interagir avec ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes, ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.
Toxicité de la vitamine D en situation d’hypervitaminose D (voir rubrique 3)
Le risque de toxicité de la vitamine D est augmenté si vous présentez une maladie et/ou des troubles entraînant un excès de calcium dans le sang et/ou dans les urines, et si vous présentez une sensibilité accrue à la vitamine D, d’origine génétique, donnant lieu à une hypervitaminose D.
Sarcoïdose
Si vous souffrez de sarcoïdose, votre médecin décidera si vous pouvez prendre ce médicament après une évaluation attentive du bénéfice de ce médicament par rapport aux risques notamment en cas de production anormale de vitamine D par votre organisme entrainant un excès de calcium dans le sang et les urines. Votre taux de calcium dans le sang et dans les urines sera étroitement surveillé.
Insuffisance rénale
Si vous présentez une insuffisance rénale, l’effet sur les taux de calcium et de phosphate doit être surveillé. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, si vous prenez de la digoxine (médicament utilisé dans le traitement de l’insuffisance cardiaque et de certains troubles du rythme cardiaque) ou des diurétiques (médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle et de l’insuffisance cardiaque), informez votre médecin.
ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sont limitées sur l’utilisation du cholécalciférol chez la femme enceinte.
Un surdosage en cholécalciférol doit être évité pendant la grossesse, en raison du risque d’hypercalcémie (concentration accrue de calcium dans le sang) prolongée pouvant entraîner un retard de développement physique et mental ainsi que des effets néfastes au niveau du cœur et des yeux chez l’enfant à naitre.
ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes n’est pas recommandée dans la prévention de la carence chez les femmes enceintes. En cas de carence, ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes peut être prescrite pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Le cholécalciférol passe dans le lait maternel. En cas de carence, ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes peut être prescrite pendant l’allaitement. Toutefois, cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La vitamine D n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. COMMENT PRENDRE ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?
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Posologie
Carence vitaminique de la population pédiatrique
· Prévention
Prématuré : 2 à 3 gouttes par jour pendant le séjour en unités de soins intensifs néonatals.
Chez les prématurés nés avant 32 SA ou pesant moins de 1500 g à l’âge d’un mois, un dosage de la vitamine D est recommandé.
Enfant de 0 à 18 ans : 1 à 2 gouttes par jour chez les enfants en bonne santé.
3 à 4 gouttes par jour chez les enfants âgés de 2 à 18 ans en cas de disponibilité réduite de la vitamine D (obésité, peau pigmentée, absence d'exposition au soleil) ou d’un apport réduit (régime végétalien).
Enfant et adolescent avec une pathologie digestive : 2 à 6 gouttes par jour.
Enfant et adolescent recevant des anti-convulsivants : 5 à 6 gouttes par jour.
Traitement
7 à 13 gouttes par jour pendant 4-6 mois ou 14 à 26 gouttes par jour pendant 1-2 mois, sans dépasser 600 000 UI/an.
Carence vitaminique chez la femme enceinte ou allaitante
En cas de carence, des doses allant jusqu’à 7 gouttes voire au maximum 13 gouttes par jour sont recommandées.
Carence vitaminique de l'adulte et du sujet âgé
Prévention
2 à 3 gouttes par jour.
Traitement
7 à 66 gouttes par jour, sans dépasser 600 000 UI/an.
Si vous avez l'impression que l'effet de ZYMAD 10 000 UI /ml, solution buvable en gouttes est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les gouttes peuvent être prises pures dans une petite cuillère ou mélangées dans un aliment liquide ou semi-liquide.
Ce flacon compte-gouttes est équipé d’un bouchon de sécurité.
Après utilisation, bien revisser jusqu’au bout le bouchon afin d’enclencher le système de sécurité.
Si vous avez pris plus de ZYMAD 10 000 UI /ml, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage en vitamine D lors d’un traitement à court ou à long terme peut entraîner une hypervitaminose D. Cette intoxication médicamenteuse par la vitamine D peut provoquer des taux anormalement élevés de calcium dans le sang, ce qui peut finir par endommager gravement les tissus mous de l’organisme (qui ne font pas partie des os du squelette) et les reins.
Ce risque est particulièrement élevé si vous recevez plusieurs sources de vitamine D et que cela ne correspond pas à vos besoins ou si vous avez une sensibilité accrue à la vitamine D, d’origine génétique, donnant lieu à une hypervitaminose D (voir rubrique 2).
Les signes cliniques d'un surdosage en vitamine D sont :
· maux de tête, fatigue, perte de l'appétit, amaigrissement, arrêt de la croissance ;
· état confus ;
· douleurs osseuses ;
· faiblesse musculaire ;
· nausées, vomissements ;
· constipation, douleurs abdominales ;
· urines abondantes, soif intense, déshydratation, soif ;
· hypertension artérielle ;
· calcul, calcifications des tissus, en particulier du rein et des vaisseaux ;
· la persistance de taux de calcium élevés peut entraîner des lésions irréversibles et une calcification des tissus mous ;
· insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein) ;
· arythmie cardiaque (battements du cœur anormaux ou irréguliers) dans les cas graves;
· une hypercalcémie extrême peut entraîner le coma et la mort.
Les signes biologiques d'un surdosage en vitamine D sont :
· augmentation du taux de calcium dans le sang et les urines, augmentation du taux de phosphore dans le sang et les urines, concentration sanguine basse en hormone parathyroïdienne et élevée en 25-hydroxyvitamine D.
En cas de surdosage, il faut arrêter le traitement, boire abondamment, limiter les apports en calcium (laitage) et consulter un médecin pour une prise en charge médicale.
Si vous oubliez de prendre ZYMAD 10 000 UI /ml, solution buvable en gouttes
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ZYMAD 10 000 UI /ml, solution buvable en gouttes
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· allergie (réactions d’hypersensibilité)
· prurit, éruption cutanée, rougeur de la peau (érythème), gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que le visage, la gorge, les bras et les jambes, qui peut mettre la vie en danger si le gonflement de la gorge bloque les voies respiratoires (angiœdème)
· œdème, formation de calculs de calcium (lithiase calcique)
· taux anormalement élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie)
· taux anormalement élevé de calcium dans les urines (hypercalciurie)
· calculs rénaux (néphrolithiase)
· calcification rénale (néphrocalcinose)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
A utiliser dans les 3 mois après la première ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ZYMAD 10 000 UI /ml, solution buvable en gouttes
· La substance active est :
Cholécalciférol (vitamine D3).......................................................................................... 10 000 UI/ml
· Les autres composants sont :
Huile essentielle d'orange douce, huile d'olive raffinée pour préparations injectables, mélange de tocophérols naturels de forme alpha, bêta, gamma et delta (COVI-OX T70).
Qu’est-ce que ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une solution buvable en gouttes.
Flacon de 10 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS MEDICAL
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
Fabricant
ROTTAPHARM LTD
DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK
MULHUDDART
DUBLIN 15
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}> Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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